화이투벤생시럽(CJ제일제당) 등 2세 미만에게 판매가 금지된 어린이감기약 4품목이 포장지에 표시기재 준수사항을 지키지 않아 식약청에 적발됐다. 식약청은 지난 10월부터 전국 약국을 대상으로 어린이 감기약 용법.용량 표시기재 준수실태를 일제 점검한 결과, 4개 업체 4개 품목(10개 로토)를 적발했다고 밝혔다. 적발된 품목은 씨제이제일제당의 '화이투벤생시럽', 일동제약의 '재담시럽', 근화제약 '토푸렉실시럽', 코오롱제약의 '엑스코프시럽' 등 4품목이다. 식약청은 이번에 적발된 제품들이 2세 미만 어린이에게는 금지됐음에도 용법.용량에 '1~4세 2.5ml' 등과 같이 기재했다고 설명했다. 적발된 제품은 판매업무 정지 15일의 행정처분이 내려졌으며, 표시기재 사항을 시정토록 지시했다. 이번 조사결과는 지난 2008년 4월 2세 미만 어린이에게 사용금지 조치가 내려진 이후 26개성분에 대한 표시기재 준수여부를 점검한 것으로, 점검 대상은 모두 166품목으로 이 가운데 4품목만이 부적합 판정을 받았다. 한편, 식약청은 지난해 4월 국내 허가된 감기약 5668품목 중 염산슈도에페드린 등 26개 성분 166개 품목이 증상만 완화할 뿐 근본적인 치료 약물은 아니라고 판단, 2세 미만 어린이에 대한 사용을 금지시킨 바 있다.

일동제약이 항생제, 항암제, 비만치료제 등 신약개발에 본격 나섰다. 일동제약 중앙연구소는 현재 내성균(resistant bacteria), 종양(cancer), 알츠하이머병(Alzheimer's disease), 비만(obesity), 노화(aging) 등을 표적으로 하는 연구과제들을 중점적으로 진행하고 있다고 29일 밝혔다. 이중 항생제와 항암제, 그리고 비만치료제가 대표적인 연구과제라는 것. 지난 2004년부터 지식경제부(구.산업자원부)의 차세대 신기술개발사업 과제로 추진되고 있는 ‘세균의 펩타이드 합성경로 제어에 의한 난치성 감염증 치료제(IDP-73152)' 개발 과제는 현재 비임상시험이 진행 중이며, 2011년 임상시험에 돌입한다는 계획이다. 이 프로젝트를 통해, 현재까지 4건의 국내 특허를 등록하였고, 2건의 국제 특허가 출원 중이다. 교육과학기술부 지정 과제로 진행되는 표적지향 항암제는 후보물질이 도출되어 초기 비임상시험을 진행중이며 2013년 임상진입이 가능할 것으로 기대된는 것 . 비만치료제 개발과제는 현재 선도물질 도출을 완료, 2014년 임상 진입을 목표로 하고 있다의 의견이다. 천연물신약 분야에서는 치매치료와 관련된 후보물질을 도출하여 비임상이 진행중에 있고, 2011년 임상에 진입할 계획이다. 바이오신약 과제 중에서는 제넥신과 공동으로 개발하고 있는 차세대 지속형 당뇨치료제‘GLP-1 융합단백질 GX-G6’가 가장 기대를 모으고 있으며, 2011년 임상 진입, 2014년 개발 완료를 목표로 하고 있다. 원료개발에 있어서, 특히 인체 조직내 구성물질인 히알루론산(Hyaluronic acid)의 개발이 현재 마무리 단계에 있다. 이번에 개발된 히알루론산 원료는 기존 히알루론산에 비해 월등히 우수한 품질이 입증되고 있으며, 청주공장에 생산시설을 구축 내년부터 본격적인 생산에 들어가게 된다. 이와관련 일동제약은 히알루론산에 대한 DMF등록과 EU-GMP 승인을 추진 중이며 승인이 완료되면, 수출에도 박차를 가할 계획이다. 한편, 일동제약은 보다 우수한 연구개발 기반 마련을 위해, 지난해 중앙연구소를 화성 동탄신도시로 신축 이전, 첨단의 연구개발 환경을 조성한 바 있다.

생동성재평가 직전 자진취하를 하는 품목에 대해 6개월간 보험급여 유예기간을 적용하던 것이 폐지된다. 식품의약품안전청이 민주당 양승조 의원에게 제출한 '생동성 재평가중 자진취하 품목 사후관리 강화방안'에 따르면 27일 이 같이 나타났다. 사후관리 강화방안을 보면, 식약청은 재평가 자료제출 마감일 등 정해진 기한 내에 대상품목에 대해 자진취하하도록 안내할 계획이다. 이때 미리 안내된 기간 이후에 자진취하하는 품목에 대해서는 6개월의 경과조치를 폐지한다는 것. 현재 자진취하 시에는 재고소진 등을 이유로 6개월간 보험급여가 유지된다. 또한 식약청은 심평원간 허가정보 연계를 강화하고, 시스템 안정화 여부를 지속적으로 확인·점검한다는 방침이다. 그동안 심평원과 시스템 연계가 이뤄져 매일 신규 허가 및 자진취하 품목을 심평원에 자동 송부해왔으나, 2007년 이후부터 2009년 3월까지 데이터 전송 오류 등의 문제가 있었다는 설명이다. 또 식약청은 시스템 안정화가 확인될 때까지 유관기관에 공문으로 통보하는 방식을 병행한다는 계획이다. 한편 지난 9일 식약청 국정감사에서 민주당 양승조 의원은 "재평가를 거부하거나 자진취하하는 문제가 심각하다"며 "특정 제약사와 유착관계가 있다는 얘기를 들을 수도 있어 제도적 개선방안을 마련해 제출해달라"고 요구했다.

현대약품(대표 윤창현)은 광범위 위장질환 치료제 속시탈과립을 신포장으로 발매했다고 27일 밝혔다. 현대약품에 따르면 속시탈과립은 약국등 거래선의 요청에 따라 기존 6포에서 30포 중형포장으로 변경했고 각각의 낱개포에 허가 표시사항을 기재하여 낱포 단위의 판매가 가능하도록 했다는 것. 속시탈 과립은 만성적인 위통,속쓰림, 위염 및 궤양, 소화불량과 같은 위장관계 질환에 있어단순한 제산제 성분으로만 구성된 현탁액제 및 라니티딘류 h2길항제가 함유된 정제류에 비해 8가지 약효성분이 복합 처방 되어 보다 빠르고 광범위한 치료효과를 나타낸다는 설명이다. 위장관 운동조절제로 말레인산트리메부틴, 침강탄산칼슘을 포함한 3종의 제산제, 글리시리진산의 위점막 수복작용, 스코폴리아엑스의 진경/진통작용, 비오디아스타제, 리파제의 2종의 소화효소가 추가 처방되어 탄수화물, 단백질, 지방 및 섬유소에 대해강력한 소화작용을 나타낸다. 속시탈과립은 흡수가 빠르고 위장장애가 적은 과립제형의 성상으로,위장관계 전반의 증상에 대해 빠르고 광범위한 개선효과를 보인다고 회사측은 설명했다.

정부가 바이오시밀러 등 R&D가 반영된 제네릭에 대한 약가우대를 추진한다. 오리지널 특허를 극복한 제네릭도 우대대상에 포함된다. 26일 복지부와 진흥원이 공동발간한 ‘보건의료산업 경쟁력 강화방안 연구’ 보고서에 따르면 정부는 ‘보건의료산업 경쟁력 강화 TFT’(이하 TFT)를 구성해 올해초부터 전반적인 제도 개선방안을 논의해왔다. TFT는 이 과정에서 의약품 품목허가와 건강보험 등재를 동시 진행토록 한 건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙을 지난 2월 개정토록 했다. 제네릭 등재기간을 종전 120일에서 60일로, 개량신약은 230~260에서 60일로 단축한 것이 주된 내용이다. 이는 식약청이 품목허가 검토 및 신청내용을 심평원에 송부한 ‘정보망’ 구축을 통해 가능해졌다. 또한 약물경제성평가 및 약가협상 절차 방법에 대한 사전상담제도 같은 달 새로 도입돼 현재 운영 중이다. TFT는 이와 함께 R&D가 반영된 제네릭 약가우대 정책을 도입키로 하고 구체적인 제도안을 검토중이라고 소개했다. 현재 마련 중인 바이오시밀러(생물학적제제의 복제약) 약가 산정기준과 오리지널의 잔존 특허에 도전해 발매기간을 앞당긴 제네릭 등이 주요 대상이다. TFT는 약가재평가와 특허만료시 약가 20% 자동인하 등 약가인하 기전이 중복 적용되는 현행 제도 정비도 연내 마무리 할 계획이라고 언급했다.