식약청, 적혈구대체제 평가 기준 마련 착수

• 제품특성분석·독성시험 평가기준 등 포함

식품의약품안전청은 적혈구 대체제의 안전성·유효성 평가 기준을 마련한다고 15일 밝혔다.

적혈구 대체제는 사람 혈액 등을 정제해 얻은 헤모글로빈이나 재조합 헤모글로빈과 같이 응급상황에서 적혈구를 대체할 수 있는 산소 운반체를 말한다.

식약청에 따르면 미국 FDA는 최근 개발된 적혈구 대체제를 우선 심사 대상으로 선정, 오는 4월말까지 허가 관련 심사를 완료할 예정이다.

이에 국내에서도 유사제품의 개발 및 수입이 예상됨에 따라 대체 혈액 의약품의 평가 가이드라인을 마련키로 한 것.

가이드라인에는 적혈구 대체제, 특히 헤모글로빈 기반 산소 운반체의 개발과 비임상 또는 임상시험 평가시 고려돼야 할 항목으로 제품 특성분석, 독성시험의 평가기준, 수술 또는 외상 등에 관한 유효성 평가 등의 내용을 담을 예정이다.

식약청은 “가이드라인이 헌혈량 부족으로 적혈구제제가 부족한 국내 상황에서 제품 도입시 신속한 심사뿐만 아니라 향후 국내 유사 제품의 개발에 도움을 줄 것으로 기대한다”고 말했다.