품목별 사전GMP 실사, 무더기 '보완' 판정

• 식약청, 2년치 결과발표…국내제조 수입보다 1.8배 더 많아

17일 제약협회에서는 식약청 주관으로 'GMP 해외실사 인증사례 및 대응전략 세미나'가 개최됐다.

지난 2008년부터 도입한 품목별 사전GMP 실사 결과, 수입품목보다 국내 제조품목이 '보완비율'이 높은 것으로 나타났다.

이는 국내 제약사의 새GMP에 대한 경험부족으로 기인한 것으로 분석된다.

하지만, 수입품목 역시 보완사항 비율이 높게 나타나 지속적 실사관리 필요성이 요구되고 있다.

17일 제약협회에서 열린 'GMP 해외실사 인증사례 및 대응전략 세미나'에서 식약청은 2008년부터 작년 12월까지 총 331품목(제조 212, 수입 119)에 대한 사전 GMP 실사결과를 발표했다.

국내 제조품목은 전체 212품목 가운데 181품목(85.4%)이 '보완' 판정을 받았다.

'보완'은 1개월 내 보완해 적합여부를 결정하는 것으로, 허가 이후 6개월 내 시정조치하는 '시정적합'보다 센 조치이다.

또한, 제조품목 중 20품목(9.4%)이 시정적합을, 부적합 등은 11품목(5.2%)으로 나타났다.

수입품의 경우, 전체 119품목 중 57품목(47.9%)이 보완조치됐고, 58품목(48.7%)이 시정적합, 4품목(3.4%)이 부적합 등 조치받았다.

제조품목의 보완사항은 수입품목보다 약 1.8배 높았다.

또, 실사결과 지적사항 없이 적합 처리된 품목은 하나도 없었다.

식약청 김호동 사무관은 "국내공장 품질관리가 해외보다 상대적으로 미흡한 것으로 나타났다"며 "이는 수입품목이 검증된 공장을 통해 허가신청하는데 반해 국내는 새GMP 적용 초기 단계에 따른 경험부족으로 보완율이 높은 것으로 분석된다"고 말했다.

김 사무관은 또한 "수입품목 역시 보완율이 47.9%에 이르고 , 모든 품목에서 지적사항이 발생됨에 따라 지속적인 실사관리가 필요한 상태"라고 덧붙였다.

제조소당 지적사항 건수를 봐도 국내가 8.3건으로 수입 5.5건보다 높게 나타났다.

한편, 실사국가별 평가결과에서는 일본이 보완사항 비율이 66.7%로 가장 높았고, 인도는 상대적으로 보완비율이 12.5%로 적었다.