올해 다국가 3상시험의 경우 계획서 검토만으로 임상시험을 진행토록 하는 임상시험신고제가 실시된다. 또한 개량신약 등의 개발 지원을 위한 특허인포맥스가 운영될 예정이다. 7일 식품의약품안전청에 따르면 지난해부터 추진중인 규제개선 과제 중 추진이 완료된 과제를 제외한 10여개의 과제를 올해 안에 마무리 지을 계획이다. 식약청은 지난해 4월 제약사 CEO를 대상으로 의약품 안전관리 개선대책을 발표하고 70여개의 규제개선안을 내놓았으며 이 중 60여개 과제는 지난해까지 시행에 돌입한 바 있다. ◇임상시험 신고제=IRB 승인을 받고 식약청에 임상시험 신고서 제출시 곧바로 임상시험이 가능하게 된다. 다국가 3상시험을 우선적으로 적용할 계획이며 국내 임상의 경우 생동시험과 유사한 비교1상부터 실시할 예정이다. 지난해 말 법제처 심사 완료 후 국무회의 의결절차를 거쳤으며 현재 국회에 약사법 개정안이 계류 중이다. ◇임상자료 보존기간 단축=현행 10년으로 규정돼 있던 임상시험 문서 보존기간이 3년으로 단축된다. 생동성시험자료 역시 품목허가일로부터 3년만 보존하면 된다. 지난해 말 이 내용을 포함한 약사법시행규칙이 입안예고됐다. ◇임상승인 제출 자료 중 GMP 관련 서류 완화=임상시험 승인신청 제출시 GMP 제출자료는 인증 확인서만 제출토록 관련 규정이 완화된다. 복지부에 약사법시행규칙 개정안이 제출된 상태다. ◇특허인포매틱스 구축=제약사가 인터넷을 통해 제네릭 및 개량신약 등 개발시 필요한 특허정보를 열람할 수 있는 특허 인포매틱스가 3월부터 정식 운영을 개시한다. 식약청은 이번주부터 시범운영을 실시하고 최종 검토작업을 마무리할 계획이다. ◇의약품제품화 기술지원센터=올해 3월부터 신약개발 연구자 및 제약업체들을 위한 맞춤형 상담센터가 운영된다. 식약청과 독성과학원이 공동으로 추진하는 의약품제품화 기술지원센터에서는 전문 상담팀이 연구자들에게 신약개발 초기단계부터 실용화 과정까지 맞춤형 정보를 제공할 예정이다. ◇천연물신약 맞춤형 허가심사기준 정비=천연물신약의 시장 진입 촉진을 위한 지원체계가 마련된다. 천연물 신약의 범위를 확대하고 명확하게 함으로써 제약업체들에게 천연물신약 개발에 대한 동기를 부여하겠다는 취지다. 현재 개정안을 마련중이다. ◇허가사항 중 경미한 변경 연차보고로 대체=의약품 색상, 포장재질 등 경미한 변경사항을 사전허가 대신 연차보고로 대체할 수 있게 된다. 지난해 말 약사법시행규칙이 입안예고됐다. ◇원료의약품 수입자 품질검사 제도 폐지=원료의약품 수입시 수입자 및 완제제조사가 진행했던 자가 품질검사의 경우 수입자에 대해서는 생략할 수 있게 된다. 지난해 7월 복지부에 약사법시행규칙 개정안을 제출했다. ◇KGSP 위반항목 경중에 따른 행정처분 차등화=KGSP 위반항목의 경중에 따라 행정처분이 차등화된다. 기존에는 유통관리기준을 위반할 경우 일괄적으로 15일 영업정지 처분이 내려졌지만 단계적으로 7일, 15일 업무정지로 이어질 수 있도록 했다. 지난해 말 약사법시행규칙이 입안예고 됐다. ◇의약품재평가 후속조치 완화=의약품 재평가에 대한 행정처분 기준이 재조정된다. 현재 개정안이 마련중이다. ◇국가검정제도를 선진국형 국가출하승인제도로 전환=최종 제품에 대한 검사에 초점을 맞추고 있는 현행 국가검정제도를 선진국형 국가출하승인제도로 전환된다. 이에 따라 제약업체들은 제조 및 품질관리 요약서를 의무적으로 제출해야 한다. 시료체취방법 및 증지부착방법 등은 외부표시로 갈음하는 등 불필요한 절차는 생략토록 할 예정이다. 현재 국회에 약사법이 계류중이다. 이와 함께 식약청은 올해에도 새로운 규제개선 과제를 발굴, 불필요한 규제 개선 작업을 꾸준히 병행한다는 방침이다. 특히 오는 16일 그랜드힐튼호텔에서 제약사 CEO를 대상으로 간담회를 개최, 지난해 규제개선 성과를 발표하고 새로운 규제 개선안을 내놓을 계획이다.

최근 안전성 논란이 불거진 이소프로필안티피린에 대한 안전성 검토 결과 심각한 문제가 없다는 결론이 나올 전망이다. 식약청 의약품평가부와 독성과학원이 최근 이들 제품에 대한 논문 등을 분석한 결과 심각한 부작용이 찾을 수 없다는 결론을 도출한 것. 하지만 중앙약사심의위원회의 최종 심의 결과에 따라 최종 결론이 뒤집힐 가능성도 배제할 수 없는 상황이다. 7일 식품의약품안전청에 따르면 게보린, 암씨롱 등 진통제에 함유된 이소프로필안티피린의 안전성 여부를 검토한 결과 중대한 이상반응이나 심각한 문제가 발견되지 않은 것으로 확인됐다. 국립독성과학원과 의약품평가부가 각각 해당 성분에 대한 문헌 및 외국 허가사항 등을 분석한 결과 최근 시민단체 등이 제기한 것처럼 혈액질환과 의식소실과 같은 중대한 이상반응의 증거를 찾지 못한 것. 이에 따라 아직 중앙약심의 최종 판단 절차가 남아 있지만 이소프로필안티피린 성분에 대한 안전성 검토 결과는 ‘안전하다’라는 결론으로 종지부를 찍을 가능성이 높아졌다. 식약청은 이 자료를 토대로 이달 중 중앙약심을 개최, 전문가들의 자문을 들어본 후 최종 결론을 내릴 방침이다. 식약청 관계자는 “자체 검토 결과 중대한 문제가 없다는 판단이 나왔지만 중앙약심의 판단은 어떻게 될지 현재로서는 장담할 수 없는 상황이다”며 선을 그으면서도 “사회적으로 논란이 발생한 분야이기 때문에 가급적 빠른 시일내에 결론을 도출할 방침이다”고 말했다. 한편 이번 논란은 건강사회를위한약사회가 이소프로필안티피린 제제의 안전성에 대해 물음표를 제기하면서 촉발됐다. 논란이 확산되자 종근당이 해당 제제가 함유된 펜잘에 대해 리콜 조치를 시작했으며 현재 게보린, 암씨롱 등을 보유한 업체들도 이에 대해 촉각을 곤두세우고 있는 상태다.

식약청이 대대적으로 펼친 인태반의약품 불법 유통 집중점검 결과 불법유통 3건을 비롯해 10건의 불법 행위가 적발됐다. 6일 식품의약품안전청은 지난해 말 태반주사 제조업소 48곳을 대상으로 2차 조사를 진행한 결과 제조업소 9곳 등 총 10곳에 대해 총 10건의 불법 행위를 적발했다고 밝혔다. 이번 조사는 지난해 식약청 국정감사에서 태반제제의 불법유통 문제가 도마 위에 오르자 이에 대한 후속조치로 진행됐다. 식약청 본청 및 지방청 소속 약사 감시원 16명으로 구성된 점검반은 지난해 10월부터 9주 동안 태반주사를 제조.수입하는 전 업소에 대해 원료 입고량부터 완제품의 생산량, 판매량, 재고량 등을 확인하는 방법으로 불법 유통 여부를 점검했다. 적발내용으로는 아주약품, 한국엠에프쓰리 등 2곳은 인태반의약품을 판매할 수 없는 자에게 불법으로 판매하다 덜미가 잡혔다. 녹십자, 구주제약, 한국비엠아이, 일양약품 등 4곳은 태반제제를 허가받지 않은 영업소 사무실 등에 보관하다 식약청의 단속에 걸렸다. 화성바이오팜, 동광제약은 작성된 기준서 미준수, 비티오제약은 품질검사 미실시 혐의로 적발됐다. 태반제제를 취득할 수 자가 불법 취득한 혐의도 한 곳 적발내용에 포함됐다. 식약청이 이처럼 가동할 인력을 총 동원, 두 달 동안 집중 단속을 진행했지만 가장 논란이 됐던 불법 유통에 대한 적발은 단 2곳에 그쳐 점검 자체가 실효성이 없었다는 비판이 불가피할 전망이다. 지난해 두 번에 걸친 정기약사감시에 이어 지난 7월 제조업체 34곳, 도매상 71곳 등 248개업체를 대상으로 대대적인 점검했는데도 국정감사에서 논란이 됐다는 이유만으로 곧바로 조사에 착수했기 때문이다. 특히 대부분의 불법유통이 도매업소 차원에서 진행되거나 영업사원이 실적을 올리기 위해 병의원에 납품한 후 반품하는 방식으로 이뤄지기 때문에 제조업체 조사만으로 이를 적발하는 것은 더욱 어려울 수밖에 없었는데도 식약청이 무리하게 자체 조사만으로 불법유통 적발에 나섰다는 지적이다. 이에 따라 식약청은 이번 조사에서 확보한 판매자료를 토대로 이달 중 판매업소를 대상으로 집중점검에 나설 계획이다. 태반제제가 납품된 도매상이나 의료기관을 대상으로 직접 조사를 진행, 태반제제의 불법유통을 색출하겠다는 것이다. 식약청 관계자는 “향후 점검에서 지방청 및 지자체, 필요할 경우 경찰과의 협조를 통해 불법 유출 사례를 색출할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.