의약품 결제기간 단축에 따른 금융비용을 최대 1개월에 1.5%까지 인정하는 방안이 제시됐다. 또 학술대회에서 자사 의약품을 전시, 광고하려는 목적으로 부스를 사용하는 경우 부스당 300만원, 최대 2부스까지 설치 가능하다. 복지부는 이 같은 내용의 ‘쌍벌제 도입에 따른 시행규칙상의 허용가능한 경제적 이익의 범위’를 17일 TFT 첫 회의에 제시했다. ◇견본품 제공=‘견본품’ 또는 ‘sample’이라고 표시된 의약품은 제형, 색, 맛, 냄새 등의 특성을 확인할 수 있도록 무상제공 가능하다. ◇학술대회 지원=컨퍼런스, 심포지움, 세미나, 학술행사 등의 의약학 연구.교육 등의 학술대회는 지원 가능하다. 지원유형은 크게 학술대회 개최지원과 학술대회 참가지원으로 나눴다. 먼저 학술대회 개최지원은 ▲의약학 관련 학술연구를 목적으로 설립된 비영리법인 ▲의사협회, 병원협회, 치협, 한의사협, 약사회, 한약사회가 승인한 학회 또는 학술기관이나 연구기관 ▲대학, 산학협력단 ▲그 밖에 제약협회 또는 다국적의약산업협회가 인정한 학회, 학술기관이나 연구기관이 대상이다. 지원내용은 학술대회 개최시 소요되는 운영비용으로 복지부장관이 지정한 기관에 지원대상의 선정을 의뢰해 선정된 기관에 직접 지원 가능하다. 학술대회에서 자사의약품을 전시, 광고하려는 목적으로 부스를 사용하는 경우 1부스당 300만원 이하, 최대 2부스 이내에서 부스 사용료를 지출할 수 있다. 학술대회 참가지원은 학술대회 개최 지원이 가능한 기관 또는 권위있는 해외 학회가 주관하는 국내외 학술대회에 참가하는 보건의료전문가, 이중 발표자와 좌장, 토론자에 한해 가능하다. 지원내용은 실비의 항공료(일반석), 교통비(공항 또는 기차역 등 도착지-숙소-행사장소간), 식대, 숙박비 등이다. 다만 지원하려는 학술대회 및 인원수를 정해 복지부장관이 지정한 기관에 기탁하는 방식으로 지원 가능하다. ◇임상시혐 지원=약사법 시행규칙(31조 내지 34조)에 따라 식약청장이 승인했거나 임상시험심사위원회의 임상시험 승인을 받은 경우 지원 가능하다. 전임상은 요양기관 내 관련 위원회의 사전 승인을 받은 임상활동을 포함한다. 지원내용은 시험에 필요한 최소 수량의 임상시험용 의약품, 임상시험에 필요한 적정 연구비다. ◇제품설명회 개최=복수의 요양기관 보건의료인을 대상으로 국내의 의약품 제품설명회.연구세미나 또는 기타 정보제공 행사 등에 참가하는 보건의료인에게 실비의 교통비, 숙박비, 10만원 이내의 식음료, 5만원 이내의 기념품은 제공 가능하다. 단 효능효과, 용법용량 등 중요한 변화로 식약청장의 변경허가를 받은 경우, 과학논문인용색인에 등재된 전문학회지에 제품에 관한 새로운 임상논문의 발표로 정보전달이 필요한 경우 외에는 보건의료인은 동일 제품의 제품설명회에 반복 참석은 안된다. 또 요양기관에 방문해 제품설명을 하는 경우에는 처방, 조제를 하는 보건의료인에게 5만원 이내의 식음료를 제공할 수 있다. ◇대금결제 조건에 따른 비용할인=의약품 거래대금 결제와 관련해 연 6%의 이자율을 적용할 경우 거래가 있는 날로부터 1개월 이내는 거래금액의 1.5% 이하, 2개월 이내는 1.0% 이하, 3개월 이내는 0.5% 이하에서 비용할인이 가능하다. 참고로 어음에 의한 하도급대금 지급시 할인율은 연 7.5%, 정기예금 이자율은 연 6%이다. ◇시판후조사 지원=약사법(32조 및 42조)에 따라 식약청장의 승인을 받은 시판후 조사에 참여하는 의사, 치과의사, 한의사,약사에게 증례보고서 건당 5만원 이내 보상 가능하다. 단 특이한 경우는 적정비용을 더 지급 할 수 있다.

보령제약은 숙취해소제 ‘알틴제로’에 새롭게 업그레이드 한 ‘알틴제로울금’을 출시했다고 17일 밝혔다. 알틴제로는 2008년 출시한 제품으로 알코올과 니코틴을 동시에 해독하는 프리미엄 숙취해소제로 사랑 받아온 제품. ‘알틴제로울금’은 한약재로 많이 쓰이는 ‘울금’ 성분을 추가했으며 식물성 천연물 혼합제제인 ‘AN-1000’의 함량을 늘린 것이 특징이다. ‘울금’은 이뇨, 이담 작용을 도우며 간 해독작용을 촉진하는 효과가 있다. 또한 알로에 베라겔, 솔잎, 셀레늄 등 10여가지 식물성 천연물을 배합한 혼합제제인 ‘AN-1000’의 성분을 늘렸다. ‘AN-1000’은 알코올의 분해 시 발생되는 활성산소(유해산소)를 차단하여 두통, 갈증, 구역, 구취를 막으며, 흡연 과정에서 발생하는 발암물질 니코틴을 인체에 무해한 코티닌으로 변환하여 소변을 통해 빠르게 체외로 배출시켜 주는 작용을 한다. ‘AN-1000’은 숙취 해소효과(특허등록 제 10-0690071:숙취예방 및 개선용 기능성 조성물)와 니코틴 해독작용(특허등록 제 0526760:니코틴 및 다이옥신 해독작용을 가지는 생약계 추출물의 조성물)에 대한 두 가지 특허를 갖고 있다. ‘알틴제로울금’은 기존 플라스틱 병 포장을 캔 포장으로 바꿔서 고급스러움을 강조했으며, 용량도 100ml에서 119ml로 늘렸다. 특히 여성 소비자들이 숙취 해소제를 꺼리는 이유가 ‘맛’이라는 조사결과를 바탕으로 비타민 음료처럼 마실 수 있도록 맛과 향을 개선했다. 보령제약은 현재 약국 유통을 중심으로 런칭을 진행하고 있으며, 발매 3일만에 1억 매출을 돌파하는 등 초반 기세가 성공적으로 연착륙하고 있다.

원외처방 조제액이 2개월 연속 한자리 수 성장에 그쳤다. 이는 중외제약(-13.3%), 유한양행(-5.8%), 한미약품(-1.6%) 등 국내 10대 제약사 증가율이 업계 평균보다 낮은 2.4%에 그치는 등 정부의 강력한 규제리스크 영향으로 영업이 위축된데 따른 것으로 풀이된다. 16일 의약품조사기관 UBST에 따르면, 5월 원외처방 조제액은 전년 동월 대비 9.6% 증가한 7404억원을 기록하는데 그쳤다. 혈압약 · 항생제, 두자릿수 성장…항혈전제 2개월 연속 감소 월 처방 조제액 300억원 이상의 상위 질환 치료제별로는 ARB계열 고혈압치료제와 계절 영향을 받은 항생제가 높은 성장률을 보였다. ARB는 전년 동월 대비 20.5% 증가한 653억원을, 항생제는 15.8% 성장한 572억원을 기록했다. 반면 지난 2월 26일 급여기준이 변경된 항혈전제 시장은 고전을 면치 못했다. 2개월 연속 처방액이 감소한 것. 항혈전제 시장 5월 원외처방 조제액은 전년 동월 대비 0.7% 감소한 440억원에 그쳤다. 종근당-부광약품 '선전'…중외제약, 3개월째 하락세 업체별로는 상위업체들의 전반적인 부진속에서도 여전히 종근당의 증가율이 돋보였고, 부광약품은 회복세를 보였다. 종근당은 전년 동월 대비 17% 성장한 250억원, 부광약품은 11.2% 늘어난 93억원의 처방액을 기록했다. 반면 유한양행과 중외제약은 좀처럼 부진에서 벗어나지 못하고 있다. 중외제약의 5월 원외처방 조제액은 전년 동월 대비 13.3% 감소한 100억원을 기록, 3개월째 역신장했다. 이는 주력 품목이었던 위장관운동개선제 ‘가나톤’(-36.3%)과 고지혈증치료제 ‘리바로’(-4.1%)의 처방액이 감소했기 때문. 유한양행도 5월 원외처방 조제액이 전년 동월 대비 5.8% 감소한 211억원을 기록하는데 그쳤다. 특히 유한양행은 특허 신약인 항궤양제 ‘레바넥스’(-30.6%)의 처방액이 지난 2008년 11월부터 감소국면에 빠졌고, 상위 품목인 고지혈증치료제 ‘아토르바’(-3.7%)와 항혈전제 ‘안플라그’(-27.9%) 역시 처방액이 뒷걸음질 쳤다.

백혈병치료제 세대교체를 노리는 글리벡 후속신약들이 진전된 효능·효과를 내세워 전초전을 치렀다. 타시그나'(노바티스)와 ' 스프라이셀'(BMS) 은 최근 '글리벡'을 넘어서는 글로벌 임상결과를 쏟아내 차세대 신약들의 격돌을 예고했다. 14일 한국노바티스와 한국BMS제약은 최근 '글리벡'과 후속약물의 효과를 직접비교한 대규모 다국가 임상연구 결과를 해외학회에 나란히 발표해 눈길을 끌었다. 노바티스는 자사 '글리벡'과 '타시그나'의 효과를 12개월간 직접비교한 '‘ENESTnd' 연구결과를 뉴 잉글랜드 저널 오브 메디신(NEJM))에 발표한 데 이어 18개월 추적임상 결과를 미국임상종양학회(ASCO) 내놓았다. BMS제약도 '글리벡400mg'과 '스프라이셀100mg'(1일 1회)을 직접비교한 다국적 3상 임상시험(DASISION) 결과를 NEJM과 ASCO에 동시 발표했다. BMS는 여기에 '스프라이셀'의 4년 장기추적한 임상연구를 덧붙여 2차 치료제로서 안전성을 재확립했다고 평가하고 있다. 이들 회사는 대규모 글로벌 임상에서 '글리벡'보다 뛰어난 초기치료 및 생존률 개선효과를 입증한 만큼, 급여확대를 위한 사전작업을 앞다툴 전망이다. 한국BMS 마이클 베리 사장은 "스프라이셀을 만성골수성백혈병 만성기 성인환자를 위한 1차 치료제로 승인받도록 이번 연구결과를 전세계 보건당국에 제출할 계획"이라며 "한국에서는 내년경 1차 치료제 승인이 가능할 것"이라고 예상했다. 한편 일단 비급여로 국내시판 허가를 받아둔 '타시그나'는 올 하반기 출시와 함께 급여확대를 타진할 계획이다. 한국노바티스 김기원 이사(항암제사업부 메디컬디렉터)는 "이번 연구를 통해 타시그나의 효과와 안전성을 재확인했다"며 "국내에서도 만성골수성 백혈병 치료의 표준이 될 것"이라고 예상했다. 임상 현장에서도 백혈병치료제의 세대교체 가능성을 주시하고 있다. 삼성서울병원 혈액종양내과 정철원 교수는 "보다 장기적인 추적임상이 필요한 단계지만, 현재 상태만으로도 글리벡보다 개선된 후속약물들의 효과가 확인됐다"면서 "1년 후 정도면 대체 가능성에 대한 윤곽이 드러날 것"이라고 전망했다.

항혈전제 프레탈정(한국오츠카·성분명: 실로스타졸) 제네릭 42품목이 '뇌경색 발증 후 재발억제'에도 사용하도록 적응증이 추가됐다. 오리지널 품목이 해당 적응증으로 재심사가 만료됨에 따라 제네릭 품목 허가사항에도 이를 반영한 것이다. 14일 식약청에 따르면, 한미약품 '실타졸정' 등 42품목에 '뇌경색(심인성뇌색전종 제외) 발증 후 재발억제'라는 효능·효과가 추가됐다. 종전 실로스타졸 제품에는 '만성동맥폐쇄증(버거씨병, 폐색성 동맥경화증, 당뇨병성 말초혈관병증 등)에 따른 궤양, 동통 및 냉감 허혈성 제증상의 개선'만 효능·효과로 인정됐었다. 당초 오리지널 품목인 프레탈정은 이번 적응증을 허가받고, 지난 2007년 10월까지 재심사를 마쳤다. 하지만, 2년여 공백기를 거쳐 이제야 제네릭 품목에도 적응증이 추가됐다. 식약청 관계자는 "오리지널의 재심사가 만료된 후 사용성적조사 평가 등 심사기간이 늦어지면서 허가사항 통일조정이 늦어졌다"고 말했다. 국내 실로스타졸 시장은 연간 500억원 대 이상인 것으로 파악된다. 이 중 오리지널인 프레탈정이 400억원이 넘는 실적으로 시장을 압도하고 있다.

그동안 방문이나 우편을 통해서만 받았던 의약품 ' 허가증'이 오는 11월부터는 인터넷으로도 발급이 가능해진다. 식약청 오송 이전에 따른 원거리 민원인을 위한 배려책이다. 14일 식약청에 따르면 민원 편의를 위해 오는 11월부터 온라인 허가증 발급이 실시된다. 이미 식약청은 마약류 의약품에 대해서는 인터넷으로도 허가증을 받도록 시스템을 개편 운영하면서 의약품 허가증에 대한 온라인 발급을 준비해왔다. 더욱이 11월부터 오송 이전이 시작됨에 따라 직접 방문에 어려움을 느끼는 원거리 업소들을 위해 온라인 허가증 발급을 더이상 늦추기 어려워졌다. 현재는 허가증을 발급받기 위해서는 직접 민원실을 방문하거나 우편으로 신청해야 한다. 우편수령은 3일이 소요된다. 이에 허가증 사본을 통해 약가를 신청하는 등 사후작업이 이뤄짐에 따라 각 업소들은 허가증을 발급받기 위해 발품을 팔아왔다. 식약청 관계자는 "오송 이전이 시작되는 11월부터는 민원 불편을 해소하기 위해 온라인으로도 의약품 허가증을 발급할 계획"이라며 "인터넷상으로 허가증 발급에 필요한 수수료만 내면 곧바로 그 자리에서 웹출력이 가능하다"고 설명했다. 이와 함께 식약청은 처리기한이 3일인 영문증명 등 다른 직접수령 민원 역시 인터넷으로 발급받을 수 있도록 시스템을 개선해 나갈 방침이다. 앞서 식약청 관계자는 "오송 이전 후에도 원거리 업소들이 가급적 직접 방문하지 않더라도 민원서비스를 이용할 수 있도록 온라인 시스템을 구축해 나갈 계획"이라고 밝혔다.