식품의약품안전청은 5일 주간 품목허가 현황을 통해 지난달 25일부터 한 주 동안 총 204품목을 허가했다고 밝혔다. 전문의약품은 18품목, 일반의약품은 48품목이었으며 완제의약품은 66품목, 원료와 한약재는 각각 10품목, 128품목으로 집계됐다. 주요 품목으로는 SK케미칼의 미가드정은 건조증상을 수반하거나 수반하지 않은 편두통의 급성치료제로, 제일약품의 프로토스현탁용과립은 폐경 후 여성의 골다공증치료제로 각각 허가받았다. 두 품목 모두 6년간의 재심사기간내 시판후조사를 완료토록 하는 조건으로 허가됐다. 코오롱제약의 클리퍼지속성장용정은 경증 또는 중등증의 활동성 궤양성대장염의 치료를 위해 경구투여할 수 있도록 지속적장용정으로 개발된 제품으로 6년의 재심사기간 부여와 함께 허가받았다.

식품의약품안전청은 5일 주간 임상시험 승인현황을 통해 지난 25일부터 한 주 동안 총 5건의 임상시험 계획을 승인했다고 밝혔다. 효능별로는 항암제 4건, 백신 1건이며 임상단계별로는 3상시험 2건, 2상과 연구 임상이 각각 1건, 2건이다. 주요 임상시험으로는 대한부인종양연구회는 로슈의 아바스틴주에 대한 임상시험을 승인받았다. 아바스틴주의 적용범위는 직장암.유방암.비소세포폐암.신세포암에 허가됐지만 이번 임상은 기존의 표준 항암 화학요법에 아바스틴주를 추가해 재발성 난소암, 난관암, 일차성 복막암 환자의 생존기간 연장효과를 확인하고자 하는 것이다. 식약청에 따르면 이번 임상시험은 미국부인종양연구회 주도로 미국 국립암연구소의 자금 지원을 받아 미국, 한국, 일본 등 전 세계 650여명이 참여하는 다국가 임상시험이라는 데 의의가 있다는 설명이다. 이밖에 한국유방암학회는 항암제 젤로다정의 임상시험을 국립암센터 등 3개 병원에서 진행하며 삼성서울병원, 한국와이어스, GSK 등도 각각 새로운 임상시험 계획을 승인받았다.

식품의약품안전청이 허가심사 절차의 표준화·투명화를 위해 팔을 걷어붙였다. 5일 식약청은 하반기 주요 추진 업무로 허가심사 업무의 효율성 제고를 위해 민원업무 처리절차 표준화, 품목별 민원설명회 정례화, 민원원탁회의 및 품목관리자제도 도입 등을 도입키로 했다고 밝혔다. 최근 활발히 진행되고 있는 개량신약 등의 신약개발을 측면에서 지원하고 허가신고 품목 증가에 신속히 대응하기 위해 이 같은 개선안을 마련해 하반기에 추진키로 한 것. 제품화기술지원센터는 지난 2월 운영 이후 562건의 상담건수가 접수됐으며 허가신청은 2005년 2837건에서 지난해 3286건으로 급증한 바 있다. ◇업무수행편람=개량신약 지정 등 주요 허가심사 업무에 대해 목적, 관련 법적 근거, 정의, 책임, 업무처리절차를 상세히 문서화한 업무수행편람을 마련키로 했다. 민원업무 처리절차를 표준화함으로써 심사자에 따른 심사결과 차이 가능성을 해소하겠다는 취지다. ◇품목별 민원설명회 정례화=민원인의 의견을 청취하고 인허가 관련 문제점을 조기에 발견하고 논의하기 위해 개별 품목별로 검토기간 1/3시점 이전에 민원인과 심사부서 및 허가심사조정과가 참여하는 품목별 민원설명회를 정례화한다. ◇민원원탁회의 도입=신속한 민원처리를 위해 민원불만 제기가 예상되는 허가심사건에 대해서는 의약품안전국장 주재로 해당 민원인, 전문가 등이 한 자리에서 모여서 토론, 수용 및 불수용 여부를 그 자리에서 결정하는 민원원탁회의 시스템을 도입한다. ◇품목관리자 지정 제도=허가심서업무의 통일성 제고를 위해 최초 서류 에비검토 담당자를 품목관리자(PM, Product Manager)로 지정, 제품의 예비검토부터 허가까지 관리토록 했다. 식약청은 “이번 개선안 추진으로 허가심사 업무가 표준화됨에 따라 예측 가능성이 높아지고 불만요인이 조기에 해결될 것으로 기대한다”고 말했다.

아스트라제네카의 최대 매출 품목인 위궤양 및 위역류 치료제 '넥시움(Nexium)'이 덴마크에서 제네릭 제품과의 경쟁에 직면하게 됐다. 이는 노바티스 계열 산도스사가 이번 주 넥시움 제네릭을 덴마크에서 시판했기 때문이다. 넥시움 제네릭 판매 권한은 이외 아일랜드, 포르투갈, 오스트리아, 헝가리, 라트비아, 핀란드, 슬로베니아 등에서도 주어진 것으로 알려졌다. 그러나 주요 유럽 국가에서는 넥시움의 특허권이 2010년까지 보호받게 된다. 아스트라제네카는 이번 넥시움 제네릭 출시가 2009년 매출에 영향을 미치지 않을 것으로 전망했으며 제네릭 제품이 특허권을 침해한 경우 법적 대응이 가능한지에 대해 검토 중이라고 밝혔다. 분석가들은 소규모 시장에서의 넥시움 제네릭 출시는 재정상 큰 영향을 미치지 않겠지만 심리적인 타격이 있을 것으로 전망했다. 아스트라제네카는 2013년까지 현재 매출의 1/3이 제네릭 출시로 인한 경쟁에 직면하게 된다. 따라서 아스트라가 특허권 소멸로 가장 큰 타격을 받을 유럽계 제약사라고 분석가들은 말했다.

“소포장 제도가 시행된 이후 포장비용만 500%이상 증가했고, 인건비의 경우 188%이상 증가했습니다. 임상적 수요 및 경제성을 반영한 최적의 소량포장단위로써 1개월 복용량 기준의 소량단위 병포장이 시행돼야 합니다. 소포장 생산에 대한 업계의 경제적 비용 부담에 대한 이해는 반드시 필요합니다.” 모 상위제약사 임원은 소포장 제도가 시행되면서 소포장 생산 비중을 18%로 늘린 결과 생산비용이 예전에 비해 약 32억원이 증가했다고 하소연했다. 소량포장이 필요없는 품목까지 소포장을 생산하다 보니 그만큼 비용이 폭증했다는 것. 소포장으로 인한 제약업계의 비용부담은 업체 규모에 따라 다르지만 대부분 비슷한 상황이라는 것이 상위제약사 임원의 설명이다. 하지만 소포장 단위를 한달 복용기준으로 바꾼다면 약 60%이상의 비용절감이 이뤄질수 있다는 것이 업계의 지적이다. 또한 약국에서도 월단위 포장 그대로 줄수 있다는 점에서 큰 부담을 갖지 않을수 있다는 것. 4일 관련업계에 따르면 소포장 제도 시행으로 업계의 경제적비용이 큰 부담으로 작용하고 있다며, 제약사와 약국이 윈-윈 할수 있도록 한달 복용량 기준의 포장단위 개선이 시급하다는 것. 업계는 국내에만 있는 의약품 소포장제도는 각 의약품의 포장 단위에 대한 수요가 천차만별임에도 불구하고 대상 의약품에 낱알모음포장 또는 30단위 병포장을 10% 이상 공급하도록 획일적인 기준을 정하고 있어 문제가 심각하다고 지적했다. 따라서 의약품 소량포장단위제도가 반시장적 규제임에는 틀림이 없으나, 규정이 존속하는 한 준수하여야 하는 강제성에서 벗어날 수 없으므로, 임상적 수요 및 경제성을 반영한 최적의 소량포장단위로써 1개월 복용량 기준의 소량단위 병포장이 속히 시행돼야 한다는 설명이다. 소포장제도 도입의 명분으로 내세운 의약품의 오염 및 안전성 문제 발생 방지, 불용의약품 최소화 등은 GPP제도의 도입 및 의약품의 약국내 적정 보관 및 관리로 많은 부분 해소될 수 있을 것이라는 것이 업계의 입장. 특히 제약사들은 소포장 생산에 대한 경제적 부담에 대한 이해는 반드시 수반되어야 할 것이라고 강조했다. 업계 한 관계자는 “미국과 독일 등 유럽에서는 이미 소포장에 따르는 생산비 증가 및 유통비 인상 등 경제적 부담을 고려하여 약가를 포장 별로 책정하고 있다”며 “이들 국가들은 생산 포장단위를 강압적인 규제에 의한 것이 아니라 시장 상황과 수요자의 필요에 따라 제약사가 적극적으로 소포장 단위 생산을 실시하고 있다”고 말했다. 따라서 한달 복용량 기준으로 포장단위를 변경해 업계의 경제적 부담을 해소해야 한다는 설명이다. 결국 제약사들이 품목허가취소를 피하기 위하여 생산 경비 증가 및 재고 부담에도 불구하고 소포장을 생산하거나, 안전성& 8729;유효성과 아무런 관련이 없는 의무 위반으로 품목을 포기하고 있다는 주장이다. 업계 관계자는 “소포장 생산으로 인해 추가적으로 발생하는 제조비용을 약가에 반영할 수 없고, 재고 및 반품 의약품의 재포장이 현실적으로 금지되어 재고 의약품을 전량 폐기하여야 하는 등 의약품 제조업자의 재산권이 중대하게 침해되고 있다”며 “이에 대한 개선이 시급하다”고 말했다. 그러나 약사회측에서는 현실적으로 환자의 복용량에 따른 병포장 단위 산정이 쉽지 않은 상황에서 ‘한달분’으로 병포장 단위를 정하자는 제약협의 주장은 설득력이 떨어진다고 부정적인 입장을 보이고 있어 정부의 최종 판단이 어떻게 이뤄질지 관심이 모아진다.

종전 최대 260일까지 소요되던 치료재료 보험 등재 기간이 최대 110일 단축될 전망이다. 건강보험심사평가원(원장 송재성)과 식품의약품안전청(청장 윤여표)은 치료재료 품목허가와 건강보험 등재절차를 동시 진행하는 ‘치료재료 품목 허기 및 보험등재 제도 개선 방안’을 마련, 6월 10일부터 시행한다고 밝혔다. 제도 개선 방안에 따르면 해당 업체가 원하는 경우 식약청 허가 신청과 동시에 보험등재 여부를 사전검토해 기간 단축 근거를 마련햇다. 심평원과 식약청은 정보 공유를 통해 품목 허가 신청 제출 서류를 간소화함으로써 등재기간 단축 뿐 아니라 불필요한 서류 제출 등 행정비용을 절감한 것. 심평원 관계자는 “제도 개선을 통해 신규 치료재료의 조기 시장진입이 기능해져 의료기기 산업경쟁력 강화에 기여할 수 있을 것으로 기대된다”고 밝혔다.

식당 등에서의 음식물 재사용을 금지하고, 이를 위반한 경우 3년 이하의 징역 또는 3000만원 이하의 벌금을 내용으로 하는 법안이 추진된다. 국회 보건복지가족위원회 변웅전 위원장은 이 같은 내용을 골자로 한 '식품위생법 일부개정안'을 4일 국회에 발의했다. 개정안을 보면 식품접객영업자가 남은 음식물을 다시 사용·조리해 손님에게 제공하다 적발되면 6개월 이내의 영업정지 또는 영업허가를 취소, 또는 폐쇄할 수 있다. 또한 3년 이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌금에 처하도록 하는 내용을 포함하고 있어 그간 문제가 되어왔던 음식물 재사용에 대한 경각심을 높아질 것으로 변 위원장은 기대하고 있다. 변웅전 위원장은 "미비한 현행 법체계로는 음식물 재이용이라는 비정상적인 행태가 개선될 수 없으며, 식품접객영업자에게 음식물 재이용을 스스로 금지하도록 강제성을 부여할 필요가 있다"고 강조했다.

바이오의약품 제네릭을 의미하는 ‘바이오시밀러’의 허가 제도가 마련됐다. 3일 식품의약품안전청은 ‘생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정 일부개정안’을 입안예고하고 바이오시밀러의 정의 및 허가제도 등에 대한 규정을 명문화했다. 블록버스터 생물의약품의 특허만료 임박에 따라 국내 업계에서는 활발하게 제품화 추진이 진행되고 있지만 허가심사 기준이 없어 관련 규정 마련 필요성이 제기된 바 있다. 이에 식약청이 제도 마련을 위한 민관 간담회 및 민원설명회를 개최하고 관련 규정을 마련한 것. 개정안에는 이미 제조판매, 수입품목 허가를 받은 품목과 품질 및 비임상·임상적 비교동등성이 입증된 생물의약품을 동등생물의약품으로 정의했다. 바이오시밀러의 공식 용어를 동등생물의약품으로 통일시킨 것이다. 자료제출의 범위 및 요건, 기허가 대조약과의 비교동등성 임증을 위한 품질 및 비임상.임상자료의 조건 등 동등생물의약품 허가심사 절차도 명문화됐다. 예를 들어 동등생물의약품 허가 자료 중 안전성에 관한 자료는 가속시험자료, 가혹시험자료에 있어 대조약과의 비교동등성을 입증할 수 있는 자료를 제출해야 한다. 반복투여독성시험 자료는 대조약과의 유사성을 입증할 수 있도록 디자인 돼야 하며 독성동태시험이 포함돼야 한다. 약리작용에 관한 자료 중 효력시험자료는 대조약과의 비교동등성을 입증할 수 있는 자료를 제출토록 했다. 대조약과의 품질, 안전성 및 유효성의 동등성이 입증되고 비교동등성 자료 중 임상시험성적에 관한 자료가 일정 조건을 만족하는 경우 동등생물의약품에서 연구되지 않은 대조약의 다른 효능·효과의 외삽을 인정할 수 있도록 관련 규정이 마련됐다. 식약청은 오는 23일까지 업계의 의견을 수렴, 국내 실정에 맞는 최종안을 확정할 예정이다.