'프레탈정' 제네릭 42품목 적응증 일괄 추가

• 재심사 만료 후 3년만에 허가사항 통일조정

한국오츠카 '프레탈정'

항혈전제 프레탈정(한국오츠카·성분명: 실로스타졸) 제네릭 42품목이 '뇌경색 발증 후 재발억제'에도 사용하도록 적응증이 추가됐다.

오리지널 품목이 해당 적응증으로 재심사가 만료됨에 따라 제네릭 품목 허가사항에도 이를 반영한 것이다.

14일 식약청에 따르면, 한미약품 '실타졸정' 등 42품목에 '뇌경색(심인성뇌색전종 제외) 발증 후 재발억제'라는 효능·효과가 추가됐다.

종전 실로스타졸 제품에는 '만성동맥폐쇄증(버거씨병, 폐색성 동맥경화증, 당뇨병성 말초혈관병증 등)에 따른 궤양, 동통 및 냉감 허혈성 제증상의 개선'만 효능·효과로 인정됐었다.

당초 오리지널 품목인 프레탈정은 이번 적응증을 허가받고, 지난 2007년 10월까지 재심사를 마쳤다. 하지만, 2년여 공백기를 거쳐 이제야 제네릭 품목에도 적응증이 추가됐다.

식약청 관계자는 "오리지널의 재심사가 만료된 후 사용성적조사 평가 등 심사기간이 늦어지면서 허가사항 통일조정이 늦어졌다"고 말했다.

국내 실로스타졸 시장은 연간 500억원 대 이상인 것으로 파악된다. 이 중 오리지널인 프레탈정이 400억원이 넘는 실적으로 시장을 압도하고 있다.