보건의료단체연합(이하 보건연)은 22일 성명을 통해 의료비와 약값을 폭등시키고 미국산 쇠고기 수입을 확대할 한미 FTA 비준안 상임위 통과를 규탄한다고 밝혔다. 보건연은 “민주노동당과 국회비상시국회의 소속 민주당 국회의원 일부가 물리적 저지에 나섰지만, 민주당은 상임위 비준안 통과를 막을 의지가 없었을 뿐 아니라 사실상 합의 처리했다”고 한나라당 뿐 아니라 민주당에도 화살을 겨눴다. 양당은 한미 FTA 비준안을 통과시킨 공범에 다름 아니라는 주장. 보건연은 “한미FTA는 의료비를 폭등시킬 한국 약가제도 무력화와 특허강화를 위한 제도이자 한국사회의 공공영역에서의 사회정의와 민주주의를 후퇴시키는 제도가 될 것”이라면서 “ 협정을 통과시킨 국회외교통상위 위원들은 역사적인 범죄를 저지른 자들”이라고 비난했다.

오구멘틴정의 급여기준이 신설되고 사이폴엔연질캅셀 등 14항목은 급여기준이 변경됐다. 메소칸캅셀은 다른 헤파리노이드 제제와의 형평성을 감안해 단독과 병용요법이 모두 가능하도록 기존 급여기준이 삭제됐다. 보건복지가족부는 22일 이같은 내용의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)'를 고시해 오는 24일부터 시행한다고 밝혔다. 개정 고시를 보면 입법예고했던 사항과 달라진 점이 없는 것으로 나타났다. 우선 오구멘틴정의 급여는 모든 적응증으로 확대됐다. 이에 따라 WHO의 결핵 치료 가이드라인에 의거 다제내성 결핵에도 보험 적용됐다. 초당약품의 메소칸캅셀은 다른 헤파리노이드 제제와의 형평성을 감안해 현재 말초 동맥경화성 질환 및 혈전색전증 치료의 단독요법에만 사용되던 것에서 단독과 병용요법이 모두 가능하도록 기존 급여기준이 삭제됐다. 사이폴엔연질캅셀 등 14항목은 급여기준이 변경됐다. 사이폴엔연질캅셀은 혈구탐식증이 치사율이 매우 높은 드문 질환으로서 세계 Histocyte society에서 제시한 HLH2004 가이드라인을 참조해 효과적인 치료제로 인정받았다. 이에 따라 혈구탐식증과 조직구증((Hemophagocytic syndrome 혹은 Histiocytosis 혹은 Hemophagocytic lymphohistiocytosis)에 투여하는 경우 보험이 적용된다. 아미킨주는 streptomycin에 내성이 확인돼 결핵의 2차 치료제로 투여한 경우, 만성골수염에 지속적 관주요법 시행시 1차 약제에 내성이 생긴 경우에는 2주까지 급여 인정된다. 마이코부틴캅셀 등 리파부틴 경구제는 장기이식 환자의 결핵 치료에서 일부 인정되고, 기존 감염 억제 목적으로 사용되던 것에서 감염 치료 목적으로 급여기준이 변경된다. 또한 클래리시드필름 코팅정 등 Clarithromycin 경구제 또한 WHO 기준 1~4군의 결핵약으로 효과가 부족한 경우에 보험이 적용된다. 보톡스주와 디스포트주 등 보툴리눔 제제는 허가사항 중 용량을 초과해 첨족기형에 투여한 경우에는 전액 본인부담하는 항목이 추가됐다. 팜비어정의 경우에는 단순포진에 의한 재발성 각막감염시 기존의 항바이러스제(acyclovir)로 치료에 실패했거나 투여가 어려운 경우에 전액 본인부담이 됐다. 가와사끼병으로 진단받은 환아 중 관상동맥합병증이 확인된 상태에서 투여가 인정되지 않았던 Human immunoglobulin-G주사제는 다른 부위에 추가적인 관상동맥합병증이 발생할 수 있는 점을 고려돼 관상동맥합병증이 확인되더라도 급여를 받게 된다. 마약류인 ▲옥시콘틴서방정 ▲듀로제식디트랜스패취 등 펜타닐 패취제 ▲아이알코돈정 등 Oxycodone HCl 속효성 경구제 등은 신경블록과 동시 투여는 인정하되 소요비용 등 고려해 약값전액을 환자가 부담하도록 변경돼 급여기준에 포함됐다. 흡입마취제 일반원칙과 방사선 의약품인 테세오스주 및 새한크롬이디티에이주사는 고시된 용량을 초과해 투여시에는 의사소견서를 첨부하여 사용 가능토록 변경됐다.

한-미 자유무역협정( FTA) 비준 동의안이 국회 외교통상통일위원회 전체회의를 통과했다. 민주당 등 야당은 외통위 박진 위원장이 논의과정에서 일방적으로 비준안을 의결했다면 반발해 또 한 차례 파행이 예고하고 있다. 국회 외교통상통일위원회는 22일 전체회의를 열고 한-미 자유무역협정(FTA) 비준동의안을 의결, 본회의에 넘겼다. 이에 따라 이번 임시국회에서 한-미 FTA 비준안 처리 가능성이 매우 높아졌다. 절대 다수의 의석을 보유하고 있는 한나라당이 적극 지지하고 있기 때문이다. 특히 제약 분야는 자동차 등에 밀려 국내 제약산업에 불리하게 체결됐다는 평을 들어온 만큼 FTA 비준이 눈앞에 닥친 상황에서 제약업계 또한 본회의 부의에 관심이 집중되고 있다. 그동안 답보 상태에 머물던 허가-특허 연계도 다시 활발히 논의될 것으로 예상된다. 하지만 이날 외통위 의결 과정에서 불거진 논란으로 국회 파행은 피할 수 없을 전망이다. 외통위 박진 위원장은 상정처리 도중 "더 이상 질의할 의원이 없기 때문에 한-미 FTA 비준 동의안은 정부안대로 통과됐다"고 선포했다. 이에 민주당과 민주노동당 의원들이 날치기 통과라며 물리적 저지를 시도해 외통위 회의실은 아수라장을 방불케했다.

식품의약품안전청은 오는 24일 한국여성정책연구원 대강당에서 ‘바이오제네릭 허가 제도화 방안’ 민원설명회를 개최한다고 22일 밝혔다. 설명회에서는 바이오제네릭 의약품 허가를 위한 ‘허가·심사 규정 개정안’ 입안예고에 앞서 업체의 다양한 의견을 청취하고 국내 실정에 맞는 가이드라인 작성을 위한 의견을 수렴할 예정이다. 또한 바이오제네릭에 대한 WHO 가이드라인 개발 현황, 최근 일본에서 개최됐던 WHO 회의 참석결과 등 최근 국제동향에 대한 설명이 이어진다.

부광약품이 B형간염치료제 레보비르의 판매를 중단했기 때문에 원칙적으로 처방·투약을 자제해야 한다. 또한 레보비르를 계속 투여해야 하는 환자를 위해 식약청과 부광약품이 협의를 통해 공급방안을 마련할 계획이다. 21일 식품의약품안전청은 “레보비르가 근육병증 등을 이유로 미국에서의 임상이 중단돼 부광약품이 자발적으로 국내 판매를 잠정 중단했다”는 내용의 의약품 안전성 속보를 의약사들에 배포했다. 미국에서의 임상 중단은 크레아티닌 키나제 상승을 동반한 근무력 등의 근육병증은 보고된 사례가 적고 그 병증 또한 경도에서 중등도였다. 하지만 한국에서의 임상 또는 재심사 등을 통해 보다 오랜기간 사용한 환자에서 다수의 보다 심각한 근육병증 사례가 보고됐다는 게 식약청의 설명이다. 이에 식약청은 레보비르의 국내 판매가 자발적으로 잠정 중단됐기 때문에 처방.투약시 각별히 유의할 것을 당부했다. 단 다른 처방 대안이 없는 환자 및 근육병증과 같은 유해사례의 발병보다 레보비르를 복용시 얻는 치료상 이익이 더 큰 환자 등이 레보비르를 사용할 수 있도록 부광약품과 공급방안에 대해 협의할 계획이다. 한편 국내에서는 레보비르 허가 이후 현재까지 진행한 시판후 조사 결과 크레아티닌 키나제 상승을 동반한 근육통, 근육압통, 근무력 등의 근육병증이 보고된 바 있다. 이에 식약청은 지난해 10월 레보비르 투여시 지속적으로 알 수 없는 근육통, 근육압통, 근무력이 나타날 때에는 반드시 의사에게 알리고 근육병증이 진단됐을 경우 레보비르 투여를 중지하도록 허가사항을 변경했다.

한올제약은 방출성이 제어된 디히드로피리딘계 칼슘채널 길항제-스타틴계 지질저하제의 복합제제에 관한 특허를 20일자로 취득했다고 21일 공시했다. 한올제약에 따르면 이번 특허는 고혈압과 고지혈증을 동시에 치료할 수 있는 세계 최초의 기능성 복합제에 관한 발명이라는 것. 고혈압약 중에서도 가장 많이 사용되고 가장 효과가 좋은 칼슘채널차단제 약물과 지질저하제 중에서도 가장 효과가 좋은 Statin계 약물을 복합한 것이라는 것이 회사측의 설명이다. 이에따르면 약물을 따로 따로 동시에 복용하는 경우보다 본 발명품은 약효가 더 우수하고 부작용이 더욱 감소된다. 이는 두 성분이 위장에서 2-4 시간 간격을 두고 따로 흡수되게 하는 기술을 세계 최초로 개발함으로써 가능하게 됐다는 설명이다. 한올제약측은 금까지 임상계는 고혈압약과 지질저하제 두 성분을 복합 처방할 때 환자로 하여금 동시 복용토록 했으나 이러한 동시 복용은 두 성분이 간에서 서로 길항작용을 일으켜 부작용이 증가하고 약효가 감소하는 단점을 피할 수 없었다고 강조했다 한올측은 이번 기능성 복합제는 현재까지의 모든 복합 처방을 대치시킬 수 있는 혁신적 기능성 복합 제제의 제제화 기술이며 본 기술로 즉시 제조가 가능한 기능성 복합제는 105종류에 이른다고 설명했다. 한올측은 이번 특허를 통해 제품화 및 다국적 제약사에 기술이전을 추진하게 된다고 밝혔다.

|식약청 의약품분야 조직개편 변동 의미| 식품의약품안전청이 6개과를 축소하고 24명의 인력을 감축하는 개청 이래 가장 큰 폭의 조직개편을 단행했다. 이번 조직개편에 따라 과별 인력을 10명 이상으로 하는 대국대과 체제가 완성된 것이다. 의약품 분야의 경우 허가심사조정과가 의약품심사부로 이관, 의약품심사부에서 허가와 평가를 모두 담당토록 해 허가업무가 일원화됐다는 게 가장 큰 변화로 평가된다. 특히 이번 조직개편에 이어 국과장급을 비롯한 대대적인 인사 이동도 예고됨에 따라 사실상 식약청 의약품 분야는 전면 물갈이가 될 전망이다. 의약품심사부, 허가·평가 업무 통합으로 위상 강화 의약품안전국은 종전 2부 17과에서 1부 10과 136명으로 각각 1부, 7과, 38명이 줄어들었다. 이번 조직개편의 핵심은 허가심사조정과 정식직제 승격 및 의약품심사부로의 이동이다. 지난해 5월 구성한 허가심사TF팀을 정식직제로 승격, 의약품 허가와 관련된 전권을 쥐게 됐다. 의약품 허가 및 평가부서 모두 의약품심사부내로 집결함에 따라 의약품심사부가 의약품 허가와 관련된 모든 분야를 총괄하게 되며 기존에 비해 권한도 한층 격상될 전망이다. 반면 의약품안전국은 허가심사조정과 및 차장 직속 위해에방정책국의 임상제도과로 옮긴 임상관리과의 이탈로 역할이 대폭 감소하게 됐다. 최근 의약품안전정책과에서 임상관리과로 넘어간 생동성과 관련된 업무는 다시 의약품안전정책과에서 담당할 가능성이 높다. 의약품안전국에서는 의약품안전정책과를 비롯해, 의약품관리과, 의약품품질과, 마약류관리과 등이 전체적인 정책 마련 및 집행, 사후관리 등을 담당하는 역할을 담당할 예정이다. 이밖에 생물의약품국은 사실상 해체되고 바이오생약국이라는 간판을 걸고 한약, 화장품 등의 업무를 흡수, 의약품을 제외한 나머지 분야를 담당하는 역할을 담당하게 됐다. 식품의약품안전평가원, 허가업무 지원 시스템 구축 이번 조직개편에서는 식품의약품안전평가원으로 이름을 바꾼 독성과학원의 변신이 가장 두드러졌다. 의약품 중심의 독성·약리연구 기능에서 식품 및 의료기기 안전지원기능이 대폭 강화된 기능 연계 조직으로 탈바꿈한 것. 종전 18과에서 19과로 11과가 늘어난 점에서 알 수 있듯 담당업무가 대폭 확대된 것이다. 인력도 137명에서 231명으로 94명이나 증원됐다. 의약품 분야에서는 식약청에서 진행하는 허가 업무를 직접적으로 지원하는 시스템을 갖췄다. 신약 등의 기술상담을 제공하기 위해 올해 초 신설한 제품화기술지원센터가 정식직제로 승격했다. 생물의약품국에서 관리하던 국가검정 업무도 식품의약품안전평가원에 신설된 국가검정센터에서 전담할 예정이다. 의약품 등의 정책 개발, 기준 설정 및 허가심사업무를 과학적으로 지원하기 위한 의료제품연구부도 신설됐다. 의료제품연구부는 심사과학과, 신약연구팀, 생물의약품연구과 등 10개 부서가 분야별 허가 지원 업무를 담당한다. 아울러 지방청 인력 중 110명이 지자체로 이양됐지만 이들 인력은 지자체에서 주로 식품 분야의 사후관리 역할을 담당하기 때문에 의약품 분야의 약사감시 등 사후 관리는 종전과 변화가 없다는 게 식약청의 설명이다. 국과장급 등 인사 이동 예고 이와 함께 이번 조직개편 이후 국과장급 인사를 비롯해 대대적인 인사 이동도 예상된다. 최근 윤여표 청장은 주로 약무직 인력으로 구성된 의약품안전국이 전체 조직의 소통 부재를 야기하는 칸막이 문화의 중심이라며 사실상 모든 인력들에게 인수인계를 준비하라며 큰 폭의 인사이동을 예고한 것으로 전해졌다. 따라서 개편된 직제가 늦어도 내달부터 적용될 것으로 예상되기 때문에 직제가 개편되기 이전인 이달 말께 대대적인 인사 교체가 진행될 전망이다.