의약품 생산실적 허위보고땐 최대 허가취소

• 복지부, 약사법 시행규칙 개정 추진…이르면 12월 시행

의약품 생산실적 허위보고에 대한 처벌 규정이 이르면 연말부터 신설될 전망이다.

현행 약사법에는 생산실적 미보고 관련 처벌 조항만 명시돼 있어 제약사들이 이를 악용할 소지가 있다는 판단에 따른 것이다.

5일 보건복지가족부는 생산실적 허위보고 관련 처벌조항 신설을 골자로 한 약사법 시행규칙 개정을 추진중인 것으로 확인됐다.

허위보고 적발 횟수에 따른 처분 수위는 1회 적발시 판매업무정지 1개월, 2회 적발시 업무정지 3개월, 3회 적발시 업무정지 6개월, 4회 적발시 품목 허가취소 등으로 구분된다.

현행 약사법 제98조에 따르면 의약품 등 생산실적 또는 수입실적 등을 보고하지 않을 경우 100만원 이하의 과태료만 부과하도록 하고 있다.

이날 보건복지부 국정감사에서는 한나라당 손숙미 의원이 비급여의약품의 출고가격과 유통가격 격차를 지적, 제약사의 생산실적 허위보고 관리 강화를 주문하기도 했다.

복지부 관계자는 이와관련 "10월 중순 입법예고를 목표로 법안 개정을 추진중"이라면서 "규제개혁 심사를 무리없이 통과할 경우 이르면 올 12월부터 시행이 가능할 것"이라고 내다봤다.

의약품 생산실적과 공급내역간 가격 격차는 지난해 10월부터 의약품관리종합정보센터 차원에서 생산실적보고와 공급내역 교차비교가 가능해지면서 노출되기 시작했다.

복지부 관계자는 "지속적으로 제약업체 대상 계도를 해 왔지만, 의약품 유통 과정에서 관행적으로 생산가격보다 싸게 공급하는 사례가 노출됨에 따라 관리 필요성이 제기됐다"고 배경을 설명했다.

한편 국정감사 답변에 나선 전재희 복지부 장관은 이날 의약품 유통방법에 따라 유통가와 출고가 격차가 심각하다는 손 의원의 지적에 대해 "허위보고는 시행규칙을 개정해서 규정을 마련하도록 하겠다"고 답했다.