필수약제에 대한 접근성을 보장하기 위해 특허의약품 ' 강제실시'는 불가피한 선택인가. 에이즈약 ‘ 푸제온’ 공급논란이 국가인권위원회(이하 국가인권위)에 인권구제 신청으로 이어지면서 환자인권 측면에서 의약품 접근성 보장 문제가 급부상했다. 국가인권위는 2일 이런 논란을 정리해 필수의약품에 대한 환자의 접근권 보장을 위한 제도개선 방안을 모색하기 위해 ‘의약품 특허발명 강제실시’ 토론회를 마련했다. 이날 토론회에는 특히 ‘플라빅스’ 등 7개 의약품에 대해 강제실시를 결정한 태국이 사례가 소개돼 특허제한의 요건과 실익을 따져 볼 수 있는 중요한 시사점을 제공했다. 가천의대 임준 교수는 이날 기조발제에서 “의약품 시장에 내재하는 공급자와 소비자간의 불균등성을 해소하고 대칭적 권한을 부여하기 위해서는 특허에 대한 규제와 대체개발을 위한 공적 접근이 필요하다”고 제안했다. 임 교수는 “이를 위한 유효한 방안으로 특허에 대한 강제실시 조치를 적극 검토해야 한다”면서, ‘푸제온’ 강제실시의 당위성을 피력했다. 두 번째 발제자인 공익변호사그룹 공감의 정정훈 변호사는 “푸제온을 무상 공급한다고 해서 강제실시를 인정할 공공의 이익이 부정된다고 보기 어렵다”면서 “(푸제온에 대한) 강제실시는 공공의 이익, 환자인권을 위해 불가피한 선택”이라고 주장했다. 패널토론자인 건강사회를위한약사회 신형근 정책국장도 “다국적 제약사의 비합리적인 특허권 행사가 인간의 양도할 수 없는 권리인 생명권을 위협하고 있고 헙법이 보장하는 건강권을 침해하고 있다”면서 “푸제온 강제실시는 정부가 취해야 할 당연하고 시급한 선택”이라고 거들었다. 반면 다국적의약산업협회(이하 KRPIA) 측은 “강제실시는 공권력에 의해 사인의 특허권리를 제한하는 것으로 엄격히 제한해야 한다"고 맞섰다. KRPIA를 대신한 이규민 변호사는 “제약사가 공급 가능한 수준에서 약가가 보장됐다는 환자 접근성이나 강제실시 논란도 애초 발생하지 않았을 것"이라면서 "약가협상제도 개선 등 강제실시 이외에 다른 해결방안을 먼저 고민해 봐야 한다"고 제안했다. 희귀난치성질환협의회 신현민 회장도 “강제실시도 중요하지만 환자에게 약제가 공급될 수 있는 실질적인 대안을 마련하는 것이 더 중요하다”면서 “정부가 보다 적극적으로 가격협상을 진행할 필요가 있었다”고 말했다. 연세대 법학전문대학원 박덕영 교수는 “경우에 따라서는 정부가 강제실시를 할 수 있다는 정책의지를 보여준다면 협상력을 높일 수 있을 것으로 보인다”면서도 “결론적으로는 환자의 접근성을 확보하기 위한 노력을 경주한 뒤 최후절차로 강제실시를 논하는 것이 맞을 것”이라고 주문했다. 이에 대해 복지부 보험약제과 하태길 사무관은 사견을 전제로 “푸제온을 강제실시하는 것이 공공의 이익에 부합한다는 점에서는 추후의 의심이 없다”고 말했다. 하 사무관은 “다만 장기적인 영향을 고려할 때 반드시 필요한지는 고민이 필요하다”고 유보적인 입장을 표명했다. 한편 국가인권위 외에 특허청도 강제실시 재정신청 수용여부를 판단하기 위해 전문가 포럼을 운영하는 등 정책결정 논의에 박차를 가하고 있다.

약사가 처방을 변경하거나 수정해 조제한 경우 환자에게 고지할 의무를 위반하면 200만원의 벌금이 부과될 전망이다. 자유선진당 이상민 의원은 2일 이같은 내용을 포함한 '약사법 일부개정법률안'을 국회에 발의했다. 개정안을 보면 약사는 처방전을 발행한 의사 등의 동의를 받아 처방을 변경하거나 수정해 조제할 경우, 대체조제시에 그 내용을 반드시 환자에게 고지해야 한다. 또한 ▲허가취소 품목 ▲제품명·성분명을 확인할 수 없는 경우 ▲병용금기 등 금기 성분의 의약품이 처방됐을 경우 등에 약사가 의사에게 확인한 내용을 환자에게 고지해야 한다. 이러한 규정을 위반한 경우 개정안은 200만원 이하의 벌금을 부과하도록 규정했다. 처방전과 조제한 약제의 용기 또는 포장에 조제자의 성명과 약국이름 등의 기재도 기존 시행규칙에서 약사법으로 강화됐다. 조제된 약제의 표시 및 기입 사항에 ▲처방전에 기재된 환자의 성명·용법 및 용량 ▲조제연월일 ▲조제자의 성명 ▲조제한 약국 또는 의료기관의 명칭과 그 소재지 등을 반드시 포함해야 하는 것이다. 또한 처방전에는 이와 동일한 내용을 포함하고, 환자의 성명과 용법용량 대신 조제량을 기재하도록 했다. 이러한 사항을 위반한 경우에도 200만원 이하의 벌금 대상이 된다. 이상민 의원은 "조제연월일과 조제자의 성명, 조제한 약국 등은 환자가 기본적으로 알아야할 중요한 사항이다"며 "현재도 처방을 변경·수정해 조제했을 경우 환자에게 그 사실을 알리고 있지만 이러한 내용을 시행규칙이 아닌 법률에 직접 명시하는 것이 바람직하다"고 설명했다.

동성제약(대표 이양구)은 순간 증모제 '흑채 스프레이'를 최근 출시했다고 2일 밝혔다. 세븐에이트 흑채 커버스프레이는 특수 방수 코팅물질이 함유되어 비, 땀 등에 흘러내려 피부나 옷에 뭍지 않고 모발을 보호하는 효과로, 동성제약은 특수코팅제와 천연 대나무 숯 분말의 함유 성분을 특징으로 특허출원까지 완료했다. 동성제약은, 흑채스프레이의 성분인 대나무 숯 분말이 시중 제품에서 많이 쓰이는 참 숯 분말에 비해 2배 이상의 미세 구멍을 갖고 있어, 도포 시 두피와 모발 주변의 공기 순환을 원활하게 해준다고 강조했다. 또한 대나무 숯 분말에서 방출되는 원적외선은 두피의 혈액 순환과 신진대사를 원활하도록 도와줄 뿐만 아니라, 모발에 축적되는 중금속 등 독성을 흡착하는 기능으로 두피와 건강을 증진시키는 효과를 부가적으로 얻을 수 있다고 밝혔다. 이밖에도 도포 후 5초~10초 안이 빠른 건조로 사용 즉시 외출 등의 일상생활이 가능하다는 장점이 있으며, 정수리, 앞머리 부위에 머리숱이 적은 사람이나 원형 탈모가 있는 사람에게 효과적이다.

비타민 음료에 이어 어린이 치약 8개 품목이 허위 과대기재 표시로 업무정지 15일 행정처분을 받았다. 2일 한나라당 이애주 의원실에 따르면 어린이 치약을 삼켜도 되는 것처럼 표시한 제품들에 대해 문제를 제기한 이후 식약청이 전국에서 시판중인 97품목에 대해 '어린이 치약 특별감시'를 벌인 결과 이뤄진 조치다. 부적합 판정을 받은 제품은 보령메디앙스의 '비엔비베이비오랄클린', 엘지생활건강의 '뽀뽀뽀치약', 국보싸이언스의 '베이비오랄케어' '트위티어린이치약', 한국콜마의 '마이비베이비오랄후레쉬에이원겔치약' 등이다. 또한 성원제약의 '브라이튼키즈치약', '오라겐내츄럴키즈치약', 신화약품의 '꾸러기치약'도 적발됐다. 이애주 의원은 "시중에 유통되는 어린이용 치약 혹은 유아용 치약의 경우 상당수 소비자가 아이들이 삼켜도 무해한 것으로 알고 있고 일부 제품은 삼켜도 안전하다고 광고를 하고 있으나 치약은 어디까지나 의약외품으로 허가가 된 것으로 먹어도 되는 제품은 없다"고 밝혔다. 이 의원은 "해외 연구결과를 보면 3세 어린이의 23%는 양치 중에 사용된 치약의 대부분을 먹는 것으로 나타났고 29%는 절반 가량을, 46%는 약간의 치약을 섭취한다고 보고하고 있다"면서 "어린이들은 치약을 삼키는 경우가 많고 과다하게 불소를 섭취할 경우 불소증을 유발할 수 있기 때문에 소비자들이 경각심을 가질 필요가 있다"고 지적했다. 한편 이번 식약청 특별감시에서 총 89품목은 적합 판정을 받았다.

올해는 국내제약사들이 아스트라제네카의 이레사·크레스토, 릴리의 시알리스 등의 제네릭 허가 신청이 봇물을 이룰 전망이다. 이들 제품의 재심사기간이 올해 안에 만료됨에 따라 제네릭 제품의 시판허가 절차가 가능해지기 때문에 약가 등재 및 시장 선점을 위한 물밑 경쟁이 수면 위로 떠오를 것으로 예상되기 때문. 30일 데일리팜이 식약청의 의약품 특허인포매틱스가 공개한 정보 가운데 재심사기간 만료 품목을 조사한 결과 총 8품목이 올해 재심사기간이 만료되는 것으로 나타났다. 이레사의 경우 오는 6월 13일 재심사기간이 만료됨에 따라 하반기에는 제네릭의 시판 허가가 줄을 이을 것으로 예상된다. 시알리스, 레비트라, 야일라 등 발기부전치료제들도 각각 오는 7월과 8월에 재심사기간이 만료돼 시판허가 절차가 가능해져 이들 제품의 제네릭 시장에 군침을 흘리는 제네릭사들의 움직임이 분주해질 전망이다. 아반다메트, 크레스토, 타리온 등은 연말께 재심사기간이 끝난다. 내년에는 헵세라, 자이프렉사, 바이토린, 포사맥스플러스 등 13품목의 재심사기간이 종료된다. 2011년에는 리바로, 리리카 등 6품목, 2012년에는 수텐, 글리벡 등 6품목의 시판 허가 신청이 가능해진다. 2013년에는 최근 허가를 받은 챔픽스, 엑스포지, 알베스코흡입제, 펠루비, 가다실, 심발타, 자누비아, 라실레즈 등 48품목이 무더기로 재심사기간이 만료된다. 2014년과 2015년에는 각각 28품목, 1품목의 제네릭 허가가 가능해진다. 한편 식약청이 지난달 25일부터 서비스를 개시한 특허인포매틱스(medipatent.kfda.go.kr)는 주요 오리지널 제품의 허가 및 특허정보를 인터넷을 통해 제공하는 시스템이다.