"해외 미허가 백신도 신속심사로 허가단축"

• 식약청, 신종플루백신 허가설명…품질·임상자료 동시검토

식품의약품안전청이 수입 신종플루 백신도 녹십자의 백신과 마찬가지로 신속심사를 진행키로 했다. 특히 제조국에서 허가를 받지 않은 백신도 신속심사 대상에 포함된다.

28일 식약청은 ‘신종플루 백신 신속심사 및 허가방안’ 설명회를 개최하고 수입백신의 허가 절차를 소개했다.

정부는 내년 2월까지 2600만도즈의 신종플루를 확보할 계획이며 녹십자가 1200만도즈를 공급할 예정이다. 1400만도즈 분량은 수입백신에 의존해야 한다는 얘기다.

이에 식약청은 수입백신 역시 현재 허가절차가 진행중인 녹십자 백신의 경우처럼 신속심사를 통해 즉시 시중에 유통할 방침이다.

대유행 인플루엔자백신 등 신종유행 전염병 예방 또는 치료효과를 기대할 수 있는 의약품에 대해 신속심사를 진행할 수 있다는 생물학적제제등 허가및심사에 관한 규정을 신종플루에도 적용하겠다는 설명이다.

수입백신 중에서 판매가능 시기 및 수량 등 판매의사를 확인할 수 있는 자료를 검토, 국내로 실제 수출할 의사가 있는 백신에 한해 신속심사를 진행하며 제조국에서 허가를 받기 전이라도 접수가 가능하다.

단계별 신속심사 및 허가계획(식약청)

신속심사의 세부내용으로는 기허가 백신자료 및 신종 플루백신의 품질, 임상자료를 동시에 검토하게 된다. 수입제품이지만 가교임상도 면제된다.

GMP실사는 가능한 경우 심사기간 중 동시에 진행하며 자사시험 및 국가검정도 동시에 진행함으로써 허가기간을 단축하겠다는 설명이다.

또한 질병관리본부 주관으로 모든 백신 이상반응에 대한 신속한 보고를 유도하는 등 시판후조사를 강화함으로써 안전성을 확보하겠다는 방침이다.

특히 기존에 식약청의 검토내역이 있는 업체의 백신은 최단기간에 허가절차 진행이 가능게 된다.

기존백신과 제조공정이 같고 항원부분만 교체, 생산하는 형태의 백신의 경우 기존백신에 대한 허가.심사자료를 바탕으로 신종 인플루엔자 백신에 대한 품질 및 최소한의 비임상, 임상 자료를 제출받아 검토하겠다는 것.

기허가 백신과 다른 새로운 면역증강제를 사용하거나 제형이 변경된 백신은 신규백신에 대한 품질, 비임상, 임상에 대한 종합자료를 제출받아 검토할 예정이다.

식약청 관계자는 "백신의 자료나 종류에 따라 다르지만 통상 2년 정도 소요되는 허가절차가 최대 2개월까지 단축이 가능하다"고 말했다.