경기도 일산 식사동 동국대 인산병원 인근의 가구단지. 3년여 전까지만해도 이곳은 ‘의약분업 예외지역’이었다. 또, 이곳은 한센병 환자들이 모여살던 곳이기도 하다. 이곳에서 십수년간 의사를 고용해 ‘G의원’을 운영한 C씨는 한센병 환자들을 대상으로 ‘특효연고’를 제조해 판매했다. 이 약이 한센병 환자들 사이에서 특효약으로 소문이 돌면서 이 지역 주민들도 연고를 구하기 위해 앞다퉈 이 의원을 찾았다. 문제는 지난 2006년 이 지역에 일산 가구단지가 들어서면서 의약분업 예외지역이 해제되면서부터 시작됐다. 사무장 C씨는 길 건너 맞은편 건물 1층과 2층에 의사와 약사를 고용해 G의원과 K약국을 개설한 뒤, 이 특효연고를 계속 판매하고 있다. 처방전 없이 전문약 무차별 소분판매 데일리팜이 직접 2층 의원을 찾아 연고를 구입해 봤다. “소문 듣고 왔는데요, 여기 연고가 유명하다면서요”. 의원 카운터에 앉아 있는 한 여직원이 기다렸다는 듯이 답변한다. “예. 유명하지요. 약국 1층에 가서 달라고 하면 줍니다.” “선생님께 진료도 받지 않고, 처방전 없어도 살 수 있나요?”. “굳이 안받으셔도 되고요. 그리고 그 약국도 우리가 하는 거라 그냥 가서 달라고 하면 줘요.” 약국으로 내려가자 70대 노약사와 40대의 약국 종업원이 앉아 있었다. 연고를 사러 왔다고 하자, 70대 노약사는 묵묵히 냉장고에서 플라스틱에 들어 있는 두개의 연고를 건넸다. 개당 6000원씩, 총 1만2000원이었다. 노약사에게 물었다. “이런 약 아무렇게나 주셔도 괜찮은가요?” 노 약사는 “법적으로는 문제가 있는데도, 잘 팔리니까 의원에서 가져다 준다. 여기 좀 문제가 있어”라며 애매하게 답변했다. 70대 노약사와 기자가 연고에 대해 이야기를 나누고 있는 사이, 40대 약국 종업원은 조제실에서 약을 조제하거나 일반약을 환자들에게 거리낌없이 판매하기도 했다. 기자가 다시 의원을 찾아가 선생님을 뵙자고 했다. 사무직원 안내로 진료실로 들어가자 75세 노인 의사가 기자를 맞았다. 하지만, 75세 이 노인 의사는 연고가 의원과 약국을 통해 판매되고 있는지 조차 알지 못했다. 자신은 한 달전에 온 의사일 뿐이라고만 했다. '도모호론'-'에코암시론' 소분판매…지역주민 부작용 호소 성분명을 알고 싶다고 재차 요구하자 이 노인 의사는 결국 의원 사무직원을 불러와 성분명과 제품을 물었다. 사무직원을 통해 알게된 이 정체모를 두 연고의 성분은 동구제약의 ‘도모호론 크림’과 스카이뉴팜의 ‘에코암시론 크림’이었다. 물론, 두 의약품 모두 전문약이다. 노 의사는 “무좀이나 습진에 바르는 약인 것 같다”며 “이 약이 이 동네에 소문이 났느냐. 난 한달전에 와서 잘 모른다”며 시종일관 당황하는 모습을 보였다. 하지만, 그 순간에도 이 연고는 불티나게 판매되고 있었다. 기자가 의원에 머물렀던 30여분 동안 일용직 노동자들과 50대 이상 주부들 10여명이 의원을 찾아와 ‘잘 듣는 연고’를 찾았다. 그때마다 의원 사무직원은 “약국으로 가서 달라고 하라”로 말했다. 이 중 한 남성은 "지난주까지만해도 의원에서 약을 직접 팔았다”며 “왜 불편하게 약국으로 가라고 하느냐"고 불만을 토로하기도 했다. 더 큰 문제는 이 연고를 무작정 바르고 있는 지역 주민들 사이에서 스테로이드 과다 사용에 의한 부작용이 나타나고 있다는데 있다. 약국에서 만난 한 주부는 "2년전부터 그 연고를 쭉 써오고 있는데, 처음엔 잘 듣다가 요즘은 잘 안낫는것 같다"며 "처음 바르기 시작했을 때만해도 직효였는데 요즘은 좀 따끔거린다"고 말했다. 이 지역에서 약국을 운영하는 한 약사는 "피부가 너무 얇아져서 붉게 발진이 생겨있고 혈관이 도드라져 보이는 등의 스테로이드 부작용을 보이고 있는 주민들이 눈에 띄고 있다"며 "보건당국에서 왜 이를 묵과하고 있는지 이해하기 어렵다"고 말했다. ◆2년간 의약사 3번씩 교체…약사회, "면대·사무장 의원 전형" 경기 고양시약사회 함삼균 회장은 “골치아픈, 전형적인 면대·사무장 의원”이라고 잘라 말했다. 함 회장은 지난 2년간 면허대여 약사와 사무장을 불러 수차례 청문회를 벌였다고 했다. 하지만, 그때마다 사무장 C씨가 개설약사를 바꾼 뒤 약국을 재개설해 약사회의 노력이 허사였다고 토로했다. 실제로, 지난 2년사이 G의원과 K약국의 개설약사와 의사가 각각 세 번씩 교체됐다. 함 회장은 "수사권이 없는 약사회가 할 수 있는 방법은 다 써본 것 같다"면서 "그때마다 약사가 교체돼 약사회로서 어떻게 손쓸 방법이 없었다"고 토로했다. 이 지역 관할인 일산동구 보건소 관계자들은 '전문약 소분판매'에 대한 법적인 책임은 분명히 물을 수 있지만, 사무장병원·면대약국 단속은 자신들의 역할 범위를 넘어선다고 입을 모았다. 2년새 수차례 약국·의원 개설자가 바뀌더라도, 법적인 모양새를 갖추고 있는한 개설을 막을 수 없다는 입장인 것. 동구보건소 의약과 관계자는 "사실 확인을 통해 전문약을 판매하고 있는 행위에 대해서 행정조치를 내리겠다"면서도, "하지만, 면대약국이나 사무장병원을 우리 잣대로 판단하기는 어려운 측면이 있다"고 말했다. 사건의 핵심 사무장은 '꽁꽁' 숨어…면대 폐해 적나라 이 관계자는 "본인이 직접 사실을 인정하는 것 외에는 이를 단속할 근거가 없다"며 "증거자료가 있어면 첨부해서 민원을 넣으라"고 말했다. 복지부 관계자는 "너무 여러가지가 복합적으로 담겨 있어 섣불리 행정처분 기준을 제시하기 힘들다"며 "무엇보다 명확한 현지조사가 필요한 것 같다"고 밝혔다. 복지부가 일단 제시한 법 위반사항은 ▲무자격자 의약품 판매 ▲환자 불법 유인행위와 ▲처방전 없이 전문약을 조제 또는 제조, ▲의원·약국 담합, ▲면허대여, ▲복약지도 미이행, ▲허위청구 등이다. 문제는 정작 이 문제의 핵심 관계자인 ‘사무장’은 꼭꼭 숨어 나타나지 않고, 국민건강은 뒷전인채 자신의 금전적 이득만을 취하고 있다는데 있다. 사무장과의 접촉을 원하는 기자에게 두 명의 노인 의사와 약사는 난색을 표했다. 문제가 있는 의원과 약국이란 점을 스스로 인정하면서도, 사무장과의 접촉은 극도로 꺼려하며 손사래를 쳤다. 심지어 K약국의 노약사는 약사면허증과 약국개설허가증을 약국벽면에서 떼어낸 뒤, 자신의 가방에 넣어 보관하고 있었다. 그 이유를 묻는 기자에게 노 약사는 "(돈을 받으면)언제든 떠나기 위해서"라고 했다. 그는 "40년간 양심적으로 약국을 해왔다"며 "나이들어 불명예스럽게 이런 일(면허대여)를 하고 싶지 않다. 문제가 있는 곳인줄 미리 알았다면 그 사람(사무장)과 계약을 하지 않았을 것이다. 너무 후회스럽다"고 말했다. 의약분업 폐해가 한꺼번에 터져나온 이번 건을 해결하기 위해서는 보건소는 물론, 해당 지역 약사회와 의사회가 적극적으로 나서야 한다. 의약분업과 관련한 폐해를 해결하기 위한 근본적 처방은 관계기관의 집요한 노력과 해결의지, 지역 약사회와 의사회간의 협조, 전문 보건의료인들의 양심적인 영업행위가 가장 중요하다.

개량신약에 독점권을 부여하는 요건이 확대될 전망이다. 또한 퍼스트제네릭의 독점 기간 보장을 위해 허가절차도 개편될 것으로 예상된다. 식약청 의약품안전정책과 주광수 과장은 26일 한국약제학회 주최로 열린 ‘개량신약 성공사례 및 개발전략’ 워크숍에 참석, "개량신약 및 퍼스트제네릭에 대한 인센티브를 확대하기 위해 다양한 방안을 검토중이다"고 밝혔다. 주 과장에 따르면 우선 개량신약에 재심사 기간 부여 요건을 대폭 완화하는 안을 연내에 추진할 예정이다. 연구개발노력이 가해졌거나 임상적 유용성을 입증한 개량신약에 4~6년간의 독점권을 줌으로써 타 업체들이 해당 개량신약의 제네릭을 출시하지 못하도록 장치를 마련하겠다는 취지다. 현행 기준에 따르면 용법·용량이 변경됐거나 적응증이 추가된 개량신약에 한해 재심사 기간이 부여돼 대부분의 개량신약이 제네릭에 대한 대처는 사실상 무방비 상태였다. 예를 들어 한미약품의 해열진통제 맥시부펜은 소아용 적응증이 추가돼 재심사기간을 보장받았지만 아모디핀은 같은 개량신약이더라도 재심사기간은 부여받지 못한 것과 같은 이치다. 이에 따라 특이한 제제학적 기술이 첨가됐거나 다양한 임상시험을 거친 개량신약은 일정기간 동안 제네릭이 출시할 수 없도록 독점기간이 부여된다. 다만 특허 회피 목적의 단순 염변경 개량신약은 임상적 유용성을 개선시키지 않을 경우 현행과 같이 재심사기간이 주어지지 않을 전망이다. 주광수 과장은 퍼스트제네릭의 독점권 보장을 위해 허가 체계의 개편도 추진할 뜻을 밝혔다. 퍼스트제네릭의 기준을 강화하고 독점권과 같은 혜택을 제공함으로써 전반적으로 제네릭의 수준을 높이고 제네릭제품들의 무분별한 시장 진입을 사전에 차단하겠다는 취지다. 예를 들어 A라는 오리지널에 대해 B라는 제네릭이 최초로 허가받아 퍼스트제네릭의 자격을 갖췄을 경우 이후에 허가를 신청하는 품목에 대해 허가를 일정기간 동안 제한함으로써 B제품에 사실상 독점기간 부여와 같은 혜택을 주는 방안이 검토중이다. 이 경우 퍼스트제네릭은 단순히 가장 먼저 허가를 접수한 제품이 아니라 제제학적 개선 및 임상적 유용성을 입증하는 등 일정 요건을 갖춰야만 한다. 즉 자료가 미비하거나 품질이 우수하다는 판정을 받지 못하면 허가를 먼저 접수했더라도 퍼스트제네릭 자격을 갖추지 못하게 된다. 주광수 과장은 “아직 확정되지는 않았지만 선진국들의 사례를 면밀히 살펴본 후 제네릭 제품의 품질 향상 및 시장 난립을 예방하기 위해 허가체계 전반에 대해 검토할 방침이다”고 말했다. 이와 함께 주광수 과장은 사전상담제, 제품화 지원센터, 복합제에 대한 허가절차 세부기준 마련, 개량신약의 시장진입 가속화 및 허가절차의 투명성을 제고하겠다고 밝혔다. 아울러 최근 논란이 되고 있는 복합제 제네릭 생동 의무화와 관련, 주광수 과장은 “복합제 제네릭도 생동시험을 의무화하는 방향으로 검토중에 있으며 다만 모든 제제에 대해 생동시험을 의무토록 하는 획일적인 잣대를 적용하지는 않을 방침이다”고 말했다. 한편 이날 워크숍에서는 차별화된 개량신약 개발전략에 대한 다양한 의견이 제기됐다. 한미약품 이관순 연구소장은 ‘효율적인 개량신약 개발을 위한 시스템적 특허& 8231;타이밍 전략’이라는 주제발표를 통해 개량신약의 개발 전략에 대한 노하우를 전수했다. 타이밍, 특허, 제품 경쟁력 등 3가지 전략이 적절하게 조화를 이뤄야 같은 개량신약이더라도 성공할 가능성이 높다는 것. 특히 이관순 소장은 “제네릭에 가까운 개량신약은 제네릭과 경쟁해야 하기 때문에 타이밍이 중요하며 신약에 가까운 개량신약은 신약과 경쟁해야 하기 때문에 제품 경쟁력에 신경써야 한다”며 같은 개량신약이더라도 차별화된 전략을 세워야 한다고 강조했다. 이 소장은 “현재는 특허를 회피하고 시장에 조기 진입하기 위한 전략으로 개량신약을 개발하는 경우가 많지만 향후에는 효능향상 및 부작용 감소, 투여 편리성을 증대시키는 등 업그레이드된 개량신약의 개발이 필요하다”고 설명했다. ‘개량신약 플랫폼 기술 및 적용 원리’의 강의를 진행한 강원대학교 약학대학 이범진 교수는 산·학·연의 유기적인 협조체계를 강조했다. 정부는 제약산업을 전략적 국가 안보로 전환, 차별화된 개량신약에 대한 약가를 우대해줘야 하며 행정절차가 더욱 투명해져야 한다는 것이다. 이 교수는 업계는 글로벌 수준의 시스템을 도입하고 과감한 투자를 통해 전문화 및 경쟁력을 갖춰야하며 연구분야에서는 고급인재 육성이 힘써야 한다고 주문했다. 이밖에 삼양사 이민영 상무와 녹십자 종합연구소 허재욱 박사는 각각 항암제 제넥솔PM, 혈우병치료제 그린진의 개발 과정을 소개하며 차별화된 개량신약 개발 노하우를 참석자들에 알렸다.