항진균제 ‘ 에락시스’ 등 다국적 제약사 신약 22품목이 내년 중 국내 출시될 전망이다. 반면 새로 허가받는 신약은 7품목으로 적어 다국적 제약사들의 신약 기근 현상이 현실화되고 있음을 보여줬다. 7일 데일리팜이 주요 다국적 제약사들을 상대로 내년도 '신약 신규 허가 및 출시' 현황을 집계한 결과에 따르면 화이자 등 8개 제약사의 신약 22개 품목이 내년 중 발매될 예정이다. 또 BMS 당뇨신약 ‘ 온글리자’ 등 7개 품목은 시판허가가 이뤄질 것으로 관측된다. 업체별로는 쉐링푸라우를 합병한 MSD와 얀센이 가장 많은 각각 5개 신약 런칭을 준비 중이다. 이어 노바티스 4품목, GSK 3품목, 바이엘 2품목, 화이자와 세르비에 각 1품목으로 뒤를 이었다. 신규허가는 BMS와 애보트가 각각 2개 품목이 예정돼 있으며, 사노피와 베링거는 기존약제의 적응증과 용법확대 승인을 기다리고 있다. 반면 아스트라제네카, 오츠카, 머크세로노 등은 허가 및 출시 준비 중인 신약이 전무했다. 릴리는 정책보안을 이유로 현황을 밝히지 않았다. 신규 출시 신약 중에서 주목되는 제품은 화이자의 ‘에락시스’, 바이엘의 혈액응고인자억제제 ‘ 자렐토’, MSD의 고지혈증치료제 ‘ 트리답티브’, 세르비에의 ‘ 프로코랄란’, GSK의 ‘신플로릭스’, 노바티스 ‘ 타시그나’ 등이다. 또 BMS의 신규허가 신약인 ‘오렌시아’와 ‘온글리자’, 심방세동 적응증이 확대되는 ‘플라빅스’도 눈여겨 볼 만하다. 칸다디증치료제인 ‘에락시스’는 에키노카딘계열의 새로운 항진균제로 칸디다혈증 및 칸디다균감염(복막염, 복강내 농양) 등 진균감염 치료에 사용된다. 가장 분포가 높은 칸디다 알비칸스 균주에서 치료반응율이 매우 높고, 안전성과 내약성, 편의성을 모두 갖췄다는 평가를 받고 있다. 바이엘의 유망주 ‘자렐토’는 슬관절과 고관절 치환술을 받은 환자들에게 혈전예방을 위해 투여했던 기존 주사제보다 효과가 우수하면서 정기적인 혈액 모니터링이 필요하지 않아 정맥혈전색전증 예방에 새 지평을 열었다고 회사 측은 소개했다. 경구투여하는 것 또한 장점이다. LDL-C를 낮추면서 동시에 HDL-C를 높여주는 MSD의 ‘트리답티브’는 ‘니아스파노’가 갖고 있는 홍조 부작용을 없애 니코틴산제제에 새로운 가능성을 보여줄 것으로 기대를 모으고 있다. 세르비에의 ‘프로코라란’은 심박수를 조정해 치료하는 독특한 기전의 신개념 협심증치료제다. GSK는 신약 3개 품목이 모두 백신제품인데, 국내 판매액 1000억원을 자랑하는 와이어스(화이자)의 폐구균 백신 ‘프리베나’와 경쟁할 ‘신플로릭스’의 선전이 기대된다. 노바티스의 ‘타시그나’는 머지 않아 ‘글리벡’을 대체해 나갈 백혈병치료제의 또하나의 혁신이다. BMS의 ‘스프라이셀’과 함께 내성이 생긴 만성골수성백혈병치료제의 대안이 될 것으로 보인다. 이와 함께 ‘엔브렐’, ‘휴미라’ 등 블록버스터 류마티스관절염치료제와 경쟁할 신약인 BMS의 ‘오렌시아’, 또 발매 1년만에 200억대 대박을 예고하고 있는 MSD ‘자누비아’와 같은 DPP-4계열의 당뇨치료제 ‘온글리자’가 내년 중 국내 상륙한다. 베링거인겔하임의 ‘미카르디스’는 ARB계열 고혈압치료제 중에서는 처음으로 심혈관계질환 예방치료에 사용허가가 날 것으로 관측된다. 이는 ‘온타깃’ 스터디의 성과로 ‘미카르디스’는 대규모 임상의 성공으로 국내 고혈압치료제 시장 선두진입을 눈앞에 두고 있다.

경구흡입식 항바이러스제제인 ' 리렌자'(글락소스미스클라인)가 허가사항에 '다형홍반, 스티븐스-존슨증후군' 등 이상반응이 추가됐다. 식약청은 7일자로 해당 제조업소의 보고에 따라 리렌자로타디스크5mg에 '다형홍반, 스티븐슨-존슨증후군, 독성표피괴사용해를 포함하는 중증 피부반응이 매우 드물게 보고되었다"는 문구를 허가사항-이상반응 항목에 추가하도록 지시했다. 스티븐스 존슨 증후군은 피부 점막안증후군으로도 불리며, 고열과 함께 전신 피부에 붉은 반점이 발생하는 등의 중증 질환이다. 대부분 의약품이 원인이며, 감기약에서도 증상을 일으킬 수 있다는 보고도 들어온다. 타미플루에서도 시판 후 이같은 부작용이 보고됐다는 내용이 허가사항에 언급되고 있다. 하지만 7세 이상에 허가된 리렌자에서 이같은 부작용은 처음 보고되고 있다. 한편, 식약청은 리렌자와 함께 한국아스트라제네카의 알레르기용약 ' 아콜레이트정20mg'에도 이상반응 항목에 '우울증'을 추가했다. 또한 전신마취제인 '슈프레인액'(성분명:데스플루란, 박스터·일성신약 수입)에 대해서도 이상반응 항목에 '혈액 및 림프계 이상:응고병증'을 추가하도록 지시했다.

SK케미칼(대표 김창근)은 천연물 천식치료 신약 ‘SOTB-07’(개발명)의 개발에 성공해 식약청의 임상시험 승인을 획득하고, 국내 임상시험 2상에 돌입했다고 7일 밝혔다. 회사측에 따르면 천식은 환경오염 속도에 따라 꾸준히 증가하고 있는 대표적 알레르기성 질환. 이에 SK케미칼은 기존 천식 치료제의 단점을 극복하고 천식을 근본적으로 치료하기 위한 대안으로서 다양한 성분과 기전을 갖고 있는 천연물에 주목하게 됐다. 2000년 11월부터 다양한 천연물의 가능성을 검토하던 SK케미칼은 인후의 감염, 통증, 기침 등 호흡기 질환에 주로 사용된 산두근*의 약리 작용에 주목, 전임상을 실시하여 천식의 발생기전에 다면적으로 효과를 나타내 천식 발생을 입체적으로 억제하는 천연물 SOTB-07을 개발하고 2004년 특허를 출원한 것. 이봉용 생명과학연구소장은 “천연물의 다면적 약리작용으로 천식의 다양한 발생기전을 차단해 천식을 효과적으로 억제하며 장기 복용에도 부작용이 없어 천식 환자들에게 많은 도움이 될 것”이라며 신약에 대한 강한 자신감을 나타냈다. 2009년 현재 1,800 억원 규모로 추정되는 국내 천식 치료제 시장은 매년 14%씩 성장하고 있으며 이중 경구용 제제는 약 1,000억원 규모로 SOTB-07은 발매가 예상되는 2012년 약 100억원 이상의 매출을 기대하고 있다. SK케미칼은 현재 서울대학교 병원 및 분당서울대학교병원 , 서울아산병원, 아주대학교병원, 전북대학교병원, 부천순천향대학병원, 삼성서울병원, 신촌세브란스병원, 이대목동병원, 중앙대학교용산병원 등 10곳의 대학병원에서 임상을 진행하고 있다.

서울지역 가판대에서 의약품을 판매하면 벌점이 부과되고 3회 이상 적발되면 영업이 취소되는 삼진아웃제도 도입된다. 이번 조치로 일반약 드링크나 상비약을 판매하는 가판대가 사라질 수 있을지 관심이 모아지고 있다. 서울시는 7일 '보도상 영업시설물 관리 등에 관한 조례' 개정안을 내년 1월 시행한다고 밝혔다. 보도상 영업시설물은 서울시의 허가를 받고 영업하는 가판대와 구두수선대로 현재 2700곳이 영업 중이다. 어두운 기와색이 칠해져 있고 'S-SHOP' 이라고 표기돼 있다. 개정안을 보면 벌점 부과 기준이 신설됐다. 금지 항목별로 10~30점씩 벌점을 매기는 방식으로 금지 행위가 적발되면 시정명령이나 원상회복명령만 내렸던 조치를 벌점제로 강화해 '퇴출'할 수 있도록 했다. 가판대에서 의약품, 화공약품 등을 판매할 경우 30점이 벌점이 부과되고 허가 기간 동안 누적된 벌점이 100점 이상이면 계약 갱신이 안 된다. 여기에 120점을 넘어서면 바로 가판대를 비워줘야 하며 동일한 위반으로 세 번 적발돼도 퇴출이다. 서울시는 관리직원뿐 아니라 시민단체·주부모니터링단을 운영해 단속을 강화해 나갈 예정이다.

[식약청, 자하거엑스복합제 연내 평가완료 방침] 식약청이 사실상 태반제제 재평가 대상 중 마지막 제제인 '자하거(태반)가수분해물'에 대한 최종 심사에 돌입했다. 자하거가수분해물은 이달까지 임상시험 결과보고서 제출기한으로 정해져있지만, 4일 현재 두 개의 컨소시엄 중 하나인 '(주)지씨제이비피'가 결과를 미리 냄에 따라 평가작업이 진행되고 있다. 나머지 경남제약 컨소시엄은 이달 31일까지 임상시험 결과보고서를 제출해야 한다. 자하거가수분해물은 일반 태반주사제(자하거추출물)와는 달리 여러번의 제조공정을 거치기 때문에 효능·효과에서도 차이가 난다. 자하거추출물이 '갱년기 장애 증상의 개선'에 쓰이는 반면, 자하거가수분해물은 '만성간질환 환자의 간기능 개선'을 목표로 하고 있다. 자하거가수분해물의 이러한 효과 때문에 이번 재평가를 위한 임상시험에서는 간장애 환자를 모집하는데 시간이 오래 걸려 기간만 2년이 넘었다는 설명이다. 이번 재평가 대상은 지씨제이비피가 제조하는 국내 완제품을 비롯해, 화성바이오팜에서 원료를 가져다 쓰고 있는 '경남제약, 광동제약, 구주제약, 드림파마, 한국BMI, 대원제약'이 컨소시엄을 이뤄 심사를 받는다. 애초 대상이던 동광제약은 지난 6월 자진취하했고, 메디카코리아는 대원에, 대한뉴팜은 경남제약에 각각 품목을 양도했다. 한편, 지난 4월부터 심사하고 있는 자하거엑스복합제(경구용 액제·일반의약품)는 이달 11일까지 최종 보완자료를 제출해야 한다. 대상은 유니메드제약, 광동제약과 컨소시엄을 이룬 구주제약, 일양약품, 경남제약 등 5개사이다. 식약청은 임상 결과를 보고 병원실사를 마쳤으며, 현재는 결과보고서에 대한 2차 보완을 요청한 상태다. 양 컨소시엄은 재평가 과정이 길어지면서 서로 평가 적법성을 놓고 의혹을 제기하는 등 예민한 모습을 보여왔다. 식약청은 최종심사가 해를 넘기지 않도록 한다는 방침으로 재평가 결과에 따라 해당 업계 반응도 달라질 것으로 전망된다. 한편, 지난 자하거추출물에 대한 재평가에서는 28품목 중 4품목이 품질 부적합 판정을 받아 허가가 취소됐다.

[2009년도 식약청 통계연보 집계] 작년 한해 식약청 행정처분으로 허가가 취소된 의약품 건수는 모두 47건으로 나타났다. 행정처분의 최고수위인 업체폐쇄도 10건이나 나타났다. 7일 식약청이 최근 발간한 '2009년도 식품의약품통계연보'에 따르면, 약사법 위반으로 2008년 한해 행정처분 건수는 총 538건으로 조사됐다. 이 가운데 해당품목정지가 401건으로 가장 많았고, 품목취소 47건, 과징금 대체가 45건, 전품목류 정지와 업체폐쇄가 각각 10건, 기타 25건으로 나타났다. 지역별로 보면, 경인청에서 내린 행정처분 건수 178건으로 가장 많았고, 이어 서울청 133건, 대전청 86건, 대구청 71건, 부산청 37건, 광주청 27건, 본청 6건 순으로 나타났다. 의약품의 행정처분 건수는 외약외품(94건), 화장품(184건), 마약류(10건), 수입자(126건)보다 월등히 높은 숫자다. 한편, 작년 한해 식약청은 약사감시로 총 120건(486건 대상)의 위반업체를 적발, 이 가운데 자가품질관리 불이행이 40건, 생산실적 미보고가 20건, 표시 14건, 광고 12건, 제조품질관리시설 미비로 7건이 단속에 걸렸다.