로슈 '타쎄바정' 등 235품목 허가사항 변경

• 식약청, 17개 제제 안전성 정보평가 결과 반영

한국로슈의 항암제 타쎄바정의 허가사항에 위장관계 천공 부작용이 추가됐다. 한국화이자의 파루탈정과 프로베라정은 65세 이상 폐경기 여성에서 치매가 발생할 수도 있다는 내용의 경고가 허가사항에 포함됐다.

14일 식품의약품안전청은 17개 제제의 안전성 정보 평가 결과 100개사 235품목의 허가사항을 통일조정했다고 밝혔다.

염산엘로티닙 단일제인 로슈의 타쎄바정은 흔하지는 않지만 복용 환자에서 위장관계 천공이 발생할 위험이 있다는 내용이 허가사항의 경고항에 추가됐다.

혈관신생억제제, 코티코스테로이드, NSAIDs, 탄산계 약물을 기본으로 하는 화학요법과 이 약을 병용한 환자, 소화기 궤양 또는 게실지환 병력이 있는 환자에서 발생위험이 높으며 위장관계 천공이 발생한 환자는 이 약의 복용을 영구족으로 중단토록 했다.

한국화이자의 항암제 파루탈정과 프로베라정 등 초산메드록시프로게스테론 단일제 7품목의 경우 65세 이상의 폐경기 여성에서 치매가 발생할 위험이 증가한다는 내용의 경고가 허가사항에 새롭게 반영됐다.

환인제약의 쿠에티핀정 등 푸마르산쿠에티아핀 단일제는 치매 노인 환자에서 외국에서의 관찰조사 결과 정형 향정신병약도 비정형 향정신병약과 마찬가지로 사망률 상승에 관여한다는 보고가 허가사항 중 경고항에 포함됐다.

한국와이어스의 센트륨은 철 함유제제를 우발적으로 과량 복용했을 경우 즉시 의사나 응급센터에 연락하라는 내용의 경고가 신설됐다.

리루졸단일제인 사노피아벤티스의 리루텍정은 이 약을 투여받은 환자에서 간질성 폐질환이 보고됐으며 그 중 일부는 중증이라는 내용이 경고항에 추가됐다.

GSK의 당뇨치료제 아반디아는 경고에 응급한 울혈성심부전이 나타난 총 피험자 수는 이 약과 인슐린 병용 투여군 및 인슐린 투여군에서 각각 21명(2.4%), 7명(1.1%)이라는 내용이 경고에 반영됐다.

바이엘의 넥사바는 급성 폐장애, 간질성 폐렴이 나타날 수 있어 투여시 호흡곤란, 발열, 기침 등의 임상증상을 충분히 관찰, 이상이 인정되면 신속히 흉부 X-선 검사 등을 실시토록 했다.

노바티스의 코디오반정 등 발사르탄.히드로클로로치아짓 복합제 93품목은 상호작용에 치아짓 이뇨제로 인한 저칼륨혈증 또는 저마그네슘혈증이 원하지 않는 효과로 나타날 수 있으며 이는 디기탈리스유발 심장부정맥의 발현으로 이어질 수 있다는 내용이 허가에 반영됐다.

아스트라제네카의 넥시움 등 에스오메프라졸마그네슘염 단일제 3품목은 상호작용에 오메프라졸은 보리코나졸의 Cmax와 AUCτ를 각각 15% 및 41% 증가시켰다는 내용이 신설됐다.

클래리스로마이신 단일제는 중추신경계에서 우울, 미각소실, 후각상실 등의 이상반응이 새롭게 발견됐다.

이밖에 니코란딜 단일제, 니트렌디핀 단일제, 레보도파.벤제라지드염산염 복합제, 레보카바스틴염산염 단일제, 테모졸로미드 단일제 등도 각각 허가사항이 일부 변경됐다.