한국화이자제약이 150억원대 과민성방광 치료제 ‘ 디트루시톨’ 제네릭과 경쟁신약의 시장 확대를 방어하기 위한 후속약물 ‘토비애즈’를 새로 들여왔다. 급여등재 절차가 순조롭게 진행될 경우 내년 하반기 발매가 예상되지만, 약가협상이 순탄해 보이지만은 않는다. 23일 관련 업계에 따르면 과민성방광 치료제 시장규모는 연간 300억원대 규모로 ‘디트로시톨’(50%), ‘BUP-4’(30%)가 양분하고 있는 시장에 지난해 말 아스텔라스제약의 ‘ 베시케어’가 가세하면서 3강 체제로 재편될 조짐을 보이고 있다. 아스텔라스는 야마노우찌와 후지사와 합병법인으로 전통적으로 비뇨기과 시장의 강자로 군림해온 일본계 제약사. 아스텔라스 측은 '베시케어'의 출현이 시장파이를 키우는 데 도움을 줄 것이라고 밝혔지만, 실제 표적은 '디트루시톨' 쪽에 맞춰져 있어 화이자가 느끼는 압박이 클 수 밖에 없다. 여기다 ‘디트루시톨’은 지난해 제네릭이 등재되면서 경쟁체제로 전환 된데다, 약값이 20%나 자동 인하돼 매출이 급락할 조짐을 보이고 있다. 실제로 ‘디트루시톨’은 IMS데이터 기준으로 지난해 상반기 85억원어치를 팔았지만 올해 같은 기간 매출은 68억원으로 17억원이 줄었다. 반면 ‘BUP-4’는 같은 기간 44억원에서 43억원으로 전년 수준을 유지했고, 신예 ‘베시케어’는 1분기 7억원, 2분기 12억원으로 매출성장에 탄력을 받고 있다. 특히 ‘베시케어’는 기존 치료제의 부작용 중 하나인 ‘구갈’(입마름) 증상을 줄인데다, 투약비용도 적어 ‘디트루시톨’ 시장을 빠르게 잠식할 것으로 전망된다. 또 투약비용을 감안하면 ‘디트루시톨’ 제네릭조차 ‘베시케어’에 비해 잇점이 거의 없다. 하루에 한번 한정만 먹으면 되는 ‘베시케어’의 정당 가격은 1061원이지만, 하루에 한정씩 두 번을 복용하는 최저가 제네릭의 정당 가격은 700원대로 하루 투약비용이 1400원이 넘기 때문이다. 이런 상황에서 ‘디트루시톨’의 부작용 중 하나인 변비를 줄이면서 하루에 한번만 복용하면 되는 ‘토비애즈’의 출현은 화이자가 과민성방광 치료제 시장을 계속 리드하는 데 도움을 줄 수 있을 것으로 보인다. 화이자도 빠르게 재편되고 있는 시장 여건을 감안해 유럽 EMEA에 이어 두번째로 한국에서 시판허가를 받을 정도로 신제품 조기도입에 공을 들인 것으로 풀이된다. 하지만 ‘베시케어’의 보험상한가가 낮게 책정돼 있어, ‘토비애즈’의 가격정책에 상당한 부담을 줄 것으로 관측된다. ‘디트루시톨’과 같은 약가를 받아도 하루투약 비용대비 약가를 산정하면 1800원대의 상한가를 받는 것이 가능하지만, 값싼 ‘베시케어’가 비교약제가 되면 1061원 내외에서 협상이 이뤄질 수밖에 없기 때문이다. 화이자는 이와 관련 ‘토비애즈’는 항무스카린제의 주요 부작용 중 하나인 변비 발생률을 3~8%까지 낮추는 등 우수한 효능 뿐 아니라 내약성면에서도 개선된 약제라면서 환자들의 삶을 질을 높일 수 있을 것으로 기대한다고 공식 논평했다. 그러나 급여등재와 관련해서는 말을 아꼈다.

한국화이자제약는 절박뇨, 빈뇨, 절박성 요실금 등 과민성방광 증상 치료제인 ‘토비애즈’(성분면 페소테로딘 푸마르산염)가 국내서 시판 허가됐다고 23일 밝혔다. 이 약물은 과민성방광의 표준치료법인 항무스카린제의 경구복용시 흔히 나타나는 광범위한 간 대사로 인한 약동학적 문제점을 극복하기 위한 전구약물 상태로 개발됐다. 따라서, ‘디트루시톨 ‘(성분명 톨터로딘)과 비교해 개인별로 체내 약물농도의 변동이 심하지 않고, 권장용량인 4mg에서 최대투여용량인 8mg으로 증량 시 용량증가에 따른 약효의 증가를 기대할 수 있는 것이 가장 큰 장점이라고 화이자 측은 설명했다. 허가 함량은 4mg, 8mg 두 품목으로 1일 1회 투여한다.

공장 이전시 기허가 품목에 대한 재밸리데이션을 실시할 경우 현행 규정에 명시된 '예측적'이 아닌 '동시적'으로 진행해도 제제를 받지 않게 된다. 23일 식약청 관계자에 따르면 연말에 재밸리데이션에 대한 규정을 예측적에서 동시적으로 전환하는 고시 개정안을 발표할 예정이지만 고시 개정전에도 동시적 밸리데이션을 허용한다고 유권해석을 내놓았다. 이에 따라 공정 이전 후 기존 공장에서 밸리데이션을 진행한 품목에 대해 별도로 식약청의 사전 승인이 없어도 새 공장에서 동시적 밸리데이션을 실시할 수 있게 됐다. 현행 밸리데이션 규정에 따르면 기존 공장에서 전문의약품의 밸리데이션을 실시했더라도 새 공장으로 이전하게 되면 예측적 밸리데이션을 시행한 후 적합판정을 받아야만 출시가 가능하다. 당초 밸리데이션 규정 마련시 공장 이전 업체의 경우에도 획일적인 잣대를 적용, 활발한 투자를 계획중인 업체들에게 이중으로 부담을 안기게 된 것. 이에 제약업계에서 불만을 제기하자 식약청은 공장 이전 후 재밸리데이션 시행시 예측적이 아닌 동시적 밸리데이션을 실시해도 된다는 캐나다 규정을 국내 규정에 반영키로 하고 연내에 고시 개정을 추진키로 했다. 이 과정에서 고시 개정 전에 공장 이전을 추진중인 업체의 부담을 경감해주기 위해 관련 규정은 ‘재밸리데이션은 예측적으로 진행해야 한다’고 명시됐음에도 불구하고 동시적으로 진행할 수 있도록 규정을 유연하게 적용키로 한 것. 연내 고시 개정이 예정돼 있지만 공백 기간에 불편을 감수해야 하는 업체들의 편의를 고려, 이 같은 방침을 정했다는 게 식약청의 설명이다. 실제로 일부 업체의 경우 공장 이전시 재밸리데이션에 대한 문제가 확실히 해결되지 않아 계획조차 세우지 못할 정도로 재밸리데이션을 예측적으로 진행해야 한다는 점에 대해 적잖은 부담을 갖고 있는 상황이다. 식약청 관계자는 “공장 이전후 재밸리데이션은 동시적으로 진행토록 방침을 세운 만큼 공장 이전을 계획중인 업체들은 고시가 개정되기 전에도 재밸리데이션에 대한 부담을 가질 필요가 없다”고 말했다.

보건의료분야 특허경비 사업비 지원이 턱없이 부족하다는 주장이 나왔다. 한나라당 윤석용 의원은 23일 진흥원 국감에 앞서 배포한 자료를 통해 수십억원의 예산을 지원하고 있는 특허청이나 지식경제부의 특허지원 예산과 비교하여 보건의료분야의 특허를 지원하는 진흥원의 예산은 6000만원 정도로 극히 열악한 수준이라고 지적했다. 윤 의원은 "125건 신청에 29건만 특허경비가 지원될 예정"이라며 "이는 실수요의 23%에 불과한 것"이라고 밝혔다. 윤 의원은 "보건의료분야 기술개발의 가장 큰 문제점인 영세성을 감안해 중소기업들이나 연구자들에게 최대한 지원이 확대될 수 있도록 방향을 설정해야 한다"고 말했다.

11월부터 급여가 시작되는 아리셉트 제네릭인 대웅제약의 '아리셉트에비스정10mg'과 SK케미칼의 '엘다임오디정10mg'에 대한 보험적용 기준이 확정됐다. 보건복지가족부는 22일 'donepezil HCl경구제'(구강붕해정)의 약제 요양급여 적용기준 개정안을 공개하고 오는 28일 의견접수를 받는다고 밝혔다. 해당 약제는 알쯔하이머 형태의 경등도, 중등도, 중증치매증상(뇌혈관 질환을 동반한 알쯔하이머 포함)과 혈관성 치매 증상에 급여가 인정된다. 단 전략적 뇌경색(strategic cerebral infarction)치매와 피질의 큰 뇌경색 후 발생한 혈관성 치매인 경우에는 급여를 인정하지 않는다. 그러나 급성기 뇌졸중 이후 발병한 치매는 3개월 이후에 실시한 평가가 치매의 상기 진단기준에 합당할 경우 급여가 인정된다. 단서조항도 있다. MMSE(mini mental state exam)는 26점 이하이면서 CDR(clinical dementia rating)은 1~3 또는 GDS(Global Deterioration Scale)는 stage 3~7에 해당되는 경우에만 해당 상병에 급여가 인정된다. 복지부 관계자는 "허가사항 및 외국의 보험급여 가이드라인, 교과서 등을 참조해 MMSE, CDR 또는 GDS의 기준 범위에 적합한 경우 요양급여가 인정된다"고 말했다. 또한 해당제제와 'memantine경구제'나 'ginkgo biloba extract제제'와 병용시 각 약제의 허가사항 범위내에서 필요·적절히 투여할 경우 1개 품목만 급여를 인정하고 병용 약제 중 투약비용이 저렴한 약제의 약값 전액을 환자가 부담토록 했다. 복지부는 해당 약제 급여기준에 대한 의견조회를 28일까지 진행한 뒤 11월부터 적용할 예정이다.

머크세로노의 메트포르민제제 수탁제조사로 유유제약이 유력하게 거론되고 있는 것으로 알려졌다. 22일 관련 업계에 따르면 머크세로노는 자사 메트포르민제제인 ‘글루코파지’ 위탁제조사를 선정하기 위해 유유제약가 협의 중이다. 이는 베링거가 제조공장 구조조정의 일환으로 청주공장을 매각한 데 따른 후속조치. 앞서 베링거는 내년 6월30일 양도목표로 공장을 SK케미칼에 팔았다. 매각대금은 249억원. 유유제약은 계약이 성사될 경우 40억원 규모의 ‘글루코파지’ 제조라인을 가동하게 된다. 머크 관계자는 이와 관련 "유유 외에도 복수제약사와 협의중"이라면서 "아직 속단하기는 이르다"고 말했다. 한편 베링거 청주공장 제조품목 중 SK케미칼 품목을 제외한 세르비에의 ‘아서틸’, ‘후루덱스’, ‘바스티난’, ‘디아미크롱서방정’ 등은 모두 수입의약품으로 허가가 변경됐다.

식품의약품안전청은 건강기능식품 전문제조업 영업자와 전문제조업을 준비하는 민원인들에게 영업허가 준비에 도움을 주기 위해 '건강기능식품 전문제조업 시설기준 해설서'를 발간했다. 특히 이번 해설서는 제형 자율화에 따른 다양한 제품출시를 준비하는 신규 제조업 영업자의 편리성 제공에 있다는 것이 식약청의 설명이다. 해설서 내용은 식약청홈페이지(www.kfda.go.kr) 자료실 또는 건강기능식품홈페이지(http://hfoodi.kfda.go.kr) 자료실에서도 열람할 수 있다. 주요내용 및 설명내용은 ▲건강기능식품 전문제조업 시설기준 해설 ▲의약품 제조시설의 건강기능식품 제조시설 이용기준 해설 ▲제외국 식품가공업소의 식품위생 가이드라인 제공 등으로 구성됐다.