식약청, 허가심사 2천건 처리…업계 '호평'

• TF가동 6개월…적체해소·사전검토 도입 등 만족

식품의약품안전청 허가심사TF팀이 공식 활동을 개시한지 6개월이 지난 가운데 제약업체들로부터 높은 평가를 받고 있다.

지난 5월 발족한 이래 One-Stop 방식 민원 서류 처리 및 사전검토제 도입 등으로 허가속도의 정상화 및 허가 과정에서의 투명성 제고에 기여했다는 것.

당초 적체된 민원서류 400여건을 해결하기 위해 의약품안전국 각 과에서 16명이 차출돼 구성된 허가심사TF팀은 지난 4월 식약청이 내놓은 규제완화 정책 중 대표적인 과제 중 하나다.

안전성 및 유효성 심사가 요구되지 않은 품목 및 지방청에서 올라온 기준 및 시험방법 등을 One-Stop 방식으로 처리, 기존에 적체됐던 민원서류를 해소함으로써 제약업계에 편의를 제공하겠다는 취지다.

허가심사 TF팀에 따르면 6개월 동안 기존에 적체됐던 허가 서류 400여건을 포함, 총 2000여건의 허가 서류 검토를 마쳐 허가심사 처리 속도를 정상궤도에 올려놓은 바 있다.

지난 6월말 전문의약품 밸리데이션 시행에 앞서 봇물처럼 쏟아진 허가 서류도 TF팀이 주도적으로 담당, 적체를 예방할 수 있었다는 분석이다.

또한 허가심사의 일관성 제고를 위해 서울청, 경인청, 대전청 등 지방청 인력을 대상으로 허가심사에 대한 교육도 진행했으며 제약사 CEO들에 허가 과정을 휴대전화 문자로 알려주는 중간알림제도 시행중이다.

TF팀은 지난 6월 새 정부 100일간의 성과 중 하나로 선정될 정도로 정부로부터 높은 평가를 받기도 했다.

제약업계에서도 허가심사TF팀의 역할에 긍정적인 평가를 내리는 분위기다.

우선 민원서류 적체의 해소에 따라 제약사들이 신제품의 허가 일정에 대해 예측이 가능해졌다는 평가다. 기존에 서류가 적체됐을 당시에는 허가 일정을 예상할 수 없어 업체들이 발만 동동 구르는 경우가 비일비재했기 때문이다.

특히 민원인이 직접 선람카드를 통해 제출자료 구비 여부를 확인할 수 있는 사전검토제도는 제약업체들로부터 높은 점수를 받고 있다.

기존에는 서류 접수 후 두 달 정도 이후에 보완 판정이 떨어져 허가 일정을 다시 세워야하는 경우가 많았는데 허가심사TF 발족 이후에는 서류 접수 후 5일 이내에 미비한 부분이 통보가 되기 때문이다.

TF팀에 따르면 6개월 동안 총 700여건을 사전에 검토, 허가심사 과정에서의 투명성 제고에 기여한 바 있다.

국내제약사 한 관계자는 “허가심사TF 구성 이후 서류처리 기간 단축뿐만 아니라 허가심사 과정에서의 일관성 및 투명성 제고로 행정처리에 대한 예측 가능성이 높아졌다”고 말했다.

이에 반해 허가심사TF팀이 아직 정식직제로 승격되지 않은 점에 대해 우려의 목소리도 제기됐다.

당초 식약청은 7월부터 허가심사TF팀을 의약품안전국내 정식직제로 승격시킬 방침이었지만 지방청 폐지를 골자로 한 행정조직 개편 추진으로 현재는 향후 행보를 장담할 수 없는 상황이다.

한 국내사 개발담당 실무자는 “허가심사 TF팀이 정식직제가 될 경우 생물학적동등성평가과 및 의약품품질과와 유기적으로 협조, 더욱 효율적인 허가심사가 가능할 것으로 기대하지만 현재로서는 TF팀이 언제 없어질지도 모르기 때문에 장기적인 계획은 세우지 못하고 있다”고 말했다.