복합제 생동·인태반의약품 불법유통 쟁점화

• 식약청 국감서 부각…로비 의혹에 업체 증인채택까지

[식약청 국정감사 종합]

식품의약품안전청 국정감사가 마무리된 가운데 후속조치로 꺼져가던 인태반 의약품 유통 점검 및 복합제 생동의무화에 변수가 등장할 전망이다.

9일 열린 국정감사에서 대부분의 의약품 분야 이슈가 멜라민을 비롯한 유해식품 관련 이슈에 묻힌 가운데 의약품 분야에서는 국회 복지위원회 의원들이 유독 인태반 의약품 점검 및 복합제 생동 의무화에 대해 강력한 조치를 요청했기 때문이다.

◆인태반 의약품 실사, 전 업체에 불똥 튈 듯

한나라당 정미경 의원이 식약청이 지난달 말 발표한 인태반유래 의약품 특별점검 결과에 대해 문제를 제기함에 따라 마무리됐던 인태반 의약품 유통 점검의 불씨가 되살아날 전망이다.

부실 점검, 제약업체 명단 미공개 등의 이유로 이번 점검이 제약업체 봐주기가 아니냐는 의혹을 제기하며 재실사를 요청했기 때문이다.

특히 정 의원은 녹십자의 제품이 시중에 버젓이 불법적으로 유통되고 있음에도 불구하고 녹십자가 애초 점검표에서 제외된 점을 강력하게 문제 삼았다.

이에 따라 오는 24일 열리는 종합 국감에서 인태반 의약품의 불법 유통은 재차 다뤄질 것으로 보이며 그 결과에 따라 전체 업체를 대상으로 한 재실사가 진행될 가능성도 높아 보인다.

복지위가 녹십자 허재회 사장을 오는 24일 열리는 종합 국감에서 참고인이 아닌 증인으로 채택할 것으로 예상될 뿐더러 다른 업체의 대표들도 참고인 및 증인으로 채택할 가능성도 배제할 수 없기 때문이다.

현재 인태반유래 의약품을 생산중인 업체는 녹십자를 비롯해 총 31개사다.

이에 윤여표 식약청장은 정미경 의원의 재점검 요구 및 적발 업체 명단 공개에 대해 “실태를 정확히 조사해보겠다”고 답변한 바 있다.

즉 식약청 및 제약업계의 예상보다 인태반 의약품의 불법 유통 위험성에 대해 복지위 의원들이 심각하게 받아들이고 있어 다른 업체들도 긴장을 늦추지 말아야 할 전망이다.

◆복합제 생동시험, 선별적으로 확대될 듯

이번 국정감사에서 복합제 생동시험 의무화에 대한 식약청의 고심이 적지 않음이 드러났다.

최근 수 차례 “단계적으로 복합제도 생동시험 대상으로 확대하겠다”는 입장을 밝혔지만 비교용출도 제네릭의 동등성을 입증할 수 있다는 점을 윤여표 청장이 공식적으로 천명, 모든 복합제에 대해 생동시험을 의무화하지는 않을 것임을 시사했기 때문.

윤 청장은 전혜숙 의원이 비교용출로 허가받은 국내 제네릭이 안전성에서 문제가 있냐고 묻자 “비교용출도 생동성시험의 한 종류이기 때문에 국내 제네릭이 안전성에서 문제가 있다고 생각하지 않는다”고 소신을 밝혔다.

아울러 얀센의 울트라셋이 복합제 생동 의무화 논란의 중심에 서게 돼 향후 변수로 작용할 수도 있을 것으로 보인다.

자칫 일부 업체의 이해관계에 휘말려 정책 방향을 결정하려 한다는 논란에 휩쌓일 수 있어 복합제 제네릭 생동 의무화 방향에 대해 더욱 신중해질 수밖에 없기 때문이다.

이번 논란은 전혜숙 의원이 이번 논란이 울트라셋 제네릭 등장을 차단하기 위해 얀센 측이 전방위로 로비로 펼친 것이 아니냐는 의혹을 제기하면서 비롯됐다.

얀센이 울트라셋이 시장에서 독점적인 위치를 고수하기 위해 비교용출로 허가를 받은 제네릭의 신뢰도를 문제 삼는 전략을 펼쳤으며 이 과정에서 정부나 국회에 로비를 펼친 의혹이 있다는 얘기다.

이와는 대조적으로 한나라당 심재철 의원은 울트라셋의 부작용이 많이 발생했다는 자료를 통해 복합제도 생동시험을 의무화해야 한다는 반대 논조를 펼쳐 눈길을 끌었다.

이에 윤여표 청장은 “복합제도 생동의무화 대상으로 확대하는 것을 검토하고 있다”고 답했다.

결국 식약청은 단계적으로 복합제도 생동시험 의무화를 확대하는 것을 기본방침으로 하되 일부 업체에게만 유리하게 하거나 전 제품을 대상으로 하는 획일적인 잣대는 들이대지는 않을 것으로 예상된다.