사노피아벤티스 본사가 비만치료제 ‘ 아콤플리아’의 유럽내 시판중지를 선언한 가운데 한국에서는 이미 지난 7월 허가신청이 자진철회된 것으로 확인됐다. 사노피아벤티스 한국법인 관계자는 24일 데일리팜과의 전화통화에서 “본사와 협의하에 안전성 데이터를 추가한 뒤 허가절차를 다시 진행키로 하고 허가신청을 자진 취하했다”고 말했다. 지난해 12월 허가서류를 접수한 이후 8개여월만에 시판허가 진행이 좌초된 셈이다. 이는 미국 FDA자문위원회가 우울증과 자살 등 정신신경계 부작용을 우려해 승인추천을 거부한 데다, 영국에서 사망보고가 접수되는 등 안전성 이슈가 잇따라 제기된 데 따른 결과로 풀이된다. 이 관계자는 그러나 “중추신경계 이상반응 보고에 따른 것”이라면서 ‘자살’ 등으로 초점이 확대되는 것을 경계했다. 앞서 사노피 본사는 지난해 FDA에서 시판승인이 거부되자 당뇨치료제로 재개발하겠다는 계획을 발표한 바 있다. 임상도 미국 머크의 DPP-4계열 당뇨신약인 ‘자누비아’와 직접 비교임상을 진행하겠다면서, 멀티신약에 대한 기대를 버리지 않았다.

로슈의 에이즈 치료제인 '푸제온' 강제 공급을 주장하는 목소리가 국회에서도 터져 나오고 있다. 민주노동당 곽정숙 의원은 24일 복지부 국감에 앞서 배포한 자료를 통해 "필수 의약품인 푸제온은 강제실시 외에는 답이 없다"며 "이제는 정부가 나서야 한다"고 밝혔다. 곽 의원은 "제약사의 횡포에 휘둘리며 특허청의 눈치를 보는 것이 아니라 자국민의 생명을 보호하는 것을 최우선에 두고 이를 위협하는 어떤한 제약에도 단호하게 대처하는 것이야 말로 진정 국민건강권을 지키는 복지부의 자세일 것"이라고 말했다. 한편 푸제온은 2004년 11월 2만4996원에 약가가 고시됐지만 로슈가 약가가 너무 낮다며 약을 4년간 공급하지 않으면서 논란이 발생했다. 복지부는 푸제온 문제를 해결할 수 있는 방법은 강제실시 밖에 없지만 특허청 소관이라 어쩔 수 없다는 입장이다.

로슈 '푸제온'-얀센 '프레지스타'-화이자 '셀센트리' 다국적 제약사들이 한국의 보험약가에 불만을 품고 필수약제인 에이즈치료제 출시를 회피하고 있는 것으로 확인됐다. 한국로슈와 한국얀센, 한국화이자제약이 그들. 한국로슈의 ‘ 푸제온’ 공급논란은 시민단체와 환자들의 조직적인 항의시위로 이미 세간에 널리 알려져 있지만, 정부당국이 해법을 제시하지 않은 데다 로슈 측이 약가조정 입장을 고수하고 있어 여전히 해소되지 않고 있다. 한국얀센도 희귀의약품센터를 통해 에이즈신약 '프레지스타'를 환자들에게 제공하되, 공식 출시는 하지 않는 쪽으로 방향을 잡았다. 보험 등재가격이 당초 요구가의 절반수준에 불과한 상황에서 제품을 공급해봐야 남는 것이 없다는 판단에 따른 것이다. 하지만 얀센측이 건보공단과 협상으로 약가를 정해놓고도 프로모션을 진행하지 않은 것은 문제가 있다는 지적이다. 얀센 측은 이와 관련 “ 프레지스타가 필요한 모든 환자에게 제품을 공급한다는 게 회사의 방침”이라면서 “하지만 제품을 공식 출시하면서 들어가는 비용대비 실익이 거의 없다고 보고 기부형태로 공급만 하기로 했다”고 설명했다. 한국화이자제약은 지난 3월 시판허가된 ‘ 셀센트리’에 대한 약가등재 절차를 아예 진행하지 않았다. 대신 얀센과 마찬가지로 제품출시는 하지 않고, 희귀의약품센터를 통해 필요한 환자에게만 공급키로 방침을 정했다. 약가협상으로 기대 약가를 확보할 가능성이 적은 상황에서 ‘글로벌 프라이스’ 정책에 악영향을 줄 수 있는 ‘낮은’ 보험상한가를 만들어 놓을 필요가 없다는 판단이 작용한 것으로 풀이된다. 한국화이자 관계자는 이에 대해 “셀센트리가 필요한 국내 환자가 많지 않아 희귀의약품센터를 통해 제한적으로 제품을 공급키로 한 것”이라면서 “환자들의 치료에 문제는 없을 것”이라고 말했다. 하지만 환자단체 측은 제약사의 의지에 따라 언제들이 공급이 중단됐을 있다면서 우려를 표했다. 에이즈인권모임 나누리플러스 권미란(약사) 간사는 “이들 제약사들의 행태는 기본적으로 한국의 약가제도와 정책을 무시한 것과 다르지 않다”면서 “환자입장에서는 갑작스레 공급이 중단되지 않을까 불안할 수밖에 없다”고 지적했다. 한편 지난 6월 에이즈 치료 신약 ‘이센트레스’를 시판허가 받은 한국엠에스디는 현재 약가등재 절차를 진행중이다. 엠에스디는 급여등재와 함께 제품을 공식 출시한다는 입장인데, 추후 결정될 보험약가가 ‘프레지스타’처럼 낮게 책정될 경우 어떤 결정을 내릴 지 지켜볼 일이다.

한국화이자제약이 150억원대 과민성방광 치료제 ‘ 디트루시톨’ 제네릭과 경쟁신약의 시장 확대를 방어하기 위한 후속약물 ‘토비애즈’를 새로 들여왔다. 급여등재 절차가 순조롭게 진행될 경우 내년 하반기 발매가 예상되지만, 약가협상이 순탄해 보이지만은 않는다. 23일 관련 업계에 따르면 과민성방광 치료제 시장규모는 연간 300억원대 규모로 ‘디트로시톨’(50%), ‘BUP-4’(30%)가 양분하고 있는 시장에 지난해 말 아스텔라스제약의 ‘ 베시케어’가 가세하면서 3강 체제로 재편될 조짐을 보이고 있다. 아스텔라스는 야마노우찌와 후지사와 합병법인으로 전통적으로 비뇨기과 시장의 강자로 군림해온 일본계 제약사. 아스텔라스 측은 '베시케어'의 출현이 시장파이를 키우는 데 도움을 줄 것이라고 밝혔지만, 실제 표적은 '디트루시톨' 쪽에 맞춰져 있어 화이자가 느끼는 압박이 클 수 밖에 없다. 여기다 ‘디트루시톨’은 지난해 제네릭이 등재되면서 경쟁체제로 전환 된데다, 약값이 20%나 자동 인하돼 매출이 급락할 조짐을 보이고 있다. 실제로 ‘디트루시톨’은 IMS데이터 기준으로 지난해 상반기 85억원어치를 팔았지만 올해 같은 기간 매출은 68억원으로 17억원이 줄었다. 반면 ‘BUP-4’는 같은 기간 44억원에서 43억원으로 전년 수준을 유지했고, 신예 ‘베시케어’는 1분기 7억원, 2분기 12억원으로 매출성장에 탄력을 받고 있다. 특히 ‘베시케어’는 기존 치료제의 부작용 중 하나인 ‘구갈’(입마름) 증상을 줄인데다, 투약비용도 적어 ‘디트루시톨’ 시장을 빠르게 잠식할 것으로 전망된다. 또 투약비용을 감안하면 ‘디트루시톨’ 제네릭조차 ‘베시케어’에 비해 잇점이 거의 없다. 하루에 한번 한정만 먹으면 되는 ‘베시케어’의 정당 가격은 1061원이지만, 하루에 한정씩 두 번을 복용하는 최저가 제네릭의 정당 가격은 700원대로 하루 투약비용이 1400원이 넘기 때문이다. 이런 상황에서 ‘디트루시톨’의 부작용 중 하나인 변비를 줄이면서 하루에 한번만 복용하면 되는 ‘토비애즈’의 출현은 화이자가 과민성방광 치료제 시장을 계속 리드하는 데 도움을 줄 수 있을 것으로 보인다. 화이자도 빠르게 재편되고 있는 시장 여건을 감안해 유럽 EMEA에 이어 두번째로 한국에서 시판허가를 받을 정도로 신제품 조기도입에 공을 들인 것으로 풀이된다. 하지만 ‘베시케어’의 보험상한가가 낮게 책정돼 있어, ‘토비애즈’의 가격정책에 상당한 부담을 줄 것으로 관측된다. ‘디트루시톨’과 같은 약가를 받아도 하루투약 비용대비 약가를 산정하면 1800원대의 상한가를 받는 것이 가능하지만, 값싼 ‘베시케어’가 비교약제가 되면 1061원 내외에서 협상이 이뤄질 수밖에 없기 때문이다. 화이자는 이와 관련 ‘토비애즈’는 항무스카린제의 주요 부작용 중 하나인 변비 발생률을 3~8%까지 낮추는 등 우수한 효능 뿐 아니라 내약성면에서도 개선된 약제라면서 환자들의 삶을 질을 높일 수 있을 것으로 기대한다고 공식 논평했다. 그러나 급여등재와 관련해서는 말을 아꼈다.

한국화이자제약는 절박뇨, 빈뇨, 절박성 요실금 등 과민성방광 증상 치료제인 ‘토비애즈’(성분면 페소테로딘 푸마르산염)가 국내서 시판 허가됐다고 23일 밝혔다. 이 약물은 과민성방광의 표준치료법인 항무스카린제의 경구복용시 흔히 나타나는 광범위한 간 대사로 인한 약동학적 문제점을 극복하기 위한 전구약물 상태로 개발됐다. 따라서, ‘디트루시톨 ‘(성분명 톨터로딘)과 비교해 개인별로 체내 약물농도의 변동이 심하지 않고, 권장용량인 4mg에서 최대투여용량인 8mg으로 증량 시 용량증가에 따른 약효의 증가를 기대할 수 있는 것이 가장 큰 장점이라고 화이자 측은 설명했다. 허가 함량은 4mg, 8mg 두 품목으로 1일 1회 투여한다.

공장 이전시 기허가 품목에 대한 재밸리데이션을 실시할 경우 현행 규정에 명시된 '예측적'이 아닌 '동시적'으로 진행해도 제제를 받지 않게 된다. 23일 식약청 관계자에 따르면 연말에 재밸리데이션에 대한 규정을 예측적에서 동시적으로 전환하는 고시 개정안을 발표할 예정이지만 고시 개정전에도 동시적 밸리데이션을 허용한다고 유권해석을 내놓았다. 이에 따라 공정 이전 후 기존 공장에서 밸리데이션을 진행한 품목에 대해 별도로 식약청의 사전 승인이 없어도 새 공장에서 동시적 밸리데이션을 실시할 수 있게 됐다. 현행 밸리데이션 규정에 따르면 기존 공장에서 전문의약품의 밸리데이션을 실시했더라도 새 공장으로 이전하게 되면 예측적 밸리데이션을 시행한 후 적합판정을 받아야만 출시가 가능하다. 당초 밸리데이션 규정 마련시 공장 이전 업체의 경우에도 획일적인 잣대를 적용, 활발한 투자를 계획중인 업체들에게 이중으로 부담을 안기게 된 것. 이에 제약업계에서 불만을 제기하자 식약청은 공장 이전 후 재밸리데이션 시행시 예측적이 아닌 동시적 밸리데이션을 실시해도 된다는 캐나다 규정을 국내 규정에 반영키로 하고 연내에 고시 개정을 추진키로 했다. 이 과정에서 고시 개정 전에 공장 이전을 추진중인 업체의 부담을 경감해주기 위해 관련 규정은 ‘재밸리데이션은 예측적으로 진행해야 한다’고 명시됐음에도 불구하고 동시적으로 진행할 수 있도록 규정을 유연하게 적용키로 한 것. 연내 고시 개정이 예정돼 있지만 공백 기간에 불편을 감수해야 하는 업체들의 편의를 고려, 이 같은 방침을 정했다는 게 식약청의 설명이다. 실제로 일부 업체의 경우 공장 이전시 재밸리데이션에 대한 문제가 확실히 해결되지 않아 계획조차 세우지 못할 정도로 재밸리데이션을 예측적으로 진행해야 한다는 점에 대해 적잖은 부담을 갖고 있는 상황이다. 식약청 관계자는 “공장 이전후 재밸리데이션은 동시적으로 진행토록 방침을 세운 만큼 공장 이전을 계획중인 업체들은 고시가 개정되기 전에도 재밸리데이션에 대한 부담을 가질 필요가 없다”고 말했다.

보건의료분야 특허경비 사업비 지원이 턱없이 부족하다는 주장이 나왔다. 한나라당 윤석용 의원은 23일 진흥원 국감에 앞서 배포한 자료를 통해 수십억원의 예산을 지원하고 있는 특허청이나 지식경제부의 특허지원 예산과 비교하여 보건의료분야의 특허를 지원하는 진흥원의 예산은 6000만원 정도로 극히 열악한 수준이라고 지적했다. 윤 의원은 "125건 신청에 29건만 특허경비가 지원될 예정"이라며 "이는 실수요의 23%에 불과한 것"이라고 밝혔다. 윤 의원은 "보건의료분야 기술개발의 가장 큰 문제점인 영세성을 감안해 중소기업들이나 연구자들에게 최대한 지원이 확대될 수 있도록 방향을 설정해야 한다"고 말했다.

11월부터 급여가 시작되는 아리셉트 제네릭인 대웅제약의 '아리셉트에비스정10mg'과 SK케미칼의 '엘다임오디정10mg'에 대한 보험적용 기준이 확정됐다. 보건복지가족부는 22일 'donepezil HCl경구제'(구강붕해정)의 약제 요양급여 적용기준 개정안을 공개하고 오는 28일 의견접수를 받는다고 밝혔다. 해당 약제는 알쯔하이머 형태의 경등도, 중등도, 중증치매증상(뇌혈관 질환을 동반한 알쯔하이머 포함)과 혈관성 치매 증상에 급여가 인정된다. 단 전략적 뇌경색(strategic cerebral infarction)치매와 피질의 큰 뇌경색 후 발생한 혈관성 치매인 경우에는 급여를 인정하지 않는다. 그러나 급성기 뇌졸중 이후 발병한 치매는 3개월 이후에 실시한 평가가 치매의 상기 진단기준에 합당할 경우 급여가 인정된다. 단서조항도 있다. MMSE(mini mental state exam)는 26점 이하이면서 CDR(clinical dementia rating)은 1~3 또는 GDS(Global Deterioration Scale)는 stage 3~7에 해당되는 경우에만 해당 상병에 급여가 인정된다. 복지부 관계자는 "허가사항 및 외국의 보험급여 가이드라인, 교과서 등을 참조해 MMSE, CDR 또는 GDS의 기준 범위에 적합한 경우 요양급여가 인정된다"고 말했다. 또한 해당제제와 'memantine경구제'나 'ginkgo biloba extract제제'와 병용시 각 약제의 허가사항 범위내에서 필요·적절히 투여할 경우 1개 품목만 급여를 인정하고 병용 약제 중 투약비용이 저렴한 약제의 약값 전액을 환자가 부담토록 했다. 복지부는 해당 약제 급여기준에 대한 의견조회를 28일까지 진행한 뒤 11월부터 적용할 예정이다.