의약품 생산실적 허위보고에 대한 처벌 규정이 이르면 연말부터 신설될 전망이다. 현행 약사법에는 생산실적 미보고 관련 처벌 조항만 명시돼 있어 제약사들이 이를 악용할 소지가 있다는 판단에 따른 것이다. 5일 보건복지가족부는 생산실적 허위보고 관련 처벌조항 신설을 골자로 한 약사법 시행규칙 개정을 추진중인 것으로 확인됐다. 허위보고 적발 횟수에 따른 처분 수위는 1회 적발시 판매업무정지 1개월, 2회 적발시 업무정지 3개월, 3회 적발시 업무정지 6개월, 4회 적발시 품목 허가취소 등으로 구분된다. 현행 약사법 제98조에 따르면 의약품 등 생산실적 또는 수입실적 등을 보고하지 않을 경우 100만원 이하의 과태료만 부과하도록 하고 있다. 이날 보건복지부 국정감사에서는 한나라당 손숙미 의원이 비급여의약품의 출고가격과 유통가격 격차를 지적, 제약사의 생산실적 허위보고 관리 강화를 주문하기도 했다. 복지부 관계자는 이와관련 "10월 중순 입법예고를 목표로 법안 개정을 추진중"이라면서 "규제개혁 심사를 무리없이 통과할 경우 이르면 올 12월부터 시행이 가능할 것"이라고 내다봤다. 의약품 생산실적과 공급내역간 가격 격차는 지난해 10월부터 의약품관리종합정보센터 차원에서 생산실적보고와 공급내역 교차비교가 가능해지면서 노출되기 시작했다. 복지부 관계자는 "지속적으로 제약업체 대상 계도를 해 왔지만, 의약품 유통 과정에서 관행적으로 생산가격보다 싸게 공급하는 사례가 노출됨에 따라 관리 필요성이 제기됐다"고 배경을 설명했다. 한편 국정감사 답변에 나선 전재희 복지부 장관은 이날 의약품 유통방법에 따라 유통가와 출고가 격차가 심각하다는 손 의원의 지적에 대해 "허위보고는 시행규칙을 개정해서 규정을 마련하도록 하겠다"고 답했다.

일부 산후조리원에서 영아 사망사례가 보고된 붕산(보릭) 소독제로 신생아의 눈과 배꼽을 세척한 것으로 드러났다. 한나라당 손숙미 의원(보건복지가족위)은 복지부로부터 제출받은 '산후조리원 합동점검 및 현장지도 결과(2008)'를 분석한 결과 조사대상 46개 산후조리원 중 7개소(15%)에서 이 같은 사례가 적발됐다고 4일 밝혔다. 보릭(boric) 함유 의약품은 피부 및 점막소독제 용도로 일부 성인용 안과용제를 제외하고는 식약청 허가가 난 적이 없다. 또 주요 선진국과 WHO에서도 사용을 금지하고 있다. 특히 미국과 영국에서는 보릭 사용으로 건강한 영아의 사망이 다수 보고됐고, 독일과 일본에서도 독성 때문에 안과용제를 제외하고는 시판할 수 없는 품목으로 손 의원은 지적했다. 하지만 복지부와 합동점검반은 해당 산후조리원에 대해 행정지도만 했을 뿐 어떠한 처벌도 하지 않은 것으로 드러났다. 또한 이러한 위험성을 인지하고도 전국의 418개의 산후조리원을 조사해 사용을 금지시키지도 않는 등 아무런 조치가 없는 것이 문제로 지적됐다. 이와 관련 한나라당 손숙미 의원은 "일부 산후조리업자들이 영아사망이 보고된 금지약물을 사용한 것도 충격이지만, 관리 당국의 허술한 점검도 문제"라고 지적했다. 이어 손 의원은 "전국 418개소의 산후조리원 시설의 금지약품 사용여부를 철저히 점검하고, 직원감염교육과 위생관리가 완벽하게 이루어지도록 관계당국이 경각심을 갖고 감독해야 할 것"이라고 강조했다.

내년 4월부터 주요 의약품의 공급중단 시 10일 내 식약청에 보고하지 않으면 전업소 업무정지 처분을 받게 된다. 보건복지가족부는 30일 이 같은 내용의 '생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품'을 제정 고시해 2010년 4월부터 시행한다고 밝혔다. 제정 고시를 보면 퇴장방지의약품과 희귀의약품, 동일성분 품목이 2개 이하인 의약품과 전년도 청구량 상위 100대 성분 중 3개 업체 이하 등이 필수적 보고 대상이다. 우선 전년도 건강보험 청구량 상위 100대 성분을 가진 의약품 중 해당 품목을 생산·수입하는 업체가 3개 이하인 의약품이 보고 대상에 포함됐다. 또 전년도 생산·수입실적이 있는 의약품 중 동일성분을 가진 품목이 2개 이하인 의약품과 동일 성분을 가진 품목군 중 시장점유율이 50% 이상인 의약품 중 해당 품목을 생산·수입하는 업체가 3개 이하인 경우도 보고 대상이다. 이로 인해 글리벡, 크레스토 등 청구량 상위를 차지하는 주요 오리지널 의약품이 보고대상에 대거 포함될 것으로 보인다. 이러한 완제의약품의 생산·수입 및 공급을 중단하는 경우, 해당 제약사는 중단일로부터 10일 이내에 그 중단사유를 식약청에 보고해야 한다. 위반시에는 약사법 시행규칙에 따라 전제조 또는 전품목 수입 업무정지 3개월이 처분되고, 2차 위반시 6개월, 3차 위반시에는 업허가 취소 처분돼 제약사들의 각별한 주의가 요구된다. 이밖에도 보고대상 의약품에는 ▲퇴장방지의약품 ▲희귀의약품 ▲WHO 필수의약품(3개 업체 이하) ▲사람·동물 체액 원료 생물학적제제로 원료수급 불안정 의약품 ▲대체약이 없는 중증질환 치료에 필요한 의약품(의약단체 추천) 중 심평원이 인정한 의약품 등이 포함됐다. 심평원는 퇴장방지 및 희귀의약품을 제외한 나머지 보고대상 의약품 목록을 선정해 매년 공고할 예정이다. 이번에 첫 공고될 의약품 목록은 늦어도 고시 시행일 이전인 2010년 3월에는 공개될 전망이다. 한편 필요한 경우 제약사는 생산·수입 및 공급 중단 6개월 전에 이를 보고할 수 있다. 이번 고시는 일몰제를 채택, 2012년 12월31일까지 효력이 유지된다.