개량신약 지각변동 예고…'용법·용량' 선회

• 약가산정 기준 변경에 개량신약 개발 줄어들 듯

정부의 개량신약(IMD, incrementally modified drrug) 약가산정 기준이 확정됨에 따라 제약사들의 품목 개발 패턴이 단순 염변경 의약품에서 용법-용량 개발로 선회할 것이 유력시된다.

따라서 내년 상반기 이후 용법-용량 변경 개량신약 들이 시장에서 입지를 다질 수 있을 것으로 보인다.

또한 그동안 개발을 마무리하고 약가신청을 보류했던 품목들이 줄줄이 약가신청에 들어갈 것으로 전망되는 가운데, 그동안 염변경 품목 개발에 나섰던 일부 회사들이 출시를 포기할 가능성도 있는 것으로 알려졌다.

3일 제약업계에 따르면 정부가 염변경 또는 이성체로 개발된 의약품에 대한 약가산정 기준을 낮추고, 용법-용량 개선 개량신약 또는 임상적 유의성이 뛰어난 품목에 대해 오리지널의 90%대까지 약가기준을 마련함에 따라 업계의 개량신약 패턴이 변화될 것으로 보인다.

우선 용법-용량 개선 품목들의 경우 약가에 대한 기대감이 높아지고 있다.

예를 들면 해열진통제인 ‘맥시부펜ER’정에 대한 개발을 완료했지만 약가신청을 보류 한바 있다.

용법-용량이 개선돼 기존 약가보다 높은 약가를 취득할수 있다는 기대감 때문.

한미약품측은 이들 제품이 새로운 용법·용량 의약품으로 허가받아 임상적 효능효과가 향상된 품목이라는 점에서 오리지널 약가의 90%까지 받을 수 있을 것으로 예상하고 있다.

이밖에 용법용량이나 제형개발 등을 통해 허가를 이미 완료, 개정안 공포 시까지 약가신청을 일부러 늦췄던 일부 제약사들도 속속 약가신청에 들어갈 것으로 보인다.

반면 기존 염변경 의약품과 동일한 품목을 개발했던 일부 업체는 약가신청을 하더라도 제네릭 최저가를 받는 다는 점에서 제품포기를 사실상 결정한 것으로 전해져 대조를 이뤘다.

모 상위제약사는 최근까지 암로디핀 프리베이스 제품개발을 진행하고 허가절차를 진행중인 상황이나 최근 품목 포기를 잠정 결정했다.

약가결정기준이 바뀐다고 해도 기존 품목보다 유효성이 더욱 뛰어나다고 볼수 없다는 점에서 제네릭 최저가를 받을 가능성이 높기 때문.

이 제약사 관계자는 “이미 같은 계열의 고혈압 제품이 있고, 현재 개발된 품목이 최저가 수준이 받을 것이 유력시 되고 있어 굳이 제품 출시를 해야하는 필요성을 느끼지 못해 사실상 품목 포기를 결정했다”고 말했다.

복지부 관계자도 “염변경 의약품의 경우 기존 약가 산정 방식과 크게 달라진 것은 없다”며 “제네릭이 출시돼 있을 경우 최저가 적용이 유력하며, 제네릭이 없다 하더라도 협상을 진행해야 하기 때문에 오리지널 대비 80%의 약가를 받을수 있을 지도 장담할수 없다”고 밝혔다.

결국 정부의 개량신약 보험등재 방식 개선으로 제약업계는 향후 제품 개발이 용법, 용량 변경을 통한 개량신약 개발 쪽에 집중 할 것으로 보여, 내년 시장 재편에 관심이 모아진다.