"외모는 제네릭, 속내는 개량신약" 제품 뜬다

• 동국, 액토스메트 용량 변경 제품 개발…유용성 입증 관건

제약업계가 국내사가 특허방어 전략 및 신규 시장 개척 목적으로 복합제 개발에 분주한 분위기를 연출하고 있다.

이 가운데 동국제약이 기존에 출시된 복합제의 구성 성분 중 일부 성분의 용량만 변형하며 틈새를 공략하는 이례적인 전략을 구사해 눈길을 끌고 있다.

12일 관련 업계에 따르면 동국제약은 당뇨치료제 액토스와 글루코파지서방형을 합친 Pio-Met정의 개발을 완료하고 임상에 착수할 예정이다.

한미약품의 아모잘탄(아모디핀+코자), 한올제약의 암로디핀-심바스타틴 복합제 등 국내사들이 앞다퉈 복합 개량신약을 개발하는 분위기에 일반약 전문 기업인 동국제약도 가세한 것.

특히 동국제약의 Pio-Met정은 새로운 조합으로 개량신약 타이틀을 얻는 다른 제품과는 달리 이미 기존에 있던 조합에 용량만 변경한 점이 특징이다.

지난해 릴리가 액토스15mg와 글루코파지850mg을 조합한 액토스메트를 출시한 바 있다. 액토스메트는 액토스가 특허만료 이후 제네릭 제품이 봇물을 잇는 상황에서 릴리가 복용 편의성을 높인 복합제를 출시함으로써 시장을 방어하기 위해 출시한 제품이다.

액토스메트와는 달리 동국제약이 준비중인 Pio-Met정은 글루코파지850mg 대신 글루코파지서방형을 조합한 제품이다.

액토스메트가 재심사기간 6년을 부여받아 제네릭 허가가 불가능한 상황에서 액토스메트와 효능뿐만 아니라 복용편의성면에서도 유사한 제품을 개발한 것.

즉 사실상 액토스메트 제네릭과 같은 효과를 기대할 수 있으면서도 시장 조기 진입이 가능하다는 점을 이용한 것.

동국제약 관계자는 “같은 성분의 조합인 액토스메트가 시판중이지만 액토스와 글루코파지서방형을 조합할 경우 환자에게 더 큰 혜택을 제공할 것으로 기대됨에 따라 개발하게 됐다”고 설명했다.

특히 Pio-Met정은 절차상 허가 및 특허 문제에서 장애가 없어 보여 시장 진출까지 무리가 없어 보인다.

식약청에 따르면 Pio-Met정이 비록 액토스메트와 같은 성분의 조합이지만 구성 성분의 용량이 변경됐기 때문에 개량신약으로 인정할 수도 있다는 입장이다. 단 임상을 통해 이 제품의 유용성을 입증해야 한다는 전제가 뒷받침돼야 한다.

릴리 역시 액토스메트를 액토스15mg과 글루코파지850mg으로만 출시했으며 다른 조합은 출시 계획이 없다는 입장이기 때문에 Pio-Met정에 대한 특허 분쟁도 제기되지 않을 것으로 예상된다.

결국 동국제약이 Pio-Met정 출시 후 효과적으로 시장을 공략할 경우 기존 제품의 구성 성분의 일부 용량만 변경함으로써 오리지널사의 허를 찌르는 전략이 되는 셈이다.

하지만 릴리가 글루코파지서방형보다 850mg 조합이 가장 효과적이라고 판단, 액토스메트를 출시했기 때문에 동국제약이 Pio-Met정의 임상적 유용성을 입증하기는 쉽지 않아 보이는 게 사실이다.

만약 Pio-Met정이 기존 제품에 비해 임상적 유용성을 입증하지 못할 경우 허가과정 및 약가협상 등에서 난항이 예상되기 때문에 현재로서는 Pio-Met정의 시장 진입 여부를 속단하기 이르다는 분석이다.