한국화이자제약이 이르면 내년 3월부터 ‘ 노바스크’ 10mg 고함량 제품을 국내 출시할 것으로 전망된다. 진료현장의 ‘필요’(니즈)와 환자의 복약편의성을 반영한 결과라지만, 제네릭의 도전으로부터 시장을 지키기 위한 고육책 중 하나로 풀이된다. 한국화이자제약은 ‘노바스크’ 10mg에 대한 시판허가를 지난 4일 식약청으로부터 받았다. 환자의 반응에 따라 하루 최고 10mg까지 용량을 증량할 수 있다는 ‘용법·용량’에 맞춰 고용량 제품을 뒤늦게 선보인 것. 화이자가 곧바로 약제결정 신청에 착수할 경우 이르면 내년 3월께 급여 등재와 발매가 가능할 것으로 보인다. 가격은 함량비교에 따라 5mg의 1.5배 이내에서 결정된다. 화이자 PR팀 이은정 팀장은 “환자들이 하루에 두알을 먹을 것을 한알로 줄일 수 있기 때문에 복약편의성을 높이고 치료옵션도 다변화 할 수 있다는 점에서 혜택이 클 것으로 기대한다”고 말했다. 또 10mg 증량요법이 필요한 환자들을 위한 진료현장에서의 ‘니즈’도 반영된 결과라고 이 팀장은 설명했다. 하지만 속내는 제네릭 제품을 염두 한 시장방어 전략 중 하나로 보인다. 실제 화이자는 해외에서는 오래전부터 고용량 제품을 판매해 왔지만 국내 도입은 미뤄왔다. 고용량 한 알보다는 저함량 제품 두 알을 판매하는 것이 더 이익이기 때문이다. 그러나 국제약품과 현대약품을 시작으로 제네릭의 도전이 거세지면서 비용측면을 고려해 불가피하게 고함량 제품 출시를 선택한 것으로 풀이된다. 한편 ‘노바스크’ 제네릭은 국제 등 13개 제약사가 현재 시판허가를 받아놓은 상태다. IMS데이터 기준으로 지난 3분기까지 국제약품 13억원, 현대약품 6억원, 드림파마·신일제약·동화약품 등 각 1억원 어치를 판매했다. 아직은 제네릭의 힘이 미약한 상황. 하지만 발매 2년차인 내년부터는 제네릭의 시장침투가 본격화되고, 그만큼 ‘노바스크’의 줄어들 것으로 전망된다.

정부 주도로 진행 중인 '건강관리서비스 사업'에 약국이 철저하게 배제되고 있는 것으로 나타났다. 이에 약사단체가 지역주민 접근성이 높은 약국을 건강관리서비스 제공 기관으로 지정할 필요가 있다는 입장을 보여 향후 약국의 참여 여부가 관심거리가 될 전망이다. 보건산업진흥원과 한나라당 손숙미, 민주당 전혜숙 의원 공동 주최로 12일 국회에서 열리는 '건강관리서비스 도입 방향' 심포지엄에서 약국의 건강관리서비스 사업 참여 방향이 논의된다. 건강관리서비스 사업이란 의료기관 등에서 환자 등을 대상으로 건강서비스를 제공하고 비용을 받을 수 있도록 하겠다는 것. 건강서비스에는 금연클리닉, 식이운동처방 등이 포함된다. 진흥원이 공개한 건강관리서비스 도입방안에 따르면 건강관리서비스 제공 기관으로 ▲의료기관(1안) ▲의료기관 및 공급자 자격을 갖춘 별도의 비영리기관(2안) ▲의료기관 및 공급자 자격을 갖춘 영리·비영리기관(3안) 등이다. 건강관리서비스 기관에 대한 업종관리 방식은 신고제, 등록제, 허가제 등이 제시됐고 서비스 가격관리 체계도 ▲건강보험 적용 배제(1안) ▲건강보험 적용(2안) ▲건강보험 적용은 배제하되 정부가 적정비용 상한선 제공(3안) 등이 대안으로 제안됐다. 이에 대해 대한약사회는 정부 주도 사업에 약국이 소외되고 있다며 약국의 참여가 필요하다고 강하게 주문했다. 박인춘 홍보이사가 발표할 토론문을 보면 정부가 주도하는 대표적인 건강증진 사업인 대구시 '심뇌혈관질환 고위험군 등록관리 시범사업'의 경우 의료기관에슨 인센티브가 있지만 약국은 인센티브 없이 행정 부담만 가중되고 있다는 것이다. 또한 복지부에 구성된 '건강관리서비스 활성화' TF에도 약계인사 참여가 배제되고 있다는 것도 약사회의 불만이다. 이에 약사회는 지역 주민과의 접근성이 높은 약국이 건강관리에 효과적인 역할을 수행할 수 있다는 점에 주목해야 한다며 정부 주도의 건강증진 사업에 약국 참여를 활성화하기 위해서는 인센티브 제공이 필요하다고 강조했다. 약사회는 건강관리서비스 제공기관으로 의료기관, 약국, 비영리기관으로 한정하자며 비만, 음주, 흡연 등 생활습관 개선과 당뇨, 고혈압 등 질환관리는 약사도 제공할 수 있다고 주장했다. 아울러 약사회는 의료행위 없는 질환관리 서비스는 의사의 지위 감독 없이 독자 서비스를 할 수 있도록 해야 한다고 말했다. 의료기관이 아닌 건강관리서비스 기관의 경우도 혈당측정기, 혈압기, 체온계 등 자가 측정이 가능한 의료기기는 일부 사용할 수 있도록 해야 한다는 것도 약사회의 의견이다. 약사회는 기관 업종관리 방식은 등록제로 가격관리체계는 건강보험 적용을 배제하고 재원조달 방법도 의료급여비용 활용방안에는 반대 입장을 분명히 했다. 이에 정부가 약국 참여 여부에 어떤 결정을 내릴지 관심이 모아지고 있다. 한편 의협은 복지부에 구성된 건강관리서비스 활성화 TF에서 탈퇴하는 등 시큰둥한 반응을 보이고 있어 제도 시행 자체에 회의적인 목소리도 나오고 있는 상황이다.

대장균, 신우신염 등 치료에 사용되는 항박테리아제제인 아즈트레오남 주사제를 처방·투약할 경우 경증의 설사 및 치명적인 대장염 부작용이 발생할 수 있어 각별한 주의가 요구된다. 10일 식품의약품안전청은 의약사들에게 의약품 안전성 속보를 배포하고 아즈트레오남 주사제의 허가사항에 이 같은 내용의 경고항을 신설했다고 밝혔다. 해당 품목은 한국BMS제약의 아작탐주사500mg.1g 등 7개사 13품목이다. 변경된 허가에 따르면 아즈트레오남제제를 포함한 거의 모든 항박테리아제제에 대해 Clostridium difficile에 의한 설사(Clostridium difficile associated diarrhea, CDAD)가 보고됐는데 이후 경증의 설사 내지 치명적인 대장염에 이르는 이상반응이 나타났다는 경고가 추가됐다. 항박테리아제제를 사용, 치료한 경우 Clostridium difficile를 과다 증식시킴으로써 대장의 정상세균총을 변화시켰기 때문에 이 같은 부작용이 발생했다는 것. 이에 따라 이 제제의 투여 후 설사 증세를 보인 모든 환자들은 CDAD 여부가 고려돼야 하며 CDAD는 항박테리아제제를 투여한 후 2개월 이상 지난 후에도 보고될 수 있으므로 주의 깊은 관찰이 필요하다. 만약 CDAD가 의심되거나 확인될 경우 Clostridium difficile을 대상으로 하지 않은 항생제는 중단토록 할 필요가 있다는 내용이 허가사항에 반영됐다. 식약청은 해당 품목에 대해 1개월 이내에 허가사항을 변경하고 제품설명서 교체해야 한다. 또한 병원, 약국 등 공급업소에 정보를 전달하고 이 내용을 게재토록 지시했다.