태반드링크 4품목 허가유지…일부 적응증 삭제

• 효과지속 기간 상이…동일성분 태반드링크 허가사항 달라

그동안 평가가 지연됐던 태반드링크 4품목에 대해 식약청이 허가유지 결정을 내렸다.

같은 태반드링크 제품인 유니메드제약의 '유니쎈타액'처럼 일부 적응증을 삭제하고, 허가는 유지시켰다.

하지만, 유니메드제약 제품은 4주간 임상시험 결과를 토대로 평가한 반면, 나머지 4품목은 2주간 임상시험 결과를 근거로 둬 형평성 문제가 제기될 전망이다.

17일 식약청에 따르면, 광동제약 '파워라센액', 구주제약 '구주프린센타액', 일양약품 '프로엑스피엑', 경남제약 '자하생력액' 등 4품목은 임상시험 재평가 결과, 기존 효능·효과이던 '임신수유기일 때의 영양보급'이 삭제됐다.

이는 앞서 평가했던 유니메드제약과 동일한 내용이다.

하지만, 사용상의 주의사항에서 일부 내용이 추가됐다.

추가된 내용은 기타 항으로 "일정기간 복용하여도 증상의 개선이 없거나 악화될 경우에는 의사 또는 약사와 상의한다. 참고로, 이 의약품을 2주 이상 복용한 경우 증상의 개선이 없었다는 임상시험결과가 보고된 바 있다"는 문구가 삽입됐다.

결국, 같은 성분의 의약품이 서로 허가사항이 달라지게 된 것이다.

이는 유니메드제약이 4주간의 임상 결과에서, 광동 등 4개사들은 2주간의 결과에서 의약품 유효성이 나타나 식약청이 이를 모두 수용했기 때문이다.

이번 재평가에 참여한 제약사 관계자는 "2주 이상 의약품을 복용한 경우 효과가 나타나지 않은 것은 임상시험을 일반 피로환자를 대상으로 했기 때문에 시간이 지나 자연회복했기 때문"이라며 "태반드링크는 일반의약품으로 의약품 사용기간이 따로 없어 2주 이내에서는 효과가 나타나 식약청이 이를 수용해 허가사항에 반영한 것으로 안다"고 설명했다.

이에 대해 유니메드제약 측은 "유니메드제약의 유니센타와 광동제약 등 4개사가 공동으로 제출한 재평가 결과가 동질물에 대한 약효재평가임에도 서로 상이한 것은 납득할 수 없는 일"이라며 "특히, 2주 이상 복용한 경우 증상의 개선이 없었다 함은 임상시험계획에서 정한 목적에 도달하지 못했다는 의미로서, 공정한 약효재평가가 이뤄지지 않음을 인정할 결과로 받아들일 수 없다"고 항변했다.

식약청은 그러나 이번 임상 재평가가 서로 다른 원료 베이스를 토대로 한 사항이어서, 제품 간 허가사항이 동일하지 않은 것은 문제가 되지 않는다고 밝혔다.