의약품 허가신청시 보험약가 동시등재 추진

• 식약청, CEO 간담회서 규제개선책 발표…27개 과제 추진

CEO 간담회에 참석한 제약사 대표들이 식약청의 규제개선책을 경청중이다.

식품의약품안전청에 의약품 허가를 신청시 심평원과 연계 보험약가 등재도 동시에 추진된다.

또한 GMP 평가기간이 120일에서 90일로 단축되고 표준제조기준 적용 일반의약품의 경우 밸리데이션 자료 제출을 면제토록 하는 등 GMP제도가 합리적으로 운영된다.

16일 식품의약품안전청은 그랜드힐튼호텔에서 제약사 CEO 간담회를 개최하고 올해 추진할 7개 중점추진과제 및 27개 세부추진과제 등 주요 규제개선책을 발표했다.

우선 의약품 허가절차와 약가 등재가 동시에 진행되는 허가·약가 연계 제도가 추진된다.

제약사가 식약청에 의약품의 허가를 신청할 때 동시 등재를 희망하면 식약청은 허가검토 및 신청내용을 심평원에 송부한다.

이 때 심평원은 식약청에서 허가 절차가 진행되는 동안 미리 약가 등재를 검토함으로써 허가 후 약가 등재까지의 시간이 대폭 감소될 전망이다.

지난해부터 시행중인 품목별 사전 GMP제도와 관련 합리적 운영방안도 나왔다.

현행 120일로 규정된 평가기간을 최대 90일이 넘지 않도록 조정할 방침이다. 기허가와 동일제형이거나 동일 작업실일 경우 사전 평가 기간은 60일 이내로 완료된다.

표준제조기준 적용 일반의약품에 대해서도 GMP 평가가 간소화된다. 오는 7월부터 일반의약품 밸리데이션인 실시되는 가운데 밸리데이션 자료를 제출하지 않고 자체 보관토록 함으로써 허가절차가 단축될 것으로 보인다.

퇴장방지의약품 지정 성분 허가신청시 GMP평가자료는 3개 로트에서 1개 로트로 축소한다.

제조소 이전 후 재밸리데이션을 진행할 경우 현행 규정에 예측적으로 진행토록 한 것을 동시적으로 진행할 수 있도록 관련 규정을 개정할 계획이다.

의약품 R&D 초기부터 허가까지 제반사항을 지원하는 의약품제품화 기술지원센터도 오는 3월 설립된다.

기술지원센터에서는 R&D 및 허가와 관련된 상담을 진행하고 국내외 허가, 규제관련 범령, 가이드라인 등 맞춤형 정보를 제공함으로써 신약 개발에 대한 전반적인 지원이 이뤄진다.

의약품 허가신청전 사전검토제를 실시, 연구개발 과정에서 불확실성을 개선할 방침이다. 식약청은 이를 위해 전임상 임상시험 전 단계의 자료종류 및 요건 등을 규정할 예정이다.

의약품 안전관리 강화를 위해 규제도 일부 강화된다.

최근 타르색소 함유로 사회적 문제를 야기한 어린이 시럽제의 경우 타르색소를 제한하는 무색소 제품 공급을 추진한다.

안전용기 의약품 의무대상도 현행 5종에서 총 8종으로 확대되며 의약품 표시지침을 고시에 반영, 글자크기나 줄 간격 등을 의무화하는 방안이 추진된다.

특히 최근 리베이트 용도로 악용돼 사회적 문제를 초래했던 PMS의 경우 허위 작성에 대한 행정처분을 강화하고 현장 실태조사를 진행함으로써 신뢰성을 확보할 계획이다.

이밖에 오남용우려의약품 등의 기획점검을 실시함으로써 부정·불량 의약품 감시가 강화될 예정이다.