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미 상원, 제네릭 출시 지연 금지 법안 제출제약사들이 제네릭 제약사에 돈을 지급해 제네릭 약품의 출시를 미루는 행위를 금지하는 법안이 미국 상원의원 2명에 의해 제출됐다. 법안을 제출한 상원의원은 위스콘신의 허브 콜과 아이오와의 척 그래슬리. 이들은 제약사들이 제네릭 약 출시 지연 통해 자신들의 이익을 올리는 동안 소비자들은 더 싼 약을 구입하지 못하는 불이익을 당한다며 이런 관행을 중단시켜야 한다고 말했다. 현 미국 대통령 버락 오바마 역시 상원의원 시절 이와 비슷한 법안을 지지하는 입장을 보였었다. 공정거래를 담당하는 한 기관인 연방 무역 협회 역시 브랜드 제약사들이 제네릭 제약사들의 제품 출시를 돈으로 막는 현행 특허 해결법은 위법이라고 주장했다. 이런 보상행위로 제네릭 출시를 막은 첫번째 사례는 1994년 BMS가 쉐인(Schein)사에 '부스파(Buspar)' 제네릭 출시를 지연하는 댓가로 2억9천만 달러를 지급한 것이다.2009-02-04 07:52:15이영아
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"위기 극복의 원동력은 긍정의 힘"“긍정의 힘이 삶의 가치를 변화시키고, 모든 현실은 생각에서 출발합니다. 저는 제약업계에 입문한 이후 단 한번도 CEO의 꿈을 포기하지 않았습니다.” 보령제약 김광호 사장(61)은 조금은 날카로워 보이는 외모와는 달리 사람의 마음을 움직이는 힘을 가졌다. 어떤 사람을 만나더라도 웃음으로 시작하고 즐겁게 마무리한다. 또한 상대방의 이야기를 경청해준다. 그래서 김광호 사장 곁에는 30년 이상 항상 사람들이 북적됐다. 이러한 김 사장의 장점은 ‘긍정의 힘’과 사람을 가장 가치있게 생각하는 그의 경영철학에서 비롯된다. 김 사장은 “제품보다 사람이 우선이다.” “괜찮은 사람이 되도록 노력해라”, “양반풍을 가져라.” 등 사람을 중시하는 경영철학을 펼치며 회사 내에 격려와 칭찬의 문화를 정착시키는 데 크게 일조했다. 이처럼 상대방을 먼저 생각하는 마음과 포기하지 않는 도전정신이 오늘날 CEO라는 자리까지 오르게 된 밑거름이 됐다고 김 사장은 말했다. CEO가 너무 하고 싶었다 “사장이 너무너무 하고 싶었습니다.” CEO까지 어떻게 오르게 됐냐는 질문에 김 사장은 이렇게 대답했다. 1991년 43세 젊은 나이에 바이엘 전무로 승진, 사람들로부터 인정을 받기 시작하면서 CEO에 대한 열망은 더욱 커졌다는 설명이다. 김 사장은 이때부터 사장이 되기위한 본격적인 준비를 했다. 우선 끊임없이 CEO를 하고싶다는 생각을 했다. ‘현실은 생각에서 출발한다’는 평범한 진리를 누구보다도 더 잘알고 있었기 때문이다. 또한 의사, 약사, 공무원, 군인(군납업무) 등 많은 사람들을 만나면서 자신의 가치를 높였다. 결국 사장이 되고 싶다는 그의 열망은 현실이 됐다. 하지만 김사장은 CEO로 산다는 것은 그만큼 책임이 따르기 때문에 참 외로운 자리라고 덧붙였다. “내가 생각한 대로 경영을 펼칠수 있다는 것은 참 매력적인 일이지만, 목표에 대한 책임을 져야하고, 방향제시를 해줘야 한다는 점에서 쉽지 않은 자리가 CEO라고 생각합니다.” 긍정적인 사고가 최고의 무기 김 사장은 긍정적인 사고와 포기하지 않는 마음이 사람을 변화시킬 수 있다고 조언했다. 예를 들어 누군가가 125살까지 건강하게 살면서 많은 사람들에게 베풀며 살고 싶다는 꿈을 가지게 되면, 75살까지 살겠다고 마음먹었을 때와는 정말 큰차이가 있다는 것. 모든 것들이 ‘마음먹기에 달렸다’는 것이 김사장의 지론이다. 또한 김 사장은 ‘자연친화-사람친화’라는 경영철학을 통해 사람중심의 회사 만들기에 앞장서고 있다. 김 사장은 “수많은 성공과 실패를 거듭하면서 결국 ‘사람’보다 중요한 것이 없다라는 평범한 진리를 깨닫게 됐다”며 “직원들에게 직장에 감사하고, 일감이 있어 더욱 감사하고, 새로운 더 큰일감이 생기니 더더욱 감사하자”고 입버릇처럼 되뇌인다고 말했다. 생존이 목표다…성장은 다음단계 김 사장은 “올해는 생존이 목표다”라고 강조했다. 그만큼 대내외적으로 제약환경이 너무도 많이 어려워졌기 때문이라는 설명. 특히 김 사장은 올해 다양한 혁신을 통해 다시한번 도약할 수 있는 보령제약을 만들어 보겠다는 의지가 강력하다. 이를 위해 인적자원, 제품, 프로세스 등 전 부문에 걸쳐 개선시켜 나간다는 계획이다. “우선 개인과 조직의 역량 배가를 위해 강력한 동기부여와 과학적인 평가로 성과를 극대화할 수 있는 인사시스템으로 개선하고, 비영업 인력의 영업 전환을 통한 영업 전진배치에 나설 계획입니다.” 또한 차별화된 제네릭 개발, 조기 라이센스 인을 통한 성장 잠재력 강화, 적극적인 특허전략을 통한 퍼스트 제네릭 개발 등으로 미래지향적인 신제품 개발로 성장동력을 삼는다는 전략이다. 특히 국내 항암제 분야에서 돋보적인 기업으로 올라선다는 계획이다. 김 사장은 “항암제 부문은 다양한 포트폴리오를 갖춘 기존 항암제와 새롭게 출시하는 제품의 시너지를 통해 2009년 국내항암제 비즈니스를 하는 제약사 중 1위로 올라설 것.”이라고 강조했다. 연구개발, 가장 역점두고 있는 사업분야 김 사장은 현재 매출액 대비 5% 선에 머물고 있는 연구개발비를 장기적으로 20% 수준으로 끌어올려 신약개발 경쟁에서 국내외 선두 제약사와 어깨를 나란히 하는 것을 목표로 하고 있다고 말했다. 서방성 제제, 구강속붕해성 제제, 복합제형 등의 DDS 연구를 토대로 약물순응도를 높인 새로운 제형의 치매치료제, 항정신ㆍ신경계, 당뇨 복합제, 고지혈증 치료제 등 삶의 질을 높이는 제품군에 주력하고 있다는 설명이다. 생명공학분야에서도 식물세포를 이용한 의약단백질 생산에 대한 연구, 난황 항체를 이용한 항비만, 항당뇨 제품의 연구도 지속적으로 진행하고 있다는 것. 10년 넘도록 개발해 오고 있는 신약 피마살탄(Fimasartan)개발도 현재 임상2상 시험을 성공적으로 마무리하고 임상3상 시험을 진행하고 있는 등 제품 발매가 임박해 있다는 점에서 큰 기대를 걸고 있다고 김사장은 말했다. 마지막으로 김 사장은 “성공과 실패는 동전의 양면과 같다”며 “그것을 뒤집을 마음먹기와 노력하는 자세만 잃지 않는 다면 언제든 새로운 기회를 획득할 수 있다고 생각한다”고 강조했다.2009-02-04 06:48:05가인호 -
약사회 선거규정, 후보자 알리기 허용 '가닥'과열 선거운동을 차단한다는 차원에서 약사회장 후보자들의 홍보활동을 철저히 제한토록 했던 약사회 선거규정 개정안이 일부 완화되는 방향으로 가닥을 잡았다. 3일 약사회에 따르면 선거규정 개정TF는 공청회 등에서 제시된 선거규정 개정안에 대한 개선요구를 바탕으로 추가 회의를 진행, 기존에 제시됐던 개정안을 일부 완화하는 선에서 개정작업을 마무리했다. 당초 선거규정 개정TF는 3, 4일에 걸쳐 기존에 제시됐던 선거규정 개정안에 대한 수정 논의를 진행할 예정이었지만 이미 TF 내에서 직선제의 취지를 퇴색시키지 않는다는데 공감대가 형성됐다는 점에서 하루만에 논의를 마친 것으로 전해졌다. 이번 회의를 통해 약사회 선거규정 개정TF는 약사회장 후보자 등의 전문언론 광고 및 문자메세지 발송 등의 홍보활동을 엄격히 제한하던 것에서 일부를 허용하는 쪽으로 방향을 선회했다. 특히 선거규정 관련 핵심쟁점 가운데 기관지를 제외한 전문언론의 선거 관련 광고 금지 규정은 후보자들이 전문언론을 선택할 수 있도록 3개 매체에 한해 선거 광고를 허용한다는 방향으로 논의가 진행됐다. 휴대폰 문자 메세지 및 팩스 등 모사전송을 통한 선거 운동 역시 당초 전면 금지에서 3회에 걸쳐 허용하는 수정안이 마련됐다는 것이 선거규정 TF의 설명이다. 이와 함께 선거규정 개정TF는 약사회 행사가 선거운동의 장으로 활용되는 것을 방지하기 위해 선거기간 동안 연수교육 등 일체의 행사를 금지토록 했던 선거규정도 필요한 경우에는 허용하는 쪽으로 논의를 마쳤다. 약사회장 등의 선거운동 기간 동안 연수교육과 같은 일련의 행사를 원칙적으로는 금지하면서도 반드시 필요한 경우에는 선거관리위원회의 허가를 얻은 후 개최할 수 있도록 길을 열어둔 것이다. 결과적으로 이번 선거규정 개정TF에서 결정된 사안은 선거비용 최소화 및 공정선거 분위기 확립이라는 기존의 목적을 달성하면서도 직선제의 의미를 퇴색시키지 않기 위한 합리적 결정으로 풀이된다. 다만 선거규정 개정TF는 추가적으로 마련된 수정안이 대한약사회 상임이사회, 이사회 등을 거쳐야 최종 확정된다는 점에서 이사회 차원의 이의제기가 있을 경우 추가적인 수정은 불가피하다는 입장이다. 선거규정 개정TF 관계자는 "직선제의 의미를 훼손하지 않는 선에서 핵심쟁점에 대해서 기존 개정안에 비해 일부 완화된 수정안이 제시됐다"면서도 "상임이사회 등에서 새로운 문제점이 제기될 경우에는 수정안이 변경될 여지도 있다"고 말했다.2009-02-04 06:26:08박동준 -
"가짜 비아그라 꼼짝마"…특별단속반 출범특허청이 위조상품 유통을 근절시키기 위한 특별단속반을 출범시켜 주목된다. 의약품의 경우 가짜 ‘비아그라’ 등 주로 발기부전치료제가 대상에 포함될 전망이다. 3일 특허청에 따르면 단속반은 수도권·영남권·중부권 등 3개 권역으로 나눠 지역사무소 형태로 운영될 예정이며, 이날 ‘위조상품 단속반 수도권 지역사무소’가 서울 강남 한국지식재산센터에 개소됐다. 이에 따라 특허청이 주관하는 위조상품 단속은 연중 수시로 진행되고, 제보 등이 있을 경우 ‘밀착형’ 단속도 이뤄진다. 구영민 산업재산보호팀장은 이날 개소식 인사말을 통해 “지역 사무소 개소로 그동안 연 1회 정기단속 했던 것을 분기 1회 지자체와 합동 단속, 수시단속도 병행할 수 있게 됐다”고 말했다. 특허청은 이를 통해 권역별 위조상품 단속시스템을 수시 체제로 전환한데 이어 단속 권한을 강화하기 위해 특별사법경찰권(특사경) 확보도 추진할 계획이다. 이럴 경우 위조상품에 대한 압수수색 및 위조사범 구속이 가능해져 적극적인 단속에 나설 수 있게 된다. 특허청 관계자는 이와 관련 "의약품의 경우 비아그라 등 발기부전 치료제가 주로 대상"이라면서 "해당 산업 종사자의 적극적인 제보를 기대한다"고 말했다.2009-02-03 12:02:04최은택 -
'프레바시드' 대체할 '카피덱스' FDA 승인다케다는 위산 역류 치료제인 '프레바시드(Prevacid, lansoprazole)'의 재처방형인 '카피덱스(Kapidex)'가 FDA 승인을 받았다고 2일 발표했다. 카피덱스의 성분은 덱스란소프라졸(dexlansoprazole)로 PPI 계열 약품. 1일 1회 복용으로 속쓰림 또는 위식도 역류성 질환을 치료하는 작용을 한다. 카피덱스는 Dual Delayed Release 제조 공법을 이용해 약물이 2개로 분리되어 방출된다. 이로 인해 카피덱스 복용 2시간 내에 약물 최고 용량에 도달하고 이후 4-5시간 이후 다시 한번 더 약물 최고 용량에 도달한다. 이번 승인은 20개국 약 6천명의 환자를 대상으로 한 임상 실험을 근거로 이뤄졌다. 이 임상실험에서 카피덱스는 프레바시드와 비교시 전체적으로 더 좋은 개선 효과를 보인 것으로 나타났었다. 다케다의 인기 위장약 프레바시드 오는 11월 특허가 만료된다.2009-02-03 09:39:58이영아
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강남구약 "보훈환자 청구 이렇게 하세요"서울 강남구약사회는 2일, 홈페이지 게시판을 통해 국가유공자 등 보훈환자 청구방법에 대해 상세히 공지했다. 보훈환자 청구를 위해서는 우선, 처방전 교부병원의 소재지를 관할하는 보훈병원에 등록해야 한다. 처음 청구를 할 때 해당지역 보훈병원에 보내야할 서류는 ▲약제비 청구서 ▲약제비 명세서 ▲처방전 사본 ▲사업자등록증 사본 ▲개설허가증 사본 ▲약국대표자통장 사본이 필요하다. 보훈 약제비 산정은 기본적으로 청구 프로그램에서 자동 계산이 되지만 스스로 계산하고자 한다면 예를 들어 보훈 60%, 총 약제비 1만원 일 경우 보훈병원[60%(6000원)청구] + 잔액4000원[EDI청구(잔액의 70%인 2800원) + 본인부담(잔액의 30%인 1200원)]으로 계산한다. 보훈병원에 청구(6000원) - 서면청구 + 심평원 청구(2800원) - 청구 프로그램에서 자동으로 청구 + 본인부담(1200원) - 환자에 수령 청구는 ▲보훈 100%(전액감면)-EDI로 전액청구 ▲보훈 30·50·60%(부분감면) = 서면청구(보훈병원) + EDI 청구(심평원) + 본인부담 방법이 있다. 팜2000에서 청구할 경우 ▲일반 청구와 마찬가지로 청구자료 집계를 마친 뒤 ▲[청구관리] - [용지청구업무]에서 출력내역이 보이면, 여기서 보훈에 체크하면 입력했던 보훈환자기록이 뜨게 되고 ▲해당 기록을 클릭해 오른쪽의 출력을 클릭하면 약제비 청구서와 약제비 명세서가 출력되고 ▲출력된 서류를 해당 보훈병원으로 우편으로 보내면 된다. 이렇게 청구한 금액이 입금되기까지는 액수와 건수에 따라 2개월에서 6개월까지 소요가 일반적이다. EDI 청구분은 일반적인 청구 시 합산 청구된다.2009-02-02 19:19:31김정주
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경실련 의약품 분류 조정신청 사실상 '기각'경실련이 제기한 의약품 재분류 조정신청이 사실상 수용되지 않았다. 복지부는 최근 경실련에 보낸 회신문을 통해 “향후 재평가시 (경실련의)의견이 합리적으로 반영될 수 있도록 식약청에 요청할 예정”이라면서 “국내 부작용 발생 정보 등이 효율적으로 수집될 수 있도록 시민단체로서 대국민 홍보 등에 적극 노력해 달라”고 주문했다. 향후 재평가 논의시 의견을 참고하겠다는 수준에서 사실상 조정신청에 대한 처리를 종결한 것. 복지부는 이와 관련 “의약품 재분류는 분업시행을 위해 2001년 12월 2만7962품목에 대해 완료했으며, 이후 식약청장이 개별 품목 허가시 전문·일반약을 판단하고 있다”고 밝혔다. 또한 “부작용 발생 등으로 안전성 및 유효성 관련 정보가 입수되거나 사회적인 문제가 발생한 경우 해당 사안별로 식약청에서 재분류 여부를 검토한다”고 덧붙였다. 복지부는 이어 “(경실련이 건의한) 외용항생제 등 일부 품목은 식약청이 이미 재평가를 완료했으며, ‘푸로스판시럽’ 등은 2010~2012년도에 재평가 계획이 수립돼 있다”고 설명했다. 이와는 별도로 “의약품 분류는 약리작용, 효능효과, 용법용량, 외국 허가현황, 부작용 발생정도, 오남용 우려 및 약물 상호작용 등 다양한 과학적 근거를 토대로 의약 전문가의 자문 등을 거쳐 결정돼야 한다”고 언급, 재분류가 전문가 영역의 사안임을 간접 시사했다. 이에 앞서 경실련은 지난해 9월29일 복지부에 제출한 ‘의약품 분류 조정신청서’를 통해 일부 항생제 외용제를 일반약에서 전문약으로, ‘오마코’, ‘프로스판’, ‘노레보’, 인공누액 등은 전문약에서 일반약으로 전환할 필요가 있다고 주장했다.2009-02-02 12:18:26최은택
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일동제약, 일본에 레보플록사신 원료 수출일동제약은 최근 일본 시오노사에 100만달러 규모의 항균제 레보플록사신 원료를 수출했다고 2일 밝혔다. 회사에 따르면 일동제약은 지난 2004년부터 시오노사와 함께 생산 가능성, 제법에 대한 특허침해 여부, 품질, 안정적인 공급능력에 대한 검토를 진행했으며 DMF 등록을 마치고 2007년 청주공장에 대한 일본 후생노동성의 정식인증을 받은 바 있다. 또한 오는 5월 일본에서 레보플록사신 제네릭이 등재될 예정이기 때문에 앞으로 추가 수출 전망이 밝다는 게 회사 측의 기대다. 일동제약 관계자는 “레보플록사신의 본고장인 일본에 원료를 수출하게 됨으로써 품질의 우수성을 인정받고 인지도를 높이게 됐다”며 “이번 수출을 계기로 일본 원료시장 진출을 더욱 가속화할 방침이다”고 말했다.2009-02-02 11:06:29천승현
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심바스타틴 서방형 개량신약 나왔다심바스타틴 서방형 개량신약이 발매됐다. 한미약품(대표 장안수)은 고지혈증 치료성분인 심바스타틴의 체내 방출속도를 제어한 첫 개량신약 심바스트CR정을 2일 출시했다고 밝혔다. 심바스트CR은 약물성분이 인체 내에서 서서히 방출되도록 설계한 서방형 제제로 한미약품의 독자기술(Rapid Hydrogel matrix type)이 적용됐다는 것. 이 기술은 국내를 비롯해 호주, 싱가폴, 러시아에서 특허를 획득했으며 미국, 유럽, 일본 등 20여개국에도 특허를 출원한 상태다. 임상시험(1상/3상) 결과, 심바스트CR은 24시간 동안 혈중농도가 일정하게 유지되면서 지질 수치를 효과적으로 개선했고 체내 반감기도 2시간인 기존 심바스타틴에 비해 6배 이상 긴 13시간인 것으로 나타났다. 또 심바스트CR은 24시간 동안 일정한 속도로 약물을 방출함으로써 기존 제제의 부작용인 간독성과 근질환 발생률을 낮추는 것으로 입증됐다. 특히 반감기를 대폭 늘림으로써 저녁 시간에만 복용해야하는 심바스타틴 제제의 불편함을 개선할 수 있는 가능성도 열었다고 한미측은 덧붙였다. 기존 제제는 반감기가 짧기 때문에 콜레스테롤 합성에 관여하는 효소인 HMG-CoA reductase를 억제하기 위해 복용시간을 저녁으로 한정하고 있다. 따라서 반감기를 늘린 심바스트CR은 이 같은 문제점을 보완할 수 있을 것으로 전망되며 회사측은 현재 심바스트CR이 아무 때(Anytime)나 복용할 수 있는 약물이라는 점을 입증하기 위한 3상 임상시험을 진행하고 있다. 한미약품 이주삼 PM은 “심바스트CR은 약효 지속시간을 획기적으로 늘린 세계 첫 심바스타틴 개량신약”이라며 “반감기가 기존 제품에 비해 6배 이상 길어 복용시간 문제를 개선한 것이 이 제품의 가장 큰 장점”이라고 밝혔다. 심바스트CR의 주성분은 심바스타틴20mg이며 1일 1회 1정씩 복용하면 된다. 보험약가는 정당 828원이다. 한편 한미의 심바스타틴 주력품목인 '심바스트'는 지난해 매출 100억원대를 기록한 것으로 알려졌다.2009-02-02 08:55:10가인호 -
우선심사 대상 개량신약 세부기준 마련됐다원개발사 제품의 염 변경을 통해 허가된 의약품도 개량신약으로 인정, 우선 심사대상에 포함된다. 기허가 품목의 제제개선 등 용기개선 등을 통해 생체이용률을 향상시킬 경우 개량신약으로 인정된다. 1일 식품의약품안전청은 개량신약으로 인정, 우선 심사 대상으로 선정할 수 있는 세부기준을 마련했다. 최근 ‘의약품등의 품목허가·신고·심사 규정’에 따라 도입된 개량신약의 인정 절차 및 신속 심사제도 운영방안을 구체적으로 정함으로써 제약업계의 이해를 높이겠다는 취지다. 특히 각각의 개량신약 인정 범위마다 적용되는 사례를 구체적으로 나열한 점이 특징이다. 지난해 마련된 개량신약의 인정 범위는 ▲기허가 의약품과 유효성분의 종류 또는 배합비율이 다른 전문약 ▲기허가 의약품과 유효성분은 동일하나 투여경로가 다른 전문약 ▲기허가 의약품과 유효성분 및 투여경로는 동일하나 명백하게 다른 효능ㆍ효과를 추가한 전문약 ▲기허가 신약과 동일한 유효성분의 새로운 염 또는 이성체 의약품으로 국내에서 처음 허가된 전문약 ▲유효성분 및 투여경로는 동일하나 제제개선을 통해 제형, 함량 또는 용법·용량이 다른 전문약 등이다. 이번에 마련된 인정 범위에 따르면 개량신약 인정 대상을 효능 증대 또는 부작용 감소를 인정할 수 있는 임상 결과보고서, 투여방법이나 투여 횟수 등의 개선을 인정할 수 있는 임상자료, 염변경·제제개선 등 의약기술의 진보성을 인정할 수 있는 임상 데이터를 각각 제출하는 경우로 규정했다. 이 때 임상시험 결과보고서는 한국에서 한국인을 대상으로 실시한 임상시험결과를 포함한 자료를 의미한다. 구체적 적용 사례를 살펴보면 기허가 의약품과 유효성분의 종류 또는 배합비율이 다른 개량신약은 유효성분의 새로운 조합이나 분량 변경 등을 통해 종전 품목의 부작용 발현을 감소시켰거나 약리효과가 상승했음을 인정할 수 있는 자료를 제출해야 한다. 파골세포 억제 성분과 조골세포 활성 성분을 혼합하여 비타민 D 결핍의 부작용 개선 등 환자 순응도를 개선한 골다공증 치료제가 이 경우에 해당한다. 기허가된 의약품과 유효성분은 동일하나 투여경로가 다른 개량신약은 투여경로 변경을 통해 안전성 또는 복약 순응도 등의 개선을 인정할 수 있는 임상자료를 제출해야 한다. 주사제를 경구제로 변경, 복용의 편리성을 높인 돌발성 통증치료제와 같은 경우다. 기허가된 의약품과 유효성분 및 투여경로는 동일하나 명백하게 다른 효능·효과를 추가한 개량신약은 종전 의약품의 약리기전에 착안한 임상시험을 통해 새로운 적응증을 추가해야 인정된다. 립선 비대증 치료제로 개발됐지만 모발 성장 촉진의 효능을 인정받아 탈모 치료제로 허가받은 피나스테리드제제의 경우 개량신약으로 인정한다는 얘기다. 기허가된 신약과 동일한 유효성분의 새로운 염 또는 이성체 의약품으로 국내에서 처음 허가된 의약품의 경우 원개발사 품목의 유효성분을 새롭게 염 변경하거나 라세믹체 의약품의 실질적인 약효를 나타내는 이성체만을 분리한 제품을 임상시험을 통해 개발한 경우를 말한다. 즉 원개발사 제품의 염 변경을 통해 허가된 비만 치료제도 개량신약의 인정 범위에 포함된다는 것. 유효성분 및 투여경로는 동일하나 제제개선을 통해 제형·함량 또는 용법·용량이 다른 전문약은 난용성제제의 용해도와 흡수율을 개선한 미세화페노피브레이트 제제가 이에 해당한다. 아울러 식약청은 개량신약의 인정 범위에 적용되는 의약품에 대해 우선심사 대상으로 분류, 심사기간을 45일로 지정해 협의조치하고 이를 허가부서에 통보한다는 방침을 세웠다. 우선 심사 대상으로 선정되면 가급적 처리기한을 최소화, 심사를 완료할 방침이며 GMP 평가가 필요한 경우 의약품품질과에 처리기한을 현행 60일에서 45일로 단축하도록 요청할 계획이다. 이를 위해 제약업체들은 안전성·유효성 단독심사 또는 허가신청서 작성시 신청서상 비고에 해당 품목이 우선심사 또는 신속심사 대상에 해당하는지를 기재하고 근거자료를 첨부하면 된다.2009-02-02 06:37:00천승현
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