부광 레보비르 '판매중단 카드' 절반의 성공

• 중앙약심, 부작용 족쇄 풀어…신뢰도·매출 하락 불가피

[이슈분석]중앙약심의 레보비르 안전성 결론 의미와 전망

식약청 중앙약사심의위원회가 레보비르의 근육병 부작용 위험이 레보비르를 시장에서 퇴출할 정도로 심각하지 않다는 결론을 내렸다.

이에 따라 지난달 20일 근육병 부작용을 이유로 미국에서 임상이 중단된 후 판매중단을 선언한지 17일만에 국산 B형간염치료제는 판매를 재개할 수 있게 됐다.

하지만 표면적으로 드러난 부작용 문제외에도 판매중단 이후 미숙한 후속조치로 인해 환자와 의료진에게 혼란을 제공함에 따라 신뢰도 하락은 불가피한 상황이다.

부광약품 안도…매출하락 불가피

사실상 레보비르의 시장 잔류를 허용한 이번 중앙약사심의원회의 결정은 어느 정도 예견됐던 사안이다.

근무력 부작용은 이미 지난해 허가사항에 반영돼 있을 정도로 새로운 내용이 아닐뿐더러 국산신약이라는 타이틀도 간과할 수 없다는 이유에서다.

중앙약심 회의에서도 근무병 부작용은 조기에 발견하고 약물 투여를 중단하면 치유가 되는 만큼 부작용 모니터링을 강화한다면 통제를 할 수 있다고 의견을 모았다.

판매금지 조치를 내릴 정도로 부작용이 심각하지 않을뿐더러 레보비르가 시장에서 사라질 정도로 혜택을 받고 있는 환자들에게 피해를 줄 수 있다고 판단한 것.

이에 따라 파마셋의 임상중단 이후 예상치 못한 부작용 논란에 휩싸였던 레보비르는 한시름 덜게 됐으며 판매를 재개할 수 있는 명분도 얻게 됐다.

결과적으로 한 발 빠른 자발적 판매중단 조치로 미국에서 날아온 부작용 논란을 잠재움과 동시에 전문가들로부터 재차 효능을 인정받게 되는 두 마리 토끼를 잡게 된 셈이다.

하지만 출시 2년 만에 판매중단을 결정할 정도로 부작용 문제가 대두된 만큼 의료진과 환자들의 신뢰도 하락은 불가피할 전망이다.

또한 판매중단 기간 동안 레보비르 투여 환자 중 상당수가 다른 약물로 전환했음을 감안하면 판매중단에 따른 매출 손실도 적지 않을 것으로 예상된다. 부광약품 미숙한 대응, 신뢰도 추락 야기

부광약품은 미국에서의 임상중단 이후 별도의 조치를 취하지 않을 경우 환자들에게 불필요한 불신을 심어줄 수 있다고 판단, 전격적으로 판매 중단 카드를 꺼내들었다.

석면탈크의 경우처럼 식약청이 임상중단 소식으로 먼저 판매금지 등 제제를 취하기 전에 자발적인 액션을 취함으로써 최악의 상황을 면하겠다는 의도로 풀이된다.

하지만 후속조치도 마련하지 않은 상태에서 일방적으로 판매중단을 결정하며 치료 현장에 혼란을 제공하기도 했다.

부광약품은 무상공급 과정에서 도매상을 거치지 않고 의료기관에 직접 약물을 제공하는 유통관리 규정을 위반할 뿐만 아니라 의료진이 환자에게 직접 약물을 건네도록 조치하는 이른 바 의약분업 규정을 위반하는 실수를 범하기도 했다.

결국 부광약품은 판매중단이라는 과감한 카드를 꺼내들었지만 미숙한 후속조치로 환자나 의료진으로부터 신뢰성을 잃게 되는 역효과를 가져왔다는 지적이다.

이와 함께 레보비르의 위해성이 크지 않다고 결론 내린 중앙약심의 결정 또한 탈크 파동과 비교시 일관성이 없다는 비판도 제기되고 있다.

중앙약심은 석면탈크의 경우 위해성이 없다고 의견을 모았음에도 불구하고 1122품목의 판매금지 및 회수라는 극약 처방을 내린 바 있다.

하지만 레보비르는 미국에서 임상을 중단할 정도로 부작용 문제가 표면으로 드러났는데도 위해성보다 유효성이 크다며 시장 잔류쪽으로 손을 들어줬다.

즉 유사한 사안에 대해 일관성 없는 결론을 내렸다는 점에서 식약청에 대한 불신은 더욱 높아질 전망이다.