허가-약가 등재 동시 검토, 개량신약 우선 심사제도, GMP 평가 자료 간소화 등 연내 70여개 규제개선책이 추진된다. 식품의약품안전청은 6일 한국과학기술회관에서 열린 의약품 안전관리정책 설명회에서 올해 추진되는 세부 규제개선책을 설명했다. 우선 식약청은 허가-보험약가 등재 동시 검토, 개량신약 인정 및 우선 심사제도 마련, 수출용 의약품 사전 GMP 평가 면제 등 10여개의 개선책에 대해 지난달부터 시행에 돌입했다. 이 중 식약청에 허가 신청서를 제출시 심평원에서 자료를 공유토록 하는 허가-보혐약가 등재 동시 검토는 제네릭의 경우 약가 등재까지 60일 정도의 기간을 단축하는 효과가 예상된다. 수출용 의약품 사전 GMP 면제, 마약류 양도승인 처리기간 단축의 경우 우선적으로 실시하고 추후 약사법시행규칙 개정 작업을 진행할 예정이다. 이달에는 각종 의약품의 특허 정보를 제공함으로써 개량신약 등 개발시 필요한 정보를 제공하는 특허인포매틱스가 운영된다. 또한 상반기에는 약사법시행규칙 개정 및 고시 개정 작업이 필요한 30여개의 규제 합리화 정책이 추진된다. 경미한 사항 변경 연차보고 전환, 의약품 안전용기 대상 확대, 표시지침 의무화, 생동시험 문서보존기간 단축, 전문약 대중광고 행정처분 완화 등은 약사법시행규칙이 개정되는 오는 6월 시행된다. 고시 개정 절차가 필요한 제조소 이전시 동시적 밸리데이션 허용, PMS 제도 개선, 천연물신약 제품화 지원방안 등도 상반기내 추진된다. 이와 함께 품목별 사전 GMP 평가기간 단축, PMS 허위작성시 행정처분 강화, 정기적 재밸리데이션 실시주기 자율화 등 20여개 정책은 약사법시행규칙 및 고시 개정 절차가 마무리 되는대로 연내에 시행에 돌입하게 된다. 식약청 의약품안전국 윤영식 국장은 “불필요한 규제는 걷고 합리적인 정책을 추진하기 위해 지속적인 노력을 강구하겠다”고 말했다.

대웅제약-한독약품 공동판매자로 나서 DPP-4계열 당뇨신약이 이달부터 경쟁에 돌입했다. 선발품목은 엠에스디의 ‘ 자누비아’(성분명 시타글립틴)로 지난해 12월 발매됐다. 이어 노바티스도 지난 2일 같은 계열인 ‘ 가브스’(성분명 빌다글립틴)를 내놔 두달 늦게 시장공략에 합류했다. 이들 품목은 인크레틴 기능을 억제해 혈당조절을 방해하는 DPP-4 효소만을 선택적으로 억제하도록 고안된 약물로, 췌장 섬세포 기능부전에 표적으로 작용한다. 급여는 메트포르민 단독요법으로 혈당조절이 안될 경우 병용투여시 인정된다. 이들 신약의 타깃 시장은 ‘아반디아’의 몰락으로 공백이 생긴 TZD 계열 시장이 될 것으로 보인다. 이 시장은 특허만료로 제네릭이 출시된 ‘액토스’ 200억, 2007년 ‘아반디아’ 기대매출 600억 등을 감안 800억대 규모로 추정된다. 이는 새 당뇨신약들이 1~2년새 수백억원대 블록버스터로 성장할 수 있음을 예측할 수 있는 대목. 무엇보다 DPP-4계열 약물들은 혈당조절 효과는 기존약물에 비해 비열등하면서, 저혈당·체중증가 등의 부작용을 개선시켰다는 점이 최대 장점으로 꼽히고 있다. 특히 엠에스디와 노바티스는 당뇨치료제 시장기반이 취약한 점을 감안해 각각 대웅제약과 한독약품을 공동판매자로 선정했다. 따라서 막강한 영업력을 보유한 당뇨시장의 강자인 두 국내 제약사간 대리전이 치열할 것으로 전망된다. 한편 엠에스디와 노바티스는 ‘자누비아’와 ‘가브스’에 각각 메트포르민 제제를 병합한 복합제 시판허가를 받아, 단일제에 이어 복합제 2라운드 경쟁도 예고하고 있다. 단일제와 마찬가지로 엠에스디의 ‘자누메트’가 노바티스의 ‘가브스메트’보다 더 빨리 발매될 것으로 점쳐진다.

판교 신도시 신규 상가 공급시기가 임박한 가운데 분양가를 놓고 긴장감이 돌고 있다. 5일 상가정보연구소와 부동산 업계에 따르면 주공을 제외한 상가 공급의 첫 물꼬는 판교테크노밸리내로 2월 중 모델하우스 오픈과 함께 본격적인 분양 일정이 예정돼 있지만 시장 분위기에 따라 새달로 연기될 가능성도 있다. 비교적 공급량이 몰려 있는 조합 상가 중에서도 토지대 잔금을 모두 납부해 공급시기를 가장 빨리 앞당길 수 있는 곳은 두 곳 정도로 알려져있지만, 이 조차도 조합원분 배정 절차가 남아 있어 1~2개월 가량의 시간이 더 소요될 것으로 전망된다. 나머지 조합의 경우는 4월 말 토지대금 완납 후 개발행위 허가 등의 절차를 거치게 되면 공급시기는 올 중반 이후로 넘어가게 돼 자칫 올 상반기 투자자들이 조우할 근린상가는 몇 건이 안될 수도 있다. 이처럼 판교 신도시 상가 공급일정이 우왕좌왕한 대표적 이유는 경기불황의 파고가 심해지면서 판교라는 지역적 브랜드만으로 높은 분양률을 기대하기가 어렵기 때문. 특히 2008년 주공, 토공의 상가와 용지 입찰서 나타난 잇따른 유찰과 지난해 11월 1031㎡면적의 503-5번지 소유주가 계약금 20여억 원을 포기하고 중심상업지 내 토지분양 계약을 해지한 바 있는 불안한 전조현상을 간과할 수 없는 입장이다. 판교상가 조합의 한 관계자는 “예정대로라면 지난해 10월~11월 사이 일반 공급이 진행돼야 했다”며 “그러나 갑자기 불어닥힌 경기한파로 공급시기를 재조정해야 했고 향후 일정도 정확한 기약을 하기 어려운 상황이다”고 했다. 이로서 상가 공급의 대거 지연은 아파트 입주민들의 상가 이용 불편 감수 시기도 연장될 수 밖에 없게 됐다. 다만 선공급을 앞둔 판교 테크노밸리 상가와 주공 단지 내 상가의 2009년도 3월 첫 공급분 결과에 따라 대기물량별 시기조절에 다소 영향을 미칠 것으로 보인다. 한편 판교상가의 분양성에 발목을 잡는 또 다른 주된 요인은 2007년과 2008년 용지별 입찰 결과에서 나타났듯 이미 예견된 고 분양가 논란이다. 공급시기 조정 못지 않게 고 분양가 논란에 대처할 방안 수립도 분양업체 측의 큰 과제다. 지난해 3.3㎡당 최고 5000만원이 훌쩍 넘은 단지 내 상가 공급으로 홍역을 치뤘던 판교의 A사가 최근 분양가 할인을 통해 재분양에 나섰듯 선례에 비춰 공급 업체마다 분양가에 대한 고심도 거듭될 전망이다. 그러나 입지별 무게감에 따른 공급가 수준 차를 제외하고는 분양 초기부터 파격적인 조정은 쉽지 않을 것으로 보인다. 상가정보연구소 박대원 소장은 “판교의 경우는 용지 입찰 결과, 조합 상가의 이익 배분, 기 분양된 단지내상가 공급가격등이 일반상가 공급가 반영에 피할 수 없는 요인으로 분석되고 있어 예정된 분양가 손질은 그리 쉽지 않다”고 전망했다.