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의약품 허가신청시 보험약가 동시등재 추진식품의약품안전청에 의약품 허가를 신청시 심평원과 연계 보험약가 등재도 동시에 추진된다. 또한 GMP 평가기간이 120일에서 90일로 단축되고 표준제조기준 적용 일반의약품의 경우 밸리데이션 자료 제출을 면제토록 하는 등 GMP제도가 합리적으로 운영된다. 16일 식품의약품안전청은 그랜드힐튼호텔에서 제약사 CEO 간담회를 개최하고 올해 추진할 7개 중점추진과제 및 27개 세부추진과제 등 주요 규제개선책을 발표했다. 우선 의약품 허가절차와 약가 등재가 동시에 진행되는 허가·약가 연계 제도가 추진된다. 제약사가 식약청에 의약품의 허가를 신청할 때 동시 등재를 희망하면 식약청은 허가검토 및 신청내용을 심평원에 송부한다. 이 때 심평원은 식약청에서 허가 절차가 진행되는 동안 미리 약가 등재를 검토함으로써 허가 후 약가 등재까지의 시간이 대폭 감소될 전망이다. 지난해부터 시행중인 품목별 사전 GMP제도와 관련 합리적 운영방안도 나왔다. 현행 120일로 규정된 평가기간을 최대 90일이 넘지 않도록 조정할 방침이다. 기허가와 동일제형이거나 동일 작업실일 경우 사전 평가 기간은 60일 이내로 완료된다. 표준제조기준 적용 일반의약품에 대해서도 GMP 평가가 간소화된다. 오는 7월부터 일반의약품 밸리데이션인 실시되는 가운데 밸리데이션 자료를 제출하지 않고 자체 보관토록 함으로써 허가절차가 단축될 것으로 보인다. 퇴장방지의약품 지정 성분 허가신청시 GMP평가자료는 3개 로트에서 1개 로트로 축소한다. 제조소 이전 후 재밸리데이션을 진행할 경우 현행 규정에 예측적으로 진행토록 한 것을 동시적으로 진행할 수 있도록 관련 규정을 개정할 계획이다. 의약품 R&D 초기부터 허가까지 제반사항을 지원하는 의약품제품화 기술지원센터도 오는 3월 설립된다. 기술지원센터에서는 R&D 및 허가와 관련된 상담을 진행하고 국내외 허가, 규제관련 범령, 가이드라인 등 맞춤형 정보를 제공함으로써 신약 개발에 대한 전반적인 지원이 이뤄진다. 의약품 허가신청전 사전검토제를 실시, 연구개발 과정에서 불확실성을 개선할 방침이다. 식약청은 이를 위해 전임상 임상시험 전 단계의 자료종류 및 요건 등을 규정할 예정이다. 의약품 안전관리 강화를 위해 규제도 일부 강화된다. 최근 타르색소 함유로 사회적 문제를 야기한 어린이 시럽제의 경우 타르색소를 제한하는 무색소 제품 공급을 추진한다. 안전용기 의약품 의무대상도 현행 5종에서 총 8종으로 확대되며 의약품 표시지침을 고시에 반영, 글자크기나 줄 간격 등을 의무화하는 방안이 추진된다. 특히 최근 리베이트 용도로 악용돼 사회적 문제를 초래했던 PMS의 경우 허위 작성에 대한 행정처분을 강화하고 현장 실태조사를 진행함으로써 신뢰성을 확보할 계획이다. 이밖에 오남용우려의약품 등의 기획점검을 실시함으로써 부정·불량 의약품 감시가 강화될 예정이다.2009-01-16 15:56:46천승현 -
성장호르몬, 뇌하수체 손상 장기투여 급여뇌하수체 기능이 파괴된 환자의 경우 추가 검사 없이 성장호르몬을 3년 이상 투여하더라도 급여가 인정된다. 건강보험심사평가원은 16일 약제급여 인정 사례를 포함, 진료심사평가위원회가 심의한 9항목 12사례를 공개했다. 심의사례 에 따르면 심평원은 뇌하수체 기능이 손상돼 호르몬 생산이 불가능한 쉬한증(Sheehan syndrome) 환자의 경우 1회 자극검사만으로 3년 이상 투여한 성장호르몬(상품명 유트로핀주)에 대해 급여를 인정했다. 쉬한증은 출산으로 인한 다량 출혈로 뇌하수체가 빈혈성 괴사를 일으켜 뇌하수체기능저하증을 초래하는 질병이다. 이와함께 급성 심근경색 관련 ‘메탈라제주’ 급여 인정 사례도 포함됐다. 현행 급여인정기준에 따르면 메탈라제주는 ‘급성혈전성 관상동맥폐색증의 경우 발작 후 6시간 이내에 투여한 경우’에 한하여 한번 치료 기간 중 최대 50mg 범위내에서 요양급여를 인정하고 있다. 또 식약청 허가사항 중 ‘2주 이내에 2분을 초과하는 심폐소생술을 실시한 환자’의 경우 출혈위험이 다른 약제에 비해 높다는 사유로 투여하지 않도록 주의사항을 명시하고 있다. 심평원은 급성 심근경색으로 의식 불명, 심실세동 등을 유발, 결과적으로 1분 심폐소생술을 실시한 환자에 대해 메탈라제주 급여를 인정했다. 상세 급여인정 내용은 심평원 홈페이지(www.hira.or.kr)/요양기관서비스/정보마당/급여기준정보/심사사례에서 조회할 수 있다. 심평원은 “사례공개로 인하여 요양기관의 약제, 검사료 및 수술 수가산정 등 청구업무에 도움이 될 것으로 기대한다”고 밝혔다.2009-01-16 12:37:52허현아
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리베이트 적발 업체 복지부 처벌수위 관심[강신국 기자]=공정거래위원회가 7개 제약사에 대한 과징금을 부과한 가운데 이에 대한 보건복지가족부의 처벌 수위에 관심이 모아지고 있다. 여기에 리베이트를 수수한 병원과 의사들에 대한 처벌도 논란 거리가 될 전망이다. 15일 복지부 관계자는 "공정위에서 자료가 넘어온다면 의약품 리베이트 제공 금지 위반혐의로 제약사에 대한 행정처분을 검토하겠다"고 밝혔다. 적용 규정은 지난해 12월14일 공포, 시행된 약사법 시행규칙 이전 조항이 준용된다. 개정이전 규정을 보면 의약품 품목허가를 받은자·수입자 및 도매상은 의료기관, 약국 등의 개설자에게 의약품 판매 촉진을 목적으로 현상품, 사은품, 등 경품류를 제공하지 못하도록 했다. 위반시 1차 해당품목 판매업무 정지 1개월이 부과된다. 그러나 개정이전의 약사법 시규가 '현상품 사은품 등 경품류'로 의약품 리베이트로 한정 하고 있어 법 집행과정에서 치열한 논란이 전망된다. 하지만 2007년 11월 발표된 공정위 1차 조사에서 적발된 10개 제약사에는 행정처분이 부과되지 않은 것으로 알려져 복지부가 2차 조사결과를 바탕으로 행정처분을 부과할 경우 형평성 논란도 예상된다. 식약청이 국회에 제출한 자료에 따르면 2008년 상반기 기준으로 리베이트로 행정처분을 받은 업체는 없는 것으로 확인됐다. 복지부측도 담당자 업무교체를 이유로 행정처분 부과 사실유무에 대해 명확하게 답변을 하지 못하고 있는 상황이다. ◆"공정위 적발품목, 가격인하 법률검토 필요" [최은택 기자]= 불법 리베이트 연루품목에 대한 약가직권 조정여부도 관심거리다. 복지부는 지난 13일 발효된 요양급여기준에 관한 규칙을 개정 고시하면서 “판매촉진을 위해 금품을 제공하는 등 유통질서를 문란하게 한 의약품”을 직권조정 대상에 포함시켰다. 이 규정은 세부사항이 마련되지 않아 당장 시행은 어렵지만, 해당 고시가 시행에 들어간 상황어서 복지부가 어떤 결정을 내릴 지 귀추가 주목된다. 이는 2차 발표만 대상에 포함시키고 1차 발표대상 품목을 제외할 경우 형평성 시비, 처분대상을 행위시로 볼 것인지 아니면 관련 사실이 공식 드러난(발표된) 시점으로 봐야 할지 등 갖가지 논란을 함축한다. 복지부 보험약제과 이태근 과장은 이에 대해 “직권조성 대상에 포함시킬 지 여부에 대해서는 법률검토가 필요하다”면서, 일단 판단을 유보했다. 이와 관련 경제정의실천시민연합 김태현 사무처장은 “불법리베이트 연루 품목은 당연히 약가인하 대상”이라면서 “지난번에는 법적 근거가 없었다고 버텼지만, 이번에는 어떤 변명을 늘어놓을 지 지켜볼 것”이라고 비판했다. ◆리베이트 수수 의사, 또 처벌 빗겨가나 [천승현 기자]=공정위가 의사들에게 리베이트를 제공한 7개 제약사에 수십억원대의 과징금을 부과했지만 정작 리베이트를 받은 의사들이 처벌로 이어질 가능성을 희박할 것으로 보인다. 공정위에 따르면 공정거래법에 의거 제약사로부터 리베이트를 받은 의료기관도 처벌할 수 있는 근거는 있다. 해당 의료기관이 시장에서 우월적위치를 이용, 제약사에게 리베이트를 강요했다는 정황이 밝혀질 경우 거래상지위남용 혐의로 처벌이 가능하게 된다. 이를 위해 공정위는 별도로 위원회를 개최, 의료기관의 처벌 여부를 결정하는 절차를 거쳐야 하는데 의료기관이 제약사에 금품 및 향응을 강요했다는 점을 밝혀내기란 쉽지 않은 게 현실이다. 해당 의료기관을 별도로 검찰에 고발함으로써 처벌을 의뢰할 수 있지만 이 역시 거래상지위남용 혐의를 입증해야 하기 때문에 쉽지 않아 보인다. 결국 지난 1차 조사때와 마찬가지로 2차 조사에서도 리베이트를 제공한 제약사에만 가중한 처벌이 주어질 뿐 리베이트를 받은 의사들이 처벌을 받을 가능성은 높지 않을 전망이다. 단 공정위가 복지부에 이번 적발 내용을 통보할 경우 복지부가 의료법에 의거, 리베이트 수수 의사를 처벌할 가능성은 열려있는 상태다. 공정위 관계자는 “공정거래법상으로 리베이트를 받은 의료기관을 처벌하는 것은 현실적으로 쉽지 않은 게 사실이다”면서 “복지부 등에 의사들의 명단을 넘겨줄지 검토중이다”고 했다. 이어 그는 “7개사 적발과 직접적인 관련은 없지만 현재 주요 대학병원의 리베이트 수수 등 위반 사항에 대한 조사가 완료된 상태며 이들 병원을 처벌함으로써 리베이트와 관련된 의료기관의 의식이 개선될 것으로 기대한다”고 말했다.2009-01-16 12:30:11데일리팜 -
'비라셉트정' 소아·임산부 투여 금지 '해제'유전독성물질 에칠메실레이트의 혼입·검출로 임산부 및 소아환자에 사용제한 조치됐던 동아제약의 에이즈치료제 비라셉트정을 임산부·소아뿐만 아니라 모든 환자에게 처방해도 된다는 결론이 나왔다. 16일 식품의약품안전청은 비라셉트의 기존 사용제한 지침을 해제한다는 내용의 의약품 안전성 서한을 의약사들에 배포했다. 비라셉트는 지난 2007년 유전독성물질인 에칠메실레이트가 혼입·검출됐다는 보고에 따라 미국 화이자에서 FDA와의 협의 후 자발적으로 출하중지됐다. 이에 국내에서도 자발적 출하중지를 비롯해 소아·임산부 환자에 사용을 제한하는 지침을 내린 바 있다. 이후 화이자가 FDA와 비라셉트의 에칠메실레이트의 양에 대해 최종 합의한 결과 FDA는 모든 비라셉트정은 FDA의 새로운 기준에 적합하며 임산부나 소아환자를 포함한 모든 환자에게 처방해도 된다는 결론을 내렸다. 이에 따라 식약청에서도 전문적인 검토를 거쳐 기존 사용지침을 해체키로 한 것. 식약청의 조치내용에 따르면 비라셉트를 임산부나 소아환자를 포함한 모든 환자에게 처방 가능토록 했으며 단 기허가된 효능·효과에 따라 사용해야 한다. 또한 기 출하된 비라셉트정에 대해 제조단위 별로 에칠메실레이트 관련 FDA의 새로운 기준에 적합함을 입증할 수 있는 시험성적서와 같은 근거를 비치토록 동아제약에 지시했다.2009-01-16 10:59:29천승현
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병원분회, 마진정책·외자도매 대처 등 논의서울시도매협회 산하 병원분회가 정기총회를 개최하고 올해 사업계획을 확정했다. 병원분회(회장 고용규)는 케어캠프 관련 도매업 허가권 자진취소 약속, 입찰환경 및 GSK, 쥴릭파마 영업정책 개선 등을 올해 주요 사업계획으로 결정했다. 이날 고용규 회장은 에자이가 자사 영업사원이 설립한 도매회사에만 공급하고 요양기관 직거래 공급채널을 강화하고 있다고 밝히면서 에자이 영업정책에 대해 단호히 대처하겠다고 밝혔다. 또 GSK와 유씨비제약, 국제약품 등 마진정책도 안건으로 논의됐다. GSK는 작년 4월 도매유통정책을 계획할 때 도매유통업계의 입장을 충분히 반영토록 최선을 다 하겠다고 밝혔지만 이에 대한 답변이 없다고 강조하면서 최근 밝혀진 한국UCB제약, 삼일제약, 국제약품의 도매마진정책과 더불어 조속히 대응책을 마련할 것으로 강조했다. 그리고 대웅제약은 정보%를 폐지하고 07년도 사후% 미지급건도 해결해야 할 안건으로 나타났다. 아울러 현재 이지메디컴(0.9%)이나 케어캠프를 통해 공급할 때 수수료를 지급하고 있는데, 조달청 B2B 수준의 수수료 개선을 위한 준비를 하겠다고 밝혔다. 고용규 회장은 현재 외자도매업소인 쥴릭은 제약을 공략하고, RMS코리아는 도매유통업을 공략하고 있다고 밝히면서, 이런 상태에서는 다수의 중소도매업소 생존권이 위협되고 있다고 하면서 이에 대한 대책을 강구해야 한다고 강조했다. 한편, 고용규 회장은 "복지부의 제약산업 육성책과 리베이트 척결에 대한 계획(안) 속에 도매유통업계의 채널은 없다"고 밝히면서 대관정책에 대한 대비를 강조하기도 했다. 또 건화약품 허경훈 사장은 "병원분회가 원만한 회의를 이끌어 내어 위상을 제고해야한다"고 제언했으며, 한 회원사는 문전약국의 도매설립에 대한 문제점을 제기하기도 했다.2009-01-15 08:59:11이현주 -
"특허청이 다국적사 약가회복 지원군 자처"복지부가 제네릭 등재로 약값 20%가 자동 인하된 오리지널 의약품의 약가 원상회복 기준을 마련하지 못해 고심 중이다. 막판 조율과정에서 특허청이 제동을 걸고 나섰기 때문. 14일 관련 업계와 정부 관계자에 따르면 복지부는 당초 제네릭이 오리지널 특허권 범위에 속하는 지 여부를 따지는 권리범위 확인심판을 약가회복 기준에서 제외할 방침이었다. 적극적 권리범위 확인심판의 경우 대부분 오리지널사가 ‘권리범위에 속한다’를 심결을 얻어냈고, 이는 20%로 하향 조정된 약값을 사실상 전부다 원상회복 시켜준다는 말과 다르지 않기 때문이다. 다국적 제약사와 법률대리인은 김&장법률사무소도 이 점을 잘 알기 때문에 원상회복 기준에 권리범위 확인심판을 포함시켜야 한다고 주장해 왔다. 지난해 12월 막판 조율까지도 정부와 다국적 제약사간 미합의 사안으로 남았지만, 복지부의 심중은 배제쪽으로 기울었던 것으로 알려졌다. 이 과정에서 복병이 생겼다. 복지부는 폭넓은 의견교환을 위해 이 분야 전문기관인 특허청 관계자를 회의에 참석시켰다. 그런데 특허청이 복지부의 의중을 알고 권리범위 확인심판을 원상회복 기준에 포함시켜야 한다는 내용의 공문을 보내온 것이다. 사실상 발표만 앞두고 있었던 복지부의 기준안은 이로 인해 다시 오리무중에 빠졌다. 복지부는 13일 ‘신의료기술 등의 결정 및 조정기준’ 개정 고시를 관보 게재하면서, ‘권한있는 기관의 판단범위 및 상한금액 회복의 세부절차 등은 복지부장관이 정한다’는 규정을 신설했다. 하지만 이런 이유들 때문에 세부절차는 아직 마련되지 않았다. 정부 관계자는 “남아 있는 쟁점을 최대한 조율해 이달 중에는 결론을 내릴 것”이라고 말했다. 복지부가 특허청의 의견을 수용할 지 아니면, 기존 방침대로 권리범위를 배제한 기준을 마련할 지 귀추가 주목된다.2009-01-15 06:27:59최은택
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녹십자, 6150억 달성 '글로벌 기업' 도약녹십자가 올해 매출 6150억 달성을 통한 글로벌 기업 도약을 위한 힘찬 도약을 선포했다. 녹십자(대표 허재회)는 14일 2009년 주요 경영계획을 발표하고 이같은 입장을 밝혔다. 녹십자는 우선 올해 매출 6150억원 달성 및 글로벌 기업으로 도약을 위한 원년의 해로 선포했다. 특히 백신 제품 개발 성과 가시화 및 개발 가속화를 통한 백신부문 재도약 및 미래 성장동력을 위한 신규 사업분야 지속 추진 및 인프라를 강화하겠다는 전략이다. 차세대 유전자재조합제품, 항암제, 처방의약품 등의 지속적인 연구개발에도 주력하겠다는 것. 특히 R&D개발 관리 체계화 및 관리시스템의 선진화을 위해 노력하겠다는 입장이다. 이를 위해 자체개발 신제품의 글로벌 제품화를 추진한다는 방침. 또한 라이넥을 기반으로 푸르설타민, 메가그린, 비타파이브, 비타식스, 마그네신, 히시파겐씨 주, 비만치료제 등의 제품 포트폴리오 강화를 통한 Well-Being 사업을 중점 육성해 지난해에 이어 국내 Well-Being시장에서의 선두자리 확고히 한다는 계획이다. 유전자재조합 제품 라인을 강화, 성장 가능성이 높은 중국, 인도, 러시아, 브라질, 이란 등에 진입해 향후 10년 이내 세계시장 10% 점유율을 기대하고 있다고 덧붙였다. 이밖에 항암제 시장 진출의 교두보로 유방암치료제 아브락산 품목허가 획득(2008년) 및 올해 제품 출시가 예정돼 있다는 것이 녹십자의 설명. 추후 폐암, 난소암, 위암 등으로 적응증 범위를 확대해 나간다는 방침이다. 수출분야에도 주력해 그린진, Flu 등 신제품의 중동, 남미 수출을 통한 2009년 5천만불 수출 추진 및 2011년 1억불 수출 시현에도 적극 나선다는 것. 녹십자는 이밖에도 신설된 공장의 첨단설비를 이용하여 제품의 품질개선 등 경쟁력을 갖추어 세계시장을 공략할 것이라고 강조했다. 마지막으로 녹십자는 오창공장 완공으로 올 상반기 신갈시대를 마감하고 본격적인 오창시대를 개막할 것이라고 설명했다.2009-01-14 15:01:10가인호
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중복치료 의약품 적정사용 DUR 적용 추진같은 계열 약물에 대한 중복치료를 금지하기 위한 적정사용 가이드라인이 마련된다. 14일 식품의약품안전청에 따르면 중복치료 의약품에 대한 적정사용정보 개발을 위한 연구용역에 착수한다. 오는 12월 중 가이드라인이 마련되면 이르면 내년부터 DUR 적용을 추진할 방침이다. 의약품 사용의 안전성 및 유효성을 확보할 수 있도록 효능 분류를 바탕으로 중복치료약물 사용에 관한 정보를 개발함으로써 의사 및 약사에게 치료효과가 중복되는 약물에 관한 정보를 제공하겠다는 것. 의약품의 부적절한 처방·조제건수를 감소시키고 부적절한 투약으로 인한 약화사고 예방 및 약제비 절감에도 기여하겠다는 취지다. 연구에서는 임상문헌으로 증명된 뚜렷한 치료적 이득 없이 추가비용이 들어가도록 같은 치료계열 약물군에서 두 가지 이상의 약물을 사용하는 중복치료 의약품에 대한 정보를 개발하게 된다. 예를 들어 같은 계열의 고혈압약을 두 가지 이상 사용할 수 없도록 하거나 같은 성분의 항생제를 정제와 주사제를 동시에 처방하지 못하도록 가이드라인을 만드는 것이다. 식약청에 따르면 우선적으로 국내 허가 의약품을 대상으로 중복치료 의약품에 대한 정보를 개발할 계획이다. 이를 위해 외국 분류 사례를 비교·검토하고 허가사항을 바탕으로 치료효과가 중복되는 의약품을 발굴, 정리하는 작업을 진행한다. 식약청은 공모를 통해 연구자를 선정한 뒤 본격적인 연구에 착수할 예정이다.2009-01-14 12:13:15천승현
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화이자, 연구직 8백명 올해 중 감원 계획화이자는 최근 수년 동안 75억 달러의 연구개발비를 사용함에도 불구하고 주요 신약 개발이 부진한데 대해 구조조정의 일환으로 연구직 인원 8백명을 올해 중으로 감원한다고 13일 발표했다. 이번에 감원이 실시되는 연구소는 미국의 세이트 루이스, 캘리포니아 및 영국에 위치한 곳이라고 관계자는 말했다. 화이자는 이번 감원을 통해 연구 인력을 좀 더 효과적인 방향으로 재 집중시키려는 계획을 가지고 있다고 밝혔다. 그러나 이번 인력 감축을 통해 얼마큼의 비용 절감 효과가 있는지에 대해서는 언급하지 않았다. 화이자의 3사분기 수익은 제네릭 제품의 경쟁과 리피토의 판매 감소로 인해 줄어든 상태이다. 2004년에도 화이자는 비용 절감으로 위해 2만5천명의 직원을 감원한 바 있다. 오는 2011년 리피토의 특허권이 소멸되는 시점이 화이자에 가장 큰 시련이 될 것이라고 분석가들은 전망하고 있다.2009-01-14 08:12:13이영아
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팜오케스트라 "14개 과제 중 10개 마무리"의약품 허가심사 선진화 연구사업단인 팜오케스트라가 지난해 목표로 세웠던 14개 과제 중 10개 과제 발굴을 마무리했다. 팜오케스트라는 11일 한국보건복지인력개발원 대강당에서 ‘중장기 세부기획 공청회’를 개최하고 지난해 추진 성과 및 향후 운영방향을 발표했다. 공청회는 1년 동안 사업단을 운영하면서 거둔 성과를 발표하고 추진 과정에서 노출된 문제점을 토대로 향후 개선방향을 제안하기 위해 마련됐다. 2011년까지 매년 20억원씩 3년간 60억원을 지원받는 식약청의 용역연구 사업단인 팜오케스트라는 식약청의 의약품 관련 정책 개발을 지원하는 최초의 연구용역 단체다. 대학, 병원, 연구소 등 사업 참여기관들의 핵심능력 배양을 통해 식약청의 의약품관련 주요정책 사업추진을 위한 ‘Think-Tank’로 자리매김하겠다는 취지로 구성된 것. 사업단에 따르면 1차년도 사업단과제로 채택된 14개 세부과제 중 2년 이상의 기간이 필요한 중장기과제 4개를 제외한 10개 과제를 완료했다. 완료된 과제는 ▲의약외품 원료 및 제제 규격 제정 ▲의약품 품질관리 선진화 ▲일반약 심사규정 선진화 ▲의약품 허가사항 기재 표준화 ▲시판전 표시기재 사전심의제도 도입방안 ▲국내 의약품 표준제조기준 비교분석 및 현실화 방안 ▲주요 수출대상국 의약품 평가시스템 분석 ▲제네릭 의약품 정보방 구축 ▲의약외품 심사 정보방 구축 ▲효력시험 콘텐츠 개발 연구 등이다. 의약품 허가사항 기재표준화를 위한 지침 연구 및 의약품 관련 공정서 DB시스템 구축 연구는 2년 과제, 생체표지자·대리결과변수의 PK·PD 모델링 및 임상시험 적용 및 의약품 안전성정보 홈페이지 구축 연구는 3년 과제로 추진된다. 한병현 단장은 “지난해 10개 과제를 마무리한 만큼 향후에도 일관성 있는 과제 발굴을 통해 팜오케스트라가 의약품평가 시스템의 선진화에 일조할 수 있길 바란다”고 말했다. 사업단은 향후 추진할 신규 과제에 대한 로드맵을 발표했다. ▲대한약전 이외의 의약품 기준규격 선진화 연구 ▲표준품 확보 및 품질관리 선진화 연구 ▲의약품 등 신속심사 기반확립 연구 ▲허가심사 규정의 체계화,현대화.국제화 연구 ▲임상시험 성과측정 가이드라인 개발 ▲취약계층 안전망 구축을 위한 평가 기반 선진화 연구 ▲효능평가지표의 한국인 표본에 대한 평가 연구 ▲임상시험 등록체계 구축 연구 등을 통해 의약품 평가 시스템의 선진화에 기여하겠다는 취지다. 이와 함께 사업단은 연구기획의 효율화를 위해 산·학·연·관 협력모델을 학회·연구회·연구단 중심으로 과제를 추진할 계획임을 밝혔다. 또한 효율적인 연구과제 추진을 위해 사업단의 자립성 확보가 중요하다고 강조했다. 서울대학교 약학대학 권경희 교수는 “사업단의 자립성 확보 및 연구결과에 대한 사업단의 책임 강화가 전제돼야 하며 연구결과 활용도의 극대화를 위해 연구내용들이 고시개정 등으로 이어질 수 있도록 과제가 관리돼야 한다”고 강조했다. 한편 식약청은 사업단의 추진 계획 등을 면밀히 검토한 후 사업단의 향후 운영방향 등을 논의할 계획이다.2009-01-12 11:03:06천승현
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