심평원, 업체 신약가격 부풀리기 전략 일침

• 경제성평가 50%, 비교약제 선정 오류…"근거 명확히 제출" 요구

건강보험심사평가원이 제약사들이 급여결정 신청 신약의 경제성평가 과정에서 가격 높이기 전략을 구사하는 것에 대해 일침을 가했다.

제약사들이 신약의 급여결정 신청을 위해 경제성평가 자료를 제출하면서 비교약제 지침에 맞지 않게 선정하거나 각종 산출된 결과에 대한 근거자료를 명확히 제시하지 않고 있다는 것이다.

19일 심평원이 지난 2006년 12월부터 올해 6월까지 신약의 급여평가를 위해 제약사들이 제출한 경제성평가 자료를 분석한 결과에 따르면 총 8건 가운데 4건이 비교대상 약제를 부적절하게 선정한 것으로 드러났다.

부적절 사유로는 제약사들이 치료기전에서 급여결정 신약과 동일선상의 기등재약을 찾을 수 있지만 다른 약제와 비교하거나 사용량 점유율이 가장 높은 약제가 존재함에도 타 약제를 비교대상으로 선정하는 등의 사례가 제시됐다.

현재 심평원은 경제성평가에서 대체가능 약제는 허가 및 급여기준에서 동등한 치료범위에 포함된 약제 중 임상적 치료위치가 동등한 약제를, 이 가운데 투약비용 비교를 위한 비교약제는 시장점유율 80% 정도를 차지하는 약제를 선정토록 하고 있다.

그럼에도 불구하고 제약사들이 비교대상 약제를 부적절하게 선정하는 것은 지침에 맞는 비교약제에 비해 약가가 높은 다른 약제들을 지정해 급여신청 신약의 가격을 높게 산정하려는 ‘열등전략’을 취하기 때문인 것으로 심평원은 판단했다.

즉, 가격이 높은 비교약제를 선정해 급여신청 신약의 가격이 비교약제에 비해 상대적으로 크게 높지 않다는 점을 부각, 비용·효과성을 높게 측정하는 전략을 취한다는 것이다.

또한 심평원은 제약사들의 경제성평가 자료에서 자원의 이용량과 단위비용을 추정하는 등 해당 약제의 비용 항목 및 측정방법이 부적절한 상황이 발생하고 있다는 점에서 제약사의 주의를 당부했다.

이번 분석에서도 자원의 이용량과 단위비용 추정이 적절히 이뤄진 경제서평가 자료는 50%인 4건에 머물렀으며 부작용 비용을 제외하는 등 치료비용 항목을 충분히 포함시키지 않거나 자료원의 근거를 제시하지 않는 등의 사례가 발생한 것으로 확인됐다.

아울러 심평원은 경제성평가 과정에서 다양한 임상시험 자료를 선택적으로 이용하는 경우 자료의 선택·배제 기을 명확히 하는 등 자료를 검색하고 선정하는 과정을 투명하게 제시해야 한다는 점을 강조했다.

이 같은 제약사들의 경제성평가 오류는 제도 도입 초기의 시행착오와 제약사의 전략이 동시에 반영된 것이지만 결과적으로 자료 보완 요청 등으로 급여판정 심의가 지연될 수 있다는 것이 심평원의 설명이다.

심평원 약제등재부 관계자는 “비교약제 선정 등에서 적절한 대상이 있음에도 상대적으로 가격이 높은 다른 약제를 선정하는 경우가 있다”며 “이는 제약사들이 급여신청 신약의 비용효과성을 높게 평가하기 위한 것”이라고 지적했다.

이 관계자는 “제약사들이 의도적으로 열등전략을 취하는 것은 유의해야 한다”며 “제도 시행 초기의 착오가 있을 수 있겠지만 경제성평가를 위한 근거자료와 타당성에 대한 명확한 소명을 해주는 것이 바람직하다”고 강조했다.