완제약 제조용 원료, 사전GMP 대상서 제외

• 원료 밸리데이션 Q&A…내년부터 '동시적' 아닌 '예측적' 실시

내년부터 시행되는 원료의약품 밸리데이션의 경우 동시적이 아닌 예측적 밸리데이션을 실시해야 한다.

또한 완제의약품 제조용으로 수입하는 원료의약품은 밸리데이션 대상에서 제외된다.

28일 식품의약품안전청은 2010년 1월부터 시행되는 원료의약품 밸리데이션과 관련 질의응답집을 공개하고 제약업체들의 적극적인 협조를 당부했다.

주요 내용을 살펴보면 원료의약품 공정밸리데이션의 경우 동시적 밸리데이션부터 적용했던 완제의약품과는 달리 예측적 밸리데이션을 진행해야 한다.

올해 12월 31일까지 동시적 밸리데이션을 실시한 3개 제조단위는 제조와 동시에 판매가 가능하며 내년 이후 예측적 밸리데이션을 실시한 경우 3개 제조단위에 대한 밸리데이션이 완료돼야 첫 번째와 두 번째 제조단위의 판매가 가능하다는 얘기다.

적용대상이 드물고 대체의약품이 없어 긴급한 도입이 요구되는 의약품, 희귀질환자치료용 의약품, 마약류, 연간 생산하는 제조단위가 1개 이하 의약품의 경우 동시적 밸리데이션을 실시할 수 있다.

완제의약품 제조업소가 다른 회사에 판매하지 않고 자사의 완제의약품 제조용으로 수입하는 원료의약품은 밸리데이션 대상이 아니다. 반대로 타사에 판매하는 원료의약품은 내년부터 밸리데이션을 필히 시행해야 한다.

원료의약품 제조에 사용되는 원료약품은 허가·신고 대상이 아니기 때문에 품목별 사전 GMP 평가 대상에서 제외된다.

원료의약품 제조공정 가운데 중요공정인 최종 정제공정에 대해서만 밸리데이션 실시가 의무화된다. 건조, 분쇄 등 다른 공정은 밸리데이션 의무 대상은 아니지만 실시하는 것이 바람직하다는 게 식약청의 의견이다. 무균 원료의약품은 멸균공정, 무균조작공정을 포함해 밸리데이션을 실시해야 한다.

원료의약품을 소분·판매하는 경우 제조품목허가를 받아야 하기 때문에 안정성시험을 실시해야 한다.

원료의약품을 소분하는 제조업자는 내년 1월부터 원 제조원에서 실시한 최종 정제공정에 대한 밸리데이션 자료를 확보해야 한다.

이밖에 식약청은 DMF 신고를 통해 기평가한 제조소의 원료의약품 허가 신청시 이중적인 평가가 되지 않도록 관련 지침을 검토할 예정이다.