이스라엘 제네릭 제약사인 테바사는 경쟁사인 바(Barr)사의 매입을 위해 미국과 유럽 공정위원회의 허가를 받았다고 19일 발표했다. 미국 연방 무역 연합과 유럽 연합이 테바의 바 매입을 승인함으로써 앞으로 테바는 이와 관련된 관련청의 승인만을 남겨 두게 됐다. 테바는 지난 7월 유럽과 미국 내 사업 확장을 목적으로 바를 매입한다고 발표했었다. 그러나 미국 공정위의 승인을 받기 위해서 테바는 바사와 서로 겹쳐지는 16개의 제네릭 약품에 대한 분할 매각을 실시했다. 또한 중복 개발되고 있는 13개의 제네릭 약품에 대한 매각도 앞으로 실시할 것이라고 밝혔다. 테바와 바의 2007년 매출 총액은 110억 달러였다.

간질치료제 토피라메이트제제를 비만 치료 목적으로 사용할 경우 부작용 우려가 크기 때문에 처방·투여시 각별한 주의가 요구된다. 19일 식품의약품안전청은 토피라메이트제제를 비만치료 등 허가사항외의 사용은 적절치 않기 때문에 각별한 주의가 필요하다는 내용의 의약품 안전성 서한을 배포했다. 이는 최근 토피라메이트제제의 이상반응 중 식욕억제를 이용, 환자들에게 비만치료 목적으로 처방이 이뤄지고 있다는 지적이 제기된 데 따른 후속조치다. 앞서 식약청은 토피라메이트제제에 대해 자살충동 혹은 자살행동 발생 가능성이 높다는 경고를 추가하기로 조치한 바 있다. 식약청에 따르면 토피라메이트제제는 간질환자의 돌연사, 지각이상, 운동실조, 기억력장애, 어지러움, 착란, 감정불안, 우울증, 무력증, 언어장애 등 정신신경계 이상반응을 비롯한 다수의 이상반응이 주의사항에 명시돼 있다. 허가된 효능·효과에 사용하더라도 다른 약물보다 신중하게 처방·조제돼야 하는 의약품이기 때문에 허가사항 이외의 목적으로 사용해서는 안된다는 얘기다. 식약청은 “의약품 허가시 안전성과 유효성이 확보된 범위내에서 효능·효과 등을 허가하고 있기 때문에 허가사항외의 사용은 안전성과 유효성을 담보할 수 없어 처방 및 조제는 적절치 않다”고 강조했다. 한편 국내에 허가된 토피라메이트제제는 얀센의 토파맥스 등 49개사 89개 품목이다.

[이슈분석]AZK, '크레스토' 약가자진 인하 배경 한국아스트라제네카가 고지혈증치료제 ‘ 크레스토’(성분명 로수바스타틴)의 약값을 자진 인하키로 했다. 급여제한을 우려해 불가피하게 ‘제살깎기’를 했다는 후문. 약제급여평가위원회(이하 급평위)는 최근 ‘크레스토’ 10mg 비교함량으로 ‘심바스타틴’ 40mg과 60mg을 놓고 서면 심의했다. 결과는 9대8로 60mg이 선택됐다. 이럴 경우 ‘크레스토’는 약값을 낮추지 않아도 급여를 유지할 수 있게 된다. 그러나 이 기간 중 한국아스트라제네카가 비교함량을 40mg으로 해 줄 것으로 요청하면서 약값 13.2%를 자진 인하하겠다고 통보해 급평위 서면심의 결과는 의미가 없어졌다. 그동안 ‘크레스토’ 약가인하를 방어하기 위해 심혈을 기울였던 점을 감안하면 의외의 결단이다. 속내는 어떨까. 아스트라제네카는 급평위의 논의가 진행되는 동안 말 못할 속앓이를 해왔다. 지질강하 효과가 뛰어나 ‘크레스토’ 대표함량인 10mg의 비교함량이 40mg 이상으로 평가되면 약가인하를 피할 수 있어 좋기는 하지만 여기에 함정이 숨겨져 있기 때문이다. ‘크레스토’는 초회용량으로 5mg을 투여해 최대 하루에 10mg까지 용량을 늘릴 수 있도록 허가돼 있다. 급여기준도 이에 부합한다. 이런 상황에서 ‘크레스토’ 10mg의 비교함량이 ‘심바스타틴’ 60mg이 되면 5mg은 ‘심바스타틴’ 30mg에 대응해 사실상 초회용량 사용에 제한을 받을 수 있기 때문이다. 다시 말해 ‘심바스타틴’ 20mg과 이에 대응하는 다른 스타틴 함량을 먼저 사용한 뒤, 나중에 사용할 수 있도록 사용범위가 축소될 여지를 남기게 되는 것. 실제로 이달 초에 열린 급평위 회의에도 이 같은 주장이 일부 위원들 사이에서 제기됐던 것으로 알려졌다. 약가를 지키려다 나중에 더 큰 재갈이 들씌워질 수 있는 리스크를 안고 가느니, 이 참에 약가인하를 수용한 것이 불가피한 선택이었던 셈이다. 아스트라제네카는 대신 고민거리를 말끔히 털어냈다. 향후 ‘아토르바스타틴’ 10mg은 비교함량이 ‘심바스타틴’ 30mg으로 정해지면서 건강보험정책심의위원회에서 논란의 불씨를 안고 있지만, ‘크레스토’는 피해갈 수 있게 된 것이다.

식약청으로부터 허가를 획득한 10품목 중 1개는 소염진통제인 것으로 나타났다. 또한 고혈압, 당뇨병, 고질혈증치료제 등 순환기계열 약물은 4000품목 이상 허가를 받은 것으로 집계됐다. 19일 식품의약품안전청이 발표한 2008년도 식품의약품통계연보의 2007년 약효별 허가 및 신고품목 수에 따르면 해열·진통·소염제가 3383품목으로 가장 많았다. 이는 전체 허가·신고 품목 3만 7882품목 중 8.9%에 해당하는 수치다. 이어 주로 그람양성, 음성균에 작용하는 항생제가 2613품목으로 집계됐으며 기타의 순환계용약, 진해거담제가 각각 1717품목, 1385품목으로 뒤를 이었다. 특히 기타의 순환계용약를 비롯해 혈압강하제(1082품목), 동맥경화용제(613품목), 당뇨병용제(599품목), 혈관확장제(400품목) 등 순환기 계열 약물은 총 4411품목이 허가를 받아 노령화에 따른 순환기계열 약물 수요의 증가로 인한 제약사들이 관련 시장 진출이 활발해지고 있음을 방증했다. 기타의 소화기관용약은 1376품목, 기타의 화학요법제로 허가를 받은 제품은 1019품목으로 집계됐다. 소화성궤양용제는 1018품목, 안과용제는 786품목, 항악성종양제는 707품목, 전신신경용제는 566품목, 제산제는 536품목이 각각 식약청으로부터 허가를 받은 것으로 나타났다. 아울러 통계연보에 따르면 지난해 등록된 의약품 제조업소는 802개로 조사됐다. 2006년 781개소보다 21곳 늘어난 것. 이중 GMP 적격업소는 KGMP 234곳, BGMP 132곳을 포함해 총 366곳으로 조사됐다. 의약품 도매상은 1700곳으로 2006년 1691곳보다 9곳 늘어났으며 약국수는 2만 591곳으로 2006년보다 52곳 줄어들었다. 지난해 약사감시 위반으로 적발된 건수는 총 591건으로 집계됐으며 이 중 자기품질관리불이행이 218건으로 가장 많았다. 생산실적미보고, 광고 관련 기준 위반으로는 각각 73건, 55건 적발됐다.

식품의약품안전청은 19일 주간 품목허가 현황을 통해 지난 8일부터 14일까지 노바티스의 코라실레즈정 등 52품목을 허가했다고 밝혔다. 이 기간에 허가를 획득한 전문의약품은 8품목, 일반의약품은 28품목이었으며 원료 및 한약재가 16품목으로 집계됐다. 주요 품목으로는 노바티스의 고혈압치료제 코라실레즈정이 재심사 대상으로 시판 허가를 획득했다. 코라실레즈는 라실레즈의 알리스키렌과 이뇨제 히드로클로로치아짓의 복합제다. 녹십자는 천식치료제 싱귤레어의 제네릭인 녹십자몬테루카스트정10mg을 생동시험용으로 허가를 받았다. 주간 품목허가 등 현황은 식약청 홈페이지 라벨인포(http://labelinfo.kfda.go.kr)에서 확인할 수 있다.

금연 관련 의약외품 종류가 한층 다양해질 전망이다. 보건복지가족부는 19일 의약외품 범위 지정 고시를 개정했다고 밝혔다. 기존에는 담배의 흡연욕구를 저하시키거나 충족시킬 목적으로 사용되는 궐련형(연초가 함유되지 않은 제품에 한함)·분무형·껌형·치약형 제품으로 한정했다. 개정된 고시에서는 '담배의 흡연욕구를 저하시키거나 충족시킬 목적으로 사용되는 제품으로 니코틴이 함유되지 않은 것'(궐련형의 경우 연초가 함유되지 않은 제품에 한함)으로 변경됐다. 복지부는 의약외품범위지정 사항 중 담배의 흡연욕구 저하 또는 충족시킬 목적으로 사용되는 제품은 궐련형, 분무형, 껌형, 치약형의 4가지 형태로만 지정하고 있어 향후 새로운 유형의 제품을 보다 신속하게 허가 관리할 수 있도록 고시를 개정했다고 말했다.