단일제보다 임상적 유용성이 뛰어난 복합제 가격을 일부 인상하고, 중복인하 소지를 없애는 제도 개선이 추진된다. 또 생물학적제제 가격기준을 신설, 현행 원료합성 약가 이상으로 우대하는 방안도 검토중이다. 18일 관련 업계와 보건복지가족부에 따르면 복합제와 생물학제제 약가산정기준을 포함한 신의료기술결정및조정기준 개정안을 손질하고 있는 것으로 파악된다. 새 규정은 9월 경 입안예고를 거쳐 11월경 고시될 것으로 예상된다. 복합제의 경우 1일 투약비용이 이미 등재된 복합제와 단일제 최고가를 넘어서지 못하도록 한 제한 규정 폐지를 검토중인 것으로 알려졌다. 또 특허만료된 기등재 제품의 복합제를 개발한 경우 기등재 제품의 제네릭이 등재되면 추가 인하되는 등 중복인하 개선도 긍정적으로 논의되는 상황이다. 업계는 기존 단일제보다 임상적 유용성이 있는 복합제는 최소한 단일제 동일가를 인정하는 방안도 건의한 것으로 알려져 환자 복용편의 개선 등을 포함한 개발 가치가 약가에 반영될지 주목된다. 복합제의 경우 중복인하와 ‘단미제 최고가’ 상한규정은 복합제를 개발하는 업체들 사이에서 ‘독소조항’으로 지목됐던 만큼, 개정 논의에 기대를 거는 분위기다. 이와함께 '바이오시밀러'에 대한 약가기준도 새롭게 정립된다. 생물학제제는 그동안 원료합성 약가산정기준(오리지널의 90%)을 적용받았으나, 화합물과 다른 임상적 차별성과 제조 투자 등을 감안, 약가를 우대하는 방안이 거론되고 있다. 복지부는 그동안 제네릭 우대 위주로 흘러왔던 국내 약가제도를 특허를 회피한 개량신약이나 바이오시밀러 위주로 개선해 나갈 것이라는 방향성을 밝혀왔다는 점에서, 이같은 의지가 반영될 지도 관심사다. 복지부 관계자는 이와관련 “내주 쯤 대략적인 개정 작업을 내부적으로 확정하고 8월말 또는 9월초경 입안예고를 검토하고 있다”며 “약가제도 개선 TFT와 연계하는 과정에서 변경 소지가 있다"고 말했다.

지난해 제네릭 진입을 허용한 대형 오리지널들이 특허만료 손실을 톡톡히 실감하고 있다. 기등재약 시범평가 여파와 약가재평가 직격탄을 맞은 '리피토'를 비롯, '코자', '액토스', '울트라셋' 등 대형 품목들이 같은 처지에 놓였다. 17일 건강보험심사평가원의 '2007년~2009년 상반기 주성분별 가중평균가격'을 토대로 최근 제네릭 시장이 개방된 주요 오리지널의 주성분별 가중평균가격 추이를 비교한 결과 이같은 징후가 뚜렷했다. 이들 품목은 모두 지난해 특허만료와 함께 약가가 20% 직권 인하된 데다 제네릭업체들의 특허돌파, 기등재약 목록정비 등 변수를 맞아 빠른 속도로 시장을 내주고 있다. 이중 특허분쟁에도 불구하고 제네릭 100여품목이 쏟아져 나온 '울트라셋'(얀센)은 가중평균가격이 36.4%나 떨어져 타격이 가장 컸다. 기등재약 목록정비 시범평가 대상으로 논란을 치렀던 '리피토정'(화이자)은 함량 평균 27.4% 떨어졌다. '액토스', '코자', '노바스크'(5mg)는 각각 평균 24.5%, 17.5%, 21.8% 인하율을 기록했다. 지난해 8월(액토스), 10월(울트라셋), 11월(코자) 차례로 제네릭이 진입한 데 따른 약가 직권인하도 가중평균가 하락에 한몫을 담당했다. 심평원 관계자는 "해당 품목들은 모두 특허만료 이후 제네릭 진입으로 가격이 20% 이상 떨어진 품목들"이라며 "낙폭이 클수록 제네릭의 시장 탈환이 뚜렷하다는 것"이라고 설명했다. 이와함께 시장 입지를 지키기 위한 오리지널 업체들의 신제품 출시도 잇따라 눈길을 끌었다. 올 상반기 기준 '리피토80mg'과 '노바스크10mg'(이상 한국화이자), '코자플러스정'(한국MSD), '액토스메트정15.850'(한국릴리) 등 신규 오리지널의 주성분 가중평균 가격은 각각 1591원, 627원, 712원, 911원이다.

한독, 라이센스인 '세비보' 국내 판권 획득 한독약품이 노바티스 B형간염치료제 ‘ 세비보’(성분명 텔비부딘)를 살려낼 구원투수로 나섰다. 하지만 지난 3월 급평위로부터 기각판정 받은 이후 추가 보완 내용이 거의 없어 급여수용을 장담할 수 만은 없는 상황이다. 14일 관련 업계에 따르면 양사는 최근 ‘세비보’에 대한 라이센싱 계약을 체결, 국내 판매권을 한독약품에 양도하고 한국노바티스는 허가권만 유지하기로 했다. 물론 노바티스 스위스 본사에서 최종승인이 이뤄지지 않아 아직은 계약이 완료된 상태는 아니다. 한독약품은 계약체결 이후 사실상 전면에 나서 약제급여 재평가를 위한 사전작업에 힘을 쏟아온 것으로 알려졌다. 문제는 ‘세비보’의 급여 타당성를 위한 보완내용이 많지 않다는 점이다. 노바티스는 앞서 ‘ 바라크루드’와 ‘레보비르’보다 2700원 가량 더 싼 가격에, 임산부에게 사용 가능한 약제라는 잇점 등을 내세워 급여평가를 받았지만 수용되지 않았다. 급평위의 판단은 ‘세비보’가 ‘ 제픽스’보다 바이러스 내성을 억제하는 측면에서 효과가 있지만 이미 등재돼 있는 다른 신약에 뒤쳐지는 점, ‘제픽스’도 임산부에 사용한 예가 있기 때문에 ‘세비보’가 유일한 약제가 아니라는 점 등에 입각해 기각한 것으로 알려졌다. 포지티브 원리상 이미 임상적 가치가 높은 약제가 기등재돼 있는 상황에서 상대적으로 효과가 낮은 신약이 급여목록에 등재시킬 이유가 없다. 다만 ‘제픽스’ 가격수준에 근접하게 요구가를 인하할 경우 건강보험 재정부담을 감소시킬 수 있다는 점 등을 이유로 급여권에 진입이 가능할 수 있다. 한독약품과 노바티스는 이런 점을 고려해 재정영향평가 자료를 일부 보완하고 약값도 캡슐당 3920원에서 3899원으로 21원 낮게 제시한 것으로 알려졌다. 재정영향 평가에서는 정당 6000원이 넘는 고가 신약(바라크루드)이 시장을 리드하고 있는 상황에서 3000원대 상대적 저가인 ‘세비보’가 급여권에 진입하면 재정절감에 도움을 줄 것이라는 분석을 추가했다는 후문이다. 하지만 이 같은 논리는 새로운 주장이 아닌데다 지난 3월과 비교해 약가조정폭도 미미해 걸림돌로 작용할 전망이다. 그동안 약값은 ‘제픽스’, 효과는 ‘바라크루드’ 등과 비교해 ‘세비보’의 급여수용에 부정적인 의견을 냈던 급평위가 돌연 이번 회의에서 급여신청을 수용할 경우 기준과 일관성 측면에서 비판의 도마에 오를 수 있기 때문이다. 더욱이 같은 조건에서 노바티스는 안되고 한독은 된다는 식의 결과론적 분석이 나올 경우 국내사 또는 특정업체 봐주기 논란이 제기될 수도 있다. 급평위 한 위원은 “세비보의 효과가 제픽스보다 뛰어나다는 점에 이견이 없고, 다른 신약에 비해 요구가가 싸 재정에 도움을 줄 수 있다”면서 “기존 심의에서 기각된 이유를 알 수 없다”고 말했다. 그는 그러나 “최근의 평가자료를 거의 보완하지 않은 상태에서 결과가 뒤집힌다면 특정 제약사의 편의를 봐줬다는 등 일관성과 객관성에 의문이 제기될 수 있다”면서 “이번 심의가 결코 쉽지만은 않을 것”이라고 내다봤다. 한편 '세비보'는 지난 2006년 11월27일 승인 받았지만 급여등재에 실패해 사실상 국내 시판이 이뤄지지 않았다.