신규 허가 시에는 밴더오디트, 즉 원자재 제조업자에 대한 평가보고서 제출이 의무사항은 아니라고 식약청은 설명했다. 5일 식약청에 따르면, 신규 품목 허가 시 밴더오디트 자료는 사전GMP 제출목록에 포함되지 않았다. 쉽게 말하면, 밴더오디트 자료는 품목 허가 시 반드시 식약청에 제출해야 할 필요가 없다. 식약청은 올해부터 원료의약품 사전GMP를 실시하면서, 식약청 실사대상이 아닌 자사제조용(완제의약품 제조에 한함) 수입원료의약품이나 기허가품목들은 밴더 오디트를 통해 원료를 평가할 방침이다. 이에 따라 신규로 완제의약품을 신청할 때나 식약청이 기허가품목에 대해 사후관리로 방문 시 밴더오디트 자료를 구비해야 한다. 하지만, 신규 신청 시에는 반드시 밴더오디트 자료를 낼 필요는 없다는 게 식약청 설명이다. 사전 GMP 제출목록에 없는만큼 식약청이 추후 해당 제조시설에 대한 실사 때 점검하겠다는 것. 만일 현장 실사 때 밴더오디트 자료를 구비하지 못했다면 그제서야 1개월간의 보완조치가 내려진다. 식약청은 또 밴더오디트가 원자재 제조업자에 대한 자체적인 현지실사가 원칙이긴 하지만, 현지실사를 안 거쳤더라도 원자재자가 갖춘 기본적인 밸리데이션 자료만 있어도 밴더오디트 자료를 구비한 것으로 인정한다는 방침이다. 식약청 관계자는 "올해부터 원료의약품 사전 GMP가 실시되면서, 완제의약품 업소들이 밴더오디트 자료제출이 의무인지를 문의하는 사례가 많다"며 "밴더오디트 자료는 완제업소가 구비하고 있어야하나 품목허가 시 반드시 낼 필요는 없다"고 설명했다. 한편, 식약청은 기허가품목에 대해서는 올해 원료의약품과 공정 외(제조지원설비, 세척, 시험법, 컴퓨터 등) 밸리데이션이 처음으로 실시되는만큼 밴더오디트 및 공정 외 나머지 밸리데이션 자료를 확보하지 못했더라도 올 1년간은 처분대상으로 삼지 않을 방침이다.

[이슈분석]약가제도 새 개정안 중 신설규제 복지부는 ‘국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙’(이하 요양급여기준)과 ‘신의료기술 등의 결정 및 조정기준’(이하 신의료기술기준) 개정안을 지난해 12월31일 각각 입법예고했다. 의견수렴 기간은 모두 이달 19일까지다. 요양급여기준에서 신설된 규제는 보험약값을 인하하는 직권조정의 근거(13조4항의5호)를 변경한 내용이다. 이는 제네릭이 등재될 경우 오리지널의 약값을 종전대비 80% 수준으로 낮추는 근거규정으로, ‘기등재 약제와 동일성분·동일제형 및 동일함량' 제네릭이 등재신청된 경우로 명문화 돼 있었다. 예컨데 ‘리피토’의 제네릭이 10mg과 20mg만 등재되고 40mg과 80mg은 아직 약제결정 신청이 이뤄지지 않았으면, ‘리피토’ 40·80mg 약값은 그대로 두고 10·20mg 가격만 종전가의 80%로 인하했다. 하지만 변경안은 같은 규정에서 ‘동일함량’을 제외시켜, 40·80mg 약값도 동반인하하도록 변경했다. 이 제품들은 함량만 다를 뿐 별도 특허가 없어 달리 볼 근거가 없다는 이유에서다. 따라서 복지부는 새 규정이 시행되면 “동일성분·제형의 약제가 결정신청된 경우 이미 고시된 약제의 직권조정이 가능하다”고 예고했다. 복지부가 제시한 ‘규제대안 검토 및 비용·편익 분석과 비교’ 자료를 보면, 최근 3년간 73개 제약사 143개 성분 178개 제품의 약값이 제네릭 등재로 평균 3625원 인하됐다. 새 규정을 적용하면 47개 제약사 86개 성분 86개 품목의 약값을 추가 조정할 수 있다. 복지부는 이럴 경우 “연간 약 50억원의 규제비용이 발생할 것”이라면서 “불필요한 보험재정 누수를 방지하고 이를 통한 보장성 강화 및 보험료 인상억제 등의 편익이 클 것으로 예상된다”고 설명했다. 신의료기술기준에는 선발등재 제네릭이 동시에 등재신청되면서 약가 체감제의 실효성이 확보되지 않는 상황을 주된 개선목표로 삼았다. 종전에는 같은 달에 약가 결정신청이 접수되면 갯수에 상관없이 약가산정 방식을 동일하게 적용했었다. 하지만 앞으로는 같은 달에 두 개 이상의 제품이 신청되면 각각 월을 달리해 접수된 것으로 가정, 각각의 금액을 산정해 산술평균한 약값을 일괄 적용한다는 것이다. 물론 현행규정에 의해 산정했을 때 부여되는 금액의 최소 70% 이상을 보장하는 ‘완충장치’도 마련했다. 이 규정이 적용되면 5개까지는 동시에 등재되더라도 종전과 마찬가지로 68%가격을 받을 수 있지만, 6개 66%, 7개 65%, 8개 62%, 10개 58%, 15개 48%로 숫자가 많아질수록 낮아진다. 그러나 16개 이상이 동시 등재되면 46% 이하로 가격이 떨어져야 하지만, ‘완충장치’가 작동해 47.6% 가격이 동일하게 부여된다. 예를 들어 ‘스티넬’과 ‘렉사프로10mg’ 제네릭은 지난해 1월 각각 25개, 24개 제네릭이 한꺼번에 등재돼 모두 오리지널 대비 68% 가격으로 등재됐다. 그러나 앞으로는 46.7%밖에 인정받지 못한다. 또 같은 달 9개 제품이 등재신청된 ‘아프로벨150mg’의 제네릭 가격은 당시에는 68%가 적용됐지만 앞으로는 60%가 산정가격이다. 복지부는 지난해 1~6월까지 신청된 산정기준 대상 약제 394개 품목을 대상으로 새 기준을 적용, 접수일 다음달부터 6개월간 순차적으로 가격을 재산정하면 216개 품목의 등재가격이 평균 24.2% 하향조정 될 것이라고 분석했다. 이에 따른 연간 규제비용은 대략 195억~238억원에 달한다. 정부의 이 같은 신설규제는 약제비 관리의 효율성과 건강보험 재정 절감, 일부 제도가 악용되는 행태를 바로잡기 위한 노력으로 풀이된다.

올해부터 약국 영수증에서 조제료가 공개되고 9월경에는 현재 시범사업 중인 DUR시스템 전국 확대가 예고됐다. 또한 공급중단 미보고시 행정처분이 강화되고, 복합제 생동과 변경된 일반약 포장 표기지침이 의무화돼 주의가 요구된다. 데일리팜은 2010년부터 약국·제약 대상 변경되는 제도를 정리해봤다. 2010년 변경되는 약국 대상 제도 ◆약국 영수증 서식변경…1월부터= 1월1일부터 약국 영수증의 서식이 변경돼 약품비와 조제료가 분리돼 표기된다. 이에 따라 약제비 중 조제료가 환자에게 노출된다. 개정된 영수증에서는 본인부담금과 보험자부담금, 비급여 및 전액본인부담이 각각 '약제비용'과 '약국행위료'로 나뉘어 표기된다. 대부분의 프로그램 업체에서는 개정 서식으로 변경했지만, 일선 개국가에서 개정 영수증 서식을 사용하지 않더라도 별도의 처벌이 부과되지는 않는다. ◆가격표시 위반, 과태료 1000만원 폐지…12월부터= 일반약 판매가 표시위반이 적발된 경우 부과되던 최대 1000만원의 과태료 조항이 지난달 18일부터 폐지됐다. 다만 과태료는 폐지돼 약국가의 부담은 줄었으나 같은 행위에 대한 200만원 이하의 벌금 규정은 그대로 남아있어 여전한 주의가 요구된다. 이번 과태료 규정 삭제는 동일한 위반행위에 대해 벌금과 과태료가 중복 부과되는 불합리를 개선했다는 점에서 향후 중복 처벌에 대한 재검토의 물꼬를 튼 것으로 평가된다. ◆9월, DUR 본사업 전국 확대…9월경= 올해 9월경부터 전국 요양기관 외래 환자를 대상으로 한 의약품 처방조제 지원시스템(DUR)이 시행된다. 복지부와 심평원은 9월경 전국 확대에 앞서 고양시와 제주도 2단계 DUR 시범사업을 지속하며 전국 확대에 앞선 문제점을 개선한다는 계획이다. 특히 정부는 제주도에 대해 병의원의 경우 주사제를, 약국에는 일반약을 각각 DUR 품목에 포함시키는 것을 검토하고 있어 귀추가 주목되고 있다. ◆굿바이 'EDI코드'…KD코드 일원화…1월부터= 보험청구에 사용하는 의약품 제품코드(EDI)가 새해 진료분부터 의약품 제조·유통·사용 등 전 분야를 관리할 수 있는 국가 의약품 표준코드(KD코드)로 전환된다. 복지부와 심평원은 사전 준비기간 동안 건강보험 급여 의약품 1만4889품목에 개별 코드를 부여하고 요양기관에 신구 코드 매핑테이블을 제공한 바 있다. 새로 적용되는 KD코드는 국가의약품 표준코드 13자리에서 국가 식별코드와 검증번호를 뗀 9자리. 1자리부터 4자리까지는 업체식별코드인 6400~6999까지 숫자가, 5자리부터 8자리까지는 함량을 포함한 품목코드인 0001부터 9999의 숫자가, 9자리는 포장단위를 식별하는 숫자가 부여된다. 2010년 변경되는 제약사 대상 제도 ◆공급중단 미보고 시 업무정지…4월부터= 오는 4월부터 주요 의약품의 공급중단 시 기를 제때 보고하지 않으면 무거운 처벌을 받게 된다. 제조업자와 수입업자는 공급중단 시기 등을 식약청에 10일 내에 보고해야 하고, 이를 위반한 경우 전업소 업무정지처분이 부과된다. 심평원은 보고대상 의약품 목록을 선정해 매년 공고할 예정이고, 이번에 첫 공고되는 의약품 목록은 고시 시행 이전인 3월경 공개될 전망이다. ◆소형의약품 등 바코드 표시 위반 처벌…1월부터= 올해부터 의약품 바코드 표시 위반에 따른 행정처분이 본격화돼 일선 업체의 주의가 요구된다. 먼저 용기·포장이 15ml 이하인 소형의약품도 바코드 표시기준을 위반하면 적발 차수에 따라 15일(1차), 1개월(차), 3개월(3차), 6개월(4차)간 판매가 정지된다. 또 계도기간을 감안해 실태조사에서 제외했던 외부 포장이 있는 직접용기 바코드 미부착에도 행정처분이 적용된다. 이에 따라 제약사는 의약품관리종합정보센터의 바코드 표시기준 매뉴얼 등을 참조해 바코드 미부착, 판독기 미인식·오인식 등을 차단해야 한다. ◆복합제 품목 생동시험 의무화…하반기부터= 올 하반기부터 신규 복합제 품목에도 생물학적동등성시험이 의무화된다. 이에 따라 신규로 허가를 신청하는 복합제 품목은 생물학동등성시험을 실시해 대조약과 생동성을 인정받아야 허가를 받을 수 있다. 기허가 복합제 품목은 2012년부터 생물학적동등성재평가를 통해 생동성시험을 진행할 예정이다. ◆일반약 비급여 전환…1월 공고= 2000여개의 단일제 품목 중 1700여품목을 기등재약 목록정비에 맞춰 급여목록에서 제외하는 사업이 상반기에 추진된다. 복지부는 이 같은 내용의 '일반의약품 급여 타당성 검토방안'을 1월 내에 공고하고 시행에 들어간다는 계획이다. 이번 비급여 전환사업은 필수적이거나 비용효과적인 약제를 제외한 일반약에 대해 목록정비와 보험재정 절감을 동시에 거두는 것을 목적으로 하고 있다. ◆일반약 용기 표시지침 의무화…하반기부터= 올 하반기부터는 일반의약품 용기 및 외부포장에 쉬운 용어와 명확한 글씨 표기가 의무화된다. 글자크기는 7포인트 이상이어야 하며, 기존 어려운 의학용어 대신 쉬운 용어로 바꿔써야 한다. ◆약제 등재업무 인터넷 서비스 확대 개편…1월부터= 의약품 보험등재 업무에 수반되는 서류 접수 및 각종 처리 절차도 최대한 간소화된다. 지난해 4월부터 제약업체가 심평원에 제출하는 약제 결정·조정신청 인터넷 서비스가 시작된 데 이어 양도양수, 제조·수입 전환, 급여삭제 등 각종 업무처리 창구를 심평원 홈페이지에 추가한 것. 약제 등재 관련 인터넷 신청은 오전 9시부터 24시까지 접속할 수 있으며, 의약품 가격·급여기준 공개와 사전상담제도 운영중이다. ◆원료 사전 GMP·밸리데이션 전면 의무화=1월부터 올해부터는 원료의약품에도 품목별 사전 GMP(의약품제조및품질관리기준)가 도입된다. 이에 따라 기존 제조방법(합성, 발효, 추출, 그 밖의 방법)별로는 GMP적합 판정이 불가능하고, 신규 원료의약품은 사전에 식약청의 GMP 적합기준을 통과해야 허가를 받을 수 있다. 품목별 사전GMP 제도는 08년 1월 신약을 시작으로 그해 7월 전문의약품, 09년 7월 일반의약품, 2010년 1월 원료의약품 및 외약외품(내용고형제, 내용액제)까지 단계적으로 확대됐다. 한편, 그동안 의약품 제조공정에 머물렀던 밸리데이션 제도 역시 나머지 세척·시험방법·제조지원설비·컴퓨터시스템 밸리데이션 모두가 시행된다. 또한, 기허가품목에 적용됐던 동시적 밸리데이션도 반드시 예측적 밸리데이션을 실시하도록 변경된다.

컴퓨터만으로 조회할 수 있는 행정정보 열람 종수가 이달부터 약사면허증을 포함해 총 81종으로 확대된다. 이에 약사가 민원을 신청할 때 구비서류를 일일이 발급받아 제출해야 하는 불편함이 개선될 전망이다. 3일 행정안전부와 삼성SDS에 따르면 행안부 '수요자 맞춤형 행정정보공동이용체계 기반구축'사업이 지난해 12월 완료, 4일부터 본격 적용된다. 행정정보공동이용(e하나로민원)은 국민이 민원 신청 시 여러 기관을 일일이 방문, 필요서류를 발급받을 필요 없이 담당 공무원이 온라인으로 관계 기관 서류를 직접 확인, 처리하는 제도. 지난 2005년부터 단계적 확대를 통해 전 행정기관과 48개 공공기관 및 16개 시중은행에서 주민등록등(초)본 등 71종의 구비서류를 공동이용하고 있다. 올해부터는 건강보험증, 건강보험자격득실확인서, 축산업등록증, 약사면허증, 방사선면허증, 안경사면허증, 토지거래계약허가증, 자동차말소등록사실증명서, 임대사업자등록증, 안전시설 완비증명서 등 5개 기관이 보유하고 있는 10종이 추가된다. 이용기관도 전 행정기관, 59개 공공기관, 16개 시중은행 및 1개 교육기관 등 391개 기관에 적용된다. 행안부 관계자는 "행정정보 열람 종수 확대로 민원 신청시 구비서류를 일일이 발급받아 제출해야 하는 불편이 사라질 것"이라고 전망했다.