의약품 허가심사 절차 표준화…효율성 제고

• 식약청, 하반기 개선안 마련…업무수행편람 등 운영

식품의약품안전청이 허가심사 절차의 표준화·투명화를 위해 팔을 걷어붙였다.

5일 식약청은 하반기 주요 추진 업무로 허가심사 업무의 효율성 제고를 위해 민원업무 처리절차 표준화, 품목별 민원설명회 정례화, 민원원탁회의 및 품목관리자제도 도입 등을 도입키로 했다고 밝혔다.

최근 활발히 진행되고 있는 개량신약 등의 신약개발을 측면에서 지원하고 허가신고 품목 증가에 신속히 대응하기 위해 이 같은 개선안을 마련해 하반기에 추진키로 한 것.

제품화기술지원센터는 지난 2월 운영 이후 562건의 상담건수가 접수됐으며 허가신청은 2005년 2837건에서 지난해 3286건으로 급증한 바 있다.

◇업무수행편람=개량신약 지정 등 주요 허가심사 업무에 대해 목적, 관련 법적 근거, 정의, 책임, 업무처리절차를 상세히 문서화한 업무수행편람을 마련키로 했다. 민원업무 처리절차를 표준화함으로써 심사자에 따른 심사결과 차이 가능성을 해소하겠다는 취지다.

◇품목별 민원설명회 정례화=민원인의 의견을 청취하고 인허가 관련 문제점을 조기에 발견하고 논의하기 위해 개별 품목별로 검토기간 1/3시점 이전에 민원인과 심사부서 및 허가심사조정과가 참여하는 품목별 민원설명회를 정례화한다.

◇민원원탁회의 도입=신속한 민원처리를 위해 민원불만 제기가 예상되는 허가심사건에 대해서는 의약품안전국장 주재로 해당 민원인, 전문가 등이 한 자리에서 모여서 토론, 수용 및 불수용 여부를 그 자리에서 결정하는 민원원탁회의 시스템을 도입한다.

◇품목관리자 지정 제도=허가심서업무의 통일성 제고를 위해 최초 서류 에비검토 담당자를 품목관리자(PM, Product Manager)로 지정, 제품의 예비검토부터 허가까지 관리토록 했다.

식약청은 “이번 개선안 추진으로 허가심사 업무가 표준화됨에 따라 예측 가능성이 높아지고 불만요인이 조기에 해결될 것으로 기대한다”고 말했다.