'엑스포지', 다이이찌산쿄 '세비카' 견제 시동

• 노바티스, 비교임상 발표…"중등도 환자 2/3 혈압조절 안돼"

노바티스가 고혈압 복합제 ‘ 엑스포지’ 시장을 방어하기 위해 경쟁품목인 다이이찌산쿄의 ‘ 세비카’를 노골적으로 견제하고 나섰다.

한국노바티스와 한국화이자는 29일 공동으로 보도자료를 내고 ‘엑스포지’와 ‘올메사르탄’-‘베실산암로디핀’ 병용요법(복합제 세비카)을 비교한 임상결과가 ‘Current Medical Research and Opinion Journal’ 최신호에 게재됐다고 밝혔다.

양사에 따르면 ‘엑스포지’는 ‘올메사르탄’과 ‘암로디핀’ 병용요법으로 조절되지 않는 중등도 고혈압 환자군의 수축기 혈압을 8mm hg 가량 유의하게 감소시켰다.

수축기 혈압은 심혈관계 질환의 발생위험을 예측하는 주요한 지표로 연령이 증가하면서 높아진다.

따라서 수축기 혈압을 낮추면 심혈관계 질환의 발생위험을 줄일 수 있다.

'EXPRESS-O' 임상연구 정보요약

'EXPRESS

-O' 임상 연구는 257명의 중등도 고혈압 환자 을 대상으로 진행됐다.

이 연구는 환자가 기존 치료에 대한 반응을 보이지 않는 경우 종종 다른 치료법으로 전환하는 진료현장의 관례를 반영하도록 설계됐다.

연구 대상 환자에게 1주일간 올메사탄과 암로디핀의 다제요법으로 올메사탄/암로디핀 각각1일 10/5 mg를 투여했다.

이완기 혈압이 적절히 조절되지 않은 환자군 (≥ 90 mmHg)에 대해서는 3주 동안 1일 올메사탄/암로디핀 20/10 mg까지 증량했다.

치료 4주 후 여전히 혈압이 조절되지 않는 환자의 경우 엑스포지로 전환하여 4주 동안 투여했다.

그 결과, 1차 유효성 평가기준(일차결과변수)이 되는8주째 이완기 혈압이 4주째 이완기 혈압 93.4±3.9 mmHg에서 추가적으로 9.1 mmHg (p<0.0001)나 유의하게 감소했다.

2차 유효성 평가 기준(이차결과변수)인 8주째 수축기 혈압의 경우, 4주째 수축기 혈압 149.6±11.1 mmHg에서 추가적으로 7.9 mmHg 가 유의하게 감소됐다.

예를 들어, 수축기 혈압을 2mm Hg 가량 낮추면 뇌졸중 등의 심혈관계 질환 위험을 10% 줄일 수 있다고 양사는 설명했다.

반면 ‘올메사르탄’과 ‘암로디핀’ 병용요법의 경우 용량 증량에도 불구하고 피시험자중 2/3 나 되는 환자들의 혈압을 조절하지 못했다.

연구자들은 곧바로 ‘엑스포지’로 전환해 4주간 투약한 결과 수축기 혈압과 이완기 혈압이 추가적으로 각각 8 mm Hg, 9 mm Hg씩 유의하게 감소했다는 것.

이번 연구결과대로라면 다이이찌산쿄가 개발한 ‘올메사르탄’과 ‘암로디핀’ 복합제인 ‘세비카’는 중등도 고혈압환자(이완기 혈압 100-109 mmHg)의 혈압을 조절하는데 적절치 않은 약물임을 방증하는 것이어서 논란이 예상된다.

독일 헬리오스 클리닉 신장/투석학과 노베르트 브라운 박사는 “이번 임상시험 결과는 올메사탄과 암로디핀의 다제요법으로 혈압이 조절되지 않은 환자에 대해 한 알로 된 엑스포지의 혈압 강하 효과를 입증하는 것”이라고 말했다.

한편 ‘엑스포지’의 경쟁약물인 ‘세비카’는 1월1일자로 급여목록에 등재됐지만, 베실산 암로디핀의 특허분쟁 등을 감안해 발매를 미루고 있는 상황이다.

노바티스와 화이자가 공동 판매하는 ‘엑스포지’는 2007년 10월 출시돼 분기매출이 1년만에 50억원을 넘어서는 블록버스터로 성장했다.