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의협, 생동관련 식약청 대국민 사과 요구대한의사협회(회장 주수호)가 생동성 시험과 관련해 윤여표 식약청장의 대국민 사과를 요구하고 나섰다. 의협은 3일 식약청 회신자료를 근거로 "국민의 생명과 건강에 직결되는 의약품 안전정책을 책임지고 있는 행정관청의 수장이 잘못된 정보로 국민을 오도하고 관련 정책에 혼선을 일으킨 데 대해 국민에게 사과하고 이와 관련한 정확한 정보를 공개하라"고 요구했다. 의협이 문제 삼은 부분은 지난해 10월 국감에서 윤여표 식약청장이 일본에서는 복합제 복제약 허가시 생동성시험 대신 비교용출시험만 실시하고 있다는 발언. 이에 의협은 "일본에서 이미 단일제, 복합제 관계없이 복제약 허가시 생동성시험을 실시하고 있다는 것을 정확히 알고 있으면서도 일본에서 품질재평가를 비교용출로 하니까 복합제 복제약 허가를 비교용출로 해도 안전하다는 것은 논리의 비약"이라고 지적했다. 또한 의협은 "식약청이 생동성시험이 임상시험인지 여부를 묻는 질의에 대해 '임상시험기준을 준용한다'는 모호한 답변으로 일관할 뿐 명확하게 답변하지 않아 생동성시험을 임상시험으로 수용하지 않는 모습을 보이고 있다"고 꼬집었다. 의협은 "이러한 식약청의 태도는 생동성시험에 대한 엄격한 관리를 포기한 것으로 그 이면에 대한 상당한 의혹이 있음을 의심하지 않을 수 없다"고 주장했다.2009-03-03 14:49:30강신국
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식약청, 의약품 제품화 기술지원센터 개소식품의약품안전청이 의약품 개발 지원사격을 본격화한다. 식약청은 제약산업 육성 방안으로 작년부터 의욕적으로 준비해온 '의약품 제품화 기술지원센터(이하 지원센터)'를 오는 4일 개소한다고 밝혔다. 지원센터는 인허가를 위해 기업에서 준비할 필수자료인 품질, 독성, 약리, 임상시험 등에 대한 기술상담을 R&D 초기단계부터 지원해 제품화 예측 가능성을 높이고 시장진입을 촉진해 나간다는 방침이다. 또 BT, 생물의약품, 화학의약품, 생약 등 의약품의 허가와 관련된 상담 뿐 아니라 신약개발 R&D 온라인 상담프로그램(http://helpdrug.kfda.go.kr)을 운영해 허가심사에 필요한 연구와 시험이 개발과정 중에 체계적으로 이루어질 수 있도록 지원할 계획이다. 이외에도 허가관련 교육 실시와 의약품 제품화에 필요한 정보 제공 및 관리를 강화해 정보에 대한 접근성을 높이며 중장기적으로는 해외 인허가 과정에 대한 기술상담까지 업무를 확대해 나갈 예정이다. 지원센터는 심사부서와는 별도로 국립독성과학원장 직속으로 설치·운영돼 심사의 독립성을 보장하며 심사부서와 협조를 통해 지원업무의 신뢰성을 확보한다는 계획이다. 식약청은 "이번 지원센터 개소에는 안전과 무관한 규제를 철폐하고 안전컨설팅을 강화함으로써 기업경쟁력을 제고하고자하는 식약청의 적극적 의지가 담겨있다"고 설명했다. 이어 "의약품 개발 기획단계에서부터 허가 맞춤형으로 지원함으로써 기업은 개발비용과 시간을 단축하고, 식약청에서는 안전하고 우수한 의약품을 시장에 신속하게 공급하는 동반상승효과를 기대한다"고 밝혔다.2009-03-03 11:09:43이현주
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고지혈증약 가격조정…솔로몬의 선택은?고지혈증 약가인하, 8부 능선 넘었다 경제성평가 방법의 과학성 자체를 부정하는 폄하 공방을 오가며 소강상태에 머물렀던 고지혈증치료제 가격조정이 조만간 단행될 전망이다. 복지부가 제시한 약가조정(안)은 ▶경제성평가 결과 도출된 약가인하율을 3년 균등 분산 집행 ▶특허신약 중복인하 해소 방안(1안, 2안) 등 일시적인 인하 충격 해소방안을 포함해 시민단체의 비판 여론에 봉착해 있다. 더 이상 새로운 비판이 나올 수 없을만한 한계 상황에서 정책 설계가 진행된 배경을 감안하면, 제도개선소위원회(이하 제도소위)의 추가 심의를 거치더라도 현재 조정(안)이 원천적으로 뒤집힐 가능성은 크지 않아 보인다. 제도 소위 개최시점까지 일주일 정도 남은 시점에서, 본평가를 더 이상 미룰 수 없는 정부나 대폭적인 약가인하를 바라는 시민단체 모두 사실상 마지막 '말미'를 얻은 상태. 내주중 제도소위가 예정된 가운데, 절감 체감도를 판가름할 특허신약 중복인하 해소방안에 관심이 모아진다. ◆중복인하 해소, 복지부-1안, 제약-2안 '염두' 먼저 재정절감과 충격완화를 염두에 둔 정책당국은 '경제성평가 인하 선적용, 특허만료 인하 면제(1안)'을 선택할 가능성이 높아 보인다. 더욱이 시범사업 지연에 대한 비판이 쏟아지는 상황이고 보면 상대적으로 재정절감 효과를 빨리 내면서 제약계 충격도 어느 정도 고려한 '1안'이 정부의 유력한 대안으로 점쳐진다. 반면 본평가 여파를 염두에 둔 제약업계는 실질 가격인하를 미루면서 특허가치도 인정받을 수 있는 '경제성평가 결과 20% 추가율 선적용, 특허만료 후 차율 인하(2안)'을 기대하는 분위기다. 일시인하 충격에 비하면 '3년 균등 인하'만으로도 반가운 일이지만, 특허만료신약과 특허미만료신약을 구분하지 않고 약가를 일괄 조정한 방식(1안)을 그대로 가져가기 어렵다는 것. 특허신약을 보유한 한 업체 관계자는 “현재 조정안도 특허 가치를 전면 배제한 것은 아니므로 일시 인하보다는 진전된 것”이라며 “그러나 본평가 과정의 혼란을 줄이고 제도의 일관성을 확보하려면 2안이 보다 합리적인 결정”이라고 평가했다. ◆"일괄 즉시 인하"…"부분조정" 가능성도 '충격 완화'라는 지점에서 어느 정도 의견 접근을 이룬 정책당국, 제약업계와 달리 "즉시 일괄인하", "부분 조정" 주장이 제기될 가능성도 없지 않다. 먼저 시민단체는 특허약을 경제성평가 대상에서 제외하거나 특허만료시까지 평가결과 적용을 미룰 이유가 전혀 없다는 견지에서 '즉시 일괄 인하' 외 어떤 대안도 고려하지 않고 있다. 짧은 시간내 복지부 논리를 넘어서는 정책대안이 도출되기는 쉽지 않다는 점에서 논의 가능성이 희박하지만, ▲단계 적용 연한 조정 ▲인하율 큰 품목만 선별 유예 등 다른 변수가 나올 가능성도 조심스럽게 거론된다. 복지부 관계자는 이와관련 “추가 논의에서 일부 변경될 가능성도 염두에 두고 있다”면서 “사회적 합의를 이루는 과정인 만큼, 개선 의견이 모아진다면 수용할 수 있다”고 유동성을 열어뒀다. 본평가 바로미터…예행연습 '마지막 기회' 한편 향후 본평가에서도 시범사업 기조가 유지될 것으로 예상되는 가운데, 제도소위까지 약 일주일 가량이 명분 싸움의 분수령이 될 전망이다. 특혜 시비로 맹공을 받고 있는 복지부 관계자는 “어려운 경제상황과 원료 수입 의존도가 90%에 달하는 국내 의약품의 원가상승요인 등을 고려해 약가조정 단계 적용 방안을 고안한 것"이라며 "특허신약 중복인하 해소 방안도 완화라기보다 제도 합리성을 확보하려는 고민의 결과"라고 설명했다. 그러나 이같은 복지부 입장을 명백한 ‘비즈니스 프랜들리’로 해석하는 시민단체는 여전히 '특혜' 의혹을 거두지 않고 있다. 시민단체 관계자는 “경제성평가를 거쳐 판명된 '경제적 약가'를 3년씩이나 유예해줄 이유가 전혀 없다"며 "어려운 경제여건을 감안한다면 조속히 약가를 내려 보험재정 절감과 보장성 확대를 추진하는 것만이 해법"이라고 강변했다. 시민단체, 대안 없는 강경론…약가인하만 늦출수도 이와관련, 경실련과 민주노총 등 일부 가입자 단체가 의결 기구에서 견제역을 담당하고 있지만, 정책적 논리가 상대적으로 빈약한 시민단체들은 난색이 역력하다. 급여평가위원회의 건의사항(▲중복인하 기전 해소 ▲제약충격 완화를 위한 약가인하 단계적용)을 그대로 옮겨온 약가조정(안)이 본평가 흐름을 예고하고 있다고 보기 때문. 급평위는 본평가에 앞서 임상적 유용성을 중심으로 영향력이 큰 품목만 선별 평가하는 방안 등을 건정심에 건의한 것으로 알려져 시민단체의 비관론에 무게를 더하고 있다. 이는 그동안 약가절감 도구로 톡톡히 구실해 왔던 경제성평가 비중을 상대적으로 줄이고 평가의 대상도 한정, 약가절감효과를 완화하는 조치로 풀이된다는 것이다. 이달 제도소위 추가논의와 본회의 심의 기간을 감안하면, 약가인하 고시는 빨라야 4월. 시민단체 입장에서 자칫 대안 없는 강경론으로 약가인하 시기만 늦추는 '자충수'를 우려하는 이유다.2009-03-03 07:30:01허현아 -
쾌속질주 '바이토린', 급여기준 제한 복병엠에스디의 스타틴 복합제 ‘ 바이토린’이 암초에 부딪쳤다. 복지부가 스타틴 경제성평가 결과 등을 근거로 급여기준을 제한키로 결정했기 때문이다. 2일 관련 업계에 따르면 이제티밉과 심바스타틴 복합제인 ‘바이토린’은 2005년 3분기 국내 출시돼 IMS데이터 기준 2006년 102억원, 2007년 203억원, 2008년 245억원 등 발매 3년만에 200억원대 블록버스터로 급성장했다. 하지만 스타틴이 기등재약 목록정비 사업 시범평가 대상에 포함되면서 암초를 만났다. 비용효과 측면에서는 별문제가 없지만 급여기준을 제한할 필요가 있다는 판단이 도출된 것. 이는 고용량 사용이 급증한 것이 큰 몫을 한 것으로 풀이된다. 실제로 이제티밉 10mg과 심바스타틴 20mg 함량 제품(바이에타10/20)의 경우 2007년 98억원이 보험 청구된데 이어 2008년에는 128억원으로 30억이나 청구액이 늘었다. 이는 같은 기간 91억원에서 114억원으로 증가한 이제티밉 10mg과 심바스타틴 10mg 저함량(바이에타10/10)보다 더 많은 금액이다. 복지부는 이런 점을 감안해 ‘바이토린’을 급여제한 품목으로 분리해 최근 건정심에 안건 상정했다. 스타틴 시범사업에서 급여제한 대상이 된 것은 이 품목이 유일하다. 복지부 관계자는 이와 관련 “조만간 심평원이 급여기준안을 마련할 것”이라면서 “보고가 올라오는 대로 의견조회를 거쳐 사용범위를 제한할 예정”이라고 말했다. ‘바이토린’은 ‘동형접합 가족형 고콜레스테롤혈증’을 제외한 나머지 허가사항에서 보험을 적용받고 있다. 반면 단일제인 이제티밉(품명 이지트롤)은 ▲HMG-CoA reductase inhibitor의 최대량을 사용했으나 반응이 충분하지 않은 경우 ▲HMG-CoA reductase inhibitor의 최대량 이하의 용량을 사용하고 있으나 병용약물과의 상호작용으로 인해 증량이 어려운 경우 혹은 HMG-CoA reductase inhibitor의 최대량 사용 후 부작용으로 인해 감량한 경우 ▲2개 이상의 고지혈증치료약물에 불응성 혹은 금기인 경우에만 급여가 인정된다. 이제티밉 단일제의 이런 기준은 ‘바이토린’에 가해질 급여제한 규정의 범위를 가늠할 수 있는 바로미터다. 복지부 관계자는 그러나 “급여기준안이 구체화되지 않아 바이토린의 제한선이 어디까지가 될 지 아직은 알 수 없다”고 말했다. 이 관계자는 이어 “급여기준 제한 뿐 아니라 엠에스디가 상한가를 낮출 의사가 있다면 현 기준을 유지하면서 약가를 조정하는 방안도 고려해 볼 만 하다”고 여지를 남겼다. 한편 엠에스디 측은 복지부나 심평원으로부터 공식 통보받은 바 없어 입장을 밝히기 어렵다고 말을 아꼈다. 하지만 '급여제한' 대신 약가인하를 타진했던 전례가 있어 회사 측이 먼저 가격협의를 꺼내들 공산이 커 보인다.2009-03-03 06:25:32최은택
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라실레즈, 시판전 안전성 서한에 '화들짝'레닌억제제 계열 최초 고혈압치료제인 노바티스 ‘ 라실레즈’가 급여목록보다 ' 안전성서한'에 먼저 이름을 올렸다. 식약청이 유럽 EMEA 의약품위원회(CHMP)의 권고내용을 모니터링해 국내 의·약사에게 “혈관부종의 과거력이 있는 환자에게 투여하지 말라”고 권고하고 나선 것. 식약청에 따르면 ‘라실레즈’의 혈관부종 이상반응은 이미 ‘사용상 주의사항’에 반영돼 있다. 일반적 주의사항에 ‘두경부 혈관부종’이, ‘이상반응’ 항목에서는 대조 임상에서 드물게 ‘혈관부종’이 나타난다고 언급됐다. 물론 위약 또는 히드로크로로치아짓(이뇨제) 투여시와 동등한 정도라며 위험성이 크게 부각되지는 않았다. 식약청은 그러나 EMEA가 ‘혈관부종’으로 인한 위험성을 이상반응으로 유지할 지, 아니면 경고사항으로 강화할지를 놓고 저울질을 하고 있는 데 주목했다. 식약청 관계자는 “후자의 결정이 이뤄질 경우 국내서도 주의를 강화하는 쪽으로 허가사항을 변경할 것”이라고 예고했다. 제조사인 노바티스는 난감한 표정이다. ‘라실레즈’는 지난해 11월 약가협상이 결렬돼 급여목록에 이름조차 올리지 못해 언제 시판할 수 있을지조차 가늠할 수 없는 실정. 이런 상황에서 의·약사에게 제품보다 ‘의약품 안전성서한’이 먼저 전달된 것이다. 회사 측 관계자는 “혈관부종 이상반응은 이미 허가과정에서 자료를 제출했고 허가사항에도 반영됐다”고 설명했다. 그는 이어 “유럽 위원회도 최종 결정을 내리지 않은 상황에서 국내서 이런 서한이 배포돼 난감하다”고 말했다. 한편 ‘라실레즈’는 최초의 레닌억제제 계열 고혈압 신약으로 2007년 9월말 국내서 시판허가 됐다. 이 신약은 혈압강하 효과도 뛰어나지만, 특히 반감기가 길어 24시간 동안 혈압조절이 가능하다는 게 최대 장점. 노바티스는 ‘라실레즈’와 이뇨제를 혼합한 ‘코라실레즈’도 시판허가를 받았지만, 약가협상에 실패해 단일제조차 발매하지 못하고 있다.2009-03-03 06:25:00최은택
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4월부터 'IPA 함유 두통약' 부작용 집중감시오는 4월부터 게보린 등 이소프로필안티피린(IPA) 함유 두통약에 대해 집중 모니터링이 진행될 예정이다. 2일 식품의약품안전청에 따르면 중앙약사심의위원회의 심의 결과 최근 안전성 논란이 불거진 IPA제제에 대해 혈액학적 부작용을 중심으로 집중 감시를 실시키로 했다. 중앙약사심의위원회가 2일 열린 심의를 통해 IPA의 장기연용 및 15세 미만 투여 금지키로 결론을 내렸지만 후속조치로 부작용 감시 활동을 강화함으로써 그동안 제기됐던 안전성 논란에 대한 물음표를 해소하겠다는 취지다. 특히 오는 4월부터 운영 예정인 약물감시 사업단을 통해 혈액학적 부작용을 중심으로 집중 모니터링이 진행될 예정이다. 한편 식약청은 중앙약심의 자문결과를 토대로 IPA 성분이 사용·판매를 중지할 정도의 안전성 문제는 없다고 공식적으로 밝혔다. 단 IPA 함유 의약품의 효능·효과를 ‘진통 및 해열시 단기 치료’로 제한하고 15세 미만 소아는 투여를 금지키로 했다. 5~6회 복용해도 나아지지 않으면 복용을 중지하고 의사 또는 약사와 상의하도록 허가사항도 변경할 예정이다.2009-03-02 17:49:21천승현
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"후발생물의약품 가이드라인 의견 수렴해요"식품의약품안전청 생물의약품국은 오는 27일까지 후발생물의약품 평가 가이드라인에 대해 의견수렴을 실시한다고 2일 밝혔다. 식약청에 따르면 바이오제네릭으로 불리는 후발생물의약품 허가.심사기준의 정비 및 확립으로 신속한 제품화 지원체계 구축이 절실한 상황이다. 이에 식약청은 지난해부터 민.관 업무협의체를 운영해 준비한 가이드라인을 관련기관 및 단체에 배포하고 이에 대한 의견을 수렴키로 한 것. 식약청은 이달 말까지 의견이 수렴되면 오는 6월 중 최종 가이드라인을 마련할 계획이다.2009-03-02 16:08:09천승현
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'게보린 등 IPA제제' 15세 미만 투여 금지최근 혈액질환 등 부작용 문제가 불거진 게보린 등 두통약 성분 이소프로필안티피린(IPA) 안전성 논란이 해당 제품을 15세 미만에 투여를 금지하는 등 허가사항의 일부 변경으로 일단락됐다. 식약청 중앙약사심의위원회는 2일 이소프로필안티피린 제제 안전성 재심의를 열고 게보린 등 IPA를 함유한 제품에 대해 허가사항을 일부 변경키로 결론 내린 것으로 전해졌다. 원칙적으로 15세 미만에 투여를 금지하고 효과가 없을시 5~6회 연속 투여를 금지하는 등 사용 제한을 두기로 한 것. 최근 논란이 됐던 IPA제제의 부작용이 해당 제품의 시판을 금지할 정도로 심각하지는 않기 때문에 장기 복용 및 연령 제한을 통해 안전성 감시를 강화하기로 의견을 모은 것이다. 결국 치명적인 부작용을 이유로 최악의 경우 시장 퇴출까지 예상됐지만 부작용 발현 내용이 심각하지 않다는 이유로 용법·용량의 일부 제한으로 결론이 날 전망이다. 이에 따라 식약청은 해당 제품에 대해 허가사항 변경작업 착수에 나설 것으로 예상된다. 사실 이번 결론은 어느 정도 예견된 상황이었다. 앞서 국립독성과학원과 의약품평가부는 각각 해당 성분에 대한 문헌 및 외국 허가사항 등을 분석한 결과 최근 시민단체 등이 제기한 것처럼 혈액질환과 의식소실과 같은 중대한 이상반응의 증거를 찾지 못했다는 결론을 내린 바 있다. 또한 지난 1월 개최한 1차 심의에서도 IPA의 안전성에 문제가 있다는 목소리가 크지 않았던 것으로 전해졌다. 하지만 시민단체 등이 IPA의 안전성에 대해 강력한 의문을 품고 있을 뿐만 아니라 최근 IPA의 부작용 보고가 누락됐다는 주장도 제기된 바 있어 식약청의 최종 결정에 반발이 예상된다. 한편 이번 논란은 건강사회를위한약사회가 이소프로필안티피린 제제의 안전성에 대해 물음표를 제기하면서 촉발됐다. 이 제제가 혈액질환, 의식장애·혼수·경련 등 부작용을 이유로 미국과 캐나다, 뉴질랜드 등에서는 시판되지 않고 있으며 아일랜드와 터키도 치명적인 재생불량성빈혈 등이 발생한다는 이유로 시판을 금지했다는 이유에서다. 이후 논란이 확산되자 종근당이 해당 제제가 함유된 펜잘에 대해 리콜 조치를 취하기도 했다.2009-03-02 12:57:59천승현
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관악구약 신림1반 "약사감시 대비 만전을"서울 관악구약사회(회장 신충웅)은 지난 2월 27일 밤 9시 관내 음식점에서 신림1반 반회를 개최하고 이번에 대대적으로 실시되는 약사감시에 만전을 기하자고 결의했다. 이 자리에서 신충웅 회장은 ▲무자격자의 약사 대체 ▲무자격자의 의약품 판매 금지 ▲금연담배(무허가 제품) 판매 금지 ▲의약품-의약외품 혼합진열 금지 ▲드링크 의약품-건강음료 분리 진열 ▲유효경과 의약품 비치 금지 ▲향정약 재고 및 장부관리 철저 등 이달 내 약국관리에 만전을 당부했다. 신 회장은 "힘들고 어려운 때지만 서로 화합해 어려움을 헤쳐나가자"며 회원들을 격려했다.2009-03-02 11:13:26김정주 -
'의약외품' 황사마스크 관리·감독 강화된다중국의 극심한 겨울가뭄으로 올해도 심한 황사현상이 빈번하게 발생할 것으로 전망되는 가운데, 식품의약품안전청은 2일 황사마스크에 대한 관리·감독을 강화키로 했다. 현재 황사마스크는 안면부 누설율, 분진포집효율, 안면부흡기저항 등 안전성·유효성에 대한 심사를 거쳐 총 10품목이 허가돼 있는 상태다. 이 같은 품목 허가현황은 식약청 홈페이지(의약외품 정보방→소비자를 위한 정보방)를 통해 확인할 수 있으며 제품 구매 시 포장에 '식약청 허가제품' 또는 '의약외품'이라는 표시로 의약외품 허가여부를 확인할 수 있다. 식약청은 유통 중인 제품들이 허가된 기준·규격에 적합한지에 대해 수거 및 품질검사와 함께 식약청 허가를 받지 않고 '황사방지효과'를 표방하고 있는 제품에 대해 집중적인 단속을 실시해 소비자에게 피해가 없도록 하겠다고 밝혔다.2009-03-02 09:45:47김정주
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