의료기기 전문기업 메드트로닉은 최근 기존에는 불가능했던 MRI도 안전하게 사용이 가능하도록 개발된 제품인 '엔리듬 MRI 슈어스캔 인공심장박동기'(EnRhythm MRI™ SureScan™ pacemaker)와 '캡슈어픽스 MRI슈어스캔 페이싱 리드'(CapSureFix MRI™ SureScan™ pacing leads)가 유럽의 CE마크를 획득했다고 밝혔다. 새롭게 개발된 이 제품은 이번 허가와 검증을 토대로 MRI검사에서도 사용이 가능하게 되었으며 유럽시장에서 곧 상용화될 전망이다. 엔리듬 MRI 슈어스캔 인공심장박동기를 시술 받은 환자들은 앞으로 MRI촬영검사를 받는 것이 가능하게 됐다. 알라인 쿠드레이(Alain Coudray, M.D) 메드트로닉 서유럽지역 심장리듬질환사업부 부사장은 "MRI는 일반적인 질병과 환자의 상태를 확인할 수 있게끔 해주는 훌륭한 진단검사법"이라며 "하지만 현재까지 이식형 인공심장박동기를 시술 받은 환자들은 MRI검사가 불가능했었다"고 말했다. 그는 이어 "메드트로닉은 이 같은 환자들의 다양한 요구를 이해하고 적합한 치료가 가능하게 하는 인공심장박동기와 다른 의료기기 기술의 지속적인 발전을 위해 노력하고 있다"고 덧붙였다.

한올제약(대표: 김성욱)은 태평양(대표 서경배)과 약품, 화장품 등의 부문에서 다양한 협력을 위해 전략적 제휴를 맺었다고 19일 밝혔다. 태평양측은 한올제약 주식 3.3%를 취득하고 의약품과 화장품 분야에 대한 본격적인 제휴에 나선 것. 한올제약은 특히 기능성 복합제 연구·개발과 관련 현재 30여건의 관련 특허와 40종의 제제 개발을 마치고 미국과 한국 등에서 동시 임상에 돌입했다. 한올측은 기능성복합제 연구개발 과제가 성공적으로 수행될 경우 2014년에는 연매출 5천억 원 이상의 제품을 10여개 보유한 제약연구기업으로 성장할수 있을 것으로 기대하고 있다. 한편 한올제약은 용출 DDS를 통해 부작용을 줄인 고혈압제제의 임상 신청이 완료돼 12월 중 임상1상에 돌입할 예정이며, 미국 FDA에도 내년 3월까지 6개의 제품에 대한 임상시험 신청을 접수할 예정이다. 프랑스 노틸러스 바이오텍의 단백질 아미노산 치환기술을 도입해 경구형 단백질도 연구하고 있다. 한올제약은 올 3분기 연구개발비를 16%대로 국내 최고수준의 투자를 하였음에도 불구하고 영업이익, 순이익에서 흑자전환을 기록한바 있다. 한편 한올제약은 지난 10월 IR을 통해 5개 제품의 국내 판권 라이센싱을 11월말까지, 해외 판권 라이센싱을 내년 초까지 할 계획을 발표한바 있다.

리드팜 관계사인 에쎌텍이 허혈성 심혈관 치료제 개발에 나선다. 에쎌텍은 연세대와 19일 연세대 본관 회의실에서 연세대 서중석 부총장과 에쎌텍 고진업 사장이 참석한 가운데 '혈관신생을 촉진시키는 방법'에 대한 기술 이전 협약식을 가졌다. 이 기술은 연세대학교 산학협력단이 특허를 낸 기술로 교육과학부 차세대 성장동력 바이오신약 장기프로젝트인 '면역기능제어 기술개발'의 일환으로 연대 생화학과 국가지정연구실인 권영근 교수 연구팀이 개발한 기술이다. 이는 혈관 폐색으로 인해 손상된 조직에 새로운 혈관형성을 유도해 인체 질환을 치료하는 방법으로 허혈성 심장질환, 허혈성 말초혈관질환 및 동맥경화, 발기부전, 버거씨병의 치료가 가능하다. 대부분의 혈관신생관련 질환은 난치성이고, 전세계적인 식생활문화 변화 및 노령화 추세로 환자수가 급증하는 상황에서 뚜렷한 치료방법이 없어, 국내외 다국적 제약회사들은 혈관신생 치료제 개발을 위해 단백질, 유전자, 줄기세포 등을 이용해 새로운 혈관형성을 유도하는 연구개발을 진행하고 있는 것이 사실. 그 중 단백질을 이용한 치료제 개발 방법은 안정성 및 효능면에서 혈관신생에 탁월한 효과가 있어, 임상적용 가능성이 매우 높다. 권영근 교수 연구팀은 세계적 권위의 국제학술지를 통해 이번, 연구과제를 소개하는 절차를 진행 중에 있다. 에쎌텍은 이번 심혈관 질환 단백질 치료제 기술이전을 바탕으로, 각 계열사의 유기적인 협력을 통한 바이오신약 생산 및 산업화을 위한 본격적인 사업추진하고, 추가적으로 국내외 연구진을 보강을 위한 준비에 들어간 것으로 알려졌다 한편 최근 보건통계에 따르면 우리나라 제 1의 사망원인이 암으로 약 27%를 차지하고 있으며 심·혈관질환은 21%로 그 뒤를 잇고 있다. 이에 따른 전세계 혈관관련 치료제 시장규모는 약 9조원에 이르는 것으로 나타났다.

우리나라의 경우 외국에 비해 허술한 의약품 허가사항으로 환자들이 약물 부작용에 노출될 위험이 크다는 주장이 제기됐다. 19일 건강사회를 위한 약사회는 약의 날을 맞아 미국 등 선진국에 비해 느슨하게 적용되고 있는 5개 의약품의 허가사항을 비교·분석한 자료를 공개하고 환자들에게 제대로 된 정보가 제공될 수 있도록 당국의 적절한 조치를 촉구했다. 특히 건약은 제약사들이 약의 위험성을 최대한 은폐하기 위해 자사 제품에 호의적이지 않은 임상, 논문 결과를 은폐하려는 시도도 서슴치 않다는 의혹을 제기했다. 먼저 건약은 얀센의 '울트라셋' 등 트리마돌/아세트아미노펜 제제가 미국에서는 16세 미만 소아에 대한 안전성과 휴효성이 미확립으로 권고하지 않음에도 우리나라는 이를 12세 미만으로 낮추고 있다는 점을 지적했다. 또한 해당 약품은 미국에서 5일 이내 단기간 사용을 허가받았지만 우리나라에서는 정기적인 모니터링을 실시해 지속 투여 여부를 확인하는 등 장기투여도 인정을 받았다는 것이 건약의 설명이다. 건약은 "미국에서는 16세 미만에게 권고되지 않는 약이 우리나라에서는 12세 미만으로 낮춰졌다"며 "더욱이 미국은 이 약물이 의존성을 일으킬 수 있다고 경고하고 있지만 우리는 의존성 발현이 낮다는 상반된 정보를 제공하고 있다"고 강조했다. 화이자의 '할시온' 등 트리아졸람 제제 역시 미국에서는 불면증의 단기간 치료(통상 7~10일 이내)토록 하고 2~3주를 넘지 않도록 하고 있지만 우리나라에서는 장기투여를 피하라라는 식으로만 언급돼 있다. 이 제제는 지난 1979년 네덜란드에서 피해망상, 자아상실감, 자살경향 등의 부작용으로 판매가 금지된 적이 있으며 고용량을 복용했을 때는 심각한 부작용으로 인해 제조사가 0.5mg를 전세계적으로 퇴출시킨 바 있다는 것이 건약의 설명이다. 신경통 등에 많이 처방되는 화이자의 '뉴론틴'은 미국에서 허가사항 이외의 판촉행위로 처벌까지 받았던 사항이 국내에서는 엄연히 식품의약품안전청의 허가까지 받아 사용되고 있는 것으로 드러났다. 지난 2004년 Parke-Davis(현재 화이자)는 신경병증, 당뇨병성 신경병증, 간질 단독요법 등 허가 외 사항에 대한 의사 처방을 유도한 사실이 적발돼 4억3000만 달러의 벌금을 물었지만 이 적응증이 우리나라에서는 허가사항에 포함돼 있다는 것이다. 얀센의 '콘서타' 등 미국에서 장기 복용 등의 안전성 정보를 제공하면서 엄격한 사용조건을 명시하고 있는 메칠페니테이트 제제의 경우 우리나라에서는 장기복용, 환자 제공 정보 등 어떤 안전성 정보도 제공되지 않고 있다. 건약에 따르면 뇌 속에서 코카인과 흡사하게 작용해 1960년대 이후 스웨덴에서는 시장퇴출까지 겪은 메칠페니테이트 제제는 주의력 결핍 과다행동 장애약이지만 우리나라에서는 소위 ‘공부 잘하는 약’으로 무분별하게 사용되고 있는 실정이다. 철중독의 위험성이 있는 노바티스의 '글리벡'은 자사 홈페이지에서 조차 400mg를 환자의 복용편의성과 철분 중독을 예방하기 위해 만들었다고 하면서도 우리나라에는 판매 조차 하지 않는다고 건약은 지적했다. 미국의 허가사항은 글리벡 코팅의 철분으로 800mg를 복용할 경우 철중독 예방을 위해 100mg 8알이 아니라 400mg 2알을 복용토록 하고 있지만 우리나라에서는 100mg만이 시판되고 있다. 노바티스가 우리나라에 400mg를 시판하지 않는 것을 함량비교가 때문으로 글리벡100mg 가격은 2만3045원인데 반해 함량비교가를 통한 400mg는 5만7612원으로 환자들이 100mg를 다량 복용하는 것이 회사에 이익이 되기 때문이라고 건약은 주장했다. 건약은 "동일한 약을 판매하는 제약회사가 각 국가마다 동일한 안전성 정보를 제공하지 않고 있는 것을 확인할 수 있다"며 "제약사는 자사 제품에 호의적이지 않는 임상, 논문을 은폐하는 등 약의 위험성을 최대한 은폐하려고 한다"고 비판했다. 건약은 "환자들에게 필요한 정보가 적절하게 제공되고 있는 지를 끊임없이 조사하고 국가 차원의 적절한 조치가 취해져야 한다"며 "제약사가 은폐한 정보를 투명하게 국민들에게 공개토록 해야 할 것"이라고 강조했다.

한국보건산업진흥원(원장 김법완)이 국내 제약기업의 현황 정보를 국내외 주요기관에 제공하기 위한 '2008년 제약기업 디렉토리북' 발간 사전조사에 들어갔다. 19일 진흥원은 "제약기업 디렉토리북 발간은 지난해에 이어 두 번째로 추진되는 것으로 오는 28일까지 실시되는 사전조사에 투자유치, 국내외 기술이전·수출 및 해외 제품수출에 관심이 있는 기업체의 적극적인 참여가 요구된다"고 밝혔다. 디렉토리북 발간을 위해 진흥원은 제약사들을 대상으로 ▲기업의 주요현황 및 소개 ▲주요 제품 정보 ▲R&D 연구 현황 ▲주요 특허보유 정보 ▲기업체 약도 등을 조사할 예정이다. 제약업체를 대상으로 한 조사를 통해 수집된 자료를 바탕으로 진흥원은 내년 1월경 디렉토리북을 발간할 예정이며 영문으로 번역된 자료는 해외 주요국(유럽, 미국, 일본 등)의 투자은행, 협회, 각국 대사관, 정부관련 유관기관 등에도 제공될 계획이다. 특히 지난해 처음으로 발간된 제약기업 디렉토리북은 하버드대 도서관 등에서도 자료를 요청하는 등 해외에서도 높은 관심을 보였다는 것이 진흥원의 설명이다. 진흥원 정윤택 제약산업팀장은 "국내 기술 및 제품을 탐색하는 외국사들에 의하면 국내 제약산업 현황 및 각 기업별로 제공되는 정보가 1차적으로 라이센싱 또는 제품수입을 판단하는데 주요하게 사용됐다"고 전했다. 한편 이번 제약업체 디렉토리북 발간 및 조사와 관련한 자세한 사항은 진흥원 제약산업팀(02-2194-7239, jytaek@khidi.or.kr)으로 문의하면 된다.

MSD의 당뇨신약인 '자누비아정'은 metformin제제 1종과 병용 투여시에만 급여가 인정된다. 보건복지가족부는 18일 '약제 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항'을 확정하고 오는 25일까지 의견조회를 진행한다고 밝혔다. 먼저 신설항목인 자누비아정은 경구용 biguanide계 약물(metformin) 단독요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우, 경구용 biguanide계 약물(metformin) 1종과 병용 투여시에만 급여가 인정된다. 허가사항 범위지만 이같은 기준 외에는 100/100이 적용된다. 복지부는 "가이드라인 등 참고시 초기치료 약제로 보기 어렵고 설포닐우레아계와 병용요법에 대한 근거자료가 부족한 점 등 고려해 biguanide계 약물 단독요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우, 경구용 biguanide계 약물 1종과 병용투여시 급여를 인정하기로 했다"고 말했다. 한국와이어스의 ' 타이가실주' 급여 기준안도 정해졌다. 즉 감염전문가 자문 하에 복합성 중증 연조직 감염(complicated severe soft tissue infections) 및 복합성 복부 내 감염(complicated intra-abdominal infections)에 적절한 항생제 치료에 내성이 있거나 실패한 경우에 급여가 인정된다. 또한 일부 항목에 한해 약제 급여기준이 변경된다. 'donepezil경구제'(품명:아리셉트정 등)는 중증치매에 급여되는 약제의 기준이 적용되며 Rivastigmine제제인 '엑세론패취'의 경우 경구제인 엑셀론정의 급여기준이 그대로 인정된다. citicoline경구제(품명: 소마지나정)도 임상연구 논문 및 학회의견 등을 참조해 6주까지 요양급여를 인정하고 인정 기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 했다.