내달부터 대웅제약의 ' 아리셉트정' 등 26품목의 약가가 인하된다. 올해 정기 약가 재평가로 인해 SK의 '기넥신에프' 등 총 687품목은 내년 1월부터 약가인하가 시작된다. 또한 한국MSD의 ' 자누비아정' 등 총 226품목이 보험목록에 신규 등재된다. 보건복지가족부는 21일 '약제급여 목록 및 급여 상한금액표'를 개정, 고시하고 12월부터 시행에 들어간다고 밝혔다. 먼저 대웅제약은 '아리셉트정'과 '아리셉트정10mg'은 각각 2981원, 3294원으로 인하되며 CJ제일제당의 '에이페질정5mg, 10mg의 상한가는 각각 1661원, 2077원으로 조정된다. 단 아리셉트정 두 품목은 12월17일부터 약가 인하가 적용된다. 또한 최초 제네릭 등재에 따라 약가가 20% 인하되는 품목은 한국유씨비의 '씨잘정', 동아제약의 '오논캅셀' 등 유한양행의 '유한메로펜주사' 등 총 17품목이다. 그러나 한독약품의 아프로벨정150mg, 300mg, 코아프로벨정150/12.5mg, 300/12.5mg은 특허만료일 산정에 따라 2011년 6월21일부터 20% 약가 인하가 시행된다. 올해 정기 약가 재평가 결과에 따라 내년1월1일부터는 총 694품목의 약가가 무더기로 인하된다. 대상품목을 보면 SK케미칼 '기넥신에프' 224원, 유유 '타나민정' 217원, 화이자 '뉴론틴캡슐100mg' 347원, 대웅제약 '에어탈정' 278원으로 각각 약가가 인하된다. 공단과의 약가협상 체결로 '자누비아정25mg' 408원, 50mg 680원, 100mg 1020원에 한국노바티스의 '엑셀론패취5'는 3077원, '엑셀론패취10'은 3100원에 급여가 시작된다. GSK의 '리큅피디정'도 2mg 980원, 4mg 1470원, 8mg 2200원에 한국와이어스의 '타이가실주'는 4만1800원 급여목록에 등재된다. 명인제약의 '투믹스정' 등 아트로바스타틴제제 9품목이 837원에 급여가 적용되며 한미약품의 '엘티리진정' 등 levocetirizine제제 49개 품목도 정당 240원의 상한가로 급여목록에 이름을 올렸다. 한편 동구제약의 가나피나켑슐 등 72품목은 급여목록에서 삭제된다. 단 별지 4호에 기재된 제품들은 내년 5월31일까지 한시적으로 급여가 인정된다.

인천시약사회 김사연 회장과 조상일 총무·부회장은 지난 20일 오후 약사회관 소회의실에서 (주)JVM 김준호 대표이사(부회장)과 자동정제조제기(ATDPS) 단체구입 협약 조인식을 가졌다. 김준호 대표이사는 브리핑을 통해 “야간 고등학교를 다니며 자전거로 약 배달을 할 당시 약사님들의 조제를 도와주는 과정에서 자동조제기의 필요성을 절감했다”고 밝혔다. 김 대표는 “회사의 주인인 사장은 자신이 아니라 고객이기 때문에 자신의 직책을 부사장으로 정해 조직표 최하단에 배치했다”고 덧붙였다. (주)JVM은 1978년 6월 협신의료기 회사를 설립한 뒤 1998년말에는 전자동 정제자동포장기 개발을 완료했으며, 2005년 9월에는 한국·미국·일본에 ATDPS 관련 특허를 다수 출원했다. 이어 2006년 6월에는 코스닥에 상장됐다. 인천시약측은 “그동안 제품의 편리성은 인정하지만 고가이기 때문에 망설여 온 관내 약사 회원들은 전국에서 최초로 맺은 협약으로 초특가로 전자동조제기를 구입할 수 있게 됐다”고 말했다. 인천시약은 “이 기계를 설치하면 신속한 조제, 맨손 조제로 인한 불만 해소, 편리한 장기조제의 이점이 있으며, 터치스크린으로 편리하고 간편하게 조작이 가능하다”고 설명했다. 전자동조제기 결제방법은 현금 및 팜코카드 3개월 무이자, 일반카드, 제일은행(연수동자점) 2000만원 신용대출(12개월, 24개월) 등이 있으며, 세금계산서 발행으로 100% 약국경비 처리가 가능하다.

식품의약품안전청이 의약품 허가사항 등에 명시된 신생아, 영아 등에 대한 연령 검토기준을 의약품국제조화회의(ICH) 가이드라인을 원칙으로 적용키로 했다. 이에 따라 제약업체들은 허가심사 신청시 ICH 기준에 따른 연령 기준을 적용해야 하며 만약 ICH 기준과 다른 나라의 연령 기준을 따를 경우 근거를 허가증 등에 명시해야 한다. 19일 식품의약품안전청에 따르면 의약품 등 연령 검토 기준을 원칙적으로 ICH 가이드라인을 적용키로 방침을 정했다. 기존에는 연령기준에 대한 일관된 원칙이 없어 업체별로 다소 상이한 기준을 적용하는 경우가 종종 발생했는데 이러한 혼선을 방지하고자 ICH 가이드라인을 기준으로 적용키로 한 것. ICH 가이드라인의 적용이 쉽지 않아 임상시험 자료, 미국, 일본 가이드라인 및 기타 관계 법령 등을 근거로 하는 경우 이에 대한 사실을 명시하도록 했다. 예를 들어 ICH 기준대로 신생아를 출생일로부터 28일미만으로 적용한다면 별도의 단서가 필요없지만 ICH와 다른 기준을 적용할 경우에는 근거가 되는 기준을 별도로 명시해야 한다. 허가심사 신청서, 임상시험계획서 등에 ‘유아(1년~6년, 한국소아과학회 기준)’와 같이 별도 연령기준을 적용한 경우 역시 적용된 기준을 허가사항에 기재해야 한다. 어린이의 경우 6세 미만, 4세 이상 등 사용연령을 기재하는 것을 원칙으로 하되 이를 확인하기 곤란한 경우에는 유아 또는 소아를 적용토록 했다. 이 때 유아는 24개월부터 만 6세 미만이며 소아는 만 6세부터 만 12세 미만으로 한다. 기허가 품목은 허가사항 통일조정, 의약품 재평가, 재심사 및 안전성 정보처리시 명칭과 연령을 ICH 기준에 따라 적용해야 한다. 식약청 관계자는 “ICH 가이드라인에 연령 기준을 맞추지 않아도 행정처분을 내리는 것은 아니지만 환자들이 의약품을 정확하게 복용할 수 있도록 가이드라인을 준수할 필요가 있다”고 당부했다.

염 변경 개량신약도 재심사 대상으로 확대, 4년간의 독점권이 부여된다. 하지만 단순 특허 회피 목적만으로 임상적 유용성의 개선 여부가 없을 경우에는 재심사 대상으로 지정되지 않는다. 식약청 의약품안전정책과 김인범 사무관은 19일 열린 ‘약의 날 기념 의약품 안전정책 세미나’에서 ‘신약과 개량신약 개발 지원’이라는 주제 발표를 통해 이 같은 내용을 밝혔다. 김인범 사무관에 따르면 재심사 대상으로 지정할 수 있는 개량신약의 범위를 염 변경 의약품까지 확대키로 했다. 제약사들이 상당한 노력을 기울여 개발한 개량신약의 가치를 인정하겠다는 취지다. 현행 약사법에 따르면 신약의 경우 6년의 재심사 기간이 부여된다. 개량신약의 경우 기 허가된 의약품과 유효성분 및 투여경로는 동일하나 명백하게 다른 효능·효과를 추가한 전문약, 식약청장이 재심사를 받을 필요가 있다고 인정한 의약품에 한해 4년의 재심사 기간이 부여된다. 이에 식약청은 국내제약사들이 주로 개발중인 염 변경 개량신약도 재심사 대상으로 지정할 수 있다는 방침이다. 단 진보성이나 유용성의 개량이 있다고 판단되거나 독자적인 제제학적 기술이 반영된 경우에 한해 재심사 대상으로 지정한다. 즉 임상적 유용성 및 진보성이 개선되지 않고 단순히 특허 회피 목적만으로 개발한 개량신약은 개량신약으로 지정됐더라도 재심사 대상이 될 수 없다는 게 식약청의 입장이다. 이에 따라 아모디핀, 프리그렐 등 업체들의 개발 노력이 반영된 개량신약은 비록 특허 회피 목적이 강하지만 단순히 염만 변경됐더라도 재심사 대상으로 지정받을 수 있는 길이 열리게 됐다. 김인범 사무관은 “현재로서는 개량신약의 사례가 많지 않아 구체적인 선을 긋기는 힘들지만 접수되는 품목들의 개별적인 검토를 통해 재심사 대상 여부를 결정할 방침이다”고 말했다.