심혈관계질환 위험인자로 혈압, 혈당, 이상지질 뿐 아니라 ‘심박수’가 새롭게 주목받을 것으로 전망된다. 특히 세르비에가 심박수만을 타깃으로 한 신약을 개발해 향후 의학적 관심과 논란을 예고했다. 서울의대 최동주(분당서울대병원 심장센터장) 교수는 10일 ‘BEAUTIFUL 임상시험 발표-심박수 저하가 관상동맥질환치료 및 예방에 미치는 영향’ 간담회에서 이 같이 예후인자로서 심박수의 중요성을 강조했다. 최 교수에 따르면 심박수가 분당 70회를 초과하는 좌심실 기능장애가 있는 관상동맥환자의 경우 심혈관질환으로 인한 사망 위험성은 34%, 심근경색 발병 가능성은 46%, 심부전 발병가능성은 56%, 관상동맥재개통술 가능성은 38% 가량 증가하는 것으로 조사됐다. 이는 심박수를 조절하면 심혈관계 이벤트를 줄일 수 있다는 반증인 셈이다. 세르비에가 33개국 781개 센터에서 진행한 BEAUTIFUL 임상은 좌심실 기능장애가 있는 관상동맥환자 1만917명을 대상으로 신약 ‘ 이바브라딘’(상품명 프로코랄란)의 심혈관계 이벤트에 의한 사망률과 입원율 감소에 효과적인지를 알아보기 위해 진행됐다. 최 교수는 임상결과 1차 목표인 심혈관계 이벤트에 의한 사망률과 입원율을 감소시키는데는 실패했다고 설명했다. 하지만 심박수가 분당 70회가 넘는 환자들만을 대상으로 분석한 하부연구에서 심근경색에 의한 입원 가능성을 36%, 관상동맥재개통술을 30% 감소시켰다고 덧붙였다. 최 교수는 “이바브라딘은 혈압이나 다른 인자에는 영향을 미치지 않고 심방수에만 선택적으로 작용하는 센세이셔널한 약물”이라면서 “베타차단제를 사용하지 못하는 환자에게 중요한 대안이 될 것”이라고 전망했다. 한편 ‘If Current Inhibitor’로 명명된 이바브라딘은 지난 2005년 유럽에서 베타차탄제에 부작용이 있거나 사용할 수 없는 경우에 사용가능한 항협심증치료제로 시판 허가됐고, 한국에서도 같은 적응증으로 허가심사가 진행중이다. 이바브라딘은 이번 BEAUTIFUL 임상을 통해 안정형 관상동맥환자로 치료영역을 확대할 수 있는 기반을 마련했다. 또 향후 진행될 SHIFT 임상을 통해 심부전 환자로 영역을 확장할 예정이다. 세르비에 관계자는 “이번 임상은 이바브라딘이 심근경색과 관상동맥재건율의 가능성을 낮춰줄 수 있는 최초의 협심증치료제라는 사실과 다른 약물과 병용투여시에도 우수한 수용성을 보인다는 사실이 입증됐다”면서 “협심증치료제, 허혈치료제의 표준이라고 할만하다”고 평가했다.

대웅제약이 관절염 치료제 신약개발에 착수한다. 10일 대웅제약은 뼈전문 신약개발 벤처 회사인 오스코텍과 10일 오전 대웅제약 본사에서 전략적 제휴를 위한 조인식을 체결했다고 밝혔다. 이번 협약에 따라 대웅제약은 오스코텍이 개발한 관절염 치료용 천연물 의약품 후보물질인 BT-201에 대한 국내와 아시아 국가에 대한 판매권을 보유하게 된다. 오스코텍은 계약금, 기술료와 특허만료 기간까지 로열티를 확보하게 된다. 2003년 지식경제부 부품소재 기술개발사업의 과제로 선정돼 연구비를 지원받아 개발한 BT-201은 오스코텍이 6년 동안 독자적으로 개발해온 후보물질이며 내년에 임상2상시험에 진입할 예정이다. 대웅제약 관계자는 “최근 지속적 R&D활동을 통해 신약, 천연물, 바이오, 제네릭 분야에 대한 글로벌 연구개발 역량을 구축해 나가고 있으며 이런 전략의 일환으로 뼈전문 기업인 오스코텍과 손을 잡게 됐다”고 말했다.

한미약품의 가장 큰 무기는 개량신약이다. 고혈압 개량신약 아모디핀과 비만 개량신약 슬리머에 이어 항궤양 개량신약 개발로 관심을 집중시켰던 에소메졸은 글로벌시장 공략을 위해 국내는 물론 해외시장진출을 적극 추진하고 있다. 여기에 한미 첫 신약으로 기대를 모으고 있는 경구용 항암제 2개 품목이 임상에 진입하는 등 향후 전망을 밝게하고 있다. 한미약품 정원태 상무는 개량신약 성공을 기반으로 향후 경쟁력있는 신약개발에 매진하겠다는 입장을 밝혔다. 개발본부를 소개해달라 한미약품 개발팀은 크게 출시할 제품을 선정분석 하고, 개발과정을 관리하는 기획분야와 최종적으로 허가당국과의 업무를 담당하는 RA(regulatory affairs)분야로 나눠진다. 담당하는 총인원은 임원 2명(상무1, 이사 1), 팀장 1명, PL(project leader)3명, 팀원 3명등 총 9명으로 구성돼 있다. 이와 별도로 향후 한미 FTA에 의해 허가와 특허가 연계되는등에 대비하여 특허팀 7명이 일하고 있으며, 약가를 담당하는 CS팀 5명등이 개발업무를 담당하고 있다. 최근 발매품목을 말해달라 한미는 블록버스터급의 제너릭개발뿐 아니라 개량신약(IMD, incrementally modified drrug)의 개발에도 매진해왔다. 개량신약이란 용어자체가 한미가 처음 사용하기 시작하였으며, 최근에 그 정의가 최근 식약청의 규정에 반영돼 들어갔을만큼 국내 선도자적인 자부심을 가지고 있다. 여기에 만족하지 않고 국민의 보건향상에 기여하고 앞으로 닥쳐올 한-미 FTA시대에 한미의 성장엔진이 될수 있는 신물질(NME, new molecular entity)신약에 속하는 몇 가지 약물도 현재 임상시험단계에 와있는 등 노력을 게을리 하지 않고 있다. 최근 IMD로서 항혈전약물인 피도글 정과 항궤양약물인 에소메졸정을 출시했다. 특히 에소메졸정은 다국적 제약사가 독점하던 국내시장뿐 아니라 연간 7조원에 달하는 글로벌시장을 위해 개발한 품목으로 국내는 물론 해외시장으로의 라이센싱-아웃에 주력하고 있다. 작년에 출시한 개량신약인 항비만제 슬리머 캡슐은 이미 선진국의 파트너들과 라이센스아웃 계약이 체결되어 향후 해외사장에서의 매출이 기대되고 있다. 또한 세파계 항생제의 GMP분리생산정책이 시행되기 전에 이미 평택에 세파플랜트를 계획하고 투자한 결과 올해 GMP인증을 받았다. 이 시설에서 임상에서 오염가능성을 줄이고 사용편의성을 높여 선진국형 항생제로 일컫는 Ceftriaxone map set 키트제품을 출시하였으며, 시장의 반응에 의해 점차 키트형 품목을 확대해 나갈 예정이다. 또한 바이오 플랜트도 완공하여 Hyaluronic acid의 상업생산에 돌입하여 안과용 점안제로 방부제가 들어있지않은 1회용 제품(unit dose)인 히알루 미니점안액, 잇몸질환에 쓰는 치과용제 히아로 겔등에 사용하고 향후 여러가지 분자량의 원료를 개발해 더 많은 제품 출시를 계획하고 있다. 또한 다국적제약사가 독점하던 항고지질혈제인 토바스트정, 강력한 진통제인 트라스펜정/트라스펜 세미정등을 출시했으며, 국내최초로 비처방 비습관성 수면유도제인 슬리펠 정을 개발해 출시했다. 향후 주요개발품목을 말한다면 한미는 지금까지의 성장에서 얻어진 이익을 신물질 신약개발에 아낌없이 투자한 결과 항암제를 경구화하는 기반기술(platform technology)인 ORASCOVERY와 체내에서 금방약효가 소실되는 단백질의약품이 실제 임상사용시 약효가 오래지속되게 하는 기반기술인 LAPSCOVERY를 개발했다. ORASCOVERY기술을 이용한 항암제 신약 2종의 임상개발단계에 진입하여 빠른 시일내에 순수한 국내기술로 개발된 항암제가 시장에 선보이리라 생각된다. 현재 항암주사제의 경구전환 기반 기술을 적용한 경구용 항암제 ‘오락솔(HM30181A+파클리탁셀)’은 임상 2상을 진행중이며 내년 허가신청을 예상하고 있다. 후속 제품인 ‘오라테칸(HM30181A+이리노테칸)’의 경우 현재 임상 1상에 진입했으며, 내년에 임상 2상을 진행할 계획이다. 정부에 건의하고 싶은 말은 요즘 제약업계의 초미의 화두는 약가이다. 일본이나 한국정도를 제외하면 지금 대부분의 아시아 국가들은 국민의 소득에 비해 비싼 약값을 지불하든가, 돈이 없으면 투약혜택을 받지 못한다. 개발력이 있는 다국적 기업에 의해 의약품의 독과점구조가 심화되어 자국의 제약기업의 약품개발은 점점 어려워지고, 장기적으로 신약개발의 여력도 없어져 기술은 종속되고 도태된 결과이다. 약값은 무조건 깍았다고 한다면 다수의 국민이나, NGO들은 환영하고 이런 정책을 쓴 사람은 선거에서 표를 얻을지 모르겠지만, 보건정책은 우리 다음 세대에서도 안정적으로 유지 되어야 하므로 정책은 장기적인 효과도 고려해야 한다고 믿는다. 국민의 세금으로 운영되는 건보재정을 아껴야 한다는 대의는 좋다. 하지만 자칫 정책을 잘못 드라이브하면 국내제약산업을 장기적으로 위축시켜 영영 우리나라가 제약선진국대열에 들어서는 기회를 앗아가 버릴 우려도 크다. 북유럽의 일본이라 불리는 스웨덴은 SAAB비행기, VOLVO자동차등 수많은 명품을 자랑하는 산업강국이였다. 그래서 국가적으로는 기계공업을 육성하는 정책을 시행해 왔는데, 환경오염을 유발하는 이런 기계산업보다 무명이였던 제약회사 하나가 만든 신약이 벌어들이는 이익이 비행기나 자동차를 합친것보다 커서 제약산업을 국가전략산업으로 인식하고 강한 육성드라이브를 걸고 있다는 데서 교훈을 얻어야 한다.

의약품 개발과 허가와 관련한 세미나가 열린다. 한국제약협회는 오는 22일 오후 1시 협회 강당에서 '의약품 개발 및 허가 세미나'를 개최한다고 9일 밝혔다. 이번 세미나에서는 식약청 김인범 사무관, 전남대약대 이용복교수, 바이오코아 이희주 부장, 진흥원 정윤택 팀장 등이 발표자로 참여한다. 참가 희망 제약사는 17일까지 협회 기획정책팀으로 신청하면 된다.

올 상반기 매출 500억원대 이상 중견제약사 중 안국약품, 한림제약, 태준제약 등의 실적 상승세가 두드러진 것으로 분석됐다. 데일리팜이 IMS가 집계한 제약기업 매출실적 데이터를 근거로 500억~1000억원대의 중견제약사 22곳을 대상으로 상반기 실적을 분석한 결과 이같이 나타났다. 9일 실적분석 결과에 따르면 안국약품은 상반기 332억원대 처방 실적을 기록하며 전년동기(259억원)보다 28.1%성장하며 최고의 성장률을 기록한 것으로 나타났다. 안국약품은 200억원대 매출을 올리는 진해거담제 '푸로스판'을 필두로 전반적인 품목 상승이 이어지며 높은 상승세를 이어갔다. 여기에 진해제 개량신약 '애니코프'가 시판허가를 받은 가운데, 종합병원 영업 강화를 위해 종병사업부를 신설하는 등 공격적인 영업을 시도하고 있어 상승곡선은 이어질 전망이다. 역시 종병시장에서 강세를 보이고 있는 한림제약도 상반기 352억원대 처방실적으로 전년동기(279억원)보다 26.1% 성장했다. 한림제약의 경우 종합병원 공략을 통한 영업력 강화와 연구개발, 해외시장 진출 등을 통해 최근 몇 년간 매출 상승이 지속되고 있다. 태준제약도 지난해 상승세를 이어가면서 올 상반기 25%대의 실적증가가 이뤄졌다. 상반기 처방실적이 286억원대로 지난해 상반기 매출 228억원을 훌적 뛰어넘은 것. 태준제약은 새 CEO영입을 통해 치료안약 및 진단방사선 분야를 집중 공략한다는 방침이다. 이밖에 유나이티드제약, 환인제약, 광동제약 등이 올 상반기 20%대 이상의 고속성장을 주도하며 질주하고 있는 것으로 분석됐다. 반면 영진약품, LG생명과학, 태평양제약, 경동제약 등은 전년동기보다 실적이 떨어지며 대조를 이뤘다. 한편 IMS기준으로 매출 500억원~1000억원대 기업은 현대약품 등 22곳으로 파악됐다.

한올제약(대표 김성욱)이 당뇨병치료제인 '글루코다운 OR 750' (Metformin HCL 750mg) 서방정제제를 발매했다. 회사측에 따르면 이번 의약품은 순수 국내기술로 개발, 최적화된 방출 매트릭스 제제인 글루코다운 OR은 국내최초의 메트포민 750mg 서방정 제제라는 점에서 의의가 있다. 특히, 메트포민 서방정제제는 제형 크기때문에 환자들의 복약순응도가 떨어짐을 우려, 효과는 높이고 크기는 최소화 시키는 제제 연구와 개발에 전념해 글루코다운 750제제를 개발하게 됐으며 세계 각국에 특허를 인증받은 제품이다. 또한 기존 500mg 타 제제들과 사이즈가 동등해 환자들의 복약순응도를 높여주고 위장장애는 최소화 시켰다. 글루코다운OR 750을 한마디로 표현해주는 캐치프래이즈는 '복용은 더 쉽게, 효과는 더 높게'다. 제 2형 당뇨병 임상연구센터장인 경희대학병원 내분비내과 김영설 교수는 "최근 성인당뇨병 관련하여 ADA(미국당뇨학회) 처방 가이드라인등 전세계적으로 메트포르민 처방이 늘어나는 추세"라며 "고용량 메트폴민 서방정제제가 출시돼 당뇨처방환자에게는 복약순응도를 높이는데 기여할 것"이라고 말했다. 한편 1일 1회요법인 '글루코다운 OR 750'의 보험 약가는 126원/T 이며 30T, 100T, 300T 각각 병 포장으로 출시된다.

식품의약품안전청이 자료미제출 복합제의 제네릭에 대해 생동시험을 적용하겠다는 입장을 공식적으로 표명했다. 8일 식약청은 국회 보건복지가족위원회 업무보고 자료를 통해 “복합성분 의약품 등 생동성 입증대상을 단계적으로 확대하겠다”고 밝혔다. 그동안 식약청은 간접적인 경로를 통해 복합제 제네릭에 대해 단계적으로 검토할 부분이라는 입장을 밝혀왔지만 이처럼 공식 입장을 밝힌 것은 사실상 처음이다. 최근 제약업계에서는 국내에서 가교시험을 거치지 않은 자료미제출 복합제의 경우 제네릭의 허가를 받을시 생동시험 대신 비교용출만으로 허가를 획득할 수 있다는 이유로 논란이 빚어진 바 있다. 다국적제약사 측에서는 복합제인 울트라셋의 사례를 들어 비교용출만으로 허가를 받을 수 있다는 이유로 170여개의 제네릭이 동시다발적으로 허가를 받자 인체내 유효성을 거치지 않은 위험한 약물이 쏟아진다며 식약청과 국내제약업계를 거세게 몰아쳤다. 이에 식약청은 “현재 생물학적동등성 제도를 시행하는 과정에서 복합제가 아직 대상이 포함되지 않았을 뿐 복합제 제네릭에 대해 생동시험을 적용하지 않겠다는 의미는 아니다"고 밝힌 바 있다. 업무보고 자료에서도 식약청은 1994년 일부 신약에 대한 생동성 요구를 시작으로 현재 단계적으로 생동성 대상 품목을 확대하는 과정이라고 설명했다. 전체 대상 2만 1210품목 중 74%가 현재 허가체계상 생동성 입증 추진 대상이며 나머지 26%에 대해서도 추가 확대를 검토중이라는 얘기다. 특히 식약청은 생동성제도 개선을 위해 생동성 종합대책 TF팀을 운영하고 생동성 입증 우선 대상 품목 분류 및 전문가 등의 의견을 수렴키로 했다. 이에 따라 이르면 연내에 복합제에 대한 생동 대상 확대 작업이 본격적으로 논의될 것으로 예상된다. 하지만 약사법 시행 규칙 개정과 같은 절차가 필요하기 때문에 올해 안에는 복합제 제네릭에 대한 생동시험 의무가 적용되지는 않을 전망이다. 식약청은 “생동성 확대적용 품목에 대한 단계별 로드맵 및 생동성시험관리 전반에 대한 제도개선 방안을 마련하겠다”고 말했다.