국산신약·개량신약 약가재평가 완화 추진

• 복지부, 개발업체 원가자료 제출 '선택권' 신설 검토

국내개발신약 또는 개량신약의 판매량이 예상 사용량을 초과하더라도 급격한 약가인하를 보완할 수 있는 장치가 마련될 전망이다.

6일 보건복지가족부는 국내개발신약 및 개량신약 약가재평가를 위한 원가자료 제출을 ‘재량행위’로 규정해 업체 선택권을 부여하는 방안을 검토중인 것으로 확인됐다.

현행 약사법령상 신약 및 자료제출의약품으로 허가받은 약제 중 일부는 별첨 기준(원가자료, 투약비용 등)에 따라 재평가한다는 내용을 '재평가할 수 있다'는 내용으로 완화한다는 것.

현행 재평가 기준(1월 13일 개정)은 외국 등재가격이 없는 국내개발신약 또는 임상적 유용성이 인정된 개량신약은 원가, 투약비용 등 기준을 적용해 약가를 재평가하도록 하고 있다.

이번 개정 작업은 새 약가재평가 기준과 관련된 구체적 사례가 발생하지 않은 시점에서, 복지부가 세부 시행을 위한 규정을 보완하는 차원으로 풀이된다.

원가자료 제출을 재량으로 바꾼 데 따른 재평가 운영은 개발 업체가 제조원가 계산서를 제출하지 않는 경우 관련 품목의 ‘평균 인하율’을 적용하고, 원가자료를 제출하면 해당 원가를 반영하는 절차를 따를 것으로 파악된다.

재평가 공고 기간 동안 원가자료를 제출하지 않는 업체는 재평가 대상 약제 상한금액 조정기준(신의료기술 등의 결정 및 조정기준 별표3) '외국약가가 검색되지 않는 최고가 품목'에 준하는 절차 (1)~(3)을 밟는다는 구상이다.

특히 복지부가 개발업체의 원가자료 제출 여부에 따라 해당 품목의 연구개발비 회수 여부를 판단한다는 점이 주목된다.

이럴 경우 업체로서는 예상 사용량에 따라 약가재평가 방식을 선택할 수 있는 ‘예측가능성’을 일정부분 확보하게 될 전망이다.

실제로 제약업계는 국내개발신약 또는 개량신약이 연구개발비용을 회수하는 시점에서 약가재평가가 발생할 경우 연구개발 비중을 감안할 때 일시 인하폭이 40% 가량 발생할 것으로 내다보고 있다.

업계 관계자는 "기준 개정이 이뤄질 경우 국내 개발업체가 자사 신약 및 개량신약의 연구개발비를 회수하는 시점에서 약가 재평가에 따른 급격한 인하를 일정 부분 보완할 수 있을 것으로 보인다"고 예상했다.

복지부는 이같은 신의료기술등결정및조정기준 개정안을 내주쯤 입안예고해 의견 수렴에 나설 것으로 예상된다.

한편 복지부는 약가재평가 제도와 사용량 연동 약가인하 제도에 따른 중복인하 조정 방안을 포함한 신의료기술 등 결정 및 조정기준 추가개정을 연내 계획하고 있는 것으로 알려졌다.

원가자료 미제출시 예상되는 약가재평가 절차

<신의료기술 등의 결정 및 조정기준(1.13 개정)> [별표3]재평가 대상 약제 상한금액 조정기준 2. 상한금액 인하기준 나. 외국의 약가가 검색되지 않은 최고가 품목 (1)급여목록표에 등재된 품목과 성분, 투여경로, 제형은 동일하나 함량만이 다른 품목은 해당 성분의 평균인하율을 적용한다. (2)급여목록표에 등재된 품목과 성분, 투여경로는 동일하나 제형 및 함량이 다른 품목은 성분, 투여경로가 동일한 품목(최고가품목)의 평균인하율을 적용한다. (3)(1)및(2)에 해당하지 않는 품목은 동일 투여경로, 분류번호내 재평가품목(최고가품목)의 평균인하율을 적용한다. (4)(1)부터 (3)까지에 불구하고 약사법령에 따른 '의약품등의 안전성 유효성 심사에 관한 규정' 제2조 제1항 제1호의 '신약'으로 허가받은 약제 및 동항 제2호의 '자료제출의약품'으로 허가받은 약제중 일부는 별첨의 기준에 따라 재평가할 수 있다.