보령제약(회장 김승호)은 임직원을 위한 생일파티가 12월 3일 30년을 맞이했다고 3일 밝혔다. 1979년 1월, 김승호 회장이 그 달의 생일자를 모아 축하해주기 시작한 것이 한번도 거르지 않고 30년, 횟수로는 정확히 360회 째를 맞았다. 3일, 생일을 맞은 보령 임직원 140여 명은 종로구 돈의동 피카디리 극장에 모여 영화를 본 후, 인근 맥줏집에서 30주년을 자축하는 시간을 가졌다. 초기 생일 조찬회로 시작한 것이 몇 차례 업그레이드를 거쳐 작년부터 영화, 연극 등을 관람한 후 맥주를 마시며 임직원들간에 격의 없이 대화하는 시간을 갖고 있는 것. 김승호 회장, 김은선 부회장, 각 계열사의 대표이사는 특별한 사정이 없는 한 반드시 참석하는 것을 원칙으로 하고 있다. 보령의 생일파티는 1977년 7월 7일에 집중폭우로 폐허가 된 공장을 직원들의 헌신적인 노력으로 되살린 것에 보답하기 위해 생일상을 차려준 것에서 시작했다. 이후 30년간 회사의 의사소통 수단이자 애사심을 갖게 하는 보령만의 기업문화로 전통을 이어왔다. 2000년부터는 보령의 혁신슬로건인 inno-BR(혁신보령)의 의미를 접목해 ‘inno-Birthday Party’로 명칭이 변경됐고, 다양한 문화행사와 이벤트를 곁들인 프로그램으로 진행해오고 있다. 보령제약 측은 “어려운 때일수록 직원들과 소통하려는 스킨십이 더욱 중요하다”며 “직원들 기를 살려주는 것은 물론 ‘소통의 장’ 역할을 하기 때문에 단순한 생일파티 이상의 의미를 갖는다”고 설명했다.

식품의약품안전청은 오는 5일부터 이틀 동안 강원도 평창 소재 한화 휘닉스 파크에서 생물의약품연구회와 공동으로 워크숍을 개최, 후발생물의약품 제도 도입 안을 설명한다고 3일 밝혔다. 이에 앞서 식약청은 후발생물의약품 제도 도입을 위해 민관 협의체를 구성한 바 있으며 이번 워크숍 역시 제도 준비과정을 설명하고 업계의 의견을 수렴하기 위해 마련됐다. 특히 이번 워크숍에서는 후발생물의약품의 시장 진입에 중요한 장벽 중 하나인 특허 문제에 대한 전문가의 제안이 발표될 예정이다. 식약청은 “워크숍에서 고객만족도 조사 등을 통해 제도 개선 및 민.관 커뮤니케이션 내실화 등에 활용할 예정이다”고 말했다.

식품의약품안전청 생물의약품국은 오는 4일 고려대학교 안암 캠퍼스에서 한국바이오칩학회와 공동으로 ‘진단 바이오칩 인허가 및 심사 관련 국제 동향’를 주제로 심포지엄을 개최한다고 3일 밝혔다. 한국바이오칩학회 추계학술대회의 일환으로 개최되는 이번 심포지엄에서는 국내외 관련 전문가를 초청, 미국 FDA의 진단 바이오칩 인허가 과정, 심사 사례 및 국내에서 바이오칩의 임상 활용 등 강연이 진행된다. 또한 진단 바이오칩 제품의 국내외 인허가 촉진을 위해 전문가들과 업체들이 인허가 경험을 공유할 수 있도록 심층 토론할 수 있는 자리도 마련된다. 식약청은 “이번 심포지엄을 통해 지속적인 민& 8228;관 협력체계를 구축하고 연구& 8228;개발자들에게 선진화된 정보 습득의 기회를 제공할 것으로 기대한다”고 말했다.

노바티스와 밀란(Mylan)사는 유방암 치료제 '페마라(Femara)'의 특허권 분쟁에 대해 합의했다고 2일 밝혔다. 밀란은 계약 사항은 비밀로 밝힐 수 없지만 특허권 소멸 이전에 페마라 제네릭을 출시 할 수 있게 됐다고 말했다. 페마라는 폐경기 여성의 유방암 치료제로 사용되는 제품. 특허권은 2011년에 만료된다. 2007년 9월30일까지 페마라의 매출은 4억7천만 달러이다.

제약협회가 의욕적으로 추진해온 의약품 유통 투명화 정책이 사실상 지지부진해 ‘강력한 제약협회’로 환골탈태해야 한다는 주장이 제기되고 있다. 특히 협회가 투명거래 정착을 위해 강력한 드라이브를 걸지 못하고 있는 것은 상대적으로 적은 규모의 예산과 전문인력 부족 등이 원인으로 지적되고 있어 대책 마련이 필요하다는 의견이다. 2일 제약업계에 따르면 제약협회가 지난해부터 적극적으로 추진했던 CP( 공정거래자율경쟁프로그램), 지정기탁제, 의약품유통부조리신고센터, 익명고발제 등 유통개혁 정책이 활성화가 이뤄지지 않고 있는 것으로 파악됐다. ◆지정기탁-신고센터 도입 진땀 우선 지정기탁제의 경우 2월 시행 이후에도 일부 제약사만이 제 3자를 통해 지원했을 뿐, 대다수 제약사들은 학회 직접 지원이 여전한 것으로 나타났다. 8월 말까지 지정기탁 현황을 분석한 결과 21개 제약사에서 총 273회의 학회지원이 제 3자를 통해 이뤄진 것으로 나타났다. 바꿔 말하면 대다수 제약사들은 여전히 연구비 명목 등으로 학회 직접 지원을 진행하고 있다는 설명이다. 이에따라 제약협은 지정기탁제를 포함해 학회 지원 시 사전신고 의무화 등 공정경쟁규약 반영을 위해 적극 나서고 있다. 강력한 구속력을 갖추지 않고서는 기탁제 활성화가 이뤄지지 않을 것이라는 생각 때문이다. 제약업체의 불공정 거래를 차단하기 위한 공정거래자율경쟁프로그램도 최근들어 약 70%정도가 참여하는 등 본궤도에 진입하기는 했지만, 활성화 되기까지 무려 1년 6개월이 소요되는 등 어려움을 겪었던 것이 사실이다. 특히 CP도입만 해놓고도 이를 적극 활용하지 않고 있는 것이 문제가 되고 있다는 설명이다. 여기에 최근 제약협회가 의욕적으로 추진해온 ‘의약품유통부조리신고센터’와 익명고발제가 부작용 우려의 목소리가 제기됨에 따라 가시 밭길을 걷고 있는 상황이다. 지난달 이사장단 회의에서는 이 문제를 놓고 마라톤 회의를 했으나, 사실상 결론을 내지 못하고 연기됐다. 하지만 일각에서는 신고센터 도입이 사실상 물 건너 간것이 아니냐는 의견도 나오고 있는 상황이다. 이달 이사장단 회의에서 안건으로 상정될지 지켜봐야 할 것으로 보인다. ◆순수 회비에 의존…힘을 키워라 이처럼 제약협회가 최근 리베이트 파문과 관련한 공정거래 정착에 적극 나서면서도 활성화에 어려움을 겪고 있는 것은 인력과 예산부족이 원인으로 꼽히고 있다. 지정기탁제, CP, 신고센터, 익명고발제 등의 업무를 전담하고 있는 인력이 부족하다는 지적이 나오고 있는 것. 총 30여명이 근무하고 있는 제약협회는 현재 총무인사팀, 관리팀, 유통약가팀, 국제협력팀, 기획정책팀, 교육정보팀, 홍보기획팀 등 7개팀으로 운영되고 있다. 여기에 허가심사 T/F조직이 구성돼 있다. 하지만 업무에 따라 적절한 배치가 이뤄지지 않아 쏟아지는 업무를 감당하기 어려운 것이 현실이다. 신고센터 설립과 지정기탁제 등 유통개혁 업무와 기등재 재평가 등 약가업무를 주도해야 할 유통약가팀의 경우 2~3명의 인력으로는 업무 효율화가 어려울 것으로 관측된다. 여기에 제약협회가 유통 투명화 정책에 강력한 드라이브를 걸지 못하고 있는 또 다른 이유는 예산이 턱없이 부족하기 때문. 어떤 정책이든 적정한 예산이 있어야 강력한 힘을 발휘할수 있다는 점에서 예산부족은 협회의 또 다른 아킬레스 건으로 작용한다는 설명이다. 현재 제약협회 올해 예산 규모는 37억원. 이는 의약품수출입협회 올해 예산규모가 75억원대에 달한다는 점에서 그 절반에도 못 미치는 규모이다. 제약협회가 돈이 부족한 이유는 예산 모두를 회원사(제약사)들의 순수 회비에 100% 의존하고 있기 때문이다. 반면 의약품수출입협회는 회원사들의 회비와 함께 검사-시험업무 등 여러 가지 수익사업을 통해 예산안을 확보하고 있다. 결국 제약협회가 추진하고 있는 의약품 유통 투명화 정책이 힘을 받기 위해서는 협회의 조직-예산 확대와 인력 배치가 선행돼야 한다는 의견이 제기되고 있어, 향후 협회의 행보에 관심이 모아진다.

신일제약이 25년 이상 보유해 온 의약품 지정상표 ‘나리넥신’이 분쟁에 휘말렸다. SK케미칼이 이 상표 지정상품 전체의 등록취소를 요청하는 심판을 특허심판원에 제기했기 때문. ‘나리넥신’은 신일제약이 지난 82년 상표출원해 다음해 2월에 등록됐다. 지정상품은 호흡기관용약제, 중추신경계용약제, 대사성약제, 순환기관용약제, 호른몬제 등 5개로, 이들 용도의 제품 상표로 사용이 가능토록 했다. 이후 신일 측은 지난 92년과 2002년 두 차례에 걸쳐 존속기간을 갱신해 가면서 등록을 유지시켰지만, 이 상표를 이용한 제품은 만들지 않았다. 상표권을 유지하기 위해서는 등록 이후 3년 이내에 권리를 실시해야 하는 데 한번도 시행하지 않은 것이다. 이런 가운데 돌연 SK케미칼이 지난달 7일 상표등록 취소 심결을 구하고 나서, 25년 이상 보유해온 신일의 ‘나리넥신’ 상표권이 하루아침에 위협받게 된 것. SK케미칼 관계자는 “개발 중인 신제품의 품명을 검토하다가 ‘나리넥신’의 상표권이 실시되지 않은 것을 보고 취소심판을 제기했다”고 청구배경을 설명했다. 신일 관계자는 이에 대해 “갑작스런 상황이어서 대응여부를 결정짓지 못했다”면서 “'나리넥신' 상표권이 계속 보유할 가치가 있다고 판단되면 적극 대응할 것”이라고 말했다.

식품의약품안전청은 ‘의약품 국제공통기술문서 작성 가이드라인 해설서 - 품질’을 발간·배포한다고 2일 밝혔다. 국제공통기술문서(CTD, Common Technical Document)는 의약품의 국제적인 연구개발을 촉진하기 위해 국제조화회의에서 의약품허가심사자료 양식을 국제적으로 표준화한 문서다. 국내에서는 지난 8월 ‘의약품등의 품목허가·신고심사규정’이 고시되면서 신약의 경우 의약품 허가 신청시 CTD 작성을 의무화한 바 있다. 이에 식약청은 제약사들의 CTD 작성 및 허가심사자의 평가를 돕기 위해 제약업계 실무진들과 함께 해설서를 마련했다. 식약청은 “해설서가 국제시장에 진출하려는 제약업체와 의약품 허가 심사자들에게 구체적인 길잡이가 될 것으로 기대한다”고 말했다.

다국적 제약사들이 생동조건부 허가를 받은 제네릭에 대한 특허심판 청구를 잇따라 제기하고 있는 가운데 글락소스미스클라인(이하 GSK)도 최근 대열에 합류했다. GSK는 신일제약의 ‘신일라미부딘’이 자사 B형간염약 ‘ 제픽스’ 특허의 권리범위에 속하는 지(적극적 권리범위 확인심판) 확인해 달라고 특허심판원에 지난 10월 14일 심판을 청구했다. 심판대상도 ‘라미부딘’의 물질, 조성물, 제법 등 등록특허 3건 모두를 포함시켰다. 다국적 제약사들의 적극적 권리범위 심판청구는 지난해 ‘노바스크’ 특허분쟁 과정에서 화이자가 국제약품을 상대로 제기한 심판청구를 특허심판원이 수용한 뒤부터 당연한 수순으로 받아들여졌다. 뒤이은 사노피의 ‘아프로벨’, 릴리의 ‘에비스타’ 등이 대표적인 후속 심판청구의 예들이다. 제약계 비공식 통계에 따르면 지난해 8월부터 12월말까지 유사한 심판건수가 40건에 육박할 정도다. 특허심판원은 특히 심결문에서 특허권자가 제기한 적극적 권리범위 확인심판에 대해 ‘확인의 이익’이 있다고 밝혀, 다국적 제약사들의 심판청구에 동력을 달아줬다. '권리범위에 속한다'는 심결은 특허침해금지 예방청구권이나 가처분에 있어서 중요한 근거로 활용 가능하다는 여지를 제공했기 때문이다. GSK는 이번 심판청구에서 올해 8월 잇따라 생동조건부 허가를 받은 녹십자 ‘녹십자라미부딘’, 종근당 ‘종근당라미부딘’은 대상에 포함시키지 않았다. 신일제약 관계자는 이에 대해 “신일라미부딘이 지난해 9월 생동조건부 허가를 받아 시판허가를 받았을 것으로 추측하고 확인심판을 제기한 것 같다”면서 “하지만 아직 시판허가도 받지 않은 상태”라고 말했다. 이 관계자는 이어 “라미부딘은 물질과 조성물 특허가 각각 2012년, 제법특허는 2010년까지 유효하다”며 “특허만료까지 발매할 계획이 없었는데, 심판청구가 들어와 대응해야 할 지 고민”이라고 덧붙였다. 국내 다른 제약사 관계자는 “향후 법적으로 활용 가능한 근거를 마련하기 위해 심판청구를 활용하려는 취지는 십분 이해하지만, 발매의사도 없는 생동품목까지 분쟁대상으로 삼는 것은 특허권자의 과잉방어”라고 지적했다. 이 관계자는 또 “다국적 제약사의 법률대리인들이 식약청 허가내역을 스크리닝 해 분쟁을 무차별 남발하고 있다”고 화살을 ‘로펌’ 쪽에 돌렸다. 이와 관련 한국GSK 관계자는 “특허업무는 본사와 국내 법률 대리인이 직접 커뮤니케이션 하기 때문에 관련 내용을 잘 알지 못한다”고 말했다.