GSK '리렌자', 액상형태 흡입시 사망 위험

• 식약청 안정성서한 배포, 반드시 경구 흡입해야

GSK의 인플루엔자 바이러스 감염 치료제인 리렌자가 사망 위험에 노출될수 있다는 안전성 서한이 배포돼 의약사의 각별한 주의가 요망된다.

13일 식약청은 최근 FDA와 GSK가 인플루엔자 바이러스 감염증의 치료 및 예방을 목적으로 허가된 리렌자를 허가된 사용방법이 아닌, 흡입용 가루를 액상으로 녹여 인공호흡기를 통하여 분무되도록 사용한 임부가 사망한 사례를 발표했다며 국내에도 이같은 내용의 안전성서한을 배포했다고 밝혔다.

식약청은 국내에 허가돼 있는 리렌자(자나미비르)는 가루 흡입용 제품으로 미국과 마찬가지로 분무형 리렌자는 허가되지 않았다고 강조했다.

식약청은 이와관련 주성분인 자나미비어와 자나미비어 운반을 위해 사용되는 유당의 복합제인데, 이러한 처방은 분무제 용도로 사용토록 디자인 된 것이 아니며 유당의 점섬으로 인해 인공호흡장치를 막아 적절한 작동에 장애를 초래할 위험이 있는 것으로 보여진다고 덧붙였다.

또한 이 제품은 안전한 사용을 위해 허가받은 대로 반드시 디스크할러를 사용해 경구로 흡입해야 하며 가루흡입형 리렌자를 물에 타 액상으로 만들거나 분무기 또는 인공호흡기 내에 사용되는 것은 추천되지 않는다고 밝혔다.

식약청은 리렌자의 효과적이고 안전한 사용을 위해 디스크할러의 적절한 사용이 요구되므로 리렌자가 어린이에게 처방 투여될 경우 먼저 전문가에 의해 사용법을 교육받은 어른의 감독과 지도하에 사용될 수 있도록 조치해야 한다고 강조했다.

식약청 관계자는 "의약사들이 리렌자 로타 디스크 제제 사용 시 이번 FDA발표내용에 충분히 유의해 처방 투약 및 복약지도 하는 한편, 환자에 대해 면밀히 모니터링해 줄 것을 당부한다"고 말했다.

美FDA와 GSK가 발표한 주요 내용

-대상품목 : (주)글락소스미스클라인, 리렌자로타디스크5밀리그램(자나미비어).

-효능·효과 : 7세 이상의 인플루엔자 A 또는 인플루엔자 B 바이러스 감염증의 치료 및 예방.

-사유 : 美FDA와 글락소스미스클라인(社), 의료전문가에게 리렌자(자나미비어)의 사용방법에 관하여 경고.

-가루흡입형 리렌자(자나미비르)는 물에 타 액상으로 만들거나 분무기, 인공호흡기 내에 사용하는 제품이 아님.

-분무형 리렌자(자나미비르)는 FDA에서 승인되지 않았으며, 안전성& 8228; 유효성과 안정성은 아직 밝혀지지 않았음.