한미약품의 ‘심바스트CR’이 고지혈증 치료성분 중 하나인 심바스타틴 제제의 복용방법 상 단점을 개선한 세계 첫 약물로 인정받았다. 심바스트CR은 최근 이대목동병원 등 7개 의료기관에서 실시한 3상 임상시험 결과를 바탕으로 ‘1일 1회 1정’을 ‘저녁’에 복용하도록 한 기존 용법·용량을 ‘하루 중 아무 때나(Anytime)’ 복용할 수 있도록 하는 식약청 허가 승인을 획득했다. 약효유지 기간(반감기)이 짧은 심바스타틴 제제의 경우 콜레스테롤 합성에 관여하는 효소인 HMG-CoA reductase를 억제하기 위해 저녁시간에만 복용하도록 제한됐었다. 심바스트CR은 약물이 서서히 방출되도록 설계한(Controlled Release) 서방형 개량신약으로 반감기를 획기적으로 늘여(2.0→13.1시간) 기존 심바스타틴 제제의 복용 방법상 문제점을 해결했으나 지난 2월 출시 당시에는 허가사항에 이 같은 특장점이 반영되지 않았었다. 따라서 한미약품은 이대목동병원 등 7개 의료기관에서 심바스트CR과 복용시점간 유효성 등을 평가하는 3상 임상시험을 추가로 실시, 심바스타틴의 한계였던 복용시점 관련 제한점을 풀어냈다. 임상시험 결과, 심바스트CR은 아침·저녁 등 복용시점과 관계없이 동등한LDL-콜레스테롤 저하효과(아침 -37.87㎎/㎗, 저녁 -40.03㎎/㎗)를 나타내 Anytime 복용이 가능하다는 점을 입증했다. 한미약품 관계자는 “심바스트CR은 복용시점의 한계를 없앤 세계 최초의 심바스타틴 약물로 승인 받았다”며 “아침 복용이 가능해짐으로써 향상된 복약순응도가 만성질환인 고지혈증의 치료성과를 높이는데 기여할 것으로 기대한다”고 말했다.

2009년도 생물학적동등성시험(이하 생동) 재평가 대상 품목 중 66개 업체 113품목이 결과보고서를 내지 않아 판매금지 2개월의 행정처분이 예상된다. 16일 식약청에 따르면, 자료마감 시한인 10월 31일까지 결과보고서를 제출하지 않은 66개 업체 113품목에 대해 각 지방청에 행정처분을 요청했다. 2009년 생동재평가 대상품목은 총 69개 성분 886품목. 원래 제출기한은 지난 9월 30일까지였으나, 접수율이 저조해 식약청은 접수기간을 한달 연장한 바 있다. 지난 9월 말 식약청이 보도자료를 통해 밝힌 결과보고서 미제출 품목은 450개. 최종 자료미제출 품목이 113품목이라는 점을 볼 때, 한 달새 많은 품목들이 허가를 자진 취하한 것으로 분석된다. 9월 말 당시에는 173품목이 허가를 자진취하했거나 수출용 품목으로 전환했다. 식약청은 그러나 민감한 여론을 고려해 최종 접수율은 밝히지 않았다. 식약청 관계자는 "변동사항이 많아 자료취합 통계 자체가 의미없을 뿐더러 접수율이 저조하다고 알려지면 부정적인 여론만 낳는다"며 접수된 품목수 공개는 거부했다. 본청에서 처분요청이 내려짐에 따라 각 관할 지방식약청은 해당 업체에 확인절차를 거쳐 최종 행정처분을 결정하게 된다. 2개월 동안의 행정처분 기간에도 자료를 내지 않을 경우에는 6개월의 행정처분이 진행되며, 이 기간에도 자료제출을 거부하면 최종 허가가 취소된다. 생동재평가 첫 해인 지난 2007년도에는 전체 2095 대상품목 중 67품목이 자료 미제출로 허가가 취소된 바 있다. 또한 2008년도에는 전체 421품목 중 24품목이 자료를 내지 않아 현재 판매정지 6개월의 행정처분이 진행 중이다. 한편, 2009년도 생동재평가 대상 주요 성분은 나부메톤, 니자티딘, 라미프릴, 란소프라졸, 로자탄칼륨, 리스페리돈, 말레인산암로디핀, 세픽심, 알렌드론산나트륨, 염산테라조신, 클래리스로마이신, 토피라메이트, 플루코나졸, 피나스테리드, 헤미푸마르산비소프롤롤 등이다.

오리지널 특허만료로 신규 창출되는 제네릭 시장이 내년에는 600억원대 규모에 그칠 것으로 전망된다. 하지만 특허분쟁에서 제네릭사가 승리할 경우 새로 열리는 시장은 두배로 커질 수 있어 주목된다. 15일 관련 업계에 따르면 중외제약 ‘ 가나톤’(1.27)을 시작으로 삼오제약 ‘알레락’(7.4), 유한양행 ‘유한메로펜주사’(9.21) 등의 특허가 내년 중 순차 종료된다. 이중 최대 승부처는 ‘ 가스모틴’과 함께 기능성 소화불량 시장을 이끌고 있는 ‘가나톤’이다. IMS 데이터 올해 2분기 MAT 기준 303억원 어치가 판매된 이 품목은 이미 제네릭 38개 품목(9월15일기준)이 등재돼 시판채비를 서두르고 있다. 반면 심평원이 공고한 목록에서 내년 8월1일 특허종료로 공개된 대웅제약의 ‘가스모틴’의 경우 2011년 3월8일로 약 7개월 가량 연장돼 50여개 제네릭 출시도 그만큼 늦어지게 됐다. 유한양행의 항생제 ‘유한메로펜주사’ 또한 제네릭 13개 품목이 등재돼 내년 9월 출시를 준비 중이다. 하지만 특허기간 연장 가능성이 아직 남아 있어 상황을 예의 주시해야 한다. 이 제품은 올해 2분기 MAT 261억원 어치가 판매된 바 있다. 대웅제약이 판매 중인 삼오제약의 알레르기성 비염치료제 ‘알레락’도 내년 7월 예정대로 특허가 종료될 전망이다. 이 제품은 60억원대 규모로 비교적 매출이 적지만 제네릭 10품목이 급여목록에 올라 시장을 노리고 있다. 한편 ‘ 탁소텔’과 ‘ 자이프렉사’의 특허무효 확인심판 결과는 제네릭 출시를 수년 이상 앞당길 수 있다는 점에서 관심을 끌고 있다. ‘탁소텔’의 경우 원물질(무수물)과 조성물, 제법 특허가 2014년까지 줄줄이 남아있다. 보령제약은 이중 가장 긴 ‘탁소이드의 정제방법’에 대한 무효확인 심판을 지난 6월 제기했다. 이 특허가 무효화되면 보령은 조성물 특허를 회피한 원료를 도입해 2010년 6월 원물질 특허가 끝나는 시점에서 첫 제네릭을 발매하는 것을 목표로 하고 있다. 성공할 경우 300억대 제네릭 시장이 최대 4년 일찍 열리게 되는 셈이다. ‘자이프렉사’ 특허도전자로는 한미약품이 나섰다. 2011년 4월까지 남아있는 특허를 무효화하기 위한 심판을 지난해 10월 제기했는데, 쟁점특허가 물질을 포함한다는 점에서 녹록치만은 않다. 마찬가지로 한미약품이 승기를 잡을 경우 250억대 신규시장이 1년 가량 일찍 포문을 열게 된다.

대웅제약의 400억원대 대형 소화불량치료제 가스모틴이 서방정개발로 제네릭 공세 방어에 나선다. 9일 관련업계에 따르면 대웅제약은 대표품목 중 하나인 가스모틴정5mg(성분 모사프라이드)서방정 개발을 본격화하고 있는 것으로 나타났다. 대웅측은 현재 인도연구소에서 간이 임상을 진행하는 등 기술개발을 완료하고 이달중 IND(임상승인신청)에 들어간다는 계획이다. 특히 가스모틴의 경우 임상 1상으로 허가가 가능할것으로 회사측은 전망하고 있어, 임상이 마무리되는 2012년에는 허가를 거쳐 제품 발매가 가능할 것으로 예상하고 있다. 이처럼 대웅제약이 가스모틴 서방정 개발을 본격화하고 있는 것은 제네릭진입 방어와 복용순응도를 높이기 위한 것으로 풀이된다. 특허가 2011년 3월 만료, 상당수 제약사들이 가스모틴 제네릭개발을 본격화하고 있어 이에대한 대응전략이 필요하다는 판단에 따른 것. 이와함께 가스모틴 처방을 받는 환자들이 고혈압약 등과 병용처방이 많다는 점에서 복용순응도를 높이기 위한 일환으로 서방정개발에 착수했다는 것이 회사측의 설명이다. 따라서 가스모틴이 내분비, 당뇨 등으로 처방이 확대됐다는 점에서 서방정이 개발될 경우 블록버스터 등극이 확실시되고 있다. 가스모틴은 지난 상반기 206억원(IMS기준)대 실적을 올리는 등 400억원대 대형품목으로 자리매김하고 있다. 한편 가스모틴은 지난 2002년 런칭이후 지속적인 성장곡선을 그리며 중외 ‘가나톤’과 함께 이 분야에서 대표품목으로 자리매김하고 있다.

특허청이 특허 강제실시 요건을 국가 위급시로 제한하는 입장을 고수했다. 푸제온 공급중단 등의 '일반적인 공공 목적'에 의한 강제실시는 안 된다는 것이다. 다만 강제실시 주체와 사전조사 등에 대해서는 일부 완화하겠다는 입장을 밝혔다. 진보신당 조승수 의원 주관으로 12일 국회에서 열린 '특허법 일부개정안-특허발명의 정부 사용제도 개선안' 토론회에서 특허청 김신용 사무관은 이 같이 밝혔다. 특허청은 특허발명 실시(이하 강제실시)의 주체를 정부로 완화하는 것에 대해서는 긍정적 입장이다. 김 사무관은 "강제실시를 할 수 있는 주체가 국가나 지자체가 포함되지 않는다고 보지 않는다. 개정안에서 이 부분을 명확하게 강제실시의 주체에 포함시킨다면 수용할 의사가 있다"고 말했다. 개정안의 내용 중 강제실시의 주체를 '특허발명을 실시하는 자(국가 또는 지자체 등)'으로 수정한다면 받아들인다는 것이다. 하지만 특허청은 강제실시 이전에 제약사 등 해당 특허권자에 대한 사전조사를 완화할 수는 있지만 면제하는 것은 안 된다는 입장이다. 그는 "비상시 등의 경우에는 사전에 특허조사가 이뤄지지 않는다 해도 현행법을 위반하는 것은 아니라고 본다"며 "국한적인 경우이기는 하지만 사전조사는 (제네릭) 생산자 입장에서 특허내용을 알 수 있도록 하는 목적도 있다"고 설명했다. 이는 강제실시를 비상시로만 제한하는 것으로서 푸제온 등과 같은 공공 목적의 비상업적 사용에 대해서는 부정적인 입장을 내보인 것이다. 이어 김 사무관은 "사전조사를 하지 못할 절박한 사유가 있다고 하면 사전조사 없이 할 수 있도록 하는 것을 시행령 등 하위법령에 반영하는 것을 추진해보겠다"고 말했다. 사전조사를 모두 면제하는 개정안과 달리, 사전조사 면제가 가능한 상황에 대해 시행령을 통해 구체적으로 규정하겠다는 것이다. 특히 특허청은 개정안에 대한 추가 검토를 제안해 타미플루 등 현재 신종플루 위기 이후로 강제실시 논의를 미루는 모습을 보였다. 그는 "자문을 받은 6명 중 5명의 법률 전문가들이 개정안에 신중을 기해야 한다는 판단을 내렸다"며 "개정안이 좋은 제도라는 것에는 공감을 하고 있어 특허청에서도 신중한 검토를 통해 보완하는 것이 바람직하다고 보고 있다"고 했다. 한편 특허청은 현행법 상 생동시험이 특허 침해가 아님을 분명히 했다. 김 사무관은 "조 의원의 개정안은 제네릭 품목허가를 받기 위해 생동시험을 하는 행위를 허용하도록 했는데, 이미 현행 특허법에서도 생동시험은 허용되고 있고 국제적으로도 같은 추세이다"고 말했다.