식품의약품안전청은 마약류 관련업무에 종사하는 행정기관 및 업계의 실무자를 위해 ‘마약류 관계법령 및 실무’책자를 발간했다고 16일 밝혔다. 책자에는 마약류관리에 관한 법률, 시행령 및 시행규칙을 3단으로 편집, 법령 조문별 근거 규정 및 하위 법령 조문을 일목요연하게 볼 수 있게 했으며 개정전의 법규 조문을 쉽게 비교할 수 있게 했다. 생산·수출입·판매 보고 기한, 원료사용보고 기한 등 마약류 취급자의 각종 보고기한을 나타낸 2009년 달력을 첨부해 실무에 활용할 수 있게 했다. 지난 2006년 발간한 마약류관리에 관한 법률 해설서도 현재 규정에 맞게 업데이트 했다. 특히 마약류 관리업무와 관련 자주 묻는 질문과 답변사항을 41개의 Q&A 형태로 정리한 자료를 수록했으며 마약오남용의약품과 직원별 업무분장, 완제 마약류로 허가된 452품목의 목록도 수록했다. 이 책자는 우진기획에서 발행했으며 구입가격은 1만 2000원이다. 책자 구입은 02-2274-8488로 문의하면 된다.

약국 내에서 외부 노출을 위해 유리에 LED 간판을 설치하면 옥외광고물법에 따라 저촉되며 일반 간판도 해당 자치구에 반드시 3년마다 갱신·심의를 받아야 한다. 지난해 서울지역을 시작으로 시도광역시 별로 간판정비사업이 진행된 지 1년이 지난 가운데 간판도 진화를 거듭하고 있어 약국에서도 이 같은 사항을 숙지해야 할 것으로 보인다. 통상 LED는 약국뿐만 아니라 안경점, 미용실 등 상업 점포 내에 POP 등으로 활용하는 사례가 많지만 사용하기에 따라 위법으로 간주, 처벌을 받을 수 있어 각별한 주의가 요구된다. LED가 위법이 되는 사례는 약국 내 유리벽에 외부 노출을 목적으로 POP 또는 간판 형식으로 설치하는 경우다. 비록 실내에 설치해 외부로 돌출되지 않더라도 외부 노출을 목적으로 한 것은 옥외광고에 해당되기 때문에 법 적용이 여기까지 닿는 것이다. 또한 LED는 표시방법에서도 저촉될 가능성이 있고 고가이기 때문에 반드시 설치 전 해당 자치구에 문의를 거칠 필요가 있다. 이와 함께 간판은 가로X세로 5㎡는 신고 없이 설치가 가능했던 기존과 달리 이제는 3년마다 갱신·심의를 받아야 한다는 것도 반드시 숙지해야 한다. 서울의 한 구청 관계자는 "약사들이 약국 개설 허가처럼 간판도 같은 것으로 알고 있지만 간판은 엄연한 신고제"라며 주의를 당부했다. 이 같이 3년마다 간판을 갱신·심의 받아야 하는 이유는 시대에 따른 변화가 두드러지기 때문에 도시미관 등을 정비하는 과정에서 불가피 한 것으로 해석된다. 옥외광고물 위반은 고정 광고물과 이동가능 광고물로 분류 각각 최고 500만 원 이하의 이행강제금과 과태료가 부과되며 관리기본 지침 사항은 다음과 같다.

복지위 변웅전 위원장이 현 1400명 수준인 식약청 인력을 600명 늘려 2000명 이상으로 늘리기 위해 특별위원회를 설치하겠다고 밝혔다. 이를 위해 농림수산식품부의 식품관리 업무를 식약청으로 일원화하는 방안이 제시됐다. 보건복지가족위원회 변웅전 위원장은 16일 국회 정론관에서 기자회견을 열고 식품의약품안전청의 조직과 인력이 재편돼야 한다고 강조했다. 변 위원장은 "사후약방문으로 눈물을 흘리지 않으려면 현 1400여명으로 구성된 식약청을 최소 2000명 이상으로 늘려야 한다는 결론을 얻었다"고 밝혔다. 이어 그는 "식약청 대부분의 인력이 인허가업무에 소속돼 있고 안전관리와 사후관리를 담당하는 인원은 매우 적다"며 보강을 요구했다. 하지만 현재 인허가 업무를 담당하는 인원을 줄여 안전관리 등으로 옮기는 것은 바람직하지 않고 새로 충원된 인력을 배치해야 한다는 입장이다. 특히 농산물과 해산물 등 농림수산식품부의 식품관리를 식약청으로 일원화하는 방향이 제시됐다. 변 위원장은 "현재 식품 등의 관리를 맡고 있는 농림수산식품부의 식품관리를 식약청과 통합해서 일원화된 합리적 대형기구로 만들어야 한다"며 "부처 이기주의를 넘어 성사돼야 한다. 어느 부처보다도 식약청이 가장 중요한 조직이다"고 말했다. 그는 ""사실 식약청을 해제하고 다시 만들어야 한다"며 "박사급 인력이 300명이 넘는데 이들이 아무리 해도 기구 개편이 안 되면 능력을 발휘하기 어렵다"고 덧붙였다. 이러한 변웅전 위원장의 대책을 식약청 윤여표 청장도 공감한 것으로 전해졌다. 변 위원장은 "청장 외에도 식약청 전직원이 절실히 원하고 있다"고 말했다. 향후 추진 계획으로 변 위원장은 '국민건강을 위한 특별위원회'를 복지위 내에 설치하겠다고 밝혔다. 이미 양당 간사도 적극적으로 동의한 상태라는 것. 특위를 통해 식약청의 조직개편과 인력 증원 등을 논의되고 민관합동조사단의 구성도 논의될 것으로 보인다. 민관합동조사단은 식품과 의약품의 민간 기업에서 1명씩 현지로 파견을 내보내 식약청 주재관들과 함께 유해정보수집 및 안전관리를 맡는 형태를 예로 들었다. 변 위원장은 "민간합동조사단에서 이미 검사한 식품과 의약품은 한국에서 통관을 시켜주는 등의 방법도 있다"고 말했다.

한올제약이 기능성복합신약과 아토피치료신약 개발과 관련 제약사 9곳과 라이센싱을 추진하고 있다. 한올제약은 15일 기업설명회를 열고 국내 라이센싱 계약과 관련해서는 현재 국내 제약사 5개사, 다국적 제약사 4개사와 기능성복합신약 HL-007, 013, 037, 040 4개 과제와 HL-009 아토피치료신약의 라이센싱 계약을 진행중에 있다고 16일 밝혔다. 국내 라이센싱 계약은 금년 4월내에 한 개 제품의 계약이 체결되고, 5월 내에 4개 제품의 계약을 체결할 것이라고 설명했다. 해외 라이센싱 계약은 다국적 제약사 4개사와 비밀유지 계약 체결을 완료 했으며, 현재 추가 절차를 진행 중이라고 덧붙였다. 또한 임상진행과 관련해서는 아토피치료신약은 금년 2분기에 국내 임상 3상이 진행되고, 기능성복합신약 2개 과제에 대해서 2분기에 국내 임상 3상을 진행할 예정이라고 설명했다. 한편 이번에 노틸러스 바이오텍으로부터 인수한 지속형 인터페론 주사제는 금년 4분기에 미국 임상 2상을 진행할 계획이다. 특히 한올제약은 3세대 단백질 개량물질에 대한 전 세계 특허를 확보했다고 강조했다. 한올제약은 지난 2007년 계약금 250만 달러를 지급하고 프랑스의 Nautilus Biotech으로부터 고속 단백질공학기술(High-Throughput Protein Engineering Technology)의 이용 권리와 인터페론, 성장호르몬, EPO(적혈구 생성인자)의 국내 판권에 대한 계약을 체결한 바 있다.

오는 2010년까지 블록버스터 의약품들의 특허만료가 가속화됨에 따라 퍼스트제네릭 또는 개량신약 개발을 통한 시장 선점 경쟁이 치열할 전망이다. 한국보건산업진흥원(이하 진흥원)은 오는 2010년까지 주요 블록버스터급 오리지널들의 특허만료와 함께 인구 고령화와 보험재정 압박에 따른 제네릭 시장 확대를 전망, 제약사들의 투자 인식도를 조사했다. 15일 진흥원의 '퍼스트제네릭 및 개량신약 발굴전략 수립' 보고서에 따르면 국내 48개 제약사들은 노바티스의 만성골수성백혈병치료제 ‘글리벡’이 향후 5년간 가장 유망한 품목으로 꼽았다. 이와함께 대웅제약의 고혈압치료제 ‘올메텍’, 동아제약의 위염치료제 ‘스티렌’, GSK의 B형간염치료제 ‘헵세라’, 아스트라제네카의 고지혈증치료제 ‘크레스토’도 탐나는 시장으로 지목했다. 고혈압치료제 ‘디오반’(노바티스)과 치매치료제 ‘아리셉트’(에자이), 발기부전치료제 ‘비아그라’(화이자), 천식치료제 ‘싱귤레어’(MSD), 비만치료제 ‘리덕틸’(애보트)도 거론했다. 이어 골다공증치료제 ‘악토넬’(한독약품), 고혈압치료제 ‘아프로벨’(사노피아벤티스) 등이 욕심나는 품목으로 꼽았다. 이들 품목은 특허 또는 재심사기간 만료 여파로 일부 후발주자들이 이미 선발 고지를 점했거나, 눈치싸움이 극심하게 벌어지고 있는 상황. 특히 우수 제네릭, 개량신약 발굴로 성장 발판을 다지려는 국내 제약사들은 오리지널 특허분쟁 위험이 커 전략적이 대응이 요구된다. 진흥원은 이와관련 "발굴된 품목군의 특허망을 철저히 분석해 특허 무효화 가능성을 분석, 개량신약 또는 퍼스트 제네릭 출시 가능 시점을 결정하는 것이 중요하다"고 강조했다. 응답 제약사들은 모두 개량신약과 제네릭 시장을 중요한 성장 섹터로 인식하고 있었지만 특허(25%) 또는 허가(25%) 관련 전문인력 부족, 허가 또는 약가결정 과정의 불투명성 등에 큰 부담을 느끼는 것으로 조사됐다. 약가 부문의 경우 성분명 처방과 자유 시장경쟁 허용이 필요하다고 응답했으며, 미국과 같이 180일 독점판매 또는 오리지널 가격의 80% 이상 가격 등 투자비용을 환수할 수 있는 조치가 필요하다고 응답했다. 한편 제네릭 및 개량신약 투자를 염두에 둔 제약사들은 오리지널의 특허정보(41.9%)와 제품 시장정보(32.6%)를 가장 필요로 하고 있었다. 진흥원은 이와관련 "상위제약사는 제품 출시에 앞서 오리지널 특허분쟁을 인식하고 있다"며 "매출 500억원 이하 업체는 퍼스트제네릭에 대한 관심도를 나타낸 것으로 해석된다"고 분석했다.