건강보험심사평가원(원장 송재성, 이하 심평원)은 ‘협상문턱까지 530일 소요···주먹구구식 기준’ 제하의 데일리팜 17일자 보도와 관련, 급평위의 심사가 무원칙하다는 지적은 사실이 아니라고 공식 해명했다. 심평원은 먼저 "신약 등 협상대상 약제의 약제결정 신청부터 결과 통보까지 평균 101일이 소요된다"며 "제약사 제출자료 미비로 지연되는 심의기간 연장 품목은 67%로 지연 소요기간은 약 60일"이라고 설명했다. 심평원은 또 "허가사항, 급여기준, 교과서 임상진료지침 등에 따라 임상적으로 가장 대체할 만한 약제를 비교대상으로 선정하고 있다"며 "개량신약은 복지부 지침 '개량신약 경제성평가 세부기준'에 따라 선정하므로 같은 기전이나 효능내에서 선정하는 사례는 없다"고 밝혔다. 경제성평가시 가격을 고려하는 부분에 대해서는 "요양급여 대상 여부 평가시 임상적 유용성과 함께 검토하는 비용효과성의 구성요소로 검토하는 것"이라며 "위원회 워크숍, 홈페이지 등 공정한 절차를 통해 세부 평가기준과 평가결과를 공개하고 있다"고 덧붙였다. 심평원은 이와함께 기사에 언급된 심의 품목별 비교약제 선정 기준을 공개했다. 심평원에 따르면 기존 1일 1회 요법을 월1회 요법으로 개선한 개량신약 '약토넬정150mg(한독약품, 골다공증치료제)의 경우 '개량신약 경제성평가 세부기준'에 따라 동일성분 최초 등재된 1일 1회 요법 제품이 비교대상으로 선정됐으며, 재정영향을 고려해 월1회 타성분 제제의 영향이 고려됐다. 마약성진통제 '저니스타서방정'(한국얀센)은 '성인암성통증의 약물요법 사용원칙'에 따라 신청품목과 가장 유사한 타성분 서방형 제제가 비교대상으로 선정됐다. 빅스그렐정과 피도글정은 약제급여평가위원회 세부평가기준에 따라 이미 심의됐거나 동시에 심의된 약제들의 비용효과성을 평가에 반영했다.

제네릭 시장 침투를 위해 국내 대형제약사와 중소제약사가 손을 잡았다. 17일 진양제약은 중외제약과 전략적 제휴 계약을 맺고 플라빅스 제네릭인 크리빅스정을 오는 3월부터 공동판매키로 했다고 밝혔다. 지난 2006년말 발매된 크리빅스는 지난해 100억원 정도의 매출을 기록중인 제품이다. 5년 계약으로 체결한 이번 제휴에 따라 중외제약은 종합병원을 비롯해 진양제약이 진입하지 못한 시장을 위주로 영업을 진행할 예정이다. 기존의 다국적제약사-국내사간 이뤄진 제휴와는 달리 이례적으로 국내사간 제네릭 판매에 대한 이번 코프로모션은 양사의 이해관계가 절묘하게 맞아 떨어져 이뤄낸 성과라는 평가다. 진양제약의 경우 크리빅스를 연 매출 100억원대의 대형 품목으로 육성하는 데 성공했지만 경쟁사에 비해 상대적으로 열악한 영업력을 감안하면 성장동력이 절실한 상황이었다. 이에 중외제약의 영업력을 동원, 종합병원을 비롯해 진양제약의 영업력이 미치지 못하는 시장까지 크리빅스의 영역을 확대하겠다는 복안인 것. 중외제약 역시 플라빅스 제네릭 시장 진출을 검토하다 이미 30여개 제품들이 시장에 안착한 상황에서 신제품으로 뛰어들기에는 무리라고 판단, 공동판매라는 카드를 꺼낸 것으로 풀이된다. 더욱이 현 시점에서 신제품으로 시장에 뛰어들 경우 최저가의 약가를 받을 수밖에 없으며 품목별 사전 GMP 제도 도입 후 전문약 허가 과정이 길어진다는 점을 감안하면 상대적으로 높은 약가를 받은 크리빅스가 차선책이 될 수 있다고 판단, 제휴를 맺기로 결정한 것으로 보인다. 진양제약 관계자는 “이번 전략적 제휴로 양사의 영업력이 시너지 효과를 발휘함으로써 크리빅스의 개척 분야가 더욱 확대될 것으로 기대한다”고 말했다.

"신약 급여결정 최종단계서 가격이 발목잡아" 한국릴리의 ADHD치료제 ‘ 스트라테라’. 2년만에 재도전했지만 지난달 약제급여평가위원회(이하 급평위)에서 급여결정이 유보됐다. 급평위는 가격절충과 고함량 제품을 추가한다는 것을 전제로 최종결정을 뒤로 미뤘다. 포지티브 리스트제 도입이후 급평위의 비급여 판정 또는 공단과의 약가협상 결렬로 프로모션을 사실상 포기하거나 명맥만 유지하고 있는 신약들을 쉽게 찾아 볼 수 있다. ‘스트라테라’의 비급여 결정은 새 제도 도입 직전에 처음 이뤄졌지만 유사한 케이스로 분류할 만한데, 이 약물의 최근 심의결과는 중요한 시사점을 제공해 준다고 전문가들은 지적했다. 바로 급평위가 신약 급여결정을 진행하면서 가격문제를 중요한 근거로 삼고 있다는 점이다. 실제로 ‘스트라테라’ 심의과정에서 한국릴리 측이 더 이상 제출할 자료나 추가적으로 나올 해외문헌이 없다는 것이 급평위 위원들에게도 충분히 공유됐던 것으로 알려졌다. 결국 급평위가 마지막 단계의 가부결정에서 제약사가 제시한 요구가가 장애물이 됐던 셈이다. 급평위 한 위원은 이에 대해 “급평위는 우선적으로 임상적 유용성을 평가하게 되지만 이는 급여결정을 위한 요소 중 일부에 불과하고 결국에는 경제성평가와 비용부분이 주가 될 수밖에 없다”면서 “임상적 측면과 가격을 별개로 심의하기 어렵다”고 설명했다. 하지만 제약사에게 어느 수준까지 요구가를 조정해야 한다는 설명이나 근거를 제시하지 않는 상황에서 비급여 판정하거나 평가를 보류하는 것을 제약사들이 승복하기는 쉽지 않아 보인다. 더구나 신약이 급여절차를 진행되는 기간이 무한정 늘어지고 있는 현실을 감안하면 더욱 그렇다. 급여결정까지 수백일, 등재기간 '280+∝' 무의미 단적인 예로 최초 약가결정 신청 후 재평가, 휴지기 등을 거쳐 공단 약가협상 문턱까지 오는 데 걸린 시간이 ‘ 심발타’는 무려 530일, ‘펠루비’는 440일, ‘자누비아’ 350일, ‘가브스’ 350일 등이나 걸린 것으로 알려졌다. 이 조차 공단과 협상이 결렬되면 비급여 시판하거나 처음부터 절차를 다시 밟아야 한다. 신약이 급여 등재될 때까지 심평원 150일, 공단협상 60일, 건정심 30일을 포함해 최장 ‘240일+∝’ 기한이면 충분하다고 규정된 현행 기준과도 동떨어진다. 취재과정에서 만난 전문가들과 업계 관계자들은 급여결정시 급평위의 높은 가격 의존도 말고도 심사기준을 무원칙하게 적용한 사례들을 들려줬다. 관련 내용을 정리하면, 먼저 클로피도그렐 염변경 개량신약인 ‘빅스그렐’과 ‘피도글’ 사례는 급평위의 자의적 판단이 개입된 대표적 사례로 거론된다. 당시 제약사 요구가는 ‘빅스그렐’ 1478원, ‘피도글’ 1734원으로 약간의 차이가 있었지만, 세부기준상 1734원까지 급여판정이 가능했던 것으로 알려졌다. 하지만 급평위는 제약사 요구가가 상대적으로 저가인 ‘빅스그렐’만 급여판정하고, ‘피도글’은 비급여 결정했다. '악토넬' 등 무원칙한 비교약제 선정 문제점 지적 다른 사례도 있다. ‘악토넬’의 한달주기 요법인 150mg 함량 서방형제제는 같은 제형의 월1회 요법 ‘본비바’가 있음에도 불구하고, ‘악토넬’의 다른 주기요법제의 투약비용을 감안해 급여여부를 판정했다. 반면 ‘저니스타’ 서방정은 기존 다른 함량제품 대신 다른 서방형제제 비교약제가 비교대상이 됐다. 타당한 근거나 사유없이 재량권을 남용한 사례로 ‘엘라프라제’가 거론되기도 했다. 이 품목은 허가사항만 보면 5세 미만에는 비급여가 원칙이다. 이 연령대에서 안전성과 유효성이 입증이 안됐기 때문. 급평위는 그러나 사례별 인정문구를 삭제하고 '비급여가 원칙이지만 의사의 소견서를 첨부하면 급여를 인정한다'는 식으로 결정한 것으로 알려졌다. 급평위 한 위원은 “급여결정을 위해서는 어떤 비교약제를 선정할지가 매우 중요하고 세부기준에도 이 부분이 명시돼 있다”면서 “하지만 기준이나 실무검토와 다른 약제가 선정된 경우가 있었다”고 인정했다. 동일기전 내에서 비교약제가 선정돼야 하는 데 일부 품목의 경우 동일계열로 범위를 좁혀서 접근한 사례 등이 대표적인 예. 또 상황에 따라서는 실무팀이 브레이크를 걸어 절충안이 애매하게 마련돼 기준이 변경되기도 했다고 이 위원은 설명했다. 그는 특히 “기초연구 없이 세부기준이나 지침을 바꾸는 것을 보고 놀랐다”면서 “위원들이 모여서 파급효과 등에 대한 충분한 검토나 연구 없이 임의로 결정한 경우도 있었다”고 고백했다. "제도시행 초기 시행착오, 성과 인정해야" 반론도 하지만 이런 일부 사례를 근거로 급평위 전체 실적을 평가절하하거나 무용론을 제기해서는 안된다는 게 전문가들의 일치된 의견이다. 급평위는 시행착오를 통해 네 차례에 걸쳐 ‘신약 등 협상대상 약제의 세부평가기준’을 개정해 왔다. 2년 동안 공들인 결과물인 셈이다. 심평원 관계자가 “제도 시행 초기이고 더 많은 시행착오가 필요하다는 점을 감안해야 한다”고 지적한 것도 같은 이유에서다. 심평원 이동범 이사는 “1기 위원회의 운영실적을 근거로 일부 개선방안도 마련했다”면서 “얼마 안 되는 궤적을 가지고 흠집내기만 하면 될 것도 안된다”고 성급한 비판론을 반박했다.