가바펜틴·세포탁심, 유해사례 보고에도 방치

• 전혜숙 의원 국감서 지적…"사망사례 230건 평가 없어"

식품의약품안전청이 약물 투약 결과 사망과 자살과 같은 중대한 유해사례가 보고됐음에도 이에 대한 후속조치 없이 방치하고 있다는 주장이 제기됐다.

9일 민주당 전혜숙 의원은 식약청 국정감사 참고자료를 통해 “2004년부터 4년간 총 276건이 약물부작용에 의해 사망한 것으로 보고됐지만 식약청은 46건만 허가사항에 반영하고 230건에 대해서는 평가조차 제대로 못하고 있다”고 지적했다.

전혜숙 의원은 가바펜틴, 세포탁심, 옥살리플라틴 등의 사례를 들어 식약청의 유해사례 방치를 꼬집었다.

항경련제인 가파펜틴의 경우 2004년에만 당뇨병, 퇴행성 골관절염 환자 등에 투약한 결과 사망, 뇌경색, 뇌위축 등의 부작용이 16건이나 보고됐다.

하지만 식약청은 지금까지 안전성 평가조차 하지 않은 채 지속관찰로 방치한 것으로 나타났다.

2006년 한미약품의 항생제 한미세포탁심나트륨주사를 투여한 환자가 항생제 약물로 인한 쇼크사 한 것으로 판명됐지만 식약청에서는 유해사례가 부족하다는 이유로 지금까지 방치하고 있어 수십만명의 환자들이 위험성을 모른 채 처방받고 있다고 전 의원은 지적했다.

전 의원에 따르면 한미세포탁심나트륨주사제는 2006년, 2007년 각각 3만 9000명, 4만 5000명의 환자에게 처방된 바 있으며 같은 성분을 처방받은 환자는 2년 동안 총 35만 8000명이 처방받았다.

항암제 옥살리플라틴은 2004년부터 보고된 200건의 유해사례 가운데 10건이 사망사례로 접수됐다. 하지만 3년이 지난 지금까지도 지속관찰 중에 있는 것으로 확인됐다.

옥살리플라틴 성분의 약물은 사망보고가 된 2005년부터 3년간 총 3만 3495명의 환자에게 처방됐다.

전혜숙 의원은 “사망·자살과 같은 중대한 부작용은 단 한건이 발생하더라도 집중모니터링을 지시해 신속하게 약물 유해성을 평가, 허가사항에 반영해야 한다”고 강조했다.