"일단 등재시키고 보자"…스피드 전략 대세

• 네비팜 이창규 사장, 의약품 개발전략 트렌드 소개

“보험약, 일단 등재시키고 보자.”

한 벤처제약기업 사장이 국내 제약사들의 의약품 개발전략이 최근부터 ‘스피트’ 전략으로 바뀌었다는 흥미 있는 분석을 내놔 눈길을 끌었다.

네비팜 이창규 사장은 특허청 '의약발명연구회' 세미나 주제발표를 통해 국내 제약사들의 의약품 개발전략 변화를 3단계로 구분해, 이 같이 제시했다.

이 사장은 보령제약과 현대약품에서 특허업무를 전담했으며, 제약사내 특허담당자 모임을 이끌면서 그동안 특허청, 특허심판원과 제약계의 가교역할을 도맡아 왔다.

5일 발표내용에 따르면 2004년까지인 1단계 의약품 개발전략은 주로 1987년 이전에 출원된 제법특허를 대상으로 제품 발매전에 '소극적 권리범위확인심판'이나 '무효심판'을 제기해 민사상의 가처분이 청구되는 것을 예방했었다.

대웅·보령제약의 ‘플루코나졸’ 사건, 한미약품의 ‘클래리트로마인신’ 사건, 보령의 ‘온단세트론’, ‘심바스타틴’ 사건 등을 대표적인 사례로 들었다.

이어 2004년부터 현재까지 2단계에 진입한 개발전략은 개량신약의 시대로 정의했다.

이 사장은 2단계 전략은 제품관련 특정염이나 결정형, 수화물 등만을 보호범위로 하고 있는 블록버스터 의약품을 주요대상으로 보호특허를 회피하거나 임상을 통한 개량신약 개발이 주요 이슈였다고 소개했다.

이 시기는 특히 암로디핀 캄실레이트, 시브트라민 메실레이트. 에스-오메프라졸 스트론튬염 등을 개발한 한미약품의 약진이 두드러졌던 때다. 종근당의 클로피도그렐 레지네이트도 같은 선상에 위치한다.

그는 이어 3단계 개발전략의 변화시점을 올해 7월부터 기산했다.

특허침해를 우려해 제품발매를 하지 못했던 보험약을 미생산·미청구 약가인하 대상에서 제외시킨 사건이 이를 추동시켰다는 것이다.

제약사들은 이 단계에서는 높은 약가선점을 위해 '일단 등재해 놓고 보자'는 식의 ‘스피드 전략’으로 전략을 바꿨다고 분석했다.

대상도 PMS 만료순/시장크기 순에 따라 오리지널 대부분이 타깃이 될 정도로 확대됐다.