신종플루의 급속한 확산으로 타미플루의 강제실시 가능성이 높아짐에 따라 국내제약사도 제네릭 제품의 준비에 박차를 가하고 있다. 특히 상당수 업체가 원료 수급의 난관에 부딪혀 제네릭 준비에 차질이 빚어지고 있는 가운데 원료확보에 성공한 업체들간의 보이지 않은 신경전도 감지되고 있다. 24일 관련 업계에 따르면 현재 타미플루의 원료를 확보한 업체는 씨티씨바이오, SK케미칼, 한미약품, 대웅제약 등 4곳으로 파악된다. 이외에 대형제약사 몇 곳이 타미플루 제네릭 도입을 검토중이지만 원료를 확보하지 못한 것으로 알려졌다. 씨티씨·SK·한미, '해외파'…대웅, '국내파' 국내사가 확보한 타미플루 원료는 크게 인도 헤테로사로부터 수입한 원료와 대웅제약의 자체개발 원료 두 가지로 구분된다. 인도 헤테로사로부터 원료 독점권을 확보한 씨티씨바이오, 씨티씨바이오와 공급 계약을 체결한 SK케미칼, 한미약품 등 3곳이 수입 원료를 확보했다. 씨티씨바이오가 원료 수급부터 과립 공정까지 마무리하고 SK케미칼과 한미약품에 공급하면 이들 업체가 캡슐 충진 및 최종 포장까지 완료하기로 계약을 맺었다. 또한 씨티씨바이오 역시 원료 공급에 그치지 않고 완제품 공급을 염두에 두고 있다. 수입원료를 확보한 업체들의 제네릭 준비 과정도 다소 차이가 있다. 씨티씨바이오와 SK케미칼은 공동생동을 진행하고 본격적인 허가절차를 거쳐 완제품의 정식 허가승인을 받겠다는 복안이다. 강제실시권이 발동될 가능성이 있는 올해 말까지 제네릭이 허가될 가능성은 극히 낮지만 강제실시의 시기가 늦춰지거나 내년 이후에 강제실시가 이뤄질 경우 식약청으로 정식 승인을 받은 제품이 신뢰성 면에서 유리한 고지에 설 수 있을 것이라는 계산이다. 반면 한미약품은 강제실시 발동 즉시 타미플루 제네릭의 생산에 착수할 시스템을 마련한 상태며 아직 정식 허가 절차는 밟지 않고 있다. 정식 허가에 6개월 이상의 시간이 소요될 뿐만 아니라 이미 원료가 확보된 상황에서 강제실시가 발동될 경우 허가가 없어도 제네릭의 공급이 가능하다는 전략이 배경에 깔려 있다는 분석이다. 현재로서는 강제실시의 확률이 높지 않다는 점도 적극적인 허가신청을 주저하는 것으로 풀이된다. 이에 반해 대웅제약은 원료 자체 개발 카드를 꺼내들었다. 2~3년 전부터 원료합성 기술연구에 착수한 결과 11단계에 달하는 기초원료 합성부터 완제생산 시스템을 구축한 것. 원료를 수입에 의존하지 않기 때문에 전 세계적으로 타미플루 원료의 품귀현상이 빚어질 경우 제네릭의 생산 및 공급에서 유리한 고지에 설 수 있다는 장점이 있다는 게 대웅제약 측의 설명이다. 이와 함께 국내사 몇 곳도 타미플루 제네릭 개발을 적극적으로 검토중이지만 원료를 확보하지 못해 난관에 부딪혀 있는 것으로 알려졌다. 씨티씨바이오·대웅 “원료 확보 물량 충분하다” 원료 확보의 키를 쥐고 있는 씨티씨바이오와 대웅제약은 모두 확보된 물량에 대한 구체적인 언급은 하지 않고 있지만 강제실시가 발동되더라도 필요한 물량을 충분히 공급할 수 있다는 입장이다. SK와 한미의 공급량도 책임지고 있는 씨티씨바이오의 경우 헤테로사로부터 필요한 물량은 언제든 공급받을 수 있도록 계약을 체결했다고 설명했다. 헤테로사가 로슈가 지정한 원료공급처이기 때문에 로슈가 제네릭 진입에 대한 거부감에 원료 공급에 소극적으로 나올 수도 있다는 우려도 제기되고 있지만 이는 기우에 불과하다는 것. 씨티씨바이오 관계자는 “로슈와 헤테로사간에 개발도상국 및 후진국에는 조건없이 원료를 공급할 수 있도록 양해계약이 맺어져 있어 개발도상국에 포함되는 우리나라에는 원하는 만큼의 물량을 공급받을 수 있다”고 설명했다. 대웅제약 역시 상당 분량의 타미플루 원료의 출발물질을 보유한 상태이기 때문에 강제실시 이후 공급은 문제가 없다는 입장이다. 대웅제약 관계자는 “이미 일부 분량에 대해서는 발주도 마친 상태다”며 “강제실시 이후 공급에 전혀 문제가 없다”고 말했다. 결국 타미플루의 원료를 확보한 국내사 4곳이 저마다 차별화된 전략으로 제네릭 공급을 자신하고 있는 가운데 강제실시의 여부가 초미의 관심사로 남게 됐다.

특허청이 신종플루치료제 ‘ 타미플루’ 강제실시 가능여부를 한국로슈에 검토 요청한 것으로 알려졌다. 제품 생산과 공급에 문제가 없다고 판단하고 있는 회사쪽 입장에서는 난감할 수 밖에 없는 상황. 24일 회사 측 관계자에 따르면 로슈는 전세계적으로 연간 4억명분의 ‘타미플루’를 생산 중이다. 이에 앞서 로슈는 2004년 AI(조류독감)가 유행하던 시절 생산량을 늘리기 위해 스위스 본사 이외에 프랑스와 독일 두 곳에 완제 생산공장을 확충했다. 또 다른 나라의 10여개 제약사를 지정 중간체를 생산해 공급토록 하고 있는 데, 유한양행도 이들 업체 중 하나다. 이렇게 새로 확충한 두개 완제공장과 중간체 생산업체를 통해 2004년대비 ‘타미플루’ 생산량은 10배 이상 늘었다. 로슈 관계자는 “각국 정부가 대유행을 대비해 이미 상당량의 재고를 비축하고 있는 점을 감안하면 현 생산량으로 충분히 위기상황을 대처할 수 있을 것으로 판단한다”고 말했다. 이런 상황에서 강제실시 필요성과 국내 제약사들의 제네릭 개발 과당경쟁은 부담이 되고 있다. 국내 수요량이 정확히 계측되지 않은 데다, 제네릭 판매가 실제 가능할지도 알 수 없는 상황에서 지나치게 과열양상으로 치닫고 있다는 것이다. 특히 인도 헤테로사 또한 로슈의 협력업체이기 때문에 국내 원료공급이 쉬워보이지도 않는다는 게 회사 측 관계자의 설명. 이런 가운데 정부는 최근에야 5% 추가물량 공급이 가능한지 본사에 타진해 보도록 언질을 줬다. 특허청은 한걸음 더 나아가 제네릭 생산(강제실시)이 가능할 수 있는 지 검토해 달라고 요청해왔다. 로슈 관계자는 이에 대해 “강제실시를 검토하는 데 시간을 보낼 게 아니라 공급 가능한 물량을 구체적으로 ‘오더’(주문)하는 것이 팬데믹을 대비하기 위한 보다 현실적인 방안”이라고 조심스럽게 말했다. 한편 특허 강제실시 논의에서 배제된 다른 항바이러스제 ' 리렌자'를 보유한 GSK 또한 국내 제약사들의 제네릭 과당경쟁이 편치만은 않다. 한국GSK 관계자는 "강제실시가 가능할 수 있을 지 알 수 없지만, 만약 제네릭 생산이 이뤄지면 정부조달에서 리렌자가 소외되지 않을까 걱정하고 있다"고 내부 분위기를 전했다.

현재 국민의 11% 수준으로 확보된 항바이러스제 비축률을 20%까지 높이기 위해 정부는 1250억원의 추가 예산을 지원하기로 했다. 국무총리실은 권태신 국무총리실장 주재로 '관계부처, 시·도 부단체장, 부교육감 합동회의'를 개최하고 24일 이 같이 밝혔다. 총리실은 현재 인구 수준의 11% 수준인 531만명분을 비축하고 있는 것에서 추가로 500만명분을 올해 내에 추가 확보해 20% 수준으로 비축률을 높일 계획이다. 이를 위해 총리실은 소요예산 1250억원을 지원하기로 결정했다. 또 내년에도 항바이러스 항시 비축을 위해 예산에 반영토록 했다. 또한 신종 플루 백신의 경우에도 적기확보 및 접종이 차질없이 시행될 수 있도록 당초 구매 예정인 1336만명분을 확보하기 위해 추가로 1084억원을 투입하기로 했다. 접종가능 시기를 내년 1월에서 올해 11월로 앞당기기 위해 국내 제조사의 백신에 대해 신속한 허가를 내주는 방침도 세웠다. 면역증강제를 활용해 국내제조사의 백신 생상량 확대가 추진된다. 총리실은 학교와 군부대 등 집단생활시설 및 각종 행사를 통한 전파를 차단하기 위해 각급 학교의 일일 발열감시체계를 운영해 의심자 발생시 학교장 책임하에 방역기관과 협의해 즉시 휴교, 등교중지 등 조치를 실시하도록 지시했다. 특히 각종 행사 개최시 철저한 방역대책 수립은 물론이고 사전에 행사 필요성 등을 재검토해 규모를 축소해 일정을 취소하는 등의 조치 실시하도록 했다. 국가 주요시설, 기업 등 사회 각 분야별 업무지속계획(Business Continuity Plan)을 수립·시행하여 경제피해 최소화 및 사회 핵심 분야를 보호하도록 했다. 특히 BCP 수립 주요 대상에 의료기관을 포함해 정부기관, 댐, 상업시설, 원자력발전소 등 주요자원시설과 식품·농업, 방위산업 등 필수 기반시설이 포함됐다. 총리실은 "각 지자체에서는 특히 보건소 등이 충실히 가동될 수 있도록 인력 및 예산 등을 최대한 지원해야한다"고 밝혔다.