서울제약(대표 황우성)은 천연물 관절염 치료제 'SPX-601'이 식약청 임상시험계획 승인을 획득하고, 국내 임상시험 2상을 진행한다고 24일 밝혔다. 서울제약 단현광 R&D본부장은 “개발중인 SPX-601은 두 가지 천연물의 추출물을 복합한 천연물 신약으로 우수한 진통소염효과와 장기간 복용에도 안전성을 확보했다"며 "발매시 국내외 시장에서 단기간 내 블록버스터(blockbuster) 품목으로 입지를 다질 것으로 확신한다”고 말했다. 서울제약측은 이 품목에 대한 골다공증 치료 효과에 대한 in vitro 시험도 병행중으로 이에 대한 개발 성과도 예상하고 있다. 한편 서울제약은 SPX-601 관련 기술이 국내는 물론 일본, 중국 등에 특허등록을 마쳤다고 덧붙였다.

GSK가 제조하는 유아 장염예방 경구용 백신 '로타릭스'에 국내 사용중지가 요청됐다. 동물유래 바이러스인 'PCV 1' DNA 절편이 발견됐다는 정보에 따라 식약청이 23일자로 의료인에게 잠정적 사용중지를 권고하는 안전성 서한을 배포한 것. 최근 미국 대학의 한 연구팀 연구결과 '로타릭스(로타생바이러스백신)'에서 돼지고기나 그 가공품에서 흔히 발견되는 PCV 1 DNA가 검출된 것으로 밝혀졌고, 같은 제조사인 GSK Biologicals(벨기에)의 자체 시험에서도 제품에서 동일한 바이러스 DNA가 확인됐다고 식약청은 설명했다. PCV 1(Porcine circovirus 1)은, 일반적으로 돼지에 존재하는 작은 원형 바이러스로서 동물이나 사람에게 질병을 일으키지 않는 것으로 알려져 있다. 식약청은 PCV 1 발견과 관련해 현재까지 백신의 안전성에는 문제가 없는 것으로 판단되나 사전 경계조치로서 추가적인 조사기간 동안 잠정적으로 로타릭스의 사용중지를 권고했다고 밝혔다. 또한, 식약청은 GSK에 관련 자료 일체를 요청했으며, 향후 자료검토·외국 조치사항 등을 종합해 필요한 경우 전문가 자문을 거쳐 추가 조치할 예정이라고 덧붙였다. 현재 국내 허가된 유아 장염예방백신으로는 GSK의 로타릭스와 Merck의 로타텍 등 2품목이 있다. 식약청은 이 가운데 로타릭스에 대해서만 사용중지를 권고했다. 그러나, 로타텍은 3회 접종해야 하기 때문에 2회 접종하는 로타릭스를 대체할 순 없다고 식약청은 덧붙였다. 로타릭스는 작년 한해 17만3450개가 허가됐고, 2010년 현재까지 13만4290개가 시중 출하가 승인됐다.

조코정(심바스타틴) 고용량 약물이 근육손상 위험성이 상대적으로 높다는 내용이 국내 의약사에게 전달됐다. 식약청은 23일 의약사 안전성 서한을 통해 이같은 내용을 전하고 처방·조제에 유의할 것을 전달했다. 이번 안전성 서한은 미국 FDA가 최근 심바스타틴 성분 약물에 대한 임상시험 중간보고서 보고를 근거로 한 것이다. 최근 미국 FDA는 고지혈증약 심바스타틴 80mg을 복용한 환자가 '심바스타틴 저용량' 또는 '다른 스타틴계 약물'을 복용한 환자에 비해 근육 손상 의 위험이 더 높아질 수 있다고 경고했다. 이에 미국 FDA는 의약전문가와 환자에게 주의를 당부하면서 향후 최종검토가 완료되는대로 관련 정보를 업데이트할 예정임을 밝혔다. 임상시험 결과에 따르면, 심바스타틴 80mg을 복용한 환자군 6031명에서 52건(0.9%) 및 심바스타틴 20mg을 복용한 환자군 6033명에서 1건(0.02%)의 근병증이 각각 발생한 것으로 나타났다. 심바스타틴 고용량 사용에서 저용량 사용시보다 근육 손상의 위험성이 상대적으로 높다는 내용. 특히, 이번 발표는 근육 손상의 가장 심각한 형태인 횡문근융해증을 포함한 것이기 때문에 더욱 주의가 요구된다. 횡문근융해증은 드물게 나타나지만, 중증 신장애, 신부전 및 때때로 사망을 초래한다. 식약청은 미국 FDA 발표에 따라 국내 의료전문가에게 허가사항 전반을 충분히 유의하고, 처방·투약 및 복약지도해 줄 것을 당부했다. 심바스타틴 허가사항에는 이미 근육손상 위험에 대한 내용이 반영돼 있다. 국내 심바스타틴 허가 약물은 모두 97품목이 있다.

새로운 제형의 한약제제 개발을 활성화할 수 있도록 한약제제 허가규정이 재정비된다. 오랜 임상 경험을 통해 안전성과 유효성이 입증된 한약제제는 많은 개발비를 필요로 하는 합성의약품에 비해 높은 경쟁력을 가지는 것으로 알려져 있다. 그러나 그동안 전통적인 제형의 틀을 벗어나 현대인의 생활습관과 복용문화에 부합하는 새로운 제형 발굴이 아쉬운 실정. 식약청은 '신제형 한약제제 개발 촉진 협의체'을 구성, 첨단 제제공법 적용 가능 범위, 품질관리 향상 방안 등을 검토하고, 허가규정상 과도한 규제 및 개발 활성화 저해 요인을 개선해 신제형 한약제제의 개발을 촉진할 수 있는 합리적인 허가규정 개정(안)을 도출할 계획이라고 23일 밝혔다. 이번 협의체는 관련 업계 및 제제공정 학계 전문가로 구성되며, 오는 24일 식약청에서 1차 회의를 개최한다. 식약청은 오는 6월 말까지 최종 개정(안)을 마련, 의약품등의 허가·신고·심사규정(식약청고시)을 개정 고시할 계획이다.

생동성시험을 거쳐야하는 의약품 중 비교용출시험 허가기준이 완화될 전망이다. 생동성시험을 진행한 후 비교용출시험을 통해 동등성을 입증하는 의약품 중 비교용출시험의 일부 기준이 종전보다 낮춰진다는 내용이다. 23일 대통령 참석 하에 열린 국가경쟁력강화위원회(위원장 강만수) 제 20차 회의에서는 이 내용을 포함해 제약업계 규제개혁과제 3건이 논의됐다. 먼저, 생동성시험을 통과하고 비교용출시험에서 한 가지 이상의 조건에 기준이 적합하면 동등성을 인정토록 개선한다는 방침이다. 대상약물은 생체 내 이용율에서 변동이 심한 '고변동성 약물' 등이 해당된다. 식약청 관계자는 "일본 후생노동성의 경우 시험조건 중 한가지 이상의 조건에서 기준에 적합하면 동등성이 인정되는 경우가 있다"며 "그동안 동등성 기준을 선진국 수준에서 엄격하게 적용했는데, 일본처럼 이를 완화해 확대 적용할 예정"이라고 밝혔다. 식약청은 이달 중 입안예고를 통해 4월 중으로 이 과제를 시행할 예정이다. 이날 국가경쟁력강화위원회에서는 이 과제말고도 이미 개혁추진이 공개된 '의약품 제조시설에서의 의료기기 생산 허용', '일반의약품에 대한 의약품 재평가 과정 개선' 등이 추진된다. 식약청은 의약품과 의료기기 상호간 오염 우려가 없는 경우 의약품 제조시설에서의 의료기기 생산을 허용한다는 방침이다. 올 상반기까지 방안을 마련해 시행한다는 방침이다. 또한, 의약품 재평가 과정 개선은 2012년부터 새로운 재평가 시즌이 시작됨에 따라 일반의약품의 임상 재평가 대상 선정기준·절차를 명확히 하고자 마련됐다. 일반약 재평가 선정시 해당 기업의 원활한 의견제시 기회를 보장토록 개선한다는 계획이다.

한올바이오파마(한올제약)가 일본과 독일에서 각각 개발해 도입한 항생제를 제 3국에 판매하는 새로운 방식의 사업모델을 추진하고 있다. 이 새로운 사업모델은 항생제인 일본 ‘토미포란주 (세프부페라존)’와 독일 E.머크(Merck)에서 개발한 ‘레포스포렌(세파제돈)’을 중국이나 터키, 인도네시아 등 제 3국에 판매하는 것. 일본 토야마화학과 독일 머크 사는 이 제품들을 한국을 비롯한 국가들에 진입하여 판매를 하고 있지만 일부 국가에는 판매를 하지 않고 있다. 한올바이오파마는 위 제품들이 현재 판매되고 있지 않는 국가들의 틈새시장을 적극 공략하는 전략을 펼치고 있다는 것. 실제로 지난 2008년 3월에 한올바이오파마는 세프부페라존 제제를 국내에서 완제의약품으로 생산해 중국 ‘차이니즈 메디신즈’에 공급하는 200억원 규모의 계약을 체결한 바 있다. 또 오는 4월부터 신약 임상진행을 중국 10개 병원에서 실시하여 2012년에 최종 완제품 수입허가를 받을 예정이다. 한올바이오파마는 이밖에도 독일 머크에서 도입한 세파제돈(Cefazedone) 제제 항생제에 대해서도 제 3국 판매를 진행하고 있다고 덧붙였다. 세파제돈 제제 항생제는 터키, 말레이시아, 인도네시아 등의 국가에서 적극적으로 도입 의사를 밝히고 있는 상황이다. 터키의 경우, 연 매출 1조원 이상을 달성한 현지 업체를 포함, 모두 2개의 업체와 MOU(업무협약)를 체결하고 구체적인 조건 협의를 진행하고 있으며, 타 국가에서도 현지 선두 업체들과 판매목표를 협의 중에 있다. 한올바이오파마의 이러한 사업전략은 해외 오리지널 개발사에서도 진출하지 못한 시장을 오리지널사 제품을 가지고 개척하는 새로운 사례로, 국내에서 완제품으로 생산하여 부가가치를 높인다는 평가를 받고 있다. 한편 한올바이오파마는 매년 매출액의 12% 이상을 연구개발비로 사용하며, 기능성복합신약과 슈퍼 바이오시밀러를 개발하고 있다.

정부의 시장형실거래가제도 입법강행에 대해 경제정의실천시민연합(이하 경실련)이 강하게 반대하고 나섰다. 경실련은 23일 복지부의 ' 시장형실거래가제도 시행을 위한 입법예고안'에 대한 성명에서 입법예고안에 대해 반대입장을 분명히 하고, 강행추진을 중단할 것을 강력히 촉구한다고 밝혔다. 경실련은 이번 제도가 실효성이 없을 뿐 아니라 리베이트를 합법화시켜주는 방안에 불과하다고 혹평했다. 그 이유로 경실련은 네가지 이유를 들었다. 먼저, 병의원과 약국의 구매 이윤을 공식적으로 보장해 주겠다고 하는 것은 마진을 인정해주지 않는 현 실거래가제도 취지와 상충된다는 것이다. 이전 실거래가제 취지는 약가마진을 인정하지 않는 대신 보험 수가를 통해 보전해 주고 의약품을 구입한 금액으로 보험재정을 통해 상환해 주는 것이라는 설명이다. 또한, 경실련은 이미 리베이트를 통해 치열한 가격경쟁이 작동된다는 점에서 시장형 실거래가 도입으로 불법이 합법으로 변질된다는 주장. 경실련은 저가구매로 환자가 그 혜택을 공유할 수 있다고 선전하는 것은 소비자를 기만하는 것에 다름 아니라고 밝혔다. 형사처벌 규정을 신설하고 행정처분을 기존 자격정지 2월에서 1년으로 강화하거나 수수금액의 5배 범위에서 과징금을 징수하는 방안도 리베이트를 억제하는 데 실효성이 없다고 꼬집었다. 경실련은 리베이트 적발 시 양벌원칙을 엄격히 적용하고, 처벌 수준도 일정규모 이상의 리베이트에 대해서는 형사 처벌과 함께 의료인의 면허 취소, 제약사의 허가 취소 등으로 그 수위를 높여야 한다고 주장했다. 마지막으로 경실련은 R&D 투자수준이 높은 제약사에 약가인하를 면제해주는 방안도 이미 독점판매권을 부여하고 약가에 반영돼 있다는 점에서 부적절하다고 혹평했다. 경실련은 특허만료시 오리지널과 제네릭 가격 모두 특허만료 이전 가격의 15~30% 수준으로 낮추고, 다른 연구개발 유인을 제공해야 한다고 목소리를 높였다. 경실련은 시장형실거래가제 대안으로 현 제도에서 실거래가격 파악에 주력해야한다고 주장했다. 실거래가 실사를 강화하고 의약품 실거래가를 정확히 파악할 수 있도록 감시시스템을 구축해야 한다는 것. 현재 국공립병원에서 시행하고 있는 공개입찰제도를 일반병원으로 확대하고, 제약사에 약제비를 직접 지불하는 직불제 시행도 그 대안이라고 설명했다. 또한 내부 '공익 신고 포상금 제도'를 적극 활용하는 등의 인센티브 제도 마련이 시급하다고 전했다.