대전식약청 19일 기시법 관련 실무 간담회

• 기준 및 시험방법 자료제출 정보 제공

대전식약청은 '의약품등의 기준 및 시험방법관련 정보제공을 위한 실무자 간담회'를 의약품 등 제조업체 품질관리 실무자를 대상으로 19일 대전식약청 대회의실에서 개최할 예정이라고 밝혔다.

대전식약청은 지난해 11월부터 의약품 등의 품질관리에 근간이 되는 '의약품 등의 기준 및 시험방법'을 명확하게 설정·기재할 수 있도록 의약품등의 품목허가신고심사규정에 따라 심사하고 있다.

그동안 제약사가 제출한 의약품(원료의약품포함)관련 기준 및 시험방법 자료를 분석해 ▲의약품 등의 기준 및 시험방법 설정에 필요한 구체적인 내용 ▲빈번히 발생되는 오기사항에 대한 올바른 기재 사례 ▲FAQ ▲의약품심사와 관련된 정보 제공 커뮤니티사이트 등을 설명할 예정이다. 대전식약청은 이번 간담회를 통해 기준 및 시험방법 기재요령과 관련 정보를 제공하고 실무자간의 의사소통을 원활하게 함으로써 민원만족도 향상은 물론 민원서류 개선에 따른 심사업무의 효율성이 증대될 것으로 기대된다고 밝혔다. 이번 간담회 관련 자료는 대전청 홈페이지 -의약품등 기준 및 시험방법 커뮤니티(http://community.kfda.go.kr/jud)에서 확인할 수 있고, 하반기에는 의약외품을 주제로 하는 간담회를 마련할 계획이다.