이달 오리지널 약가 원상회복 기준 나온다

• 복지부, 막판 조율…다국적사 "적극적 권리범위 포함" 주장

제네릭 발매로 보험상한가가 20% 자동 인하된 오리지널 의약품의 약가 원상회복 기준이 조만간 마련된다.

복지부 관계자는 7일 데일리팜과의 전화통화에서 “이르면 이달 말, 늦어도 내달 초에는 기준을 확정해 세부지침을 공고할 계획”이라고 말했다.

약가 원상회복에 대한 언급은 지난해 8월 ‘약제 상한금액의 산정기준 제1호 가목의 (1) 후단규정 시행에 관한 세부지침’으로 이미 발표됐었다.

하지만 이 지침에는 ‘등재된 제네릭의 특허침해를 입증하면 약가를 회복’한다고 규정돼 있을 뿐, 복지부가 명확한 기준을 정하지 못해 1년 4개월여를 끌어왔었다.

또 올해 4월 입법 예고된 ‘신의료기술 등의 결정 및 조정기준’ 개정안에도 이 부분은 별도 언급되지 않았다.

이와 관련 복지부 관계자는 ‘신의료기술 결정·조정기준’ 개정안 고시와 함께 원상회복 근거기준도 함께 공표될 예정이라고 설명했다.

이를 위해 최근 제약업계 관계자들와 전문가들에게 의견을 듣는 등 막바지 조율작업을 진행하느라 분주하다.

관련 업계 관계자들에 따르면 그러나 복지부는 특허심판원의 권리범위확인 심판 심결결과를 회복기준에 포함시킬 지를 놓고 결단을 내리지 못하고 있다.

다국적 제약사 측은 “특허침해 예방청구권 측면에서 적극적 권리범위 확인심판도 확인의 이익이 있다”면서 “적극적 권리범위 확인심판에서 제네릭이 권리범위에 속한다는 심결이 나오면 약가를 원상회복해 줘야 한다”고 주장한다.

특히 이 주장을 염두 해 현재 특허가 잔존한 자사 오리지널 의약품을 목표로 국내사들이 제네릭 개발에 착수하는 족족 적극적 권리범위 확인 심판을 청구하고 있다.

제네릭의 경우 심결에서 당연히 ‘권리범위에 속한다’는 결과를 얻기 십상. 따라서 다국적 제약사 측 주장이 수용될 경우 특허가 잔존한 대부분의 오리지널 품목이 제네릭 여파로 약가가 20% 자동 인하되는 것을 피해갈 수 있을 것으로 전망된다.

국내 제약사들은 다른 측면에서 다국적사들과 이해관계를 같이 한다.

제네릭을 발매한 뒤 특허분쟁에서 패소하더라도 20% 약가인하에 따른 오리지널사의 피해액(기대수익)을 변상하지 않아도 되기 때문이다.

제약업계 한 관계자는 “실상 국내 제약사들은 원상회복 근거기준에 관심이 없다”면서 “하지만 적극적 권리범위확인심판이 대상에 포함돼 약가회복이 쉬어지면 그만큼 패소에 따른 배상책임 부담은 줄어들 것”이라고 말했다.

복지부 관계자는 이에 대해 “제약업계와 변리사 등 관련 전문가들에게 다각도로 의견을 청취하고 있다”면서 “약가정책 방향과 특허권 보호가 충돌하지 않고 이익을 얻을 수 있도록 최선의 방안을 찾기 위해 노력 중”이라고 말했다.