식약청 의약품안전국의 허가업무가 일원화됐다. 의약품평가부에서 평가 및 허가업무를 전담토록 한 것. 독성과학원은 식품의약품안전평가원으로, 의약품평가부는 의약품심사부로, 생물의약품국은 바이오생약국으로 전면 개편됐다. 특히 식의약품 전문 안전관리 강화를 위한 인력 77명을 보강하고 지방자치단체로 감시인력 101명이 이동한다. 21일 식약청은 이 같은 내용을 골자로 한 직제개정안을 국무회의에서 심의·의결했다고 밝혔다. 직제개편 결과 총 114과에서 108과로 6개과가 축소됐으며 인력은 1425명에서 1401명으로 24명 감축됐다. 본?은 17과 27명이 감축됐으며 독성과학원은 11과 94명 증원, 지방청은 91명을 감축하는 내용이 주요 골자다. 식약청에 따르면 이번 조직개편의 가장 특징은 본청과 국립독성과학원의 연계성을 강화, 조직 시너지 효과를 극대화하고 지방청 역할을 전문화·명확화한 것이다. 본청은 안전관리 정책개발 및 위기관리 컨트롤 타워 기능을 중심으로 전략 조직화하고 정책개발, 기준설정, 허가심사 등 핵심 업무 중심으로 기능을 재편했다. ◇의약품안전국=2부 17과 174명→1부 10과 136명 의약품안전국의 경우 의약품안전정책과는 현 명칭을 유지하고 허가업무를 의약품심사부로 이관했다. 의약품관리과 업무 중 화장품·의약외품업무는 바이오생약국으로 옮겨갔다. 마약오남용의약품과는 마약류관리과로 개편됐으며 임상관리과는 차장 직속 위해예방정책국으로 이관됐다. 의약품품질과는 현 명칭을 유지하되 집행업무는 지방청으로 위임했다. 의약품평가부는 의약품심사부로 개편하고 허가심사 일원화를 위해 의약품허가심사TF팀을 의약품심사부내 허가심사조정과로 정규직제화했다. 항생항암의약품과, 기관계용의약품과, 마약신경계의약품과를 통합해 순환계약품과, 종양약품과 및 소화계약품과로 재편했다. 생물학적동등성평가과, 품질동등성평가팀은 약효동등성과로 통합됐다. 의약외품과와 화장품평가팀은 바이오생약국으로 이관됐다. ◇바이오생약국=9과 84명→7과 86명 생물의약품국은 의약품안전국의 생약, 화장품, 의약외품 업무를 이관받아 바이오생약국으로 이름을 바꿨다. 생물의약품정책과와 생물의약품관리팀이 통합돼 바이오의약품정책과로 개편, 정책·품질·사후관리를 통합 수행하게 된다. 한약품질과 및 생약평가부가 통합, 한약정책과로 신설됐다. 새롭게 조직된 화장품정책과는 화장품·의약외품의 정책·품질·사후관리를 총괄하게 된다. 종전 생물의약품국의 생약평가부는 바이오심사 기능을 흡수, 바이오생약심사부로 확대 개편된다. 생물의약품국의 국가검정기능은 식품의약품안전평가원(전 독성과학원)으로 이관하고 세균벡신과, 바이러스백신과, 혈액제제과를 통합한 생물제제과를 신설했다. 유전자치료제과, 세포조직공학제제과, 생물진단의약품과는 첨단제제과로 통합됐으며 생약기준과, 생약제제과, 한약평가팀은 생약제제과로 통합됐다. ◇식품의약품안전평가원=3부 18과→3부 29과 독성과학원은 식품의약품안전평가원으로 개편됐다. 의약품 중심의 독성·약리연구 기능에서 식품 및 의료기기 안전지원기능을 대폭 강화했다. 특히 본청과 지방청의 식의약품안전관리 정책개발 및 집행업무 등 국정현안 및 주요정책과제를 직접적이고 신속하게 지원하는 조직으로 성격이 바뀌었다. 기존의 독성·약리·위해평가 연구부를 폐지하고 식품위해평가부·의료제품연구부.독성평가연구부가 신설됐다. 신기술의료기기 및 신약 등 제품화 기술지원을 위해 설립된 제품화지원센터가 정식직제로 승격됐으며 국가검정 업무를 수행하기 위핸 국가검정센터가 별도로 신설됐다. 지방청은 지자체와의 업무중복을 해소하기 위해 단순 위생 감시 업무는 지자체로 이관하고 본청 업무 중 광역적 전문업무를 이관받았다. 식의약품 안전관리 강화를 위해 식약청의 유해물질 및 수입식품 안전관리 인력 77명을 증원 배치했다. 멜라민 파동 및 석면탈크 파동 등 안전사고 방지를 위해 인력을 보강한 것. 지방청 인력 101명을 지자체에 이관했다. 이들 인력은 평소에는 자치단체에서 기초위생관리 등 지역단위의 안전관리 업무를 수행하고 사고 발생시에는 식약청과 협력, 신속대응할 수 있는 안전관리시스템을 구축하게 된다. 이와 함께 국내외 위해정보 수집·분석과 유해물질에 대한 사전예방 강화를 위해 위해예방정책국을 신설했으며 식의약 위해사범 근절을 위해 위해사범중앙조사단을 정식직제로 승격했다.

글로벌 시장을 겨냥한 국산신약으로 주목받았던 B형간염치료제 ‘ 레보비르’(성분명 클레부딘)가 암초에 부딪쳤다. 부광약품은 20일 국내 판매를 잠정 중단한다고 긴급 발표했다. 지난해 EDI 청구액이 179억원에 달할 정도로 판매량이 많았던 점을 감안할 때 진료현장에서는 물론이고 요양기관과 도매업체 등에서 상당한 혼란이 예상된다. 상황에 따라서는 ‘리콜’ 조치로 이어질 가능성도 배제할 수 없다. ◇배경=부광약품에 따르면 이번 사건은 ‘근무력증’ 부작용이 원인이다. ‘레보비르’의 미국과 유럽시장 판권을 이양받은 파마셋사는 700~800명의 환자를 대상으로 그동안 미국 FDA 허가를 위한 3상 임상을 진행해왔다. 이 과정에서 ‘레보비르’를 투여한 후 48주가 지난 140명의 환자 중 7명(5%)에서 ‘근무력증’ 부작용이 나타났다. 파마셋사는 부작용 조사를 이유로 임상시험을 중단하겠다고 요청, FDA는 이를 받아들였다. 부광약품 입장에서는 ‘마른 하늘에 날벼락이 친’ 형국이다. 하지만 파마셋이 임상 관련 내용과 FDA의 조치가 있을 것이라고 통보해오자 식약청에 자진 판매중단을 신청할 수밖에 없었다. 파마셋의 임상중단 요청배경조차 정확히 파악하지 못한 상황이었지만 FDA 발표 뒤 식약청의 후속조치를 받는 것보다 적극적으로 선대처하는 것이 올바르다는 판단에 따른 것이다. ◇'근무력증'=의문점이 없는 것은 아니다. 부광약품 관계자는 “근무력증 부작용은 이미 알려진 사실로 새로울 게 없다”면서 파마셋의 조치에 의구심을 나타냈다. 실제로 부광약품 측은 최근 배포한 보도자료에서 (레보비르) 시판 후 근육염, 근육병증 등 근육관련 증상이 21건 보고됐고, 보고서로 접수되지 않았지만 근육관련 증상이 의심되는 경우를 포함하면 ‘근무력증’ 관련 부작용 보고는 총 69건에 달한다고 밝힌 바 있다. 이는 그동안 ‘레보비르’를 복용했거나 복용 중인 환자 수의 약 1%에 해당한다는 설명도 덧붙였었다. 물론 B형간염치료제의 ‘근무력증’ 부작용을 우려하는 목소리도 적지 않았다. KBS 시사고발 프로그램인 ‘이영돈의 소비자고발’은 지난달 18일 방송분에서 의약품 부작용 피해사례를 집중 보도하면서 B형간염치료제의 ‘근무력증’ 부작용 위험문제를 제기한 바 있다. 이 보도 직후 B형간염환자들의 인터넷 모임인 ‘간사랑동우회’에는 증상을 호소하거나 질의하는 게시글이 며칠 새 30여건이 올라왔다. 환자들의 호소나 의구심을 모두 ‘근무력증’ 부작용이라고 간주할 수 없지만 보고되지 않았거나 인지되지 못한 사례가 더 있을 수 있다는 점을 간접 시사하는 대목이다. ◇전화위복=부광약품은 이날 “환자의 권익을 존중하는 입장에서 현재 당사에서 발매중인 B형간염치료제 ‘레보비르’의 판매를 잠정 중지하기로 결정했다"고 공시했다. 한 주당 1만9800원, 전날보다 0.5% 100원 인상된 가격으로 ‘장’이 마감된 오후 5시41분의 일이다. 부광약품은 "식약청에 자진 판매중단을 신청했지만 환자와 의사가 원하고 관계당국에서 승인할 경우에는 무상 공급하겠다"는 의사도 공개 표명했다. 또한 “관련 임상시험은 계속 진행할 것이며, ‘레보비르’를 일정기간 투여 후 중지해도 효과가 유지되는 임상시험이 완료되는 대로 관계당국과 협의해 판매를 재개할 계획”이라고 공시했다. 이와 관련 부광약품 관계자는 “레보비르는 그동안 국내외 학회에서 우수성을 인정받았다”면서 “학회에서도 효과와 안전성에 대한 의견이 있을 것으로 기대한다”고 말했다. 이번 조치가 ‘레보비르’의 사장으로 이어지지 않을 것이라는 자신감과 희망을 내포한 언급인 셈. 이 관계자는 특히 “이참에 임상적 유용성은 물론이고 안전성 프로파일을 확립해 향후 글로벌 신약으로 거듭나는 전화위복의 기회가 되기를 희망한다”고 강조했다. ◇시장변화=한편 이번 사태는 부광약품이 의도하던 그렇지 않던 시장에 영향을 미칠 것으로 전망된다. 제품출시 2년만에 블록버스터로 급성장했던 ‘레보비르’에게는 상당한 타격이 예상된다. 이에 반해 같은 시기에 국내 시판된 BMS의 ‘바라크루드’는 또 하나의 날개를 달게 됐다. ‘레보비르’와 마찬가지로 1차 약제로 사용 중인 ‘바라크루드’ 저함량 제품인 0.5mg의 지난해 청구액은 256억원. 이번 사태로 ‘레보비르’ 시장이 공백으로 남을 경우 그 혜택은 고스란히 ‘바라크루드’의 몫이 될 수 있다는 얘기다. 하지만 가장 중요한 것은 의사들과 환자들의 반응이다. 통상 부작용 이슈가 제기된 의약품은 외면당하기 일쑤였다. GSK의 당뇨치료제 '아반디아'가 최근의 대표적인 사례. 부광약품 '레보비르'가 힘겹게 만들어놓은 시장이 위태로워 보이는 것도 이런 이유 때문이다.

지난해 아토바스타틴제제가 2원에 낙찰되는 등 저가낙찰로 논란을 일으킨 보훈병원이 오는 23일 연간 소요약 입찰을 앞두고 있어 주목된다. 특히 작년 특허가 만료되면서 대거 쏟아진 대형품목들의 제네릭이 보훈병원의 원내품목으로 낙점되기 위해 최저 낙찰가를 경신할지에 대해서도 관심이 모아지고 있다. 한국보훈복지의료공단은 올해 연간 소요약 가바펜틴 300mg 등 153품목, 15개 그룹에 대해 23일 입찰을 진행한다고 공고했다. 작년 보훈병원 입찰에서는 기준가 219원인 심바스타틴제제가 3원에, 597원인 라미프릴제제가 5원, 194원인 글리메피리드제제가 2원, 843원인 아토바스타틴20mg이 2원에 최종 낙찰된 바 있다. 기준가 대비 0.2%에 낙찰돼 거의 공짜수준이라는 말이 나왔을 정도. 그러나 올해 역시 제약사들과 도매업체들의 과당경쟁으로 최악의 낙찰상황이 재연될 수 있다는 설명이다. 여기에 리피토 등 대형 오리지날 품목들이 제네릭과 경합에 붙여져 치열한 경쟁이 예상되고 있다. 사용 예정수량이 66만개인 MSD의 코자는 동아, 한미, 코오롱, 중외 등과 경합에 붙여졌다. 대웅 아리셉트는 중외, 동아, 코오롱, 한미와 경쟁한다. 사용예정수량은 12만여개. 지난해 한미 토바스트가 원내품목으로 낙점됐었던 아토바스타틴제제는 화이자, 대웅, 동아, 유한 등 4개사가 경합하며 10mg은 유한이 빠지고 신일이 들어갔다. 릴리의 액토스는 유한, 부광, 동아, 한미 등 대형 제약사들의 제네릭과 경쟁이 예상된다. 사용수량이 250만개에 이르는 암로디핀 베실레이트는 화이자와 현대, 한림, 동화, 국제가, 클로피도그렐은 코오롱, 대웅, 한독, 동아 일동이, 심바스타틴제제는 씨제이, 대웅, MSD, 유나이티드, 동아가 각각 경합한다. 도매업체 관계자는 "매년 입찰가격 질서를 운운하고 있지만 지켜지지 않고 있는 것이 사실"이라며 "지난해 최악의 낙찰가를 기록했던 보훈병원의 입찰이 올해는 어떤 결과를 낳을지 궁금하다"고 말했다. 그는 이어 "대형 품목들의 제네릭이 대거 진입한만큼 이번에도 낮은 낙찰가격대를 보이지 않겠냐"고 내다봤다. 한편 공단은 이번 입찰을 총액입찰로 실시하겠다고 밝혔으며 입찰등록은 22일 오후 6시까지, 개찰은 23일 오전 11시다.

부광약품이 국산 B형간염치료제 1호인 레보비르의 국내 판매를 중단했다. 20일 부광약품은 미국 파마셋사가 진행중이던 글로벌 3상 임상시험을 중단하기로 결정한 데 따른 후속조치로 국내 판매도 중단키로 했다고 금융감독원에 공시했다. 부광약품에 따르면 파마셋사가 진행중인 임상 3상시험 과정에서 레보비르를 48주 이상을 투여한 환자 140명 중에 7명에서 근육관련 부작용이 발현됐다. 파마셋은 미국 FDA에 부작용 조사를 위해 임상중단을 신청했으며 FDA는 임상중단을 승인했다. 이에 부광약품도 안전성 정보 수집을 위해 잠정적으로 국내 판매 중단을 결정했다는 설명이다. 단 환자와 의사가 원할 경우 식약청 승인을 조건으로 무상으로 공급키로 했다. 레보비르의 같은 계열인 노바티스의 세비보에서도 발현되는 근육통, 근육압통, 근무력 등 근육관련 부작용은 최근 레보비르의 허가사항에 추가된 바 있다. 레보비르 시판 후 사용시 크레아티닌 키나제(CK) 상승을 동반한 근육병증이 보고된 바 있으며 현재 진행중인 시판 후 조사 중 보고된 것이므로 발생확률을 정확히 산정할 수 없다는 내용이다. 이에 따라 레보비르 투여 시 지속적으로 알 수 없는 근육통, 근육압통, 근무력이 나타날 때에는 반드시 사실을 의사에게 알려야 하며 CK 수치 등에 대한 면밀한 모니터링이 필요하며 근육병증이 진단됐을 경우 레보비르의 투여를 중지하도록 허가사항에 반영했다. 부광약품은 “임상시험은 계속 진행할 것이며 레보비르가 일정기간 투여 후 투여중지해도 그 효과가 유지되는 임상시험이 완료되는대로 관계당국과 협의 후 판매를 재개할 계획이다”고 말했다.

당초 2015년 약가 인하될 예정이었던 화이자제약의 ‘지스로맥스정’ 가격이 제네릭 조기 발매로 5월부터 20% 인하될 전망이다. 또 한독약품의 '자트랄엑스정10mg' 등 6품목도 첫 제네릭 진입에 따라 금번 인하 대상에 포함됐다. '아이알코돈정5mg' 등 첫 제네릭 진입 인하 보건복지가족부 건강보험정책심의위원회는 이같은 내용을 포함, 보험의약품 283품목에 대한 약제급여목록및상한금액표 개정안을 서면 심의하고 있는 것으로 확인됐다. 먼저 환인제약 '피륵산캅셀'(278원→227원), 한독약품 '자트랄엑스엘정10mg'(972원→777원), 유니메드제약 '아이알코돈정5mg'(488원→390원) 가격이 제네릭 등재에 따라 20% 인하된다. 또 앞서 특허기간이 만료되는 2015년 4월 29일 인하가 예정됐던 화이자제약 ‘지스로맥스정’(2040원→1632원)의 경우 제네릭 ‘아지로신정250mg’(코오롱제약)이 판매 예정시기를 4월 27일로 변경함에 따라 5월로 인하시기가 당겨졌다. 반면 특허가 남아있는 애보트의 ‘카이로케인주75mg’(1만1060원→8848원), 쉐링푸라우코리아 ‘나조넥스나잘스프레이’(1만9491원→1만5592원), 유유 '유크리드정250/80mg’(851원→680원)은 각각 2018년, 2015년, 2020년 가격이 인하된다. '엔브렐주' 인하…'티수콜듀오퀵' 인상 이와함께 한국와이어스의 ‘엔브렐주사50mg’(22만1400원→20만1474원), ‘엔브렐주25mg’(13만4316원→12만8412원)과 한국애보트의 ‘휴미라주40mg’(47만8164원→45만7146원) 가격도 각각 인하된다. 대한적십자사의 '티수콜듀오퀵1ml'(12만685원→13만2909원)과 ‘티수콜듀오퀵2ml’(20만2657원→24만8021원)은 약가재평가 결과에 대한 조정신청이 반영돼 가격이 인상된다. 이외 최근 2년간 청구실적이 없었던 182품목이 급여목록에서 빠진다. 한편 건강보험공단과 약가협상을 체결한 ‘마이오자임주’(삼오제약)는 70만5000원, ‘포스터100/6에이치에프에이’(코오롱제약)는 4만500원으로 가격이 결정됐다.

용법 21/7→24/4 새 패턴, 박스당 가격 1만8천원 내외 바이엘쉐링제약이 피임약을 또 내놨다. 드로스피레논과 에치닐에스트라디올 복합제인 ‘ 야즈’가 그것. 판매가는 28정 들이 박스당 1만7000원~1만8000원선이 될 것으로 보인다. 처방약으로 피임약 시장의 성장 동력을 이끌어 내겠다는 이 업체의 승부수가 통할지 주목되는 대목이다. 바이엘쉐링은 국내 피임약 시장의 65%를 점할 만큼 독보적인 지위를 갖고 있다. 제품라인도 풍성하다. 경구용 피임약 대표품목 중 하나인 일반약 ‘마이보라’, 초저용량 피임약 ‘멜리안’, 응급피임약 ‘포스티노-1', 전문약 ' 야스민' 등이 있다. 여드름이 있는 여성을 위한 피임약 컨셉을 내세웠던 ‘다이안느’도 있었지만, 여드름치료제로 허가사항이 변경됐다. 적응증만 보면 ‘야즈’는 ‘야스민’과 ‘다이안느’의 장점을 합한 업그레이드 버전으로 평가할 만하다. 성분은 드로스피레논과 에치닐에스트라디올 복합제로 ‘야스민’과 동일하지만, ‘야스민’은 에치닐에스트라디올이 3mg 함유된데 비해 ‘야즈’는 20mcg의 초저용량이라는 점이 다르다. 다시말해 ‘야즈’는 ‘야스민’의 저함량 제품에 해당되는 셈이다. 하지만 적응증과 용법은 차이가 크다. ‘야스민’은 피임 적응증에다, 21일을 먹고 7일간 휴약하는 용법으로 허가받았다. 그러나 ‘야즈’는 피임, 피임 여성의 중등도 여르름 치료, 심각한 월경전증후군(PMS)인 월경전불쾌장애(PMDD)에 사용이 가능하도록 승인됐다. 용법도 ‘야즈’는 24일간 복용하고, 4일간 휴약하는 방식이다. 이를 통해 28일인 생리주기 내내 황체호르몬인 드로스피레논의 효과가 지속적으로 유지돼 심한 형태의 월경전증후군의 증상을 개선시키는데 도움을 준다고 바이엘쉐링의 의학부 총책임자인 장미경 이사는 설명했다. ‘야즈’의 실효성은 임상연구를 통해서도 입증됐다. 회사측에 따르면 1027명의 여성을 대상으로 한 임상에서 99%의 피임효과를 보였다. 또한 생리주기를 규칙적으로 개선하는 한편 부정출혈로 인해 연구를 중단한 여성이 0.7%에 불과해 복용초기에 발생하는 부정출혈 빈도도 낮았다. 또 1000명 이상의 환자를 대상으로 각각 6개월간 두 번에 걸쳐 실시한 무작위 이중맹검 위약대조 시험에서 ‘야즈’는 중등도 여드름치료(염증성/비염증성 여드름 수 감소)에 통계적으로 유의한 효능을 보이는 것으로 분석됐다. 또다른 두 건의 임상연구에서는 신경과민, 우울증, 불안감, 식욕증가, 유방통, 사지부종, 두통 등과 같은 증상완화에 통계적 및 임상적으로 유의한 결과가 나타났다. 생산성, 대인관계, 사회활동의 즐거움, 월경주기로 인해 발생하는 증상들의 개선에도 효과가 있었다. 흡연여성 '심혈관 부작용'···고칼륨혈증 금기 하지만 장애요인이 없는 것은 아니다. 담배를 피우는 여성의 경우 심혈관계 부작용 위험을 증대시킬 수 있기 때문에 흡연여성은 사용이 어렵다. 또 드로스피레논이 고위험환자에서 고칼륨혈증 가능성을 지닌 항미네랄코티코이드 활성을 가지고 있기 때문에 신기능 장애, 간기능 장애, 부신기능 장애 환자에게 사용해서는 안된다. 이 때문에 바이엘쉐링 또한 “임상연구에서 안전성과 순응도가 높은 것으로 입증됐지만 심근경색, 뇌졸중, 혈액응고, 하지심부정책혈전증 등과 연관된 여성들은 반드시 전문의의 상담을 받아야 한다”고 주의를 당부했다. 이런 주의사항은 ‘야스민’ 또한 다르지 않다. 한편 2007년 경구용 전문약 시대를 예고하며 야심차게 출시된 ‘야스민’은 지난해 17억원의 매출을 올리며 완만한 성장세를 유지하고 있다. 시장점유율은 9.9%내외다.