한-EU FTA, 허가-특허연계제도 도입 안해

• 15일 벨기에서 가서명…27일 복지부서 협상결과 설명

2007년 5월부터 협상을 시작한, 한-EU FTA의 협정문이 15일 벨기에 브뤼셀에서 가서명됐다.

의약품 분야는 대체적으로 한-미 FTA 수준으로 합의됐으나 의약품 지식재산권 분야는 특허권 보장 규정에 있어 다소 약화됐다.

보건복지가족부는 그동안 8차례 공식협상에 참석했다며 보건의료분야 최종 협상 결과를 16일 밝혔다.

복지부는 "의약품 제도 분야는 대체적으로 한미 FTA 수준으로 합의하는 한편, 각종 절차·기준의 투명성·공평성·합법성·비차별성을 보장하고 윤리적 관행 확보를 위해 적절한 처벌 규정과 절차를 유지하도록 규정했다"고 설명했다.

또한 법·규정·절차의 공개, 이해관계자의 의견 제시 기회 부여, 사법적·준사법적인 절차 보장 등 투명성 제고, 일방 당사자의 의약품 및 의료기기에 대한 적합성 평가가 GMP와 GLP에 따라 수행되고 국제관행에 일치할 경우 타방 당사자가 동 평가의 수용 요청을 고려하도록 규정됐다.

의약품 지식재산권 분야는 한미 FTA 보다 특허권 보장 규정이 다소 약화되었다.

한미 FTA 협정문에 포함됐던 '의약품 최초 판매허가에 소요된 기간에 대한 특허권 존속기간 연장'과 '신약의 판매허가를 위해 최초로 제출된 의약품의 안전성·유효성 자료의 5년간 보호' 내용은 한EU FTA 협정문에도 포함됐다.

하지만 한미 FTA 당시 합의했던 허가-특허 연계제도는 한EU FTA 협정문에는 포함되지 않은 것이다.

허가-특허 연계제도는 후발의약품의 제조·시판 허가 신청 시 신청사실을 원개발자에게 통보하게 함으로써 특허권 침해여부를 사전에 판단하게 하는 제도이다.

또한 이번 협정에는 한미 FTA와 마찬가지로 보건의료서비스 분야는 개방하지 않기로 합의했다.

상품관세에 대해서는 의약품, 의료기기, 화장품 등 보건상품도 여타 공산품과 마찬가지로 관련업계와 협의 후 최장 7년 이내에 관세를 없애기로 합의됐다.

리신 등 의약원료와 아스피린제제 및 비타민제제 등 의약 완제품 대부분 품목은 관세를 즉시 철폐하고, 글리세롤 등 의약원료 일부와 항암제 및 니코틴제제 등 의약 완제품 일부 품목은 3년 뒤, 프로필렌그리콜 및 아디프산 등 의약원료 소수 품목은 5년 철폐 품목으로 포함됐다.

복지부는 "한EU FTA에 대비해 화장품산업에 대해서는 2010년 지원 예산 일부를 반영했고, 여타 지원이 필요한 분야에 대해서도 관계부처 및 업계와 협의 후 보완대책을 마련할 예정이다"고 밝혔다.

이와 관련 복지부는 오는 27일 계동 복지부 회의실에서 제약업계 등과 연구기관, 정부간 간담회를 개최해 한EU FTA 보건의료분야 협상결과를 공유하고 앞으로의 계획을 논의할 예정이다.

외교통상부에 의하면 가서명 이후 협정문 공개, 22개국 언어로 번역작업을 거쳐 내년 상반기에 정식 서명이 이루어질 예정이다.

또한 정식 서명 후 양측이 각자의 국내절차를 완료하고 상호 통보한 날로부터 60일 경과 후 또는 양측이 합의하는 다른 날에 발효될 전망이다.