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인태반제제 불법유통 제조업소 9곳 적발식약청이 대대적으로 펼친 인태반의약품 불법 유통 집중점검 결과 불법유통 3건을 비롯해 10건의 불법 행위가 적발됐다. 6일 식품의약품안전청은 지난해 말 태반주사 제조업소 48곳을 대상으로 2차 조사를 진행한 결과 제조업소 9곳 등 총 10곳에 대해 총 10건의 불법 행위를 적발했다고 밝혔다. 이번 조사는 지난해 식약청 국정감사에서 태반제제의 불법유통 문제가 도마 위에 오르자 이에 대한 후속조치로 진행됐다. 식약청 본청 및 지방청 소속 약사 감시원 16명으로 구성된 점검반은 지난해 10월부터 9주 동안 태반주사를 제조.수입하는 전 업소에 대해 원료 입고량부터 완제품의 생산량, 판매량, 재고량 등을 확인하는 방법으로 불법 유통 여부를 점검했다. 적발내용으로는 아주약품, 한국엠에프쓰리 등 2곳은 인태반의약품을 판매할 수 없는 자에게 불법으로 판매하다 덜미가 잡혔다. 녹십자, 구주제약, 한국비엠아이, 일양약품 등 4곳은 태반제제를 허가받지 않은 영업소 사무실 등에 보관하다 식약청의 단속에 걸렸다. 화성바이오팜, 동광제약은 작성된 기준서 미준수, 비티오제약은 품질검사 미실시 혐의로 적발됐다. 태반제제를 취득할 수 자가 불법 취득한 혐의도 한 곳 적발내용에 포함됐다. 식약청이 이처럼 가동할 인력을 총 동원, 두 달 동안 집중 단속을 진행했지만 가장 논란이 됐던 불법 유통에 대한 적발은 단 2곳에 그쳐 점검 자체가 실효성이 없었다는 비판이 불가피할 전망이다. 지난해 두 번에 걸친 정기약사감시에 이어 지난 7월 제조업체 34곳, 도매상 71곳 등 248개업체를 대상으로 대대적인 점검했는데도 국정감사에서 논란이 됐다는 이유만으로 곧바로 조사에 착수했기 때문이다. 특히 대부분의 불법유통이 도매업소 차원에서 진행되거나 영업사원이 실적을 올리기 위해 병의원에 납품한 후 반품하는 방식으로 이뤄지기 때문에 제조업체 조사만으로 이를 적발하는 것은 더욱 어려울 수밖에 없었는데도 식약청이 무리하게 자체 조사만으로 불법유통 적발에 나섰다는 지적이다. 이에 따라 식약청은 이번 조사에서 확보한 판매자료를 토대로 이달 중 판매업소를 대상으로 집중점검에 나설 계획이다. 태반제제가 납품된 도매상이나 의료기관을 대상으로 직접 조사를 진행, 태반제제의 불법유통을 색출하겠다는 것이다. 식약청 관계자는 “향후 점검에서 지방청 및 지자체, 필요할 경우 경찰과의 협조를 통해 불법 유출 사례를 색출할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.2009-01-06 15:45:02천승현 -
베링거, 보령제약 '겔' 상표 무효심판 청구보령제약이 보유한 ‘겔’ 상표 3건이 분쟁에 휩싸였다. 베링거인겔하임이 상표등록을 취소해 달라고 지난해 12월 19일 특허심판원에 심판을 청구한 것. 상표는 ‘포스빠루겔’과 같은 이름의 영문표기인 ‘Phosphalugel’, ‘포스파겔’ 등으로, 중추신경계용약, 말초신경계용약, 감각기관용약, 알르레그용약, 소화기관용약, 비타민제, 자양강장변질제, 호흡기관용약, 소화기관용약 등 9개 상품으로 지정돼 있다. 심판 청구대리인은 다국적 제약사의 법률자문격인 김앤장법률사무소가 맡았다. 한편 음료용 야채주스, 흑맥주 등으로 지정된 보령제약의 ‘ZUMAX’ 상표에 대해서도 같은 달 8일 후루고사 에스.에이.드 시.브이사에 의해 등록취소 심판이 청구돼 있는 상태다.2009-01-06 12:12:13최은택
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보험약가 고시 단축, 유통기한 압박 '숨통'보험약가 결정기간이 단축되면서 출시 전 유통기한이 임박해 폐기를 면치 못했던 약들이 빛을 보게 됐다. 그동안 까다로운 허가 및 약가 결정 절차에 따라 사전 심사에만 1년 이상을 소요했던 제약회사들은 등재기간 단축이 유통기한 소진에 따른 의약품 폐기 손실을 상당부분 줄일 수 있을 것으로 내다보고 있다. 특히 3롯트를 실생산해 밸리데이션 인증을 받도록 의무화한 새 밸리데이션 제도 이행 과정에서 생기는 폐기 의약품에 부담을 느꼈던 제약업계는 실익 보전에 기대를 걸고 있다. 제약업계 관계자는 “3롯트 생산에 따른 비용은 평균 3~5억, 제품별로 1억~수십억에 달하는데 품목 허가 후 보험약가를 취득하는 현 시스템 하에서는 출하도 하기 전에 유통기한 이 임박해 3롯트 전체를 폐기하는 사례가 빈번하다”고 말했다. 이 관계자는 “회사별 연도별로 발매 품목이 상이하지만 200여개 GMP 업체가 각 10개 품목씩 허가를 받는다고 단순 가정하더라도 수천억 이상이 폐기되는 것”이라고 설명했다. 한편 건강보험심사평가원은 식약청 허가정보와 심평원 약가결정시스템을 연계해 통상 180일에서 210일 가량 소요되던 개량신약 등재기간을 30일~60일로, 120일~150일 걸리던 제네릭 등재기간을 30일~60일로 단축하는 제도 개선방안을 발표했었다. 제약사 관계자는 “의약품 유통 기한을 평균 24개월로 잡으면, 그동안 허가와 약가 결정에만 절반 이상이 소진돼 출시 시점에서 잔여 유통기한은 고작 8~9개월에 불과하다”며 “주요 대형병원들이 잔여 유통기한 6개월 미만 품목을 반품하는 상황이나 최근 원료값 상승에 따른 추가 손실 여파를 감안하면, 등재 절차 간소화만으로도 실익이 쏠쏠할 것”이라고 평가했다.2009-01-06 06:36:48허현아
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'딜라트렌', 서방형 출시…제네릭 시장 방어종근당이 연 매출 400억원대의 간판품목 딜라트렌의 서방형을 출시하며 제네릭에 대한 시장방어 굳히기 작전에 돌입한다. 2일 식약청에 따르면 종근당은 딜라트렌 서방형 32mg, 64mg의 개발을 마치고 기존 제제와의 비교 임상시험 계획을 승인받았다. 속방형제제의 1일 2회 투여와 서방형제제 1일 1회 투여의 약동학적 특성을 비교평가하기 위한 교차 임상시험에 돌입하는 것. 이는 70여개의 제네릭 제품의 시장 침투를 견제하기 위한 일종의 시장방어 전략으로 풀이된다. 딜라트렌은 지난 2006년 특허 만료와 함께 제네릭 시장이 열렸음에도 불구하고 이례적으로 매출은 오히려 상승곡선을 올리며 성공적으로 시장을 방어하고 있다는 평가를 받고 있다. IMS 헬스 데이터에 따르면 2005년 331억원의 매출을 기록한 딜라트렌은 2007년 414억원을 올렸으며 지난해 3분기까지 356억원의 매출로 전체 처방의약품 중 7위에 랭크될 정도로 상승세를 기록중이다. 이는 지난 2006년 생동성 조작 사건 당시 딜라트렌의 제네릭이 대거 연루됐으며 올해까지 허가가 취소된 딜라트렌 제네릭은 20품목이나 된다는 점도 어느 정도 영향을 미쳤다는 분석이다. 또한 제네릭 제품이 딜라트렌의 주요 적응증 중 울혈성심부전을 특허 문제로 획득하지 못한 것도 오히려 의사들의 딜라트렌에 대한 충성도를 더욱 강화시켰다는 평가다. 즉 제네릭의 역공에도 딜라트렌이 상승세를 유지하고 있는 가운데 서방형제제의 출시로 사실상 시장방어 굳히기에 나서겠다는 게 종근당 측의 복안인 셈이다. 비록 서방형제제의 시장 규모는 크지 않지만 차별화된 제품 라인업을 보유함으로써 제네릭제제와의 차별화를 꾀하겠다는 것. 특히 최근 마련된 개량신약 약가산정 기준에 따라 서방형과 같이 용법·용량 개선 개량신약의 경우 90%까지 약가를 받을 수 있다는 점 또한 서방형 개발의 배경으로 작용한 것으로 풀이된다. 종근당 관계자는 “개량신약 우대정책에 따라 높은 약가를 받을 수 있을 뿐만 아니라 환자의 복용 편의성을 높인다는 장점에 서방형을 개발했다”며 “임상 진행 과정에 따라 출시 일정이 결정될 예정이다”고 말했다.2009-01-03 06:26:59천승현 -
로테맥스점안현탁액0.5% 등 103품목 허가식품의약품안전청은 2일 주간 품목허가 현황을 통해 지난해 12월 22일부터 28일까지 총 103품목을 허가했다고 밝혔다. 전문의약품은 13품목, 일반의약품은 26품목이었으며 이 중 완제의약품은 39품목, 원료의약품과 한약재는 각각 10품목, 54품목으로 집계됐다. 주요 제품으로는 바슈롬싸우스아시아인크의 안과용제 로테맥스점안현탁액0.5%와 알렉스점안현탁액0.2%가 각각 신약으로 허가받았다. LG생명과학의 최토제 산쿠소패취와 프레지니우스카비코리아의 스모프카비벤주, 스포프카비벤이에프주 등 3품목은 각각 재심사 대상으로 허가를 받았다.2009-01-02 19:46:01천승현
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혈당측정기 '수치' 오류…약국 판매시 주의일부 혈당측정기가 ‘고혈당’으로 측정값을 잘못 제시할 수 있는 만큼 약국 판매시 환자에게 충분한 설명이 요구된다. 지난달 18일 식약청이 발송한 의료기기기 안전성 서한에 따르면, 캐나다정부가 동월 16일자로 혈당측정기 중 당비특이(Glucose non-specific) 검사방법을 사용하는 측정기에서 오류가 발생할 수 있다고 발표한 것. 즉, 혈당 이외의 당뇨수치 등까지 측정하는 기기가 혈액투석액 등 일부 의료제품의 영향을 받아 잘못된 고혈당 측정값을 제시할 수 있다는 말이다. 캐나다정부는 최근 병원에서 수술 또는 진단을 위해 테스트를 받았거나 복막투석을 받은 당뇨환자들의 경우 당비특이 유형의 측정기를 사용하면 이런 문제가 발생할 수 있는 만큼 당특이(Glucose specific) 유형의 혈당측정기로 교체해 사용할 것을 권고했다. 또, 해당 혈당측정기에 맞는 검사용지를 사용할 것을 당부했다. 이에 따라 식약청은 약국에서 관련 제품을 판매할 때 안전한 사용 및 부작용 발생 가능성에 대한 주의를 환기할 필요가 있고 의사와 판매업소, 소비자 등에게 홍보할 필요가 있다고 판단돼 안전성 서한을 발표하게 됐다고 설명했다. 식약청은 이어 당비특이 해당 제품에 따른 ‘이상 고혈당측정 사례’가 있었거나 추후 인지하는 경우 의료기기관리과로 로 통보해달라고 요청했다. 식약청은 현재 이같은 제품을 시중에서 어느 정도 유통되고 있는지를 파악한 뒤 허가사항에 주의사항을 반영, 개정할 방침이다. 식약청 관계자는 2일 “의료기관에서 당비특이 측정기로 혈당을 측정하거나 약국에서 혈당측정기를 판매할 때 혈액투석액과 수술시 마취액 등으로 인해 측정값 오류가 나올 수 있다는 점을 환자에게 알려줄 필요가 있다”고 말했다. 한편 약사회는 혈당측정기를 취급하는 약국이 많은 만큼 식약청의 안전성 서한을 각 시도약사회에 배포해 이같은 내용을 공지했다.2009-01-02 12:33:14홍대업
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블록버스터 500억대 시장, 제네릭 신규공략작년 블록버스터 8개 품목 3000억 시장 열려 블록버스터 두 개 품목의 특허가 만료되면서 올해도 500억원대 신규 제네릭 시장이 새로 열린다. 3000억원대 시장이 풀렸던 지난해와 비교하면 17% 수준에 불과한 규모다. 31일 관련 업계에 따르면 엠에스디의 혈압약 복합제 ‘ 코자플러스’의 특허가 오는 6월 11일 만료된다. 이에 따라 이미 급여목록에 등재된 102개의 제네릭 제품들이 300억원대 시장을 놓고 한판 전쟁을 치를 것으로 보인다. 단일제인 ‘코자’는 지난해 11월 특허가 풀려 마찬가지로 100개가 넘는 제네릭이 쏟아져 나왔었다. 올해 특허가 종료되는 두 번째 약물은 로슈의 면역억제제 ‘ 셀셉트캡슐’이다. 이 약물은 IMS기준으로 연간 200억원대가 판매된다. 특허만료 시점은 4월30일이다. 제네릭 중에서는 한미약품과 산도스, 쎄제이, 유나이티드 등 4개 업체의 품목이 이미 등재됐고, 앞으로 후속 약물이 속속 급여목록에 오를 것으로 관측된다. 반면 이달 5일로 물질특허가 종료될 예정이던 중외제약의 ‘가나톤’은 내년 1월27일로 1년 이상 기간이 연장됐다. 또 같은 업체의 국산신약 ‘큐록신’도 오는 5월19일이 만료일이지만 최소 1년 이상 기간연장이 확실시 된다. 이에 앞서 지난해에는 매출액 규모 3000억원대에 달하는 블록버스터 독점시장이 풀리면서 사상초유의 과당경쟁 사태를 낳았다. 특허분쟁 중인 ‘리피토’(840억), ‘노바스크’(817억), ‘카듀엣’(88억), ‘울트라셋’(247억) 등을 포함해 ‘코자’(350억), ‘쎄로켈’(167억), ‘액토스’(147억) 등이 해당된다. 연말인 12월16일에는 ‘아리셉트’(328억)도 가세했다. 한편 2010년에는 ‘알레그락’, ‘세레타이드’, ‘노바스크’, 2011년에는 ‘플라빅스’, ‘올란자핀’, ‘스타레보’ 등의 특허가 만료될 것으로 알려졌다. 이중 ‘노바스크’, ‘플라빅스’를 제외한 4개 블록버스터 약물이 순차적으로 제네릭 도전에 직면하게 된다.2009-01-02 12:30:36최은택 -
3차병원, 의료급여기관 취소시 청문 거쳐야3차 의료기관이 의료급여 기관 지정취소 시 청문회 실시토록 하는 법안이 추진된다. 한나라당 박민식 의원은 2일 이같은 내용의 의료급여법 일부 개정안을 국회에 제출했다. 법안에 따르면 3차 의료기관 지정취소 시 청문 실시의 근거 규정을 마련했다. 박 의원은 "인가·허가·면허 등의 취소나 철회와 같이 행정청이 부여한 권리·권한 자체를 박탈하는 경우에는 청문규정을 반드시 두어야 함에도 제3차 의료급여기관의 지정취소 시 청문을 실시하기 위한 근거가 없어 사업자의 권익이 침해될 우려가 있다"며 법안 발의 배경에 대해 설명했다.2009-01-02 11:27:58강신국
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제약협, 현장중심 '제약산업연구 T/F' 발족제약협회가 제약업계의 어려움을 듣고 향후 발전 방향을 모색할 수 있는 새로운 조직을 출범시킨다. 제약협회는 2일 조직개편과 인사발령을 통해 신규조직인 ‘제약산업연구 테스크포스팀’을 전격 출범시켰다고 밝혔다. 제약산업연구 T/F는 제약협회 신규 프로젝트의 일환으로 운영되며 현장중심의 모니터링을 통해 제약산업을 진단하고 개선방향을 연구하는 조직. 협회에서 최소 10년 이상 베테랑들을 조직에 투입, 제약기업들을 직접 방문하면서 발전방향을 제시할 수 있는 조직으로 키우겠다는 전략. 문경태 부회장은 “이 조직은 직접 현장을 방문해 대형제약사와 중소제약의 어려움이 무엇인지를 모니터하고 이를 해결할 수 있는 방안을 연구하게 될 것”이라며 “제약산업 활성화를 위해 발로 뛰는 협회를 만들어 보겠다는 의지로 조직을 발족하게 됐다”고 강조했다. 문 부회장은 제약산업연구 T/F에서는 이밖에 홈페이지 활성화 등 모든 정보를 실시간으로 제공할수 있도록 개선할 방침이라고 덧붙였다. 따라서 이 조직은 ‘제약협회 산하 연구원’ 개념으로 다양한 분야에서 제약산업 활성화 방안을 마련할 것으로 보여 향후 행보에 관심이 모아진다. 한편 협회는 제약산업연구 T/F를 출범시킴에 따라 의약품허가센터 출범은 포기하기로 했다. -제약협회 조직개편 및 인사발령- ▲ 조직개편 =제약산업연구T/F(신설) ▲ 인사발령(보직변경) △ 이규영 부장(교육정보팀)→총무인사팀장 △ 박형인 부장(의약품허가상담센터 준비반)→제약산업연구T/F팀장 △ 이진승 부장(총무인사팀)→제약산업연구T/F팀 △ 김정호 차장→제약산업연구T/F팀 △ 윤봉수 차장(교육정보팀)→교육정보팀장 △ 고영군 주임(기획정책팀)→교육정보팀 △ 주은영 주임(홍보실)→유통약가팀 △ 김혜림(유통약가팀)→국제협력팀 △ 이재영(관리팀)→총무인사팀 의약품관리지원업무 겸직2009-01-02 11:20:50가인호
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독성과학원, 약물남용치료제 기술 특허출원국립독성과학원은 L-테트라하이드로팔마틴 성분에 대한 약물남용치료제로서의 개발 가능성을 연구 결과를 특허출원했다고 2일 밝혔다. 이번에 특허 출원한 약물남용치료제는 현호색에서 추출한 천연물 성분으로 동물실험 결과 필로폰 투여에 의해 발생된 약물의존성 현상인 자발운동량 및 조건장소선호도를 억제하는 것으로 나타났다. 독성과학원에 따르면 최근 약물 오남용에 대한 피해가 사회적 문제로 대두되는 상황에서 약물에 대한 내성과 의존성 나타난 약물 남용자에 대한 치료제 개발이 시급한 실정이다. 이에 지난 2000년부터 오남용약물 연구 관련 사업을 통해 의존성 기술개발 및 치료제 개발 관련 사업을 꾸준히 수행한 바 있다. 독성과학원은 “기관 및 협회에 특허 출원 물질에 대한 홍보를 강화, L-테트라하이드로팔마틴 성분을 이용한 제품개발 및 오남용 방지에 일익을 담당할 계획이다”고 말했다.2009-01-02 09:10:33천승현
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